当前国内外牙科医疗器械产业发展情况

目录国内市场12011口腔科医疗设备市场评估（广州齿腔医疗器械有限公司 2012-03-17）1中国牙科治疗设备市场发展前景分析（环咨网 2011-06-21）5中国口腔医疗产品市场快速增长 耗材市场尤为看好（慧聪医疗器械网 2011-06-09）6我国口腔医疗器械发展的“短板”（网易博客 2010-02-12）7佛山：口腔医疗器械 亟待完善产业链（口腔保健网 2011-08-23）8辽宁沈溪新城：爱尔创“数字化口腔医疗器械产业园”启动（浙江在线 2011-05-16）9咸阳：产学研结合打造口腔医疗器械制造业高地（咸阳市科技发展联合会 2009-10-13）10国际市场13进入全球医疗器械市场（安磁技术 2012-03-15）13国内外口腔设备市场占有率市场调查分析（中国行业研究网 2011-03-28）16国外牙科设备工业的六大发展趋势（宁波菲思特 2010-04-03）17台湾：牙科医材厂登陆抢商机（工商时报 2012-03-07）21英国：牙科医疗器械行业介绍（长峰医疗 2011-08-06）22国内市场2011口腔科医疗设备市场评估（广州齿腔医疗器械有限公司 2012-03-17）来源：广州齿腔医疗器械有限公司 2012-03-17我国口腔医学历史悠久，早在公元前14世纪的甲骨文中就有了口腔疾病的文字记载。虽然现代口腔医学在我国是一门新兴学科，但在在建国后得到了快速发展，尤其是改革开放以后的近10年来发展更为迅速，许多领域已达到世界先进水平。从口腔医疗器材市场来看，无论是专业的口腔医用仪器还是口腔护理产品，都呈现出空前的丰富和繁荣，口腔科用设备及器具制造业的工业总产值由2000年的4.11亿元增加到2006年的9.57亿元，截至2007年11月已经达到9.16亿元（占GDP比重0.0046%）。使中国的口腔医疗器械市场成为继美国和日本之后的世界第三大市场。本报告从企业角度出发，立足国内市场，兼顾全球市场环境，侧重细分产品市场分析；结合官方统计与市场调查数据，发布了2000年以来的7年市场监测成果；通过建立产业模型，综合各权威机构的观点，对2010年行业市场规模、供给、需求量及趋势做了预测；对业内企业建立战略规划与预测提供了数据支持与市场导向。一、市场环境近年来，国内医疗器械产品逐渐向多功能方向延伸，产品结构不断调整，市场也随之扩大。医疗器械生产集中度逐渐提高，医疗器械行业经济规模逐渐扩大，新技术和新产品不断涌现。医疗器械产业已逐渐成为我国先进制造业的一个重要组成部分。中国医疗器械具有广阔的市场，充满无限的机会。中国有13亿人口，31万个医疗卫生机构，医疗器械有广阔的发展空间。中国是全球医疗器械十大新兴市场之一，已成为除日本以外亚洲最大的市场。2007年，医疗体制改革启动，政府加大基础公共卫生网络的投入，无疑给医疗器械生产商带来了较大市场空间。从市场结构来看，目前中国市场上的医疗器械，尤其是高端的大型医疗器械，还在相当程度上依赖进口，如果能在一定程度上实现进口替代，对于中国本土的医疗器械企业来说，是一个巨大的发展机会。同时，现代医学对疾病的预防和治疗在很大程度上依赖于先进的医疗设备的诊断。在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。目前，医疗器械已经成为医药保健品类商品中第二大进出口商品。医药卫生体制改革的深入和社区医院的发展需要购置新的仪器和设备，更加显示中国医疗器械市场潜力巨大。但是，有一些因素也在一定程度上阻碍了投资者进入中国医疗器械产业的步伐。首先，中国的医疗器械企业数量众多，但规模多偏小，尤其是企业核心管理层多不稳定，人员更迭过于频繁，在一定程度上影响了投资者的信心；其次，中国本土医疗器械企业的知识产权意识还比较淡薄，有时企业侵犯他人知识产权，有时企业不善于保护自己的知识产权；再次，与医疗器械产业发展的相关政策缺乏稳定性也影响投资；最后，投资的退出机制很不完善。虽然还存在一些问题，但中国医疗器械的发展速度仍令世界为之瞩目。二、口腔设备市场占有率市场分析牙科椅和综合治疗台按我国医院设备使用状况，目前超期使用的设备仍为数不少，这种情况在大医院里也有存在。其中医院的购买高峰集中在9799年间，此后开始平稳增长。无论医院大小，使用最多的设备仍在5万以下的国产设备。价格在5万以下的牙科设备已基本国产化，中高档设备中进口设备所占比例逐渐增大，1015万元档次中几乎完全是进口设备，占88.77%，说明国产牙科设备厂商主要生产低端设备的格局并没有根本改变。齿科材料的市场状况齿科材料是一门综合的材料工业，包括无机、有机、金属三大类材料，随着医用高分子材料的应用，齿科材料近年又有了很大进展。目前，国内有超过百家生产齿科材料的企业。齿科材料产品市场的需求取决于口腔医学的发展和人民生活水平的提高。瓷牙：目前市场虽渐萎缩，国内还是有一定销量，只是难现昔日辉煌。但出口潜力大，预计总体市场容量为2500万颗/年。合成树脂：市场前景不可限量，国产单色合成树脂在大中城市市场占有率很低，而合资企业或口腔复合树脂牙需求量呈明显上升趋势。我国生产此类产品的企业30多家，其中生产单色牙的企业占80%以上。此类产品在国际上已趋淘汰，市场将是高磨复色的天下，预计国内年需求量在8000万颗左右。粘固剂：市场将稳中有升。但国产产品性能差，色泽选择范围小，致使国内医院大多使用进口产品。复合树脂充填材料：需求量很大，预计年需求量在1吨左右。我国80年代未曾有一些企业生产此种产品，但由于产品质量差、品种单一，在同国外产品竞争中纷纷停产。目前临床使用的几乎全部依靠进口或合资产品。银合金粉：市场平稳，适合生产银合金粉胶囊。义齿基托材料：目前供需基本平衡，末来几年预计不会有很大的变化。红、白打样膏、弹性打样膏：国产质量和品种不能满足临床要求。硬石膏和超硬石膏及蜡制品需求量都较大，但国产品质量不稳定，不能占有市场。无缝冠和白合金色片：市场已趋趋淘汰。金属材料在口腔临床中近年来一直占主导地位，因而各种牙用蜡制品、包埋料、石膏类模型材料、藻酸盐类印模材料、金属磨头、打磨砂片、砂轮一类磨削材料，市场前景极好。此外，金属烤瓷粉、陶瓷类植入材料、牙种植材料等市场也将十分繁荣。三、口腔医疗设备的发展方向口腔医疗服务业是一种商业化、社会化、网络化的服务业，口腔医疗卫生服务的变化和发展方向，从根本上决定了其设备和材料的生产和使用。A.口腔医疗的发展方向口腔诊所：适宜于小规模大数量发展。口腔的健康问题与全身性疾病相比，系统性问题较少，口腔医生可以在没有大医院环境支持下单独开业，比集中服务的大型口腔医院有更强的竞争力。简评：个体口腔诊所投资不大，容易开业。因此，具有浓厚商品服务色彩的口腔诊所在将来会占有中国口腔医疗市场的主导地位。商业保险：商业保险可以降低医疗网络发展的风险，降低病员费用，从而降低社会总体成本，加速医疗网络发展。网络化服务：这是口腔医疗服务中的一个主要特点，众多医疗网点覆盖被服务的社区，较在该区域集中建立大型口腔医院，在投资、医疗服务、高效益方面有更多优势，现代社会及信息技术使这种网点群落的管理更易实现。B.口腔设备的发展方向综合前述，在未来相当长的时期里，以下几个方向将是可预见的。“以人为本”的发展方向：在当今工业产品“以人为本”的设计、生产理念下，牙科设备也不例外地将重点转向服务，舒适、安全、快捷、周全是明显的趋势。卫生、环保方向：随着我国人民生活水平的快速提高，防止口腔交叉感染，运用新技术、新材料消除卫生隐患是重要的研制方向。高度综合化、数字化、网络化：口腔疾病与全身性系统疾病有所不同，对于患者的医疗保健需求更多依赖于设备水平的提高，因而提高设备的综合配置水平和数字化、网络化一样，是口腔设备最大、也是最有发展前景的方向。总之，结合我国国情，口腔医疗服务的发展趋势决定了普及型综合治疗台和材料的需求在相当长时间里将呈稳步上升趋势。当然随着我国人民生活水平的较快提高，部份较富裕的群体也需要得到更高层次的服务，部份中高档设备也有一定的市场，它们将主要分布在大型医院和口腔美容、整形专科医院及高档口腔诊所里。中高档设备的优良配置和性能，更能满足人们对口腔保健、美容不断提高的要求，但这些中高档设备挤占不了普通牙科椅的市场。C.口腔设备市场发展中存在的问题1）虽然中国目前在知识产权保护等立法方面有了改善，但是亦期待政府能够创造更好更透明的贸易环境。特别是在产品注册、政府招标采购等方面需要进一步改善。2）产业规模过小，发展落后。从整体看，我国口腔设备等医疗器械产业与发达国家相比，在质量、数量、技术水平上还有差距。我国的医疗器械产业只占世界的3%，不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求，与我国经济总量占世界7%的水平也不相称。3）虽然在中低端市场，国内产业的发展和跨国公司的生产转移使得国内生产基本能满足市场需求，但是在高端市场，我国的研制水平与发达国家还存在阶段性的差距，对高精尖医疗设备的需求仍然依赖于进口。4）近年来，由于我国产业结构调整和国际产业转移等诸多原因，我国对主要发达国家贸易处于巨大的顺差之下。这种趋势还将延续一段时期。为了达到贸易平衡，扩大进口成为我国今后一段时期内平衡整体贸易的重点工作，而医疗器械属于高科技产品范畴，是国家鼓励进口的产品。但是，扩大医疗器械进口是一个矛盾的统一体：随着经济的发展，我国医疗器械需求增长，进口医疗器械可以提高我国医疗和医疗器械行业的整体水平，但同时又会带来整体医疗费用的上涨，以及对国内同行业的冲击。四、展望A.将来技术始于今天所有未来的新技术都来自那些今天处于实验室研究阶段的技术吗？答案是肯定的。历史证明了工业革命的进步必将带动口腔医疗技术水平的提高。开发研究新材料、新设备是提高行业水平和竞争力的永恒话题。B.未来医疗器械特征20年之后的医疗器械会是个什么样子？在一个更加注重成本的社会里，各种法规和调控手段将会倾斜于那些可以使诊断程序以及治疗在普通门诊进行的技术。而这些新出现的器械将趋向于简便、耐用、综合多种功能，并且便于携带.在不久的将来，医疗器械制造商在设计产品的时候就需要多问一个问题了，那就是这个仪器有多“环保”。现在正在成型的一个设计趋势就是要保障使用者可以将他们所使用的电子类产品安全的处理。在美国，人们经常谈论环保设计，但在客户的期望中却对此要求不高。而在欧洲，生产环保的产品是人们关注的首要问题。欧洲的制造商非常关注减少废弃物，包括一次性包装，以及产品毒性的减少。相信在“绿色环保”之风盛行的今天，医疗器械的“绿色环保”最终将被研发者、生产商以及医生、患者所重视。C.医疗改革促使医疗设备的更新在未来几年里，医学技术创新会从根本上改变医疗保健的分配体系，医疗器械所提供的新的治疗方法会挑战现存体系，并且会使现有的治疗方法发生翻天覆地的变化。曾经的医疗创新，在几年之前还被认为是科幻小说中的事物，现在已经迅速成为了现代医疗保健中的标准。由于集中了大量的科学技术的新思想、新突破，医学创新发明的步伐正在加快，在低成本情况下，实现更好的临床效果（如减少侵入性操作、缩短康复时间）都将成为可能。大量的研究工作目前正在进行中，这将使医疗体系发生快速而根本的变化。这些变化的产生将会导致对更低成本的诊断、监测以及治疗方法的需求。这些成果可以提供破坏性更小的治疗方法、并且具有更好的临床结果和更短康复时间的医疗器械，这些新器械在接下来的几年里会创造出巨大的价值。在未来十年中，最基本的着眼点应该是提高质量和减少医疗事故和差错。医疗器械研发人员应怀着极大的热情与医学工作者一起努力，创造出更好的医疗器械来减少发生医疗错误的几率，提高医疗体系的质量，从而挽救更多的生命。在信息时代，当医疗质量变得透明化，消费者会选择最有性价比的方式。被消费者个人选择所强化的竞争，在未来几年内将导致从未有过的医疗器械和医疗体系变革。五、医疗器械行业未来需求预测到2010年，国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达200多亿元人民币，其中用于设备配置的投资额约占30%。另外，目前全国17.5万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。从我国口腔设备制造业的发展历程来看，我国的口腔设备制造业与中国的口腔医学事业一起成长，从无到有、从小到大。2005年，我国的口腔医疗行业收入达到了450亿元，占整个医疗卫生行业比重的6左右，同时也极大的带动了我国口腔医用设备及器具产业的快速发展。从近几年全国医疗器械的销售情况就可以看出，口腔医疗器械尤其受到市场青睐，各种牙钳、牙科椅等销售市场增长，齿科原材料等呈供不应求态势。从我口腔科设备的发展前景来看，虽然我国口腔卫生逐步得到重视，但目前我国口腔病患病率仍很高，达97.6%，其中龋齿患病率为50%，全中国有25亿颗龋齿；牙周病的患病率高达80%以上；错颌畸形50%；65岁以上老年人人均缺牙11颗；需要专业干预而未经治疗的比重为94.5%。另外我国从未看过牙医的人超过60%，只有不到2%的居民有定期进行口腔检查的习惯。未来几年，随着国内经济的不断发展与居民可支配收入的不断增加，不同消费群体，对高科技、尖端口腔医疗设备器材的需求将更加迫切。同时在中国口腔医学知识不断普及，公众对口腔健康的日益关注，口腔医疗的发展使其从之前单纯的恢复功能转变为功能与美观并重，从被动消费转向主动消费。巨大的需求、庞大市场隐含巨大的消费商机，为国内外口腔医疗设备生产销售企业带来了新的发展机遇。（作者：丁笑乙，中华口腔医学会副秘书长）中国牙科治疗设备市场发展前景分析（环咨网 2011-06-21）来源：环咨网 2011-06-21口腔医疗服务业是一种商业化、社会化、网络化的服务业，口腔服务业的变化和发展方向，从根本上决定了其设备和材料的生产和使用。（一）口腔医疗的发展方向口腔诊所：适宜于小规模大数量发展。口腔的健康问题与全身性疾病相比，系统性问题较少，口腔医生可以在没有大医院环境支持下单独开业，比集中服务的大型口腔医院有更强的竞争力。个体口腔诊所投资不大、容易开业，因此，具有浓厚商品服务色彩的口腔诊所将占有中国口腔医疗市场的主导地位于。商业保险：商业保险可以降低医疗网络发展的风险，降低病员费用，从而降低社会总体成本，加速医疗网络发展。网络化服务：这是口腔医疗服务中的一个主要特点，众多医疗网点覆盖被服务的社区，较在该区域集中建立大型口腔医院，在投资、医疗服务、高效益方面有更多优势，现代社会及信息技术使这种网点群落的管理也容易实现。（二）牙科治疗设备的发展方向综合前述，在未来相当长的时期里，牙科设备发展方向主要表现在：“以人为本”的发展方向：在当今工业产品“以人为本”的设计、生产理念下，牙科设备也不例外地将重点转向服务，舒适、安全、快捷、周全是明显的趋势。卫生、环保方向：随着我国人民生活水平的快速提高，防止口腔交叉感染，运用新技术、新材料消除卫生隐患是重要的研制方向。高度综合化、数字化、网络化：口腔病症与全身性系统疾病有所不同，对于患者的防治、保健和美容方面的需求更多依赖于设备水平的提高，因而提高设备的综合配置水平和数字化、网络化一样，是牙科治疗设备最大、也是最有发展前景方向。总之，结合我国国情，口腔医疗服务的发展趋势决定了普及型口腔椅和材料的需求在相当长时间里将呈稳步上升趋势，这就是我国价格在5万以下的普通牙科治疗设备占有绝对比例的主要原因，于前述分析的结果相当吻合。当然随着我国人民生活水平的较快提高，部份较富裕的群体也需要得到更高层次的服务，部份中高档设备也有一定的市场，它门将主要分布在大型医院和口腔美容、整形专科医院里。中高档设备的优良配置和性能，更能满足人们对口腔保健、美容不断提高的要求，但这些中高档设备挤占不了普通牙科椅的市场。中国口腔医疗产品市场快速增长 耗材市场尤为看好（慧聪医疗器械网 2011-06-09）来源：慧聪医疗器械网 2011-06-09中国目前设有口腔科的综合医院约1.8万家，专业口腔医院近300家，私人口腔医疗机构近5万家，这些机构每年在口腔医疗服务方面的营业额约达到500亿元左右。慧聪邓白氏认为，随着中国经济的发展，人们健康意识的增加，对于口腔医疗服务的需求将会呈现更加迅速的发展，由此也将带动口腔医疗相关产品市场的快速增长。 近3年口腔医疗产品市场规模（单位：亿元）口腔医疗相关产品包括口腔医疗设备（牙椅、手机、空压机、消毒设备、口腔影像设备、口腔修复设备、口腔内科设备、教学系统等）和口腔器械、耗材（技工修复耗材、临床修复耗材、内科耗材、正畸耗材等）。近三年来口腔医疗产品市场增长速度超过19%，2010年中国口腔医疗产品的市场年销售规模超过160亿元人民币。相对来看，口腔医疗设备市场增长比较稳定，口腔医疗器械发展较快，但行业利润微薄，而口腔医疗耗材市场不但增长快速，且行业利润率较高，是目前发展势头最好的板块。 从下图可以看出，口腔医疗产品市场中，目前的最佳发展区域中，耗材类产品的市场规模和发展速度都是较好的。尤以技工修复耗材和临床修复耗材为主。 口腔医疗细分产品市场对比（作者：谢佳，慧聪邓白氏研究医药事业部研究总监。）我国口腔医疗器械发展的“短板”（网易博客 2010-02-12）来源：网易博客 2010-02-12口腔医疗器械随着口腔业的日益强大而茁壮成长起来了，但是随之而来的问题也是不可忽视的。对于我国口腔医疗器械发展的“短板”到底是什么呢？有关专家指出是国内对于口腔医疗器械招商还不够重视和推广。我国口腔医疗器械产业虽然发展的速度很快，但不容否认的是，产业发展中也存在着不少问题。中国医疗器械行业协会会长姜峰对目前产业发展存在的问题进行了深入的分析。他们指出，目前制约我国口腔医疗器械产业发展的阻力主要有以下四个，要想实现可持续性发展，它们是不可不补的“短板”-口腔医疗器械招商短缺。一是从全球产业规模来看，我国的口腔医疗器械医疗耗材企业规模偏小。据中国医疗器械行业协会测算，我国全部医疗器械企业的年平均销售额仅为1500万元，年销售额在1亿元以上的生产企业仅有130余家，其中外资、合资企业又占到半数以上。二是从我国口腔医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口。如PET/CT、MRI、CT、彩超、心脏起搏器、涂药支架、大型生化分析仪等，主要是进口产品。其中三级医院使用的主要医疗设备大多数来源于国外。国内企业虽然也能生产部分高端医疗器械，但产品仍以仿制为主。我国出口的医疗器械，仍以技术含量较低的中低端产品为主，并且竞争越来越激烈，如一次性注射器、普通拍片机、黑白超、医用辅料等。这种状况制约了产业的进一步提升。三是口腔医疗器械产业缺乏龙头企业和自主品牌，难以直接与跨国公司竞争。我国虽然拥有1万余家医疗器械生产企业，但规模较大并具有较强的技术创新能力和市场开发能力的企业却很少。我国虽然拥有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场上与跨国公司竞争时，总体上依然处于不利的地位。四是口腔医疗器械产业在行业自律、规范经营及企业诚信等方面还需加强。有些医疗器械生产企业由于规模较小、缺乏实力，因而质量意识、责任意识、守法意识和诚信意识淡薄，违规、违法现象时有发生。这不仅加剧了医疗器械生产中的安全风险隐患，而且给医疗器械的安全监管带来很大困难。产品质量方面存在的问题又影响了企业在国内和国际市场上的销售，反过来又进一步制约了企业的发展。那么，一次性医疗耗材“短板”形成的原因是什么？姜峰认为，主要原因有三，一是我国口腔医疗器械产业发展起步较晚；二是基础薄弱，企业集中度低；三是研发投入不足，产学研体系未形成。北京天坛医院神经科主任张在强、解放军总医院（301医院）理疗康复科主任王兴林也认为，造成目前我国医疗器械高端产品基本依赖进口的主要原因是，我国医疗器械领域科技发展水平不高，企业创新能力较差，综合性人才缺乏，产业发展基础不实。对此，他们建议，抓住产业发展的核心技术创新，加大对重点项目的投入，重视人才的培养和科研能力的提升，重点是培养研发队伍，培育科研基地。虽然存在上述问题，但我们可以看到，目前我国口腔医疗器械产业发展动力强劲。姜峰同时指出，当前教育及研发投入的不断加大、政府的重视、农村及社区医疗卫生体系建设以及新医改，是医疗器械产业发展的强劲动力，尤其是新医改将极大促进医疗器械产业整体发展，其中创新型大设备及“两网”建设配置产品最为受益。而且目前，我国已经实现局部医疗器械监管法规及标准输出，这种输出必将促进我国医疗器械产品的输出。为了使得我国口腔医疗器械业可以得到更好的发展，专家强调，一定要做好口腔医疗器械招商工作，才能扩展市场，突出产业。佛山：口腔医疗器械 亟待完善产业链（口腔保健网 2011-08-23）来源：口腔保健网 2011-08-23生物医药行业是当前的朝阳行业，作为国内口腔器材产业集聚地，南海率先打造华南（国际）口腔医疗器材产业城来支持该产业发展。日前，国家药监局、科技部、中国医疗器械产业专家和企业代表齐聚南海，对口腔医疗器械集群化发展进行可行性研讨，有专家提出，建立具有生态关系的产生集群，完善产业链是南海打造口腔医疗器材产业的一个重要举措。作为全国著名的口腔器材产业集聚地，南海已聚集了一批口腔设备制造企业，以罗村街道为例，当地已有口腔设备制造企业12家，相关配套企业30家，2010年行业总产值达近9亿元。在此基础上，斥资10亿元的华南（国际）口腔医疗器材产业城在南海已正式启动。投资方金果公司执行董事黄嘉明透露说，目前产业城已有118亩土地完成拆迁，预计10月底就能开工建设，明年一期就能供企业进驻，而目前已有20多家国内企业计划进驻。对于南海建设口腔医疗器械产业园中国医疗器械行业协会专家委员会副主任委员吴祈耀给予了肯定。“目前国内口腔器械设备企业就有，但是口腔器械的产业园区则一个都还没有，就算在亚洲也不多。”吴祈耀说，佛山南海在口腔器械设备方面特色明显，产业基础雄厚，具备了打造产业园的条件。虽拥有雄厚的产业基础，但目前南海区的牙科器材行业仍然存在着规模不大、档次不高、研发能力不强等共性问题也困扰着该产业的发展。对此，吴祈耀认为关键是要打造成具有生态关系的产业集群，实现整体利益最大化。“产业城里面的每一个组成的企业都要发挥不同的功能作用，如果各个企业聚集在一起，这只是一个大卖场。”吴祈耀说。除了完善产业链，实现产业集群发展外，提高行业技术水平也是接下来发展的关键。吴祈耀说，目前国内的设备还是处于中低端水平，同一个设备，进口的产品贵了35倍，这并不是贵在功能上，而是贵在性能上。此言也得到了国家药监局国际交流中心主任常永亨的认可。“我在参观佛山口腔设备企业过程发现，目前企业经营的产品主要都是以中低档产品为主，产品主要出口国家都是以亚洲、非洲、南美洲为主，得到欧美国家认证的产品相对比较少。”常永亨认为，企业要通过技术更新、产品更新换代的方式来提高产品的性价比。辽宁沈溪新城：爱尔创“数字化口腔医疗器械产业园”启动（浙江在线 2011-05-16）来源：浙江在线 2011-05-162011年4月26日下午，“中国药都.沈溪新城重点项目推进推介会”在香港隆重举行，吸引了包括台湾创投公会、新世界集团、俊安集团等众多国际知名企业。爱尔创科技董事长王立山应邀参加了本次推介会，并成功与本溪市政府签订招商引资协议，准备在中国药都打造具有世界影响力的数字化口腔产业园。本溪市市长王世伟出席了会议，并强调沈溪新城“一心、两带、三园、三城”的城市建设规划。“一心”就是本溪市的政务服务中心，“两带”是沈本产业带和十里景观带，“三园”就是生物医药产业园、医疗器械产业园、生命健康产业园，“三城”是大学城、商贸物流城和建康城。而爱尔创的“数字化口腔医疗产业园”项目建设，正是沈溪新城“三园”规划中的重点项目。爱尔创“数字化口腔医疗产业园”主要用于数字化口腔医疗器械上下游产业的集成，形成完整的产业链集合园区，包含了齿科耗材、数字化医疗器械、电子商务平台、模型设计中心、对外合作平台与创业培养基地、食宿及公共设施保障系统等共八大模块。该项目预计总投资额10亿元人民币，建设周期5年，待全部投入使用后，在未来将形成100亿以上产值，可以帮助政府解决10000人的就业问题。爱尔创公司董事长王立山对此做了详尽的介绍，并对打造世界一流的数字化口腔产业园表示了足够的信心。他说：“目前，数字化口腔技术产品在国际市场正如火如荼的上演，而且愈演愈烈，中国不久的未来必将全面爆发数字化口腔产业革命。爱尔创“数字化口腔医疗产业园”恰逢这次历史机遇，将为国家孵化出2030家关联企业，形成产业联盟，极具地区和品牌优势，可以使我国的口腔医疗技术与国外的差距大大缩短，同时涌现出更多能够参与国际市场竞争的口腔技术公司。”爱尔创科技有限公司主要从事纳米生物材料及口腔医疗器械类产品研发生产销售与技术服务，一直在密切关注着数字化口腔技术的发展。从国外数字化发展的情况及国内发展的趋势来看，仅靠单一的产业很难形成竞争力，和行业内的国外巨头相抗争，而且我国的口腔技术公司实力非常薄弱，高端口腔材料及技术90%以上为国外公司提供。国外产值大于5亿美元的公司有10家以上，而我国还没有一家产值超过1000万美元的口腔材料及高技术公司，爱尔创公司意识到这对于整个国家的口腔产业来说，是个极其严重的弱势，严重阻碍了国内口腔行业的发展。只有对国内口腔医疗行业进行资源整合，形成产业联盟，才能真正和国外公司形成竞争。正是在这种意识的指引下，爱尔创“数字化口腔医疗产业园”才应运而生。辽宁省政府、本溪市政府领导对爱尔创的产业项目表示了高度的重视，在签约后的次日上午，辽宁省省长陈政高与爱尔创公司董事长王立山就“数字化口腔医疗产业园”的项目建设问题还举行了会谈，省长陈政高在详细了解了项目之后，对爱尔创加入沈溪新城“三园”建设表示了热烈的欢迎，同时也对爱尔创公司提出了新的期望。他希望爱尔创可以通过“数字化口腔医疗产业园”，对国内外的口腔技术资源进行有效整合，充分发挥企业人才、产品和技术优势，为中国药都.沈溪新城的建设做出贡献，也为中国口腔医疗事业做出贡献。此次爱尔创“数字化口腔医疗产业园”项目的成功签约，必将加速中国数字化口腔产业变革的进程，对中国整个口腔产业产生历史性的影响，大大提高国内口腔医疗行业的整体医疗水平。咸阳：产学研结合打造口腔医疗器械制造业高地（咸阳市科技发展联合会 2009-10-13）来源：咸阳市科技发展联合会 2009-10-13产学研合作自主创新是当今世界发展的潮流。加强产学研结合是增强我国自主创新能力的必然要求近年来，咸阳西北医疗器械（集团）有限公司正是坚持通过产学研结合的模式来提升企业自主创新能力。目前企业拥有一支从产品研发、生产制造到经营管理、市场销售的全方位的科技人才队伍，在市场上建立了高效的服务网络，几年来，公司的销售业绩以每年30%的速度递增，进入2000年后，成为中国最大的口腔医疗设备生产商及销售商。在市场中树立了良好的品牌效应的同时，在国内外同行业中逐步确立了龙头地位。经济效益和企业综合素质都得了到显著的提高，技术水平居全国同行之首，成为中国口腔医疗器械制造业的高地。1. 公司概况咸阳西北医疗器械（集团）有限公司是中国名牌产品企业。是国家医药管理局定点生产设备和牙科手机的企业，是深圳盛和阳集团股份有限公司的核心成员。在二十余年的生产经营实践中积累了丰富的行业经验，生产规模和经济实力也稳步提高，近年来，按照科学发展观思路，在自主创新发展企业的道路上，严格按照ISO9001国际质量标准体系实施生产经营管理，专注于齿科行业，与国内外相关著名生产厂家进行广泛的经济合作和技术交流，全力打造一流牙科设备品牌。使产品在设计理念、产品功能、工作性能等方面不断提升，价格更加趋于合理。2. 具有知识产权的名牌产品及新技术2000年公司通过了ISO9001国际质量体系认证, 2005年公司通过德国TUV的CE整体认证, 2007年公司通过测量管理体系认证, 2007年公司“牙科综合治疗机”荣获中国名牌称号，2008年通过了美国认证，取得了级企业标准化良好行为认证。通过加强质量管理，大力进行职工培训，扎扎实实自主技术创新，与国内多家权威医疗机构及科研院所建立了技术平台，目前拥有五项国家专利技术，大大提高了公司产品科技含量，成为行业中唯一的中国名牌。形成了以“西诺”为核心品牌的六大系列数十种产品。2.1. S2318“西诺”牌智能化牙科综合治疗机；2.2 微电脑智能控制系统采用单片机智能控制技术和最新AT为控制的核心器件，进行整机各项功能和牙科椅位的智能化控制、数字化影像装置、微型数字化牙科手机转速仪搭扣式可拆卸牙医软垫的设计和制造、新型整体式全磁痰盂的设计和制造及复式器械盘结构设计。与当前国内外同类研究、同类技术的综合比较，S2318“西诺”牌智能化牙科综合治疗机项目具有智能化设计、安全设计，可拆换搭机式仿人体型软垫技术、精密加工的技术特点。特别是全瓷内藏下水系统的特型痰盂为国内首创，目前拥有五项专利技术。国家、陕西省火炬计划对此项目也给与了很大支持，咸阳市政府把该项目确定为市级重大科技产业化项目。该项目产品与国外同类产品比较，其价格仅为进口同类产品价格的20%50%，整机综合技术已接近国外水平，具有良好的性价比。完全可以代替进口设备，市场发展前景很好，为中国牙科医疗技术做出了贡献。咸阳西北医疗器械（集团）有限公司是目前国内惟一同时具备成熟的智能化牙科综合治疗机和牙科手机设计制造技术技术能力的企业，其核心技术具备完全自主知识产权。咸阳西北医疗器械（集团）有限公司在行业内第一家取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的企业资质。其国内市场占有率达30%。实现中国名牌产品打入国际市场。产品出口额占国内行业第一。S2318“西诺”牌智能化牙科综合治疗机已批量出口到印度尼西亚、斯里兰卡、马来西亚、印度、柬埔寨、俄罗斯、古巴、智利等国家。3. 自主技术创新，产学研结合的主要做法和体会3.1. 建立产学研新产品开发联合实验室技术创新体系是国家创新体系的重要组成部分，其核心是“技术创新”，其本质特征是技术与经济的有机结合。国家技术创新体系的主要构成主体为：高校、企业、科研机构、政府部门、中介机构等。各个主体在实现该体系的各项功能中发挥着相互不可替代的作用，但又存在着相互不可分割的联系机制。其中，企业是“科技创新”的核心部分，而高校和科研机构在科研及其成果、信息、人才方面等方面存在着明显的优势，政府部门和中介机构在横向联系、信息交流方面有具有得天独厚的作用，在市场经济条件下，三者有机结合的新型模式日益促进着科技和经济的完美结合及其快速发展，促进市场产品更新换代。他们与北京大学联合成立实验室，每年向研究方提供资金保障，每年以利润的4.8%拨入科研经费。与陕西科技大学陶瓷系连手加强新材料研究工作，生产出的新产品交西京医院首先使用，由第四军医大学提出产品改进方案，与陕西医疗器械行业协会结合带动了全国的行业产业链。代替了进口产品，发展了民族企业，产学研结合是科研所、高校、企业围绕一个共同的目标，发挥各自资源优势，结成的一个共同体。符合生产力发展规律，是优化企业科技行为的有效实现形式。3.2. 在产学研结合过程中锤炼一支高素质的专业技术队伍自主技术创新关键是要有一支全方位、高素质的专业技术队伍，而产学研结合，攻克技术难关的过程，正是实现人才的互补，提高企业综合技术素质的过程。一项创新技术的攻关，由科研成果向商品化转变，对高校、科研院所来说懂政策、懂经营、懂市场、善研究的复合型人才缺乏，而对企业来说关键是缺乏知识面广、知识层次深、创新能力强的科研开发型人才。双方只有在科技人才交流上打破传统观念，做到优势互补，共建技术创新平台，共同解决技术难题才能实现新的、符合市场需求的、低成本的、高性能的高端产品开发。同时，在新产品问世的过程中，一支高素质的专业技术队伍也锤炼而成长起来。咸阳西北医疗器械（集团）有限公司根据企业具体状况，组建了十个项目研发组，注重在实践中学习提高。在和北京大学、陕西科技大学、第四军医大学共建联合实验室的同时，大专院校专家（包括聘请国外有关专家）每年还对企业不同层面的专业人员进行培训，对工程技术人员根据不同开发时期，不同开发产品进行技术讲课，还对企业领导层及其他专业人员传授市场新品研发的新理念、新方法、新技术等理论。从新产品的研发、制造、管理到售后服务全过程着手提高企业综合素质。3.3. 共建信息平台，共同推进产学研结合方式信息缺乏已是企业技术创新的主要障碍之一。产学研的结合方式可以实现双方之间的信息与知识结构的优势互补，以外延方式扩大，丰富的企业信息资源和智力资源，从而有效提高企业获取和利用信息的能力。咸阳西北医疗器械（集团）有限公司和北大生命科学院就是共建了信息平台，是推进产学研结合方式的一种很好的模式，企业及时从共建的信息平台中获取最新国内外和相关信息，为企业的技术创新提供了很好的信息服务。 “信息的价值就在于形成关于未来的知识，并最终在一定程度上实现对于未来的控制”。企业和科研单位及高校之间联系松散，其原因之一就是他们缺乏沟通、互相了解便捷的信息渠道。所以，国家、地方政府、企业、高校和科研院所应重视科技信息网络的建设，建立科技信息资料库，建立起面向市场、面向全国、全球的科技信息网络，促进产学研结合的相互沟通方式，相互了解，互相补充。3.4. 健全产学研结合的自主技术创新机制模式我国企业缺乏自主创新的积极性，是由一些历史原因造成的：一是由于市场机制不完善，如竞争不充分、市场分割、地区发展不平衡等造成的投资者的过度投机偏好。二是创新活动具有投入大、风险高的特点，需要企业具备一定的经济实力和研发能力。在风险投资机制不健全的情况下，很多中小企业对技术创新望而却步。三是对知识产权保护不足，难以保证创新企业的超额收益，企业创新缺乏制度激励。四是受传统科研体制影响，在观念上认为科技创新的主体应是科研院所。但应该看到，上述这些原因在今天已经或正在发生变化。比如，随着市场竞争的日益激烈，很多企业已感到不创新就难以生存；保护知识产权的力度不断加大，法律法规逐步完善；风险投资业正迎来快速发展的大好时机。党的十六届五中全会从国家战略的高度提出增强自主创新能力的目标，这意味着企业技术创新的环境将更加改善。这些有利条件，会使越来越多的企业成为技术创新的主体。一个国家、一个企业的创新能力，必须通过整个产学研充分的合作而得以提升。产学研合作可以充分发挥企业、高校和科研院所的集成优势，是科研、教育、生产不同社会分工在功能与资源优势上的协同与集成化。加强产学研结合是增强企业自主创新能力的必然要求。在2006年召开的全国科技大会上，党中央、国务院提出了建设创新型国家的重大战略决策，同时把建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系，作为推进中国特色国家创新体系建设的突破口。产学研结合已成为我国技术创新组织形式的基本模式。咸阳西北医疗器械（集团）有限公司在实践中创造出很好的经验和模式。咸阳西北医疗器械（集团）有限公司，以国内外市场为导向，以企业为主体，政府积极参与和引导，积极自主科技创新，形成了“产学研”相结合的合作机制模式。其中，政府职能是：制定合作发展战略规划，制定相关政策，协调重大合作项目等。高校、科研机构的职能是：着眼高技术的基础开发研究，提供最新的技术科研成果信息。企业的职能是：着重新产品、新工艺的创新，并将科研成果商品化。另外科技中介机构则是“产、学、研”相结合的合作机制模式实现的桥梁和催化剂，传递信息，加速产业化市场发展。4. 结论从咸阳西北医疗器械（集团）有限公司坚持科学发展观，坚持 “产、学、研相结合的自主技术创新模式，加强企业管理，大力开发新产品，不断提升企业综合素质，不断提高市场占有率，不断提高经济效益而取得重大成功的实例，使我们认识到企业只有坚持科学发展观，不断地走自主创新的道路，适应市场需求，技术不断进步，产品不断升级换代，才能保持经济可持续发展，企业只有坚持“产、学、研相结合”的自主技术创新模式，才能不断的推出适应市场需求的新产品，才能造就一大批具有国际技术水平的科研开发、技术创新队伍，才能研发出具有国际水平的名牌产品，实现强大的制造业，成为一个经济强国。国际市场进入全球医疗器械市场（安磁技术 2012-03-15）来源：安磁技术 2012-03-15世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪，X光机，医学磁共振成像设备（MRI），病人监控器，心电图机（ECG）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和TENS等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：安全IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备电磁兼容性IEC 60601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS)生物兼容性ISO 10993-1, 生物学评估风险分析ISO 14971, 风险管理应用 软件确认IEC 60601-1-4,可编程的器械质量系统ISO 13485, QSR, ISO 9001北美在美国，食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH)，作为FDA的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 (医疗器械分为I级，II级或III级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴): I级 只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册QSR，前名为医疗器械报告(MDR), 优良的生产实践（GMP） 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。II级特殊管理；必须获得 510(k) 或称上市通告III级特殊管理；必须获得上市许可 PMA 在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准 。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA 的质量系统注册（QSR）非常有帮助，因为如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485标准为基础的。大多数属于I级或II级的医疗器械，需要获得510(k)或称上市通告，只有低风险的I级器械，可以豁免510(k)。FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和510(k)其它要求的资料信息。通常,有三种情况需要申请510(k):a. 传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。 b. 特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。 c. 简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。 FDA 510(k) 审查从2002年10月1日起，审查需直接向FDA缴纳用户费。经过FDA的初次审查，申请人将收到FDA出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时90天。经过改正和/或其它资料的补充后，FDA随后还将再进行为期90天的复审。要缩短510(k)审查的周期，并减少工作量，第三方510(k)审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如UL这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成.欧洲所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有有源植入性医疗器械指令(AIMDD, 90/385/EEC)、医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 医疗器械指令（MDD）MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。设计阶段生产阶段 I级 自我符合声明自我符合声明I级 （测量功能）自我符合声明申报机构I级 （灭菌）自我符合声明申报机构II级 自我符合声明申报机构II级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。体外诊断医疗器械指令（IVDD）IVDD的要求与MDD相似，可按以下分类申请：（如图）设计阶段 生产阶段基本指令自我符合声明 自我符合声明 自我测试指令 申报机构自我符合声明 A列指令申报机构申报机构B列指令申报机构申报机构亚洲亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者比以前更愿意在保健产品上消费。医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。仅日本，2001年医疗设备的销售额高达230亿美元。日本日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省（MHLW）颁发的文件营业执照和上市许可证。外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、GMP标准和售后监督的