2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【二】

2020执业药师药事管理与法规复习考点汇总【二】 如今执业药师考试已经进入备考的时间当中了，为了帮助考生的更好的备考，下面由出guo为你精心准备了“2020执业药师药事管理与法规复习考点汇总【二】”，持续关注将可以持续获取更多的考试资讯! 1、药品经营许可证应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。(药品经营许可证管理办法) 许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)(药品经营许可证管理办法) 2、医疗机构制剂许可证载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。 药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) 许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围; 登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。 3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。 4、注意事项： (1)和药品注册管理办法、医疗机构配制制剂注册管理办法的补充申请区分开。 (2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条。 (3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。 (1)使用 * 国旗、国微、国歌。 (2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义。 (3)使用国家级、最高级、最佳等用语。 (4)妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益。 (5)妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚。 (6)含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容。 (7)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。 (8)妨碍环境和自然资源保护。 (9)法律、行政法规规定禁止的其他情形。 1、药品 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、假药 有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的的成分不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形的药品，按假药论处： * 药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3、劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。 (一)医院用药管理必须遵守 * 药品管理法、 * 药品管理法实施条例、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、?放射性药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法等法律法规和相关规章制度。 (二)本院药事管理组织为药事管理与药物治疗学委员会，按其章程、职责和工作制度行使职能。 (三)本制度包括医院基本用药供应目录管理、新药申请程序、药品供应管理和药品价格管理。 (1)中药一级保护品种的保护措施：工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 (2)中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。 罚则：对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。 1、药品安全风险特点： (1)复杂性;(2)不可预见性;(3)不可避免性。 2、药品安全风险可分为： (1)自然(必然或固有)风险;人为(偶然)风险。 3、加强药品安全风险管理可以从三个方面着手： (1)需要健全药品 * 的各项法律法规。 (2)要完善药品 * 的相关组织体系建设。 (3)要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。 1、法的特征：(1)规范性;(2)国家意志性;(3)国家强制性;(4)普遍性;(5)程序性。 2、法律效力的概念 (1)空间效力：指法律在什么地方发生效力。 (2)时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。 提示：时间三原则：不溯及既往原则;后法废止前法原则;法律条文到达时间的原则。 (3)对人的效力：指法律适用于什么样的人。 提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。 3、法律效力的层次 (1)上位法的效力高于下位法。 (2)在同一位阶的法之间： 特别规定优于一般规定; 新的规定优于旧的规定。 (3)法的效力的裁决(家长裁决制) 法律之间对同