流行病学实验研究ppt课件

精选、流行病学实验研究、精选、第一节流行病学实验研究概况，第一、流行病学实验研究概念流行病学实验研究按照随机分配适当研究对象的原则分为两组，以人为因素、措施、新药或新疗法为实验组，另一组以某些因素、措施或安慰剂为对照组。 随访一定时间，比较两组发病率或死亡率(或病死率、治愈率)，以评价干预因素对疾病的影响。 精选、实验流行病学特征、1 .流行病学实验研究是积极的研究，需要直接跟踪跟踪研究对象，这些研究对象的观察并非始于同一天，但必须从一个确定的起点跟踪。 2、流行病学实验研究应给受试者一种或多种干预措施。 介入措施包括预防某些疾病的疫苗、阻止某些疾病发生的因素、治疗某些疾病的药物或方法等。精选、3 .研究对象是满足某实验要求的特定总体代表，分组时采用严格的随机分配原则。 4 .需要并行实验组和对照组，实验开始时，两组要求干预措施以外的相关方面具有比较性，实验结果差异可归结为干预因素的效果。 精选、二、流行病学实验研究与矩阵研究的异同之处在于流行病学实验研究与矩阵研究都是积极的研究，两者都可以对可疑的病因和因素进行研究，即可以验证病因假说。 除研究因素(矩阵研究称为暴露因素，实验研究称为干预因素)外，其他因素均要求两组可进行比较。 在研究的出发点，两种研究方法要求的研究对象都是“健康”，根据暴露因素(干预措施)观察对象中疾病的发生情况。精选、不同点：流行病学实验研究，研究对象组根据随机分配原则将研究对象分为实验组和对照组的队列研究，根据其研究对象组是暴露于研究对象的某些要素还是具有某些特征而不是随机分配的原则精选、流行病学实验研究对实验组给予某些干预因素，对照组不给予干预因素或安慰剂，观察评价干预因素对疾病发生的影响。 矩阵研究在自然状态下，观察暴露组和非暴露组两组疾病的发生情况。 精选、流行病学实验研究在人为控制的现场条件下进行观察，矩阵研究在自然状态下进行观察，矩阵研究中影响研究结果的因素比流行病学实验研究复杂，因此在验证病因假说的基础上，流行病学实验研究效力强于矩阵研究。 精选、三、流行病学实验研究的主要类型，现场试验(fieldtrial )以尚未生病的人为研究对象，按照随机分配原则将研究对象分为实验组和对照组，实验组给予某些干预措施(需要探讨的因素)，对照组给予干预措施现场试验主要用于病因研究和疫苗及预防措施的效果评价。精选、精选、社区介入试验的一些实验研究不适合以个人为单位进行其现场状况和介入措施，适合以社区或某地理区域为单位将实验组和对照组分开，按实验组给予介入措施。 改水预防地方性氟中毒的实验研究，食盐加碘预防地方性甲状腺肿的实验研究。 如果参与的社区很多，则必须随机分组，但分组单位是社区或子组，而不是个人。 此类研究被称为社区干预试验(communityinterventiontrial )。、精选、临床试验临床试验(clinicaltrial )的主要目的是评价某些药物或治疗方法的疗效，其基本原理与上述现场试验基本相同，不同的是临床试验研究对象被诊断为有病的患者。 临床试验中，首先从有临床症状的大量患者中选择合适的研究对象，然后分为预后相似的两组(除给定因素外，影响预后的因素必须相同)，一组为实验组，另一组为对象组。 实验组给予某些干预措施(新药和新疗法)，对照组给予安慰剂和传统疗法。 然后观察两组的临床过程和转归，比较两组治愈率、好转率、病死率等指标，评价干预措施的效果。精选、类试验(quasi-trial )又称半试验(semi-trial ) :完整的流行病学试验应具有上述四个基本特征。 如果一个实验研究没有一些基本特征，这个实验研究就叫做类考。 根据是否设立对照组，可以将班级考试分为两个班级进行精选。 1 .不设置对照组的班级试验是自己的前后对照，在同一被试验者接受干预措施前后进行比较。 二是与已知不干预措施的结果进行比较。精选、2 .设置对照组班级试验：有些试验设立了对照组，但研究对象组不随机。 精选、第二节流行病学实验的设计与实施，第一、实验设计的基本原则1 .确定合适的研究对象和现场选择，确定合适的研究对象是流行病学实验研究成败的重要环节之一。 若所选择的对象不适当，则即使后面进行的随机分组、干预措施、随访观察等按要求进行，也不能得到期待的效果。精选、2 .需要足够大小的实验样品的人数可以用公式计算。 3、设置对照，在流行病学实验研究中，实验组与对照组能否比较也是决定实验研究成败的重要环节之一。 在进行实验组化时，要保证两组基本条件均衡，两组在敏感性疾病的发生和感染机会等方面具有比较性。 为了达到这个目的，必须根据随机分配的原则进行分组。精选、4 .有可能正确实施保证干预措施的流行病学实验研究为了研究干预措施(某些因素)与疾病发生(疾病转归)的关系，必须保证对研究对象正确实施干预措施。精选、5 .发现病例的方法和诊断标准要注意两组在流行病学实验研究中，始终保证实验组和对照组的比较性，包括实验观察过程的各个阶段，尤其是发现病例的方法和诊断标准在两组中相同。精选、6 .要明确实验期，必须根据所研究疾病的自然史和研究的具体情况，决定实验的观察期。 一般来说，实验的观察期限要求以两组发病率有显着统计学差异的时间为基准，或者要求以有实验结果的时间为基准。精选、7 .资料的整理与分析应在实验设计阶段考虑未来实验结束时的资料整理分析方法。 一些流行病学实验研究可实验时间长，在实验观察过程中不可避免出现影响实验结果的因素。 例如，一些实验对象因某些原因在途退出问题，在实验设计阶段应充分考虑这些问题，对这些资料应明确规定其处理和分析的方法。 确定精选、二、实验设计的基本内容、二、实验设计的基本内容，在进行实验研究之前，要充分理解和掌握所研究问题的历史和现状，明确为什么要进行这个实验、解决哪些问题、解决哪些问题。 因为设计是围绕着目的进行的，所以究竟有什么样的研究目的，还有想要适应的研究设计。通过严格可行的设计，严格执行设计要求，最终达到预期目的。 现场实验最好解决目的。 目的不明确或过多，各项措施不集中，力量分散，反而影响实验结果。精选、实验观察对象根据实验目的，实验对象应考虑以下基本考虑因素。 1病因检验：在进行病因研究实验设计时，选择研究对象应考虑以下问题。 所选择的研究者应该是研究疾病的多发者明确的资料表明这些人中存在着应该验证的“病因”要素。精选、2 .观察某些预防措施或疫苗的预防效果：评价某些疫苗和预防措施的效果时，选择研究对象时，选择的研究对象是研究过的病敏人，实验对象必须健康，该病敏人。 被选择的研究对象在实验观察期间发病或流行的机会很大。精选、3 .评价某些药物或治疗方法的疗效：应选择确诊的临床患者。 根据实验的目的选择合适的研究对象。精选、实验人数的确定是样品含量的估计。 1 .影响样品含量大小的因素出现第I类()错误的概率，即出现假阳性错误的概率。 第ii类()错误出现的概率，即出现假阴性错误的概率。精选、单侧检查或双侧检查，单侧检查小于双侧检查所需样品量。 研究对象组数：组数越多，所需样本量越大。精选、2 .实验样本大小的计算不连续变量样本大小的计算：精选、式中P1:对照组的发病率P2:与实验组的发病率P:(P1 P2)/2Z水平对应的标准正态差，以调查表中可得到的与z:1-水平对应的标准正态差、精选、连续变量样品大小的计算：连续变量是指身高、体重、血压、血脂和胆固醇等计量资料。 以平均采样数进行比较，如果两组的采样量相等，则可以通过以下公式计算采样大小：精选：N=2(Z Z)22/d2(公式9-2 )公式中：估计标准偏差； d:2组连续变量的平均值之差Z、Z、n所表示的意思与上述计数数据的计算式相同。 以上公式适用于N30。精选、设立实验组和对照实验组的原则是保证实验组和对照组可比较。 两组具有可比性是指两组基本条件可比较，如性别、年龄、民族、职业、病情轻重、病例程度等两组可比较所研究疾病的敏感性两组研究疾病发生或感染的机会相等两组、精选、1 .随机化组最常用的随机化方法有以下3种： (1)简单随机化(simple randomization )；(2)分层随机化(stratified randomization )；(3)整个组随机化(clusterrandomization ) (2)设置对照研究干预措施效果的直接观察是多因素效果纠缠的综合作用，合理的对照能够客观、充分地表现干预措施的真正效果，使研究者得到正确的评价。精选、常规干预实验效果受以下因素影响：不可预测的结局(unpredictable outcome )；霍桑效应(howthorneeffect )；平均回归(regresstothemean )；安慰剂效应(placeboeffects) ) 建立精选对照的方式主要有以下：标准疗法对照(有效对照)安慰剂对照：安慰剂(安慰剂)是外观形状与试验制剂、药物类似的物质，使用后的生物体不影响实验。 自我核对制定实施交叉核对、精选、干预措施的方法时，必须考虑以下两个问题：1。 实验组对象的全部或大部分必须保证接受干预措施2 .实施干预措施的过程必须两组比较。、精选、在制定实验观察内容和方法的现场实验研究过程中，实验观察主要内容：1 .观察实验组结果(发病、死亡或某些生理生化指标)2.观察实验因素对实验组结局的影响。 精选、设计时，要注意以下问题：1.明确疾病的诊断标准和方法。 2 .应明确规定发现病例的方法。 一般有几种发现病例的方法：通过现场调查通过病情监测网络同时采用上述两种方法。精选、3 .实施干预措施的观察。 为保证干预措施正确实施，必须不断观察干预措施的实施情况。 4、制定质量控制的具体措施，如诊断质量控制、干预措施质量控制、现场调查质量控制等。 精选、研究时采用“盲法”也是保证研究过程两组比较性的手段。 盲法可分为单盲、双盲和三盲。 单盲(singleblind):单盲指的是只有研究者知道实验组的情况，研究对象不知道自己属于哪个组。 一般处理方法是给对照组注射安慰剂。精选、双盲(doubleblind):双盲不知道研究的观察者和研究对象分配给哪个组，第三者需要安排控制整个实验。 三盲(tripleblind):三盲是指研究者和研究对象不仅不知道小组的状况，负责资料收集和分析的人也不知道小组的状况。精选、确定实验观察期限进行实验设计时应明确观察的时间，包括实验的起点和终点。 一般来说，实验的观察期限取决于研究目的和实验特点，规定的观察期限必须符合疾病的发生、流行规律和干扰因素对机体的作用规律。精选、资料整理和分析实验设计，应当规定资料整理分析和效果评价的指标和方法。 用什么指标分析，用什么方法分析，取决于实验研究和所得资料的特点。 精选、资料整理分析的基本思路是：观察人员接受干预措施的情况实验组和对照组接受干预措施的人数占实验开始时规定人数的比例接受干预措施的实验组和对照组的比较性分析实验组和对照组的发病率、死亡率、病死率、 治愈率比较实验组与对照组的发病率、死亡率、病死率、治愈率，评价干预因素对疾病的影响。精选、三、流行病学实验实施1 .研究人员进一步考察研究现场，修改和完善实验设计。 2 .编制符合设计要求的问卷。 3 .组成课题组，对课题组成员进行任务分工。 4 .对课题组成员进行业务培训：精选。 这次实验的目的和意义。 统一标准和方法。精选、5 .深入现场进行基线调查：收集近年来疾病发生情况及相关因素分布情况、人的健康情况、相关人口学资料，为下列实验组提供依据。 6 .实验组：选择可行的随机分配方法，将实验组分为实验组和对照组。精选、7 .执行干预措施：严格按照设计要求执行干预措施；详细登记干预措施的执行情况。 8 .随访观察：主要内容为：实验组发病情况观察实验者无访问情况观察干预措施(包括安慰剂)对人们是否有负面反应。精选、9 .结束实验：根据规定的观察期限，结束实验。 在完成实验之前，要做最后的跟进。、精选、四、流行病学实验偏差控制、排除(exclusions)customername退出(withdrawal)1.不合格(ind eligibility )2. non compliance )3.失访(losstofollow-up )、精选、五、 流行病学实验结果分析与评价总结现场实验获得的资料，分析实验组接受干预措施的情况，对接受干预措施(安慰剂)的实验组和对照组的比较性分析实验要素实验效果分析1 .计算实验组和对照组的发病率：比