公共卫生服务之妇幼保健及预防接种服务规范

,预防接种服务规范,万盛社区卫生服务中心2014年7月15日,主要内容,第一部分预防接种服务规范第二部分预防接种不良反应的处理与相关法律法规,第一部分主要内容,一、预防接种相关概念二、预防接种相关法律、法规和政策三、接种服务的重要性及存在问题四、预防接种的卡、证管理五、预防接种服务流程六、预防接种各环节的要求七、预防接种服务的管理要求,一、预防接种相关概念,抗原：凡能刺激机体免疫系统，使之产生抗体或致敏免疫活性细胞（淋巴细胞），并能与之发生特异性结合的物质统称抗原。抗体：是由抗原刺激机体免疫系统后产生，并能与相应抗原发生特异性结合的物质。自动免疫：又称主动免疫，是指经过抗原的刺激使机体自身产生免疫力，又分天然和人工两种，如患麻疹后产生了抗麻疹的免疫力，属天然自动免疫。接种麻疹疫苗后使机体产生抗麻疹的免疫力，属人工自动免疫。,被动免疫：是指机体获得由其他机体产生的活性免疫球蛋白或细胞因子。天然被动免疫的例子是胎儿通过脐带血流从母体获得的IgG抗体。人工被动免疫的实例有注射抗狂犬病血清预防被狂犬咬伤后发病，新生儿注射乙肝高价免疫球蛋白防止新生儿母婴传播感染乙型肝炎等。,疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。传统疫苗是用病原微生物及其代谢产物，经过人工减毒、脱毒、灭活等方法制成，用于预防疾病的自动免疫制剂。现代疫苗的定义：是指针对疾病的病原微生物或其蛋白质（多肽、肽）、多糖或核酸，以单一实体或通过载体经预防接种进入人体后，能诱导产生特异性体液免疫和细胞免疫，从而使机体获得预防该疾病的免疫力。,第一类疫苗：是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗：是指除第一类疫苗外由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。,减毒活疫苗：是在实验室里通过对“野”病毒或细菌减毒而制备，它保留了病毒（或细菌）复制（或生长）和引起免疫的能力，但不致病。灭活疫苗：是先对病毒或细菌培养，然后用加热或化学剂（通常是福尔马林）将其灭活，使其失去毒力，但仍保留其免疫原性而制成。灭活疫苗既可由整个病毒或细菌组成，也可由它们的裂解片段组成为裂解疫苗。,冷链：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链系统：是指在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。,常规接种：接种单位按照国家免疫规划和当地预防接种工作计划定期为适龄人群提供的预防接种服务。承担国家免疫规划疫苗接种工作的接种单位每年至少应提供12次接种服务。群体性预防接种：是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。,应急接种：在传染病流行开始或有流行趋势时，为控制疫情蔓延，对易感染人群开展的预防接种活动。强化免疫：是根据传染病流行特征、人群免疫状况和传染病控制目标的要求，在短时间内对一定范围的目标人群开展的群体性接种。强化免疫时不考虑既往免疫史，其目的是迅速提高接种率，建立有效的免疫屏障，保护易感人群。强化免疫不能代替常规免疫。,禁忌证：由于某些机体的反应性不正常或处于某种病理生理状态，接种疫苗后，可能对机体带来某些损害，甚至引起严重的异常反应。为避免此种情况的发生，在疫苗使用说明书中，具体规定了某些疾患或处在某种特殊生理状态的人不能接种，这就是疫苗接种的禁忌证。受种者：接受预防接种的人。,一般反应：是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。超敏反应：也称变态反应或过敏反应，它是一种病理免疫反应，常因机体受某种物质再次刺激后，产生特异性的病理应答，造成组织损害或生理功能紊乱。,二、预防接种相关法律、法规和政策,中华人民共和国传染病防治法2004年8月28日第十届全国人大常委会第十一次会议修订，2004年12月1日起施行。第十五条国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。,疫苗流通和预防接种管理条例2005年3月16日国务院第83次常务会议通过2005年3月24日温家宝总理签署中华人民共和国国务院令第434号2005年6月1日起施行该条例共8章(总则、疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应的处理、监督管理、法律责任、附则)73条,预防接种工作规范卫生部组织编写了预防接种工作规范并于2005年9月20日以卫疾控发2005373号文印发该规范给各省、自治区、直辖市该规范共分11章1、机构、人员及职责2、疫苗使用管理3、冷链系统管理4、预防接种服务5、预防接种异常反应与事故的报告及处理6、接种率和免疫水平监测7、国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制8、资料管理9、督导、考核与评价10、实验室管理11、附录,卫生部、教育部联合下文要求开展查验接种证;卫生部、食品药品监督局已下发关于疫苗储存和运输管理规范;全国疑似预防接种异常反应监测方案,三、接种服务的重要性及存在问题,是预防接种最基础的工作决定接种率和接种质量决定控制、消除、消灭针对疾病的效果目前我们工作中面临的问题，首先是接种服务的问题,接种服务的重要性及存在问题,依法提供接种服务问题接种单位资格、人员资格、公益性/趋利按照规范提供接种服务的问题免疫程序（加强免疫）、告知、操作、安全注射、记录、疫苗与冷链管理服务规范性和可及性/便利性的问题接种单位的合理区域规划问题、责任区划分不清服务形式与周期（门诊、定点、入户）、工作人员少不主动搜索、儿童底数不清、流动儿童管理难度大、接种证查验工作不完善，实施情况不明预防接种服务基础资料不明,四、预防接种的卡（证）管理,国家对儿童实行预防接种证制度。接种单位应按规定为接种责任区域内适龄儿童建立预防接种证，作为儿童预防接种的凭证、记录和证明；同时，做好其他适龄人群预防接种的记录工作。,儿童预防接种证、卡（簿）的建立预防接种证、卡（簿）按照受种者的居住地实行属地化管理。接种单位应为接种责任区域内出生的儿童在其出生后1个月内，及时为其办理预防接种证。为未按时建立预防接种证或预防接种证遗失者及时补办。设有产科的医院，应告知新生儿监护人及时到居住地接种单位建立预防接种证、卡（簿）。为户籍在外地，寄居当地时间在3个月及以上的适龄儿童，及时建立预防接种卡（簿），无预防接种证者需同时建立、补办预防接种证；,接种证、卡（簿）的使用管理接种单位对适龄儿童在实施预防接种时，应当查验预防接种证，并按规定做好记录。预防接种证、卡（簿）由实施接种工作的人员填写。书写工整、文字规范、填写准确、内容齐全，时间（日期）栏（项）填写均以公历为准。儿童迁移时，接种单位应将儿童既往预防接种史的证明交给儿童家长或其监护人，转入迁入地接种单位；接种门诊对迁入的儿童，应向儿童家长或其监护人索查儿童既往预防接种史证明；无预防接种证、卡或接种证明的要及时补建、补种。,接种单位至少每半年对责任区内儿童的预防接种卡（簿）进行一次核查和整理，剔出迁出、死亡或失去联系1年以上的儿童预防接种卡(簿)资料，由接种单位另行妥善保管。儿童居住地承担预防接种工作的接种门诊，根据托幼机构、学校对儿童入托、入学查验预防接种证的报告，对发现没有或遗失接种证的儿童，应会同托幼机构、学校督促其监护人及时到接种单位补办接种证。预防接种证由儿童监护人长期保管。预防接种卡（簿）城市由接种单位保管，农村由乡镇防保组织保管。预防接种卡（簿）的保管期限应在儿童满6周岁后再保存不少于15年。,五、预防接种服务流程,六、预防接种各环节的要求,接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和方案。,预防接种前准备工作确定应种对象：本次应种者、上次漏种者、主动搜索流动儿童通知儿童家长或其监护人分发和领取疫苗准备注射器材准备药品、器械,接种时的工作核实应种对象：查验接种证、卡（薄）或电子档案，核对受种者姓名、性别，出生日期及接种记录，确定本次应种对象、接种疫苗的品种发现原始记录有误：更正不符合本次接种要求：解释有接种禁忌者：提出医学建议接种前告知和健康状况询问询问受种者的健康状况、是否有接种禁忌，并如实记录告知和询问情况。接种前告知：接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。告知可采取口头或文字方式。做到知情同意。,接种现场疫苗管理核对接种疫苗的品种，检查疫苗外观质量。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，疫苗瓶有裂纹的疫苗不得使用。严禁冻结的疫苗如冻结不得使用。活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过1小时未用完应废弃。,接种操作接种操作前再次查验核对受种者姓名、预防接种证、接种凭证和本次接种的疫苗品种，无误后予以接种皮肤消毒：75%乙醇，禁用含碘消毒制剂进行皮肤消毒。严格执行安全注射：三要素（1）受种者安全：合格注射器材，接种前方可打开或取出注射器材。（2）施种者安全：在注射过程中防止被针头误伤，注射完毕后不得回套针帽。（3）对环境安全：注射器用后直接投入安全盒或防刺穿的容器内，或者毁型后统一回收销毁。,接种记录、观察与预约接种证、卡（簿）：记录完整，不得用其它符号代替。告知家长或监护人，受种者在接种后在留在接种现场观察30分钟。预约下次接种疫苗的种类、时间和地点。负责新生儿接生的单位在接种第1剂乙肝疫苗和卡介苗后，应填写”新生儿首剂乙肝疫苗和卡介苗疫苗接种登记卡”，告知在1个月内到居住地的接种单位建证、建卡，并按免疫程序完成第2、3剂乙肝疫苗接种。,接种后的工作清理器材用后的注射器：集中处理。处理剩余疫苗：废弃已开启的疫苗；未开启的疫苗做好标记下次先用；免疫规划疫苗有剩时应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。清理核对接种通知单和预防接种卡（簿），及时上卡（簿），确定需补种的人数和名单，下次接种前补发通知。,疑似预防接种异常反应的处理、报告和登记预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。以下情形不属于预防接种异常反应：（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（2）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；,（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（6）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。,报告程序与时限各级各类医疗机构、接种单位及其执行职务的人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时（在24小时内）向所在地的县级疾病预防控制机构（卫生行政部门）、药品不良反应监测机构（药品监督管理部门）报告。怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件、突发公共卫生事件在2小时内向县级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告。,报告内容与形式：以电话、传真、网络等最快方式填报“疑似预防接种异常反应报告卡”。疑似异常反应的诊治：发现疑似异常反应，各级各类医疗机构需按照临床疾病诊治要求积极诊治。提供所需要的疑似异常反应临床资料和疫苗接种等情况；与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组做出。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。,疫苗的使用与管理儿童常规免疫的疫苗完成基础免疫的时间要求：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗12月龄完成。A群流脑疫苗18月龄完成。甲肝疫苗24月龄完成。免疫程序所列各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始时间。脊灰疫苗、百白破疫苗基础免疫各剂次的间隔时间应28天。,四川省免疫规划疫苗免疫程序,注：1.CHO疫苗用于新生儿母婴阻断的剂量为20g/ml。2.未收入药典的疫苗，其接种部位、途径和剂量参见疫苗使用说明书,制订并上报本乡镇（社区）疫苗和注射器需求计划和第二类疫苗的购买计划，向县级CDC报告“国家免疫规划疫苗和注射器计划报表”疫苗出入库帐目登记清楚、帐苗相符，计划合理，避免疫苗浪费；接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理；领取或分发疫苗和注射器时要遵循“先短效期、后长效期”的原则，有计划地分发。,疫苗的储存与运输原则上乡级疫苗储存量：不得超过1个月。疫苗储存和运输的温度要求乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗在28条件下避光保存和运输。麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗在8以下的条件下避光保存和运输。脊灰疫苗在-20以下或28避光保存和运输。-20以下保存有效期为2年，28保存有效期为5个月。,接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取资质证明以及由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。,接种单位在接收或者购进疫苗时应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料、对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。接种单位对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。,接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照医疗废物管理条例的规定进行集中处置。,报废疫苗均须经县级疾病预防控制机构回收、核实、登记后方可生效。疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期年备查。,冷链系统管理疫苗为什么需要冷链？疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，部分疫苗是减毒活疫苗。疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻。热或光可使蛋白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的调查内容,冷链系统管理要求建立健全冷链系统管理制度，保持冷链设备正常运转，保证预防接种安全有效。具备冰箱、疫苗冷藏箱（包）储存疫苗，建立健全疫苗储存运输设施设备（冷链）档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录；冷链设备应建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品；应按要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。温度监测记录保存2年备查。,新生儿乙型肝炎疫苗、卡介苗的接种要求设有产科的各级各类医疗卫生机构按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿乙肝疫苗及卡介苗预防接种服务。保证出生后24小时内接种首针乙肝疫苗。填写“新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记卡”并转卡，向当地县疾病预防控制中心上报接种数据。新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种在产房进行。如果母亲为乙肝表面抗原阳性者，则新生儿在出生时应同时接种乙肝高价免疫球球蛋白。接种人员必须经过县卫生局培训考核合格。,七、预防接种服务的管理要求,接种单位要求接种单位：应是经县级人民政府卫生主管部门依照条例规定指定的承担预防接种工作的医疗卫生机构。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。接种单位应当具备下列条件：具有医疗机构执业许可证件；具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。具有规范的接种场所和其他必备的设施、设备。按照要求进行疫苗的领发和冷链管理，保证疫苗质量。,接种门诊室外要设有醒目的标志，室内清洁、光线明亮、通风保暖；并准备好接种工作台、坐凳以及提供儿童和家长休息、等候的条件。接种场所应当按照登记、健康咨询、接种、记录、观察等内容进行合理分区，如设立候种室（宣传教育、反应观察）、预种室（登记、询问、体检）、接种室（疫苗接种应分室或分区或分台，卡介苗接种应设专室或专台），各室有明显标志牌。确保接种工作有序进行。同时接种几种疫苗时，在接种室/台分别设置醒目的疫苗接种标记，避免错种、重种和漏种。做好室内清洁，使用消毒液或紫外线消毒，并做好消毒记录。接种工作人员穿戴工作衣、帽、口罩，双手要洗净。,在接种场所显著位置公示相关资料,包括：（1）预防接种工作流程；（2）第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌证、不良反应、注意事项，以及第二类疫苗的种类、接种服务价格等；（3）预防接种单位及接种人员资质；（4）预防接种前告儿童家长书；（5）相关工作规范、制度；（6）接种服务时间、咨询电话；（7）宣传资料。,预防接种服务形式和周期接种服务形式：乡镇以上城镇接种单位应设立预防接种门诊，对于离接种门诊较远的村，可设立数个固定接种点。入户接种：边远山区等交通不便的地区，可采取入户巡回进行预防接种方式。临时接种：在流动人口等特殊人群儿童集聚地设立临时预防接种点，选择适宜时间，为适龄人群提供预防接种服务。接种服务周期：预防接种门诊实行按日（周），接种点至少按月进行接种。,接种人员要求承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、执业护士或者乡村医生资格，并经过县级或以上卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后持证方可上岗。,流动儿童预防接种管理流动儿童：是指户籍在外县（市、区）或无户口,随父母或其他监护人在流入地暂时居住的6周岁儿童。主动掌握责任区内流动儿童的预防接种情况；每月到当地流动人口管理相关部门或村委会（居委会）收集流入儿童资料；每季度开展1次流动儿童的入户调查，到流动人口集居地、出租房等地，掌握流动儿童情况。对主动搜索到的适龄流动儿童，应及时登记，按规定建立接种卡（簿），实行卡（簿）的分类管理，无接种证者需补办，并及时接种或补种。,做好本地外出儿童的管理，掌握儿童外出、返回期间的接种情况，及时转卡登记；可利用春节等民俗节日期间检查外出返乡儿童接种情况，并给予查漏补种。在暂住地居住3个月以下的临时流动儿童由现寄居地接种单位及时接种；寄居当地时间在3个月及以上，由现寄居地接种单位及时接种并建立预防接种卡（簿），无预防接种证者需同时建立、补办预防接种证。,入托、入学儿童预防接种证查验与补种指导托幼机构和学校开展预防接种宣传与具体查验工作；承担查验、补种工作人员的技术培训；向托幼机构、学校提供四川省入托、入学新生查验预防接种证登记表和四川省入托、入学儿童补证/补种通知单；收集、统计儿童补种、补证情况并及时逐级上报；对托幼机构、学校的查验工作进行督导；承担责任区域内漏种、漏证儿童的补种、补证工作，并按规定做好登记造册；及时统计儿童补种、补证情况并报当地疾病预防控制机构；同时将补种、补证信息反馈给相关的托幼机构、学校。,第二部分主要内容,医疗机构与社会关系现状免疫规划相关的法律、条例、案例分析免疫缺陷性疾病疑似预防接种异常反应的诊断与处理,一、医疗机构与社会关系现状,悲医赋，公道何在？,温岭血案，刚刚宣判东北主任，尸骨未寒割喉医生，尚未出院广东主持，违心道歉浙江护士，被踢流产深圳插队，手机砸眼古城南京，又生惨案广东潮州，押医游行,医生被打成危险职业，医务人员无奈学擒拿、练逃生,近日，全国连续发生多起暴力伤医事件：黑龙江齐齐哈尔北钢医院耳鼻喉科主任孙东涛在接诊时，被患者用铁棍猛击致死；河北易县人民医院外科医生李爱新在写病历时，被患者用刀割破喉部致伤；3.5潮州医院医生被押游街淋漓的鲜血，一次次染红白大褂，医者痛心，社会震惊，医患关系遭遇了前所未有的“雾霾”。医生江湖漂，怎能不挨刀？！一个多月前，一个老医生正在看门诊，进来一个没挂号的病人，老医生劝其出去挂号再进来，病人不肯，表示我昨天来看的时候挂过号了啊，老医生苦劝未果，怒道：“你去动物园看猴还得花钱呢！”遂被投诉。后来，大家都听到了他的公开检讨：我不该说自己是猴,进医院病人捧着医学书看，怕吃错药；医生捧着法律书，怕吃官司！,无理闹3天，有理闹翻天羊城晚报廖新波问卓小勤如果你来告医院，什么事最容易告倒医院，答曰：对于患者来说，最容易告倒医院的两大法宝：一是找到医院非法行医的证据；二是找到医师篡改病历的证据。衡阳三塘卫生院被砸：接种百白破疫苗奶粉呛死,疫苗风波，世界难题,疫苗贡献：无与伦比疫苗风波，此伏彼起疫苗毁誉：并非都是质量问题故事：1974年伦敦某医院报道36例百日咳疫苗不良反应，有专家评论“风险大于益处”，媒体报道，群众恐慌，接种率由81%降为31%，3年后发病率由1/10万升到1/1000，大量儿童死亡不接种疫苗的风险大百倍！,媒体解读与事态发展,2013年12月13日，某电视台晚间新闻标题：“致婴儿死亡乙肝疫苗被暂停使用”2013年12月14日，某省网台综合标题：“乙肝疫苗致婴儿死亡图揭劣质疫苗后遗症”2013年12月16日，某日报标题：“深圳产乙肝疫苗致两婴儿死亡”事态发展越抄越热：媒体过度解读-质疑报告剧增叫停增多国产乙肝疫苗声誉受到影响，计划免疫遭到冲击,113,二、免疫规划相关的法律、条例、案例分析,引发预防接种投诉或纠纷的原因,家长做判断时没有获得足够的信息,卫生行政管理部门的教育、指导、监督管理缺陷,不属于预防接种异常反应的情况,疫苗流通和预防管理条例第四十一条（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应,作为一名基层计免工作者，我们是拿着卖白菜的钱，操着卖白粉的心，多么希望国家多投入些基金，多些很好的疫苗，保护到每一个儿童。请问：在实际工作中，最实用的经验是什么？怎样才能更好地保护自己？月月投诉，年年被告，情何以堪,相关概念,异常反应:是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。从以下三个方面理解异常反应定义合格疫苗：经国家药监部门正式批准注册；国家药品检定机构批质量检验,获得生物制品批签发合格证；流通渠道符合条例的规定；疫苗冷藏储运符合要求，在有效期内使用规范接种：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照规范的要求实施预防接种，并做到安全注射。有损害：接种后造成了受种者机体组织器官、功能等损害。,案例展示：,患儿劳曹劲2012年12月5日出生，当日接种1剂10g乙肝疫苗，肌注维生素K15mg预防颅内出血,1剂0.1ml卡介苗。2013年1月15日到赤水镇卫生院预防接种门诊接种第2剂乙肝疫苗。1月18日早上8时小孩因“发热、哭闹、不吃奶2天”就诊。查体：T38.1，R28次/分，心率128次/分，神清，精神差，右眼睑轻微肿胀，右上臂三角肌青紫肿胀，触痛明显，呼吸音粗糙，余无异常。初诊：1.上呼吸道感染；2.预防接种后不适反应。建议到上级医院检查治疗。11点30分急诊。12时35分心电图示一直线.患儿死亡,尸体解剖图,尸体解剖图,1、预防接种乙肝疫苗所致过敏反应依据不足（1）病理切片、尸体解剖照片未见明显喉头水肿、肺水肿。（2）劳曹劲所表现的临床症状及体征（哭闹不安、持续性抽搐近13小时）与速发型过敏反应不一致。,2、劳曹劲符合患晚发性维生素k缺乏症引起颅内出血、蛛网膜下腔出血，导致持续性抽搐而死亡。属于预防接种偶合反应。（1）接种单位经卫生行政部门资质认证，疫苗流通、储运符合要求，接种人员经过培训并具有预防接种人员资格证书，接种过程无过错。（2）同一批次疫苗无类似反应报告。（3）诊断劳曹劲患维生素k缺乏症依据如下：A、据劳曹劲母亲（秦应英）、爷爷（劳应江）、奶奶(张维艳)叙述，秦应英产后一个月内饮食以肉蛋为主，不吃蔬菜、水果，纯母乳喂养。上述饮食习惯容易导致婴儿维生素k缺乏。,B、劳曹劲接种部位（右上臂）2013年1月16日冲凉时发现红肿瘀斑并逐日增大，至18日就诊时达3.5cm4.5cm；尸体解剖见大脑、蛛网膜下腔广泛出血，右侧大脑颞部见3cm1cm1cm血肿，提示劳曹劲具有渐进性出血倾向。C、患儿家长自诉，患儿15日接种疫苗后，16日发现注射部位红肿，17日开始患儿出现哭闹不安，晚上19时起出现头歪向右侧，双眼向右凝视，颈及右侧肢体强直。18日8时许赤水卫生院医生检查发现该婴儿右眼睑肿胀，精神反应差。上述临床症状体征与颅内出血表现相吻合。本病例不属于预防接种异常反应。,案例分析2,GY患儿男，2月龄，2011年12月21日接种疫苗。接种时患儿处于“睡着”状态，接种后发现小儿“手发凉，无心跳”，接种点未使用抗过敏药物，抱至附近医院急救，半小时后宣布死亡。家长提出索赔金额人民币60万元，并屡屡上访。调查诊断，并于X医学院进行尸检调查诊断结论：偶合反应。先天性无脾综合征的基础上，因患间质性肺炎致呼吸循环功能衰竭死亡。患儿死亡与疫苗接种无因果关系。,偶合症,康泰乙肝疫苗事件,2014年1月17日：答案水落石出1月17日公布的最终调查结果：1、17例死亡，与疫苗无关2、1例重症，被抢救，不排除严重过敏反应尸体解剖死因鉴定：17例病例的流行病学分析发现，病例呈多样化临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性。恢复康泰乙肝疫苗的使用,案例分析3,XY口服脊灰疫苗（“糖丸”）引发的损害赔偿纠纷案（20012011）XY中院二审终审判决：LS县CDC赔偿受种者人民币55万元。疫苗无质量问题，疫苗的生产商及供应商不承担责任。CDC接种过程中，未详细询问受种者病史，未告知服用“糖丸”的风险（该3月龄患儿在接种前不久做过肛门脓肿手术）。CDC作为实施接种单位，在实施接种”糖丸”过程中的操作瑕疵，导致受种者急性驰缓性瘫痪，脊髓灰质炎临床符合，二级伤残，须终身护理。,接种单位过错未尽“知情告知”，未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错!,预防接种纠纷案件处置,疑似预防接种异常反应,向人民法院提起诉讼,疾控机构组织专家调查,卫生行政及药监管理部门,司法鉴定,事故分级:四级事故评残:十级,做出调查诊断结论,药监部门组织疫苗质量检验,出具疫苗检验报告,预防接种异常反应,医学会接种事故技术鉴定,申请医学会鉴定预防接种异常反应,10日内汇报,怀疑疫苗,有争议，60日内提出,接种行为有无过错，与损害后果参与度,信息化、队伍建设、规范法、创新,随着群众对预防接种的重视，新疫苗品种及二类疫苗涌现，受种人次激增，相关事件发生机率上升，引发纠纷也越来越多；随着免疫规划工作深入，相应传染病受到控制，受种方对预防接种知情权和选择权的要求也提高，且社会出现不恰当的舆论导向，接种方对疫苗接种异常反应引起的纠纷怀有恐惧心理；受种者（监护人）文化水平、经济条件、法律意识提高，遇到异常现象，往往反应迅速而激烈，加之社区卫生服务工作量上升，接种方与受种方缺乏沟通，医护人员极需要借助于相关的法律保护自己,132,侵权责任法医疗损害责任特点,1.只要有过错、有损害，医疗机构就要承担赔偿责任2.经患方签字的知情告知书、同意书成为必备的法定证据3.未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错*过敏史、遗传病4.未尽到相应诊疗义务造成损害，就应当承担赔偿责任*过期肾上腺素,5.医疗机构违法、违规，推定医疗机构有过错6.拒绝提供或隐匿伪造篡改销毁病历，推定医疗机构有过错7.产品质量损害可直接向医疗机构请求赔偿8.紧急情况下医方有单方行医权，有不得拒绝抢救的义务9.医疗机构负有不得实施过度检查的义务10.医疗机构对患者的隐私负有保密义务,134,告知主要体现在三个方面,1.告知的对象：保姆、父母、爷爷、奶奶等2.告知的内容:二类苗按国家免疫规划接种OPV,要告知OPV有何风险吗？是否需要告知有自费IPV？某群众，咨询其孙子接种疫苗：OPV/IPV?3.告知的形式：书面、口头知情同意书-一苗一告知一签字。告知书要保存多久？（3年）,135,案例1-32011年3月香港有一小孩随父母回老家-广东省河源市探亲,要求接种IPV,而河源市该接种点没有IPV,只给予服用糖丸,之后发生小儿麻痹相关病例该接种点没备有IPV,更没有按照上级规定告知家长脊灰疫苗有二种选择,让家长知情自愿选择.该家长已向相关部门索赔1200万!,136,处理预防接种纠纷的技巧1.清楚陈述疫苗来源于正规供应渠道2.依据区CDC要求有严格的冷链运输管理流程3.出示所拥有的合法的接种门诊资格4.医护人员有合格的预防接种上岗证*胸牌5.医护人员必须严格规范进行接种操作按国家和省发布的接种程序和技术规范,137,处理预防接种纠纷的技巧1.清楚陈述疫苗来源于正规供应渠道2.依据区CDC要求有严格的冷链运输管理流程3.出示所拥有的合法的接种门诊资格4.医护人员有合格的预防接种上岗证*胸牌5.医护人员必须严格规范进行接种操作按国家和省发布的接种程序和技术规范,138,6.接种门诊显要处公示预防接种程序表、疫苗品种，并发放家长预防接种前告知书，履行相关的告知义务*疫苗说明书-很多医师出事后连药品说明书也没看，但患方却将药品禁忌症及不良反应夸大列出。7.疾控系统的职能须向服务型转变，应该考虑为家长、为大众提供更多、更优质的服务,139,8.接种人员行为具有法律依据；并有优质服务意识9.医患双方充分履行告知义务并签署合约（疫苗异常反应、接种禁忌症）10.接种点配备有资质的医生,11.尽可能选用免疫效果、安全性好的疫苗12.善于医护、医患沟通；换位思考，刚柔相济13.发生纠纷，及时上报；实话实说，不要弄巧成拙,14.知己知彼，倾听投诉；及时调查取证，查明原因争取尽快解决*2012.6.3大连某区接种点给一2.5周岁男孩接种水痘疫苗，因没看前面的接种本，原来该男孩在1周岁时已接种进口水痘疫苗，按规定水痘只需接种一次，家长要求赔6000元，还写保证书，声明今后出现与水痘疫苗的相关问题必须负责。15.沉着冷静，耐心说明；表态慎重，依法办事16.学会与媒体打交道：不卑不亢，灵活应对,142,充分告知既是义务也是责任，同时也是降低纠纷的最好方式,爱心、耐心、细心、责任心“四心”,三、免疫缺陷性疾病,免疫系统分类与PI分类,固有免疫Innate,适应免疫Adaptive,免疫分子,免疫细胞,体液免疫,细胞免疫,补体,吞噬细胞,B细胞(抗体),T细胞,免疫系统,补体缺陷,吞噬细胞缺陷,抗体缺陷,T细胞缺陷,联合免疫缺陷,其他,免疫缺陷综合征,至少有1500种原发性免疫缺陷病人群中发病率1/500-2000,不是所有的人，至少也是大多数人至少罹患一种原发性免疫缺陷病,中性粒细胞,减少：1x109/L缺乏：0.5x109/L,此病例迅速恶化的原因,感染的部位免疫缺陷-中性粒细胞缺乏症,原发性免疫缺陷病者的预防接种,原发性免疫缺陷病禁止接种活疫苗灭活疫苗接种免疫效果不确定,针对未知的原发性免疫缺陷病预防接种前应注意的问题,实验室检查(筛查性),血常规严重联合免疫缺陷：淋巴细胞%与绝对计数，数次20%，10%中性粒细胞缺乏：中性粒细胞%与绝对计数，20%，500/ul，10%,卡介苗感染,接种后2-16月反复结痂、渗液、脓肿溃烂、迁延不愈,淋巴结肿大,BCG感染需进一步免疫学检查者,需要特别注意接种局部感染超过3个月不受时间限制，局部感染+局部腋下或其他部位淋巴结肿大不受时间限制，局部感染+其他脏器及全身播散性分枝杆菌感染,接种BCG后感染,四、疑似预防接种异常反应的诊断与处理,AEFI相关概念及分类预防措施发生原因各种AEFI的处理,概念,监测病例定义:疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI）：是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。(病例定义是监测用的，不是异常反应诊断定义),全国疑似预防接种异常反应监测方案,AEFI的预防措施,正确掌握禁忌症：不单纯追求接种率，特别是在相关疾病流行季节，更应提高预检的门槛。规范化管理：严格选择接种对象，并按照免疫程序实施接种，实施接种任务的基层人员，对接种对象、剂量、次数、间隔等不能随意改变，否则便会影响疫苗的效果和增大不良反应。正确实施操作规程：接种前知情告知，询问(举例)受种人的健康状况，必要时体检，以预防偶合症的发生。接种时严格按规范操作。并作好登记、监护人签字等记录。实施安全注射：注射前做到“四查四对”“三查七对”。接种后要留观30分钟；接种现场应备有急救药。,异常反应分类,无菌性脓肿过敏反应：过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性反应(Arthus反应)、血管性水肿与免疫缺陷有关的反应接种卡介苗后的淋巴结炎,诊断依据：有疫苗或其他生物制品注射史。在预防接种后数分钟以至30分钟发生（长的可达-时）。临床表现：以后出现胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难等，甚至出现喉头水肿、支气管平滑肌痉挛，而导致四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷等一系列严重症状，如救治不当可致死亡。,过敏性休克,AEFI分类,晕厥与过敏性休克的鉴别,处理原则：使患者平卧，头部放低，保持安静，注意保暖。立即皮下或静脉注射肾上腺素。成人:皮下注射1肾上腺素0.51.0ml；儿童:每次0.010.03ml/kg。如体重不明：2岁以下：0.0625ml；（1/16支）如：7毫升NS+1毫升肾上腺素稀释抽取0.5毫升注射2-5岁：0.125ml；（1/8支）6-11岁：0.25ml；（1/4支）11岁以上：0.33ml（1/2支）必要时重复注射。以下治疗：请有经验的临床医生协助救治。肾上腺皮质激素（地塞米松）。肌肉注射抗组织胺药物。（异丙嗪）如有喉头水肿阻碍呼吸应作气管切开。呼吸衰竭者用呼吸系统兴奋剂，吸氧等。,BCG局部红肿加强观察和护理，尽量不使红肿处破溃，以防感染。若局部破溃，可将异烟肼液加入生理盐水中，清洗患处，然后用异烟肼粉或利福平粉(加凡士林)覆盖在破溃处，并用消毒纱布块固定。两到三天换药一次。,局部反应(红肿热痛)处置原则,局部硬结的处理,取适量云南白药(根据硬结范围而定)，加入食醋调成浆糊状;用无菌棉签将药均敷在硬结上，再盖上无菌纱布，胶布固定。1224小时更换1次，每6小时在纱布上滴食醋1次，以保持纱布湿润,无菌性脓肿与有菌性脓肿的区别,无菌性脓肿,临床表现注射局部红晕，形成硬结局部肿胀、疼痛轻者针眼处流脓重者形成溃疡未破溃前有波动感轻者自行吸收重者破溃排脓，有时深部溃烂形成脓腔，长期不愈,处置原则急性期25%硫酸镁湿敷(镇痛消炎)，后期用云南白药加米醋涂敷，促进硬结消散脓肿未破溃：抽脓后注入抗生素并纱布固定。不宜切开排脓脓肿破溃或空腔：切开排脓，扩创剔除坏死组织(请外科医生处理!)预防和控制继发感染,过敏性皮疹-荨麻疹,最为多见。接种后数小时至数日发生。先有瘙痒随后发生水肿性红斑、风疹团。皮疹大小不等，边缘不整齐，压之褪色。速起速退，不留痕迹。有奇痒。,过敏性皮疹麻疹样皮疹,大斑块样皮疹出现在躯干部,丘疹性皮疹,处理：,局部疗法：一般采用干燥疗法。急性期无糜烂渗液时，用炉甘石洗剂与皮质类固醇类霜交替使用。亚急性期有糜烂结痂而渗液少时，可用氧化锌糊剂或40%的氧化锌油外用。全身治疗：给予10%葡萄糖酸钙静脉注射，口服强的松、扑尔敏等药物治疗。,血管性水肿,特点：出现急、消退快，消退后不留痕迹。临床表现：1.注射后不久或最迟于1-2天内发生。2.注射局部表现为无痛性肿胀，肿胀部位皮肤发亮、瘙痒、灼热，肿胀范围逐渐扩大，重者可扩大至整个上肢。3.在不同部位可有不同的症状和后果。多见于注射部位的肢体，也常见于皮下组织疏松处，如眼睑、口唇、包皮、肢端等。4.水肿处皮肤紧张发亮，境界不明显，呈淡红色或较苍白，质地软，为不凹陷性水肿。5.如无其他症状，一般不会造成严重的持久的损害，消退后不留痕迹。,血管性水肿,治疗：口服扑尔敏、维生素C,葡萄糖酸钙，并对局部红肿部位冷敷，每日10次，每次10-20分。如上述处理无效者，可静脉滴注地塞米松，按公斤体重给药。,血管性水肿的处理,大疱型多形红斑,图示手臂接种部位、躯干部位大疱形皮疹，群集，有的呈环状排列。,严重疱疹处理方法,原则：将病例送到有临床经验的综合医院进行救治治疗：严重疱疹用泼尼松静脉滴注抗过敏；同时静脉点滴丙种球蛋白进行冲击治疗，剂量400MG/KG/天，连用2-3天。,过敏性紫瘢,临床表现:起病较急（接种疫苗1-7天），各系统症状不一，大多以皮肤表现为首发症状。皮肤：多见于下肢远端、踝关节周围密集，其次臀部，呈对称分布、分批出现、大小不等的斑疹或荨麻疹样丘疹。粉红深红紫色，压不退色，可融合成片。早期可见手臂、足背、眼部、前额、头皮及会阴部血管性水肿，肿胀处可有压痛。,关节:发生一过性关节痛或红、肿、痛。胃肠道：2/3儿童出现消化道症状。腹痛、呕吐、便血，甚至并发肠套叠和肠段坏死。肾脏损害：紫癜发生后如不及时治疗，少数病情迁延转变为慢性肾炎。,过敏性紫瘢,过敏性紫癜的治疗原则,发现疑似过敏性紫癜病例，应尽快送到有临床经验的综合医院进行治疗。一般治疗：急性期卧床休息。注意出入液量、营养及保持电解质平衡。如有明显感染，应给予有效抗生素。对症治疗：抗血小板凝集药物抗凝治疗肾上腺皮质素治疗尽早足量使用有肾功能衰竭血浆置换及透析其他：严重病例可用大剂量静脉点滴丙球冲击治疗2-3天。,过敏反应的处理,原则停用可疑疫苗，换用其它疫苗替代；鼓励多喝水或输液，促进体内致敏物质的排出；应用抗过敏药或解毒药；预防和控制继发感染；支持疗法。服用维生素C、K，路丁和钙剂可降低血管通透性和增加血的致密度。,与免疫缺陷有关的反应,免疫缺陷指免疫球蛋白或淋巴细胞缺乏、或两缺症，如低丙球血症等，属免疫功能缺陷或不全。原因：原发性与遗传因素有关继发性病因复杂。长期细菌性、病毒性或原虫感染，长期接受免疫抑制治疗，免疫系统的恶性肿瘤，营养缺乏等。,OPV-VAPP（脊灰疫苗相关病例）,是一种可