片剂生产工艺.ppt

精制生产工艺及质量检查、精制准备要有流动性、压缩成型性和可压缩性、润滑性三个条件。良好的流动性可以使物质流畅地流入平板电脑的模具中，以避免平板电脑重量的过大差异；具有良好的压缩成形性，材料可以压缩成一定形状的片剂。润滑性使精炼从模具中顺利推出。精制制造技术的分类：造粒压力机、粉末直接压制原料辅料的流动性、压缩成型性和润滑性决定了精制的制备方法。精制准备，第一粒后精制的目的：1，颗粒压制湿颗粒干颗粒精制，药物流动性和可压缩性松片，罗布现象分层，补药的不均匀含量或防止斑点粉末飞行和粘着现象，一，或湿颗粒精制将药物和辅料的粉末均匀混合后，加入液体润湿剂或粘合剂制造颗粒后，湿工序粒子压制工艺流程图，主药、辅料、分解剂添加方法内加：调配时添加方法：在压花中添加内加和外加中添加1部分：分解剂V加内加和外加中添加分解速度：外部加和外加中添加法，原、辅料的处理精细度：80 轻轻挤压分散“湿颗粒：连载筛少量生产：手工批量生产：颗粒机制颗粒、颗粒、湿法制颗粒的设备：挤压造粒、旋转造粒、流化床中的一级颗粒、混合、造粒、干燥等工序，结合一个装置完成。 喷雾造粒方法及设备喷雾粒子是将药物溶液或悬浮液喷洒在干燥室的热气流中，这种方法在几秒钟内完成液体浓缩、干燥、颗粒而成的粒子是球形的。液体直接获得固体颗粒。热空气温度高，但液积比大，干燥速度很快(从水草到数十秒)，材料的热时间很短，干燥材料的温度相对较低，适合于处理对热敏感的材料；粒度范围约为30 数百微米，堆密度约为200600kg/m3的中空球形粒子具有良好的溶解度、分散性和流动性。设备大，由于汽化了大量液体，设备成本高，能耗大，运行成本高；粘性大的液体容易粘在墙上，所以使用受到限制。干燥温度一般在50 60。含有挥发性和糖苷成分的中药颗粒必须控制在60以下，否则活性成分容易分散或破坏。热稳定性药物可以将干燥温度提高到80 100，缩短干燥时间。颗粒的干燥程度一般用经验来把握，水分率3% 5%为宜。干燥方法和设备大气压力干燥减压干燥喷雾干燥沸腾干燥红外干燥微波干燥吸湿性干燥、室烘干机、隧道烘干机、喷雾干燥器、沸腾干燥流化床干燥、冷冻烘干机、红外烘干机、微波烘干机、真空干燥器、压力机1。干燥颗粒预处理全部颗粒：添加挥发油或挥发性物质，添加12 20网状润滑剂和解除，精制重量计算取决于主药的含量：根据颗粒重量计算：对acetylspiramycin片每片的acetylspiramycin 0.1g进行了实例分析，制成颗粒后，颗粒内主药的含量为48.8。3 .数字化仪机器和数字化仪工艺数字化仪机器分类相应的结构单冲床旋转数字化仪机器，单冲床产量一般为80切片/分钟。通常用于新产品试制或小规模生产。冲模配置：压模环、向上提升、向下冲裁b应用装置：饲料靴、吊桶c调节器：座椅重量调节器、排放调节器、压力调节器压力调节器压力调节器，为了调节上冲深度，上下冲间隙越近，压力越大，反之亦然。座椅重量调节器连接在下拉杆上，控制向下的深度，越往下，控制压铸模孔的体积，控制座椅重量。推料调节器连接在柱塞上，以便调节切入时提起的高度，与切入的上边缘完全一致。旋转平板压力机16，19，27，33，35，55，75冲床是目前生产中广泛使用的平板电脑。冲洗，压模环，下降，上下压盘，板材重量调节器，压力调节器，进料器，刮刀，出料调节器，(b)应用干燥颗粒平板：药品有湿，热不稳定性吸湿性。不能使用直接压制分类：轧制压力法，干式造粒器，主要药，辅料，粉碎和筛分，混合，型煤，粉碎，全谷物，润滑剂，混合，精炼，干燥造粒薄膜工艺，精制涂层：核心或素涂层目的：1。掩盖难闻的气味，增加患者的依从性；避光、防潮，提高药物的稳定性；3.改变药物释放(如胃肠溶解、肠溶出、缓释等)的位置和速度。保护药物免受胃酸或胃酶损伤。隔离兼容性禁忌组件；涂层后表面清洁，提高流动性。7.用不同颜色的涂层提高美观，增加药品的识别力，提高药品的安全性。精制涂层，涂层类型和质量要求，类型：糖衣，薄膜衣，肠溶衣，质量要求：精制核心：形状上适当弧度；硬度符合要求；脆性要求要最小化。涂层层：薄均匀没有任何反应。崩塌时间规定美丽，糖涂层生产工艺，形成目的的不透性壁垒，同时提高片剂的硬度，去除片剂，增加涂层的硬度和硬度，使片剂表面干净、平坦、细腻、美丽，为了鉴别片剂的美观和美观，提高片剂的光洁和硬度。芯，成品，喷涂涂层溶液，慢干，硬化，慢干，预热，(a)普通薄膜服装1。涂层过程中常用的材料薄膜布料纤维素衍生物：薄膜好的羟丙基纤维素(HPMC):是羟丙基纤维素(HPC):强粘性乙基纤维素(EC):好的成膜聚乙二醇(PEG):热敏感性聚维酮溶剂的作用是将提供液体的载体、涂层配方的材料均匀分配到板材核心表面。溶剂具有一定的挥发性，必须有成膜物质和亲和力，常用溶剂包括水、酒精、丙酮、氯仿等，3 .其他辅料的增塑剂、着色剂、光亮剂、释放速度调节剂、固体材料等，增塑剂灵活性涂层裂纹优点，薄膜涂层糖涂层，优点，包装糖涂层服装333610小时以上，包膜服装33602-3小时以下，薄膜涂层糖涂层其他优点，薄膜涂层技术的重要发展，薄膜服装，糖涂层，(2)肠用涂层服装，(2)适用药物：遇到胃液变性药物(如胰蛋白酶片)的一切；对胃太刺激的药，例如口服锑剂；作用于肠内的驱虫剂、肠杀菌剂或需要在肠内长期保存的药物、腹泻速宁片等药品，都要穿肠溶剂。、可溶衣料羟丙基纤维素邻苯二甲酸(HPMCP)、醋酸对苯二甲酸(CAT)、邻苯二甲酸纤维素(CAP)、聚邻苯二甲酸甲酯甲基纤维素、聚邻苯二甲酸(PVAP)、甲基丙烯酸共聚物、丙烯酸树脂(E100)；L100-55，L100，S100)，半薄膜涂层生产工艺，涂层薄膜衣常用薄膜布料，伪装用肠溶合成涂层材料，纤维素衍生物：HPMC，HPC等丙烯酸树脂：丙烯酸树脂IV乙烯聚合物：PVP，AEA松饼是指片剂硬度不足，振动后容易变成粉末的现象。检查方法：将药片放在中指和食指之间，用拇指轻轻按压，确保其破碎。原因：压力太少，粘合剂粘性不足，数量不足等。解决方案：调整压力，增加适当的粘合剂等。2 .rob是指片剂受到冲击或储存时，在片剂腰部裂开的现象。从顶部裂开或脱落的现象称为顶部裂纹。检验方法：小瓶子振动摇晃，不应产生旋钮；或者把20-30块放在手掌上，双手合掌，多次挥动力，检查是否有罗布。原因：胶选错了；微粉过多；压力太大，冲床与模块不匹配等因素造成的。解决方法：选择合适的粘合剂或增加使用量，调整压力，更换冲压或凹模环。3 .占卜是指冲孔或冲模上附着细微的粉末，向一侧倾斜或挤压的现象。原因：水分含量太多，润滑剂不能正常工作，冲压表面粗糙，车间湿度太高等。解决方法：控制含水量、选择适当的润滑剂或增加使用量、更换冲孔、控制环境相对湿度等。4 .崩溃延迟意味着精炼崩溃期限超过药典的要求。原因：分解剂不足、疏水润滑剂的过度使用、胶粘剂的粘性太强或使用过多、压力过大、精炼硬度过高等。解决方法：适当增加崩解剂的量，减少疏水润滑剂的量，或切换到亲水润滑剂，选择适当的粘合剂及其量，并调整压力等。5 .板材重量差异太大。板材重量差异超过药典中规定的限度。原因：粒子大小可能不均匀。推力升降不灵活；添加料斗装载量用不了很长时间。解决方法：固定控制粒子大小并更换倒冲，使料斗保持在1/3-2/3之间。6 .变色和污点表示平板表面颜色发生变化，或出现颜色不同的斑点，外观不合适。原因：粒子太硬，混合物不均匀。暴露在金属离子下：污染平板上的油。解决方法：控制颗粒硬度，原料混合均匀，避免接触金属容器，防止压片机油。7 .层压板表示两个片剂堆积在一起的现象。原因：输出调节器调整不正确。如果不及时处理粘接表、料斗误操作等，压力太大，可能损坏机器，必须立即停止维修，根据原因另行处理。8.卷边会使冲床与压模环碰撞，卷曲冲床，平