2020版GCP考试题库

1单一主题选择1001在人体内进行的任何药物的系统研究，以验证或揭示试验中使用的药物的效果、不良反应和/或研究药物。药物的吸收、分布、代谢和排泄的目的是确定试验中使用的药物的功效和安全性。临床试验道德委员会d不良事件1002由医疗专业人员、法律专家和非医疗人员组成的独立组织，其职责是检查临床试验计划和附件。是否合乎道德，是否提供公共保障，以确保受试者的安全、健康和权利得到保护。临床试验b知情同意道德委员会d不良事件1003描述了测试的背景、理论基础和目的、测试设计、方法和组织，包括统计考虑、测试执行和完成。合格临床试验的主要文件。知情同意申请人c研究员d测试计划1004是临床和非临床数据的汇编，当一种用于测试的药物在人体中被研究时，这些数据已经可用。知情同意c测试计划d研究员手册1005在告知试验的所有方面后，受试者自愿承认他同意观察临床试验的过程。知情同意c测试计划d研究员手册1006每个受试者自愿参加某项测试的证明文件。知情同意研究员手册1007负责临床试验的实施和临床试验的质量以及受试者的安全和权利。研究员，协调研究员发起人d主管1008负责协调多中心临床试验中每个参与中心研究人员工作的研究人员。协调员研究员兼主管c研究员d赞助人1009发起临床试验并负责试验的发起、管理、财务和监控的公司、机构和组织。协调员研究员兼主管c研究员d赞助人1010由申请人指定并对其负责的人员，其任务是监控和报告测试进度并验证数据。协调员研究员兼主管c研究员d赞助人1011使一方或多方不知道临床试验中受试者的治疗分配的程序。a组盲b检验质量控制和检验1012按照测试计划中的规定设计的文件，用于记录测试期间每个受试者的数据。研究人员手册总结报告案例报告表d测试计划1013项测试的详细总结，包括测试方法和材料、结果描述和评估、统计分析和最终结果评估、伦理统计和临床评估报告。案例报告表格b总结报告c测试计划d研究员手册1014临床试验中用于测试或参考的任何药物或安慰剂。试验药物标准操作程序d药物不良反应1015用于预防、治疗和诊断人类疾病，有目的地调节人类生理功能，并规定适应症、用法和剂量。很重要。2甲药物乙标准操作程序试验药物d药物不良反应1016临床试验中有效实施和完成每项任务的详细书面程序。甲药物乙标准操作程序试验药物d药物不良反应1017临床试验中的患者或受试者接受药物后发生的不良反应事件，但不一定与治疗有关。严重不良事件药品不良反应病例报告表1018在正常使用规定剂量的药物过程中发生的有害的、不可取的和因果相关的反应。严重不良事件不良事件1019在临床试验过程中，有必要住院、延长住院时间、致残、影响工作能力、危及生命或死亡，并进行指导先天畸形和其他事件。严重不良事件不良事件1020是判断试验的实施情况，记录数据，并分析其是否符合试验计划、药物临床试验管理规范和规定。然而，这是由不直接参与测试的人员进行的系统检查。质量控制监督和检查1021药品管理部门对临床试验的文件、设施、记录和其他方面的正式审查可在以下网址找到测试地点、申请人所在地或合同研究机构所在地。审计检验和质量控制1022确保临床试验相关活动质量符合要求的操作技术和程序。审计检验和质量控制1023是一个学术或商业科学机构。申请人可以书面委托和指定临床试验中的某些任务和职责。服务。A CRO B通用报告格式标准操作规程2001 药品临床试验质量管理规范有几章？多少？共15章63篇文章b共13章62条c共13章70篇文章d共14章62条2002 药物临床试验质量管理规范是什么时候颁布的？A 1998.3 B 2003.6C 1997.12 D 2003.82003 药物临床试验质量管理规范何时生效？A 1998.3 B 1998.6C 1996.12 D 2003.92004 药品临床试验管理规范的目的是什么？一、确保药品临床流程规范，结果科学可靠，保护受试者权益，确保其安全。确保药物的临床试验在科学上是先进的。确保临床试验对受试者没有风险。确保药物临床试验过程按计划完成根据药品临床试验管理规范，2005 中华人民共和国药品管理法是参照下列哪一项制定的？药物非临床试验规范人类生物医学研究指南中华人民共和国红十字会法d .国际公认的原则3以下哪一项不适用于2006年的药品临床试验管理规范？不同阶段新药的临床试验新药的临床前研究人体生物等效性研究人体生物利用度研究以下哪一项对2007年新药临床试验和人类生物学研究是不正确的？可以通过向卫生行政部门提交申请来实施需要向药品管理部门提交申请须经道德委员会批准实施前需报药品监督管理部门批准以下哪一项在2008年是不正确的？A 药品临床试验管理规范是临床试验指南。B 药品临床试验管理规范是临床试验的技术标准。C 药品临床试验管理规范是关于临床试验方案的设计、组织、实施、监测、检查、记录和分析。总结和报告标准D 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准。2009年临床试验的整个过程包括：一、方案设计、批准、实施、监督、检查、记录分析、总结和报告方案设计、组织、实施、监控、分析、总结和报告方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告d .方案设计、组织、实施、监督、检查、记录、分析、总结和报告以下哪一项是2010年临床试验的好理由？测试的目的和要解决的问题是清楚的。预期收益超过预期危害临床试验方法符合科学和伦理标准以上三者必须同时具备以下哪一项是2011年临床试验前准备的先决条件？必须有充分的理由研究单位和研究人员必须具备一定的条件所有受试者都签署了知情同意书以上三者必须同时具备以下哪项不是2012年临床试验前的准备和必要条件？一定有充分的理由所有病例报告表格必须真实准确主办方为临床试验准备和提供药物。研究人员充分理解中国药品管理法以下哪一项不属于2013年药物临床试验的伦理原则？对人格的最大尊重努力使主题的利益最大化d不能伤害主题。以下哪一项不属于2014年药物临床试验的伦理原则？尊重个性的科学努力使主题的利益最大化尽可能避免受伤。以下哪一项不属于2015年药物临床试验的伦理原则？对人格的最大尊重受试者必须尽可能避免受伤。以下哪项列出了2016年人类生物医学研究的伦理原则？国际医学科学组织委员会发布的实验室研究指南国际医学科学组织委员会发布人体生物医学研究指南C 人体生物医学研究国际道德指南在临床试验之前，申请人不得准备和提供以下2018项中的哪一项？试验药物b该药物的临床研究数据药品质量检验结果和药品稳定性试验结果在临床试验之前，申请人不需要并提供以下哪一项？试验用药品a和药品b的生产条件信息药品的质量检验结果该药物的处方组成和生产工艺在临床试验之前，申请人不需要并提供以下哪些项目？试验药物b受试者的个人资料药物的现有临床数据和药物的临床前研究数据在临床试验之前，申请人不需要并提供以下哪一项？具有承担临床试验的专业知识承担临床试验的资格进行临床试验的设备条件对临床试验进行生物统计学分析的能力以下哪一项不是研究人员的要求？具有承担临床试验的专业知识承担临床试验的资格进行临床试验所需的人员承担临床试验的组织能力以下哪一项不是研究人员的要求？受过本规范培训的承担专业技术的临床试验完成临床试验所需的工作时间承担临床试验的经济能力在2024年测试开始之前，主办方和研究者应就责任和分工达成一致：口头协议默认协议不需要协议在2025年测试开始之前，主办方与研究者之间的责任分工协议不应包括：测试计划b测试监督药品销售检验在2026年测试开始之前，主办方与研究者之间的责任分工协议不应包括：测试计划b测试监督药品生产检验2027以下哪一项不是临床试验单位的先决条件？设施必须满足安全有效的临床试验要求。后勤条件必须满足安全有效的临床试验的需要。三级甲等医院人员条件必须满足安全有效的临床试验的需要2028保护主体权益的主要措施是：有足够的临床试验依据试验药物的正确使用道德委员会和知情同意保护身体状况良好的受试者2029在药物临床试验期间，下列哪一项是不需要的？一、保护受试者的个人权益。确保测试的科学性5确保药物的有效性确保测试的可靠性。2030下列哪类人员不需要熟悉并严格遵守实验动物研究指南？临床试验研究员临床试验药物经理临床实验室人员非临床试验人员2031以下哪一项不是道德委员会的组成要求？至少有一个人是医务工作者。b至少5名参与者至少有一个人应该从事非医学专业。药品管理部门至少一人2032以下哪一项不是道德委员会的组成要求？至少有一名与会者参加b至少5名成员至少有一人从事非医学专业。d .其他单位至少一人2033以下哪一项不符合道德委员会的组成要求？a至少5名成员b至少有一人从事非医学专业。其他单位至少一人d .至少有一人接受过本规范的培训。2034道德委员会将在以下地点成立：a主办单位b临床试验单位药品监督管理部门2035年道德委员会应成立于：甲主办单位乙医疗机构卫生行政部门监督检查部门2036年道德委员会的指导原则包括：中国相关法律c .赫尔辛基宣言d2037道德委员会的工作应该：a接受申请人的意见b接受研究人员的意见。接受参与者的意见d是独立的，不受任何参与者影响。2038以下哪一项不属于道德委员会的责任范围？测试前检查测试计划审查研究人员的资格测试计划已经得到道德委员会的口头同意。测试计划已经被伦理委员会批准并发布2040道德委员会通过以下方式做出决定：复习讨论做决定传阅文件做决定这个决定将在讨论后投票决定。道德委员会主席将在讨论后做出决定。2041谁能在伦理委员会会议上投票？道德委员会成员6名不具备医疗资格的b委员会成员参加实验的c委员会成员来自外部单位的成员2042谁能在伦理委员会会议上投票？非医学专业成员。非成员专家和非成员检查员以下哪一项与2043年道德委员会的工作记录不符？所有会议记录的书面记录。b仅需要记录做出决议的会议。临床试验结束后，记录保存5年。以书面形式记录所有会议及其决议。道德委员会会议的2044分钟记录应保存在：临床试验五年后该药物上市五年后临床试验开始五年后临床试验批准后五年2045以下哪一项违反了道德委员会的工作程序？收到申请后尽快召开会议。b .成员将分别审查和评论。举行审查和讨论会议发布书面意见2046当道德委员会以书面形式发布其意见时，以下