标准解读

《YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南》是一份针对使用钛及钛合金材料制成的牙种植体进行临床试验时所需遵循的标准文件。该标准主要涵盖了试验设计、实施过程中的关键要素以及数据收集与分析方法等方面，旨在为研究人员提供一个科学合理的框架来评估这些牙种植体的安全性与有效性。

在试验设计部分，强调了需要明确研究目的、选择合适的对照组，并根据预期用途确定适当的随访时间。同时指出，在制定入排标准时应考虑到患者的整体健康状况及其口腔条件等因素，以确保试验结果能够准确反映目标人群的情况。

对于实施过程中需要注意的关键点包括但不限于：详细记录每位参与者的信息（如年龄、性别等），精确执行手术操作步骤，及时监测并记录任何不良事件或并发症的发生情况等。此外，还特别提到了关于如何正确安装和维护种植体的具体指导原则。

至于数据收集与分析方面，则要求采用客观且可量化的指标来评价种植体的成功率及其对患者生活质量的影响程度。这可能涉及到了解患者的主观感受（例如满意度调查）以及通过影像学检查等方式获取的客观证据。同时，也鼓励利用统计学工具来进行更深入的数据挖掘，从而得出更加可靠的研究结论。

此标准适用于所有从事钛及钛合金牙种植体研发、生产及相关医疗服务的专业人士参考使用，有助于推动该领域内科学研究工作的规范化发展。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
YY_T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南_第1页
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文档简介

ICS1106010C33 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T13052015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南 Clinicaltrialguidelinefortitaniumandtitaniumalloydentalimplant2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T13052015 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 归口 (SAC/TC99) 。本标准主要起草单位 北京大学口腔医学院 : 。本标准主要起草人 林野 胡秀莲 : 、 。 YY/T13052015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南1 范围 本标准制定了牙种植体的临床试验要求和方法 。 本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验 不包括表面涂层钛种植体和其他材料 种 植 (体 )。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。21 . 口腔种植轻度不良反应 mildadversereactionsofdentalimplant 种植区域出现局部过敏反应 种植体基台破损或折断 中央螺丝松动或折断 黏膜瓣裂开 血肿 死 、 、 、 、 、骨形成 肿胀 疼痛 、 、 。22 . 口腔种植重度不良反应 severeadversereactionsofdentalimplant 种植后出现全身过敏反应 颌骨骨折 神经感觉异常 种植体松动 种植体脱落 种植体破损或折断 、 、 、 、 、 。23 . 退出 dropout 因受试者主观意愿而停止参与试验 。24 . 终止 termination 因试验过程中客观条件的改变导致被迫停止试验 。25 . 特殊规格种植体 specialtypeimplants 直径小于 或长度小于 或大于 基台的种植体 3.25mm, 7mm, 30 。3 临床试验前要求 31 试验材料 . 牙种植体及配套附件 。32 受试者 . 321 纳入标准 . 3211 总则 . 凡有牙列缺损或缺失的患者 年龄在 岁 岁 性别不限
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