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文档简介

口腔门诊医疗器械不良反应监测管理系统为了加强诊所医疗器械有害案件的监测和管理工作，根据国家医疗器械监督管理条例，医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）制定本制度。一是通过建立和完善组织结构明确工作职责。建立医疗器械不良案件监测领导小组组长：专门的显示器：兼职联络官：领导小组专门负责本诊所医疗器械不良事件监测和管理相关工作，执行以下主要任务：(一)制定、修改、监督和实施本诊所医疗器械不良案件监测和管理工作的计划和相关系统。(二)负责本诊所医疗器械不良案件监测和管理的宣教工作。(3)研究和分析医疗设备有害案例监测管理的动态和问题，召开定期日常监测工作会议，讨论和提出改进意见和建议。(4)开发和改进使用高风险医疗设备的操作程序，在操作和使用高风险医疗设备时对相关人员进行培训。(5)制定医疗器械副作用的突然大量发生，特别是死亡或严重伤害事故的应急计划。(六)对举报的不良事件，在一周内组织了讨论，制定了应对措施。(七)向上级医疗器械不良案件监测机关提供反馈。2、功能部门分工日常监控：质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监控工作。定期摘要：每年1月15日之前，将提供上一年度医疗设备有害案例监测工作的摘要报告。保存监控的原始资料以供检查。监督管理：领导小组按季度进行评估上报评估，评估医疗设备有害事故监测实施情况。3、建立医疗器械不良反应兼职联络官设立兼职联络官，在领导下开展工作。二、建立医疗器械使用副作用报告系统1、如果在运营过程中发现或怀疑医疗器械不良，请立即填写可疑医疗器械不良事件报告表 1式3份，并报告组长组长。2、领导小组负责人调查验证后，及时向医疗器械不良案件监测主管部门报告。3、在事业过程中申报医疗器械不良事件后，自发现或知道之日起5个工作日内，将可能造成重伤、重伤或死亡的事件在15个工作日内报告上级医疗器械不良事件监视机构。对迅速发生的医疗器械有害事件，立即向上级医疗器械有害事件监测机构报告，24小时内发送可疑医疗器械不良事件报告表，通知相关生产企业和供应商。4、如果为了保存医疗器械不良事件监测记录而运营诊所，对产生副作用的医疗器械的监测记录将在医疗器械上显示的使用期限后2年内保存，记录保存期限不到5年。三是建立医疗器械产品使用跟踪系统1、移植医疗器械的追溯追踪管理。2、医疗器械运营诊所运营产品的追溯注册信息主要包括生产诊所名称
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