质量体系文件编写（PPT49页).ppt

制作管理系统文件，tel:1360262230 e-mail:xiehdonghai 21，文件可沟通、统一行动，提供适当的训练，协助满足客户的要求与品质改善，可重复性与追踪性客户文件的形成本身不应该是目的，而应该是有附加价值的活动。 一、管理体系文件1、文件价值、文件document :信息及其装载媒体示例：记录、规范、程序文件、图案、报告、标准。 介质可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子介质、照片或标准样本或者它们的组合。 一组文档(如规范和记录)通常称为“文档”。 一些要求与所有类型的文件有关，但修订管理要求等规格和可检索要求等记录有不同的要求。 一、管理体系文件2、文件定义文件：体系文件是规定管理活动的一套体系文件，由四个层次构成：二、质量管理体系文件结构1 .结构图，层次图为质量管理体系文件主要是质量手册、程序文件、作业程序、表、 由报告等文件构成的文件层次的划分方式没有明确的规定，可以根据需要确定的层次的文件可以分开也可以合并，二是质量管理体系的文件结构2、文件结构、 知道了层的文件就可以相互引用的层的文件内容不可冲突的层的文件比前一层的文件更具体，必须详细的层之间的合并和分离可以由组织根据自己的习惯和需要来决定。 二、质量管理体系的文件结构二、文件结构、体系文件之间的相互关系、质量手册：所有沉浸材料应在使用前按照检验和试验管理程序进行检验。 程序：收到入厂材料时IQC检查员按照材料检查的指导检查材料的作业指导文件：检查方法： MIL-STD-105E、AQL1.0取样检查、功能检查项目：电阻、温度、记录：检查报告、记录上述项目的检查结果，判定该批材料是否合格组织应对其质量管理体系采用的一切要求和规定，有系统、有秩序地制定各项目的方针和程序。 所有文件编成文章，必要时编成册子的各层文件应合理、相互协调、相互证明。 三、对质量管理体系文件的基本要求是1、系统性的，体系文件的一切规定必须与组织其他管理规定相协调，不能产生矛盾前进程的输出与下一进程的输入相一致，体系文件与有关技术标准、 处理和正确参照必须与规范协调的各种界面；避免不协调和责任分明。 三、质量管理体系文件的基本要求是二、协调性，对于一个组织，质量管理体系文件是唯一明确、准确、全面、简单的表达方式，对于实现唯一理解的同一事项，避免不同文件中矛盾的规定，每个组织都可以改变文件的风格。 三、质量管理体系对文件的基本要求3，唯一性是必须保证按照“最好、最现实的方式”原则制作各类文件的所有文件规定在实际工作中完全可以做到“随时， 不可能追求“任何部门都适用”的文件任何文件，如发现必须以标准要求和组织现实为基础的文件不恰当情况，必须立即按照规定程序进行修改。 三、质量管理体系对文件的基本要求4、适用性、文件规定的程序和活动必须形成管理闭环的程序和活动内容完全说明，经过说明清楚的文件本身不仅要完整，而且要维持文件之间的完整性。三、质量管理体系对文件的基本要求是5、完整性，规定方法是考虑实际工作中可行资源问题的文件，便于用户监督检查，实现“唯一”的理解，执行时不会引起混乱。 三、质量管理体系对文件的基本要求是6、操作性，程序和活动有逻辑关系时，属于必须按逻辑顺序记述的判断的活动(审查、批准、审查、检查等)，必须明确判断后的不同处理方式。 三、尽量避免对质量管理体系文件的基本要求7、逻辑性、表达准确、明确的软件使用模糊语言(如果可能的话)，使用语言简洁、明确的组织内容易理解的语言。 三、对质量管理体系文件的基本要求是8、易读性，按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序(规范)、质量记录的顺序写这种方法有利于上一层文件与下一层文件的联系，这种方法要求文件作者对标准和组织产品有更深入的了解四、质量管理体系文件的制作方法1，从上到下依次展开的制作方法，按基础文件、程序文件、质量手册的顺序制作，这种方法适用于原来的管理基础良好的组织，文件制作者首先从自己知道的工作开始写，文件制作者容易接受这种方法，文件整体的设计四、质量管理体系文件的制作方法二、自下而上的文件制作方法，首先制作程序文件，开始质量手册和基础文件的制作，这种方法的本质是从分析过程开始，从确定过程开始，要求优秀的企划和组织能力，这种方法缩短了文件的制作时间。 四、质量管理体系文件编制方法三、调查从中间向两侧扩展的编制方法、情况，收集进行文件框架规划的资料，进行过程初步分析，制定整理文件目录的培训资料编制人计划，编制文件，进行过程详细分析，对文件进行审查、修改(反复多次) 四、质量管理体系文件编制方法4、质量管理体系文件编制过程、“最好、最现实”原则选择最好、最现实的方法无疑是实际可行的方法操作性。 五、程序文件编制要点1、程序文件编制原则、程序文件编制步骤1 )编制程序文件列表，整理核心业务流程和支持流程、重大环境要素，列出应按标准要求编制现有文件的程序决定文件的制作形式，统一名称、用语、称呼、符号3 )组织成员，决定制作人员，制作制作计划，5、程序文件的制作要点2、制作程序文件的步骤4 )执笔者收集现行相关部门的资料和记录表5 ) 资料文件制作形式：流程描述式混合式6 )形式的程序文件草案(写实过程)7)根据标准要求提出修正现行做法的方案，组织讨论确定新的运作流程(提高的过程)，形成讨论原稿8 )组织程序相关部门的审查，修正会议意见9 )审查，5、 程序文档的创建要点2、创建程序文档的步骤、5W2H2R方法Why (为什么)。 What (做什么) Who (谁做的) Where (在哪里做的) When (时间/时限) How (方法) Howmuch (成本) Resource (资源) Record (资源)五、程序文件创建点3、程序文件创建方法、目标和ISO9001标准要求、五、程序文件创建点3、程序文件创建方法、五、程序文件创建点3、程序文件创建方法， 根据过程方法规划和创建文件展示过程，确定过程的特性和测度，确定过程的界面和过程质量特性(即控制调度和控制点设置)，这些过程标识了创建过程伞的过程所有者。 在封面刊物的末尾修正控制页的正文部分，五、程序文件的生成点4、程序文件的结构、封面(根据需要选择适当的内容) 组织的标志、名称文档编号、文档名拟人化者、审查者、批准者、公布、生效日状态/版本改变修改记录(可以特别设置修改页) 控制状态/保密等级发送订单登记号等。 五、程序文件生成点4、程序文件的结构、卷头组织的标识、名称文件编号、文件名有效日期状态/版本的变更控制状态订货登记编号页等。 五、程序文件编制要点4、程序文件结构、刊尾作者、审核者、批准者及日期人和日期其他说明文件等。 五、程序文件生成点4、程序文件的结构、控制页的修改编号修改标识修改者/日期批准者/日期修改内容的概要等。 另外，程序文件的制作要点4，程序文件的构造，程序的目的(Why)说明了程序控制的活动和控制目的。 适用范围计划相关部门和活动计划相关人员、产品等。 五、程序文件的编制要点5、程序文件的正文内容、职责规定实施该程序的部门或者人员及其责任和权限规定与该程序实施相关的部门或者人员及其责任和权限。 五、程序文件的制作点5、程序文件的正文内容、作业程序规定活动的时间时限，规定了应该按照活动或过程的逻辑顺序写入各作业的详细内容的个活动的实施者(Who ) 说明在哪里实施，5、程序文件的制作点5、程序文件的正文内容，是规定具体的实施方法(How )的采用的材料、设备、引用的文件等控制方法(How) 应保留的记录(Record ) 必须考虑处理风险、利润、成本(Howmuch)例外的特殊情况的方法等。 五、程序文件创建点5、程序文件正文内容、引用文件及相关程序文件引用的工作指导书、操作规程及其他与技术文件相关的其他管理文件中使用的表格、应保留的记录五、程序文件编制要点5、程序文件的正文内容、1、管理审查程序的编制2、训练相关程序的编制3、设计开发相关程序的编制4、监视和测量装置相关程序的编制5、纠正措施相关程序的编制、5、程序文件的编制要点6、程序文件的编制分类标准工作文件习惯性地被称为工作程序或工作规范，没有规定的分类标准，按组织的习惯进行分类的各种文件的称呼也没有统一标准。 六、工作文件编制要点1、工作文件的类别、常见工作文件名称工作说明书控制计划工作规范/工作规范产品规范测试规范样式等。 六、工作文件编制要点1、工作文件类别、工作文件特点阐明如何一致完成活动和过程文件的和程序文件只不过是对象(活动和过程)的不同，在编制要点和格式上没有本质的区别。六、工作文件的制作要点2、工作文件的制作要点、工作文件制作要点程序文件的制作要点也适用于工作文件的工作文件一般以逻辑上独立的活动或主题事项为对象的工作文件所涉及的范围一般比程序文件窄。 六、工作文件的制作要点2、工作文件的制作要点、流程图以标准流符号表示活动或过程的规定路线的，以简洁易读为优点的的不足之处在于，对细节和要求进行说明是不方便的。 六、作业文件的制作要点3、作业文件的记述方式6、作业文件的制作要点3、作业文件的记述方式、文件表示：公司名和业务名文件编号.文件名.文件修订.生效日期和页码表示文件内容：目的.适用范围.作业规范和工作流程形式、 字符描述格式以字符来描述活动或过程的规定路线的优点在于：明确且明确地描述不足或字符大且难以读取。 六、工作文件的作成要点3、工作文件的记述方式、流程图和说明式主体活动或过程以流程图记述的根据需要在流程旁记入文本说明的形式实际上综合了上述两种形式的优势，现在被多个组织采用。 六、工作文件的作成要点3、工作文件的记述方式、表、记录发生前的原始状态，可以认为是对记录的记述指导的记录、内容的表。 七、质量记录表的编制一、质量记录两种