液体制剂简介.ppt

第6章液体制剂，第6章液体制剂，第1节液体制剂介绍，第2节液体制剂，第3节过滤，第4节灌装和密封，知识回顾，我们主要了解什么制剂工艺与技术？药学技术是在药学理论指导下研究药物制剂生产和制备的综合应用技术。本课程主要针对制剂生产的一线岗位，展示制剂生产企业从原料加工到成品入库的整个生产过程。每个子过程包括岗位、职责、任务、设备、操作程序、操作方法、工作原则和质量控制点。注：药物剂型：指药品名称用于临床的剂型。它简称为剂型，如片剂、注射剂和其他药物制剂。根据药典或药品管理部门批准的质量标准，将原料按一定的剂型制成一定规格的药物，如罗红霉素片、维生素E胶囊等。知识回顾、固体制剂的种类和基本生产流程固体剂型常用的有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸、膜剂等。约占药物制剂的70%。固体制剂的制备过程、药物、粉碎、过筛、混合、制粒、压片、片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、知识综述、制药用水、饮用水、纯净水、注射用水、无菌注射用水、自来水公司供应的自来水或深井水，也称为原水，饮用水不能直接作为制剂或实验用水进行制备，是通过饮用水蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他不含任何添加剂的合适方法制备的制药用水。以纯净水为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏、浓缩、冷却后，通过膜过滤得到水，即按照注射生产工艺制备的注射用水。制药用水的知识、种类和主要用途综述注：无菌制剂：指法定药品标准中所列的无菌检查项目的制剂；它分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。非无菌制剂(限菌制剂):指允许一定限度的微生物存在，但没有控制细菌存在的规定的药物制剂。第一节液体制剂概述，液体制剂的定义：是指将药物分散于不同分散方法和程度的适当分散介质中制成的液体剂型，可口服或外用。药物：固体、液体和气体(以不同形式)分散方法：溶解、胶溶、乳化、悬浮分散程度：离子、分子、胶体颗粒、液滴、颗粒分散介质：溶剂(水、乙醇、甘油等)。)，第1节液体制剂介绍，第1节液体制剂介绍，第1节分类(1)根据给药途径和应用方法分类(1)口服给药：混合物、糖浆、口服乳剂、口服混悬液等。(2)外用：皮肤液体制剂：洗液、搽剂等。(2)耳鼻喉科液体制剂：滴耳剂、滴鼻剂、滴牙剂、漱口液等。(3)内腔液体制剂：灌肠剂、冲洗液等。(3)注射用液体制剂：安瓿、输液等。第一节液体制剂介绍，1。分类(2)无菌液体制剂按照法定药品标准的分类：指法定药品标准中所列的具有无菌检查项目的制剂，即不含活微生物的液体制剂。非无菌制剂：指无菌检验法定药品标准中未列出的制剂，即微生物检验卫生标准中规定的液体制剂。(3)西药液体制剂按药物来源不同进行分类：指以化学药物为原料制成的液体制剂。中药液体制剂：指中药经过提取、浓缩、精制等一系列工序制成的液体制剂。第1节液体制剂介绍1。分类(4)按分散体系分类指药剂学(1)低分子溶液：通过在分散介质中分散低分子(100纳米)状态而形成的不均匀分散体系。(3)悬浮液制剂：不溶性固体药物以微粒(500纳米)形式分散在分散介质中形成的不均匀分散体系。第一节液体制剂介绍、分散体系、均相分散体系(分子或离子分散)、非均相分散体系(颗粒或液滴分散)、低分子溶液-分子或离子分散、聚合物溶液-聚合物化合物分散、溶胶分散体系、粗分散体系、乳液型液体制剂、悬浮型液体制剂、胶体溶液型液体制剂、真溶液型液体制剂、第一节液体制剂介绍、第二节特性(1)生产特性1、与固体制剂相比， 液体制剂的生产环境洁净度通常高于固体制剂2，不同液体制剂的生产环境要求也不同3，液体制剂的来源不同，生产工艺和生产设备也不同。 第一节液体制剂介绍；2.功能(2)应用功能1。优势1。药物以离子、分子或颗粒的形式分散在分散介质中，分散性大，吸收快，见效快。(2)活性成分分散或摇匀后更加均匀，剂量准确，易于服用和控制，便于老年人和年轻人服用。能增加某些药物的稳定性和安全性。能减少某些药物的刺激性。给药途径广泛，可用于口服给药、皮肤给药、粘膜和管腔给药以及注射给药。第1节液体制剂介绍，2。特征2。应用特征2。缺点1。化学稳定性差，药物之间容易相互作用；(2)水性制剂易水解或发霉；(3)储存、运输和携带不便；(4)对包装的要求更高；(5)当使用兼容性时，不兼容性很容易发生。第一节介绍液体制剂，作业：1。根据不同的分类方法阐述液体制剂的类型？2.液体制剂在应用中的优点和缺点是什么？(1)真溶液型液体制剂低分子溶液是指将小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中(直径小于1毫米)而形成的均匀的内用或外用液体制剂。包括溶液、糖浆、芳香剂、酒精、甘油等。特点：清澈的液体。药物分散性大，易于吸收。它们大多是用溶解法制备的。第1节液体制剂介绍3。普通液体制剂(1)真溶液液体制剂1。将溶液药物溶解在溶剂中形成的透明液体制剂。药物：非挥发性药物。溶剂：主要是水、乙醇或油。药物被制成溶液的主要原因是称重被测量所取代。剂量分配迅速。目前，小剂量或高毒性药物最方便的保存方法是溶液法。(1)真溶液液体制剂(2)糖浆是指含有药物或芳香物质的口服浓缩蔗糖水溶液。药品：化学药品、中药提取物。糖浆的含糖量不得低于65%(克/毫升)。糖浆可以掩盖药物的臭味，尤其是对儿童而言。糖浆容易发霉、沉淀和变色。第一节液体制剂介绍；3.普通液体制剂(1)真溶液液体制剂2。糖浆分类：单糖浆，浓度为85%(克/毫升)或64.7%(克/克)，不含药物，用于制备含药物的糖浆，以及调味剂、悬浮剂等。(2)矫味糖浆无疗效，如单糖浆、桔皮糖浆、姜汁糖浆等。用于矫味和悬浮。(3)药物糖浆，含有药物、治疗糖浆如枸橼酸哌嗪糖浆、磷酸可待因糖浆等。第1节液体制剂介绍3。普通液体制剂(1)真溶液液体制剂3。芳香水溶液是指挥发油或其他挥发性芳香药物的饱和或接近饱和的透明水溶液。分为：药液(挥发性物质水)、浓缩芳香水(挥发性物质水和乙醇)和药液(挥发性物质水蒸气蒸馏)特点：清澈，与sme相同第1节液体制剂介绍3。普通液体制剂(1)真溶液液体制剂4。甘油含量不低于50%(克/克)的甘油溶液或外用药液。常用于口腔、鼻腔、耳道和咽喉的患处。特点：甘油具有粘性、防腐性、高渗性、吸湿性(密封保存)。第1节液体制剂介绍。3.常用液体制剂(1)真溶液液体制剂(5)酒精挥发性药物的浓缩乙醇溶液(x化身)可内服和外用。挥发性物质在乙醇溶液中的溶解度大于在水中的溶解度。酒精在酒中的浓度通常为60-90%。当酒精和水混合在一起时，通常会产生浑浊。保存：将容器保存在一个封闭黑暗的地方，一个寒冷黑暗的地方。(1)真溶液液体制剂(5)酏剂(y)一种甜的稀乙醇口服溶液。酏剂含有芳香剂、甜味剂和乙醇。酏剂中的乙醇含量通常为5%-40%，以溶解药物。第1节液体制剂介绍第3部分普通液体制剂第2部分胶体溶液液体制剂的含义：将药物均匀分散在粒径为1 100纳米的液体分散介质中形成的液体制剂。分类：亲水性树胶：对水有较大亲和力的均匀分散体系。疏水胶：非均相分散体系，其中许多小分子聚集成胶体颗粒并分散在水中。第1节液体制剂介绍。第三节常用液体制剂(第二节)胶体溶液液体制剂的特点：过滤性：能透过棉、滤纸等过滤材料，但不能透过半透膜。(2)丁达尔现象：散射光，浑浊明亮的光柱。(3)胶体粒子带电；(4)胶体颗粒具有布朗运动稳定性水胶体：形成的水化层越厚，稳定性越好。疏水性胶体：稳定性差，应加入一定量的聚合物溶液作为保护胶体。第1节液体制剂介绍3。常用液体制剂3。悬浮型液体制剂悬浮是指当不溶性固体药物以颗粒状态分散在分散介质中时形成的不均匀液体。粒径：0.5-10m，小0.1m，大至50m。分散介质：水、植物油分类：大多数悬浮液为液体制剂。干混悬。根据悬浮剂的要求，将药物通过适当的方法制成粉剂或颗粒剂，使用时加水迅速分散成液体。(1)当不溶性或不溶性药物需要制备成液体制剂用于临床应用时，(2)当药物的剂量超过溶解度而不能制备成溶液应用时，(3)当两种溶液混合时，由于药物溶解度的降低，固体药物沉淀或产生不溶性化合物。(4)为了使药物产生长期效应。第1节液体制剂介绍3。常用液体制剂4。不透明液体制剂乳液：指由两种不混溶的液体混合而成的非均相液体制剂，其中一种以液滴的形式分散在另一种液体中。液滴形成液体：分散相(内相或不连续相)。(粒径为0.1-100m)另一种液体：分散介质(外相或连续相)。乳化：液体的分散相分散在不混溶的介质中形成乳液的过程。第1节液体制剂介绍分散液一种液体、另一种液体、乳液、非均相第1节液体制剂介绍第3部分普通液体制剂第4部分不透明液体制剂的组成：水相(W)-水或水溶液；油相(O)-乳化剂，一种与水不混溶的防止油水分层的有机液体乳化剂-稳定剂：根据内外相的不同，乳液可分为水包油型(简称O/W型)、油包水型(简称W/O型)和复合乳液(简称W/O/W复合乳液)；无/无).基本型、水包油型、水包油型、复合型、水包油型、内相型、外相型、外相型、水包油型、油包水型、油包水型、第1节液体制剂介绍、第1节液体制剂介绍、第1节液体制剂介绍、操作：1。根据分散体系的基础是什么，液体制剂分为真溶液、胶体溶液、悬浮液和乳液？2.在什么情况下，液体制剂会被视为悬浮液？3.乳液通常由哪三种物质组成？乳液的类型有哪些？液体制剂的质量要求(1)液体制剂的一般要求1。液体制剂的含量一般以液体制剂的规格表示，并确定浓度变化的允许范围。(制剂规格：指每片、每片或其他单位制剂中所含主药的重量或含量或装载量。)2。液体制剂的数量通常由液体制剂的规格来反映。第1节液体制剂介绍，4。液体制剂的质量要求(1)液体制剂的一般要求3。微生物限度检查试验物品中微生物的类型和数量是否在规定的限度内。4.无菌。第一节液体制剂简介。4.液体制剂的质量要求(2)按分散体系分类的液体制剂的质量要求(1)溶液型液体制剂应澄清，乳液或悬浮液应确保分散相小而均匀，摇动时易于分散。(2)液体分散介质优选是水，其次是乙醇、甘油、植物油等。和其他毒性较小的有机溶剂。(3)液体制剂应剂量准确稳定，无刺激性，并具有一定的防腐能力。口服制剂应该是可口的。第一节液体制剂介绍，第一节液体制剂介绍，操作：参见中国药典 2010版和5种中药液体制剂的质量要求。(5)常用分散介质(溶剂)溶剂：能溶解和分散药物。液体制剂的分散介质(溶剂)是为溶液液体制剂药物而溶解的，因此通常称为溶剂。对于混悬剂和乳剂，药物不是溶解而是分散的，所以它被称为分散介质。第1节液体制剂介绍5。普通分散介质(溶剂)的条件：1。对药物和添加剂具有良好的溶解性或分散性。2.化学惰性，不与主要药物或添加剂发生化学反应。3.不影响主药的功能和含量测定。4.低毒性、无气味、无刺激。5.廉价易得。第1节液体制剂介绍5。常用的分散介质(溶剂)分散介质可分为极性分散介质、半极性分散介质和非极性分散介质(相溶相似)(1)极性分散溶剂含有极性基团的溶剂，如羟基或羧基，极性强，介电常数大，能溶解离子化合物和可离解的共价化合物。第1节液体制剂介绍，水(=80)H2O；18.02，甘油(=56)C3H8O 3；92.09，二甲基亚砜(=45)C2H 6OS；78.13、第一节液体制剂介绍，(一)极性分散溶剂，五、常用分散介质(溶剂) (二)半极性分散溶剂，第一节液体制剂介绍，乙醇(=26)C2H5OH；46.07，CH3-CH2-OH，丙二醇(=32)C3H 8 O2；76.09，聚乙二醇的通式为氢。聚乙二醇200、300、400、600是液体，聚乙二醇1000、2000、4000、6000、12000、20000是固体。一、第一节介绍液体制剂，(2)半极性分散溶剂，第一节介绍液体制剂，5、常用分散介质(溶剂)(3)非极性分散溶剂低介电常数的一类溶剂，大多是饱和烃或苯等化合物，只能溶解非极性共价化合物。第1节液体制剂操作介绍：1。液体制剂分散介质的最佳条件是什么？2.常用液体制剂的分散介质是什么？(1)增加药物溶出度的添加剂在制备过程中，许多药物的溶出浓度达不到有效的治疗浓度(1)增加药物溶出度的添加(1)增溶剂的溶解：指某些难溶性药物在溶剂(主要是水)中增加溶解度，并在表面活性剂的作用下形成澄清溶液的过程。增溶剂：具有增溶能力的表面活性剂。增溶剂：溶解的物质。增溶量：每1g增溶剂中增溶剂的克数。在制备液体制剂的过程中，可以加入增溶剂来增加药物的溶解度，即使有些药物在溶剂中达到饱和浓度，也不能满足临床治疗所需的药物浓度。例如，油溶性维生素、激素、抗生素、生物碱、挥发