医疗器械初包装验证方案

浙江XXXXX有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024草稿/日期：审查/日期：批准/日期：内容一.方案概述3二。流程概述33.验证步骤4Iv .异常情况的处理4V.验证、评估和结论5一.方案概述1.名称：包装验证方案2.目的：验证和确认包装过程和人员资格，以确定包装是否符合公司规定的要求。3.内容：包装设备安装确认、包装操作过程确认和包装性能确认4.类别：确认。5.基础：XX3-JS-017 成品包装通用工艺规程，XX3-JS-026 初包装封口操作规程，XX3-JS-028 清洗，包装检验规程6.计划适用的产品：所有需要包装的产品。7.参与验证部门：技术部、生产部、采购部和质量控制部8.具体实施部门：技术部、生产部、采购部和质量控制部9.文件归档部门：技术部。10.核查小组的组成：核查小组成员名单名字部门邮政职责分工张三总经理总经理批准包确认计划和报告李四技术部门经理确认包装验证计划和供应商评估报告。王武技术部门职员准备包装验证计划和报告赵毅质量检查科经理质量验收、供应商评估金钱2生产单位经理负责包装设备的验证和供应商评估。孙刘供应科经理供应商评估、确认并签署采购合同。11.验证涉及场所：清洁和包装车间。12.相关文件1)图纸和工艺文件2)本计划涉及的其他相关文件二。流程的简要描述1.设备安装确认确认设备的完整性和安装的正确性；测量设备的标识；启动设备并验证其运行的可行性；2)运行过程确认(OQ)人员资格确认、设备正确使用确认和工艺参数设计确认；3)产品性能确认检查和分析产品的符合性；三。验证步骤1概述本确认书使用的材料是聚乙烯包装袋。供应商提供的信息中显示了材料的技术参数。2验证涉及场所：包装车间。3设备安装确认1)主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)检查和归档技术数据设备供应商提供的图纸、设备清单、各种证书、手册或手册是否完整。3)操作程序和培训主要设备供应商应制定相应的操作、清洁和日常维护程序。员工应该有培训记录。4)设备运行和性能确认检查供应商提供的相关设备安装验收记录、设备运行维护/维修记录、相关仪表检定证书或定期检定记录台帐是否符合要求。4运行过程确认(OQ)4.1根据GMP规定，现在重新进行包装确认。4.2确认包装的生产过程和生产过程OQ的目标是确定适当的包装过程和过程，设定过程控制的上限和下限，确定最佳包装过程，找出影响包装效果的因素，并挑战过程限制以确保过程的稳定性。4.3包装参数的确定由于最初包装所需的条件是去年选定并确认的，因此今年只需要验证和确认这些条件。初始包装的密封尺寸为80.15毫米，封口机的温度范围为180-190，密封剥离力2.5N.(在SF-900实验中使用聚乙烯袋，尺寸为80毫米120毫米。使用的实验次数为10次)SF-900多功能塑料封口机密封尺寸(mm)温度()1801851907.8588.152)人员资格检查员工的培训记录，确认员工已接受过培训，能够胜任其工作。有些特殊职位应该有证书。值班。5产品性能确认5.1目视检查需要肉眼或放大镜，验收标准是产品5.3由于包装材料是聚乙烯包装袋。有关材料的批量技术参数，请参见供应商提供的信息。四.异常情况的处理在生产过程中，应严格按照标准要求、操作规程和维护规程进行操作和判断。如果有工艺参数、标准要求、设备更换和工作场所变更，应重新确认。如果个别检验项目不符合标准，应遵循以下程序：1.重新检查不合格项目或所有项目。2.由于与设备运行有关的原因，请厂家修理或调整设备运行参数或处理设备。3、将不合格的工艺参数重新调整到OQ确认，直到检验结果合格。V.验证、评估和结论1验证小组将根据验证情况制作相应的软件验证