第二类医疗器械组织机构与部门设置说明

XXX组织和部门设置说明组织结构图：店长XX(企业负责人)综合事业部采购员XXX仓管员XXX养护人员XXX营业服务部销售员XXX售后服务员XXX品质管理部质量管理员XXX检查员XXX部门设置说明和人员岗位职责一、店长：领导和动员全体人员认真执行医疗器械监督管理条例等国家医疗器械相关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量本”思想指导下进行经营管理。 对企业经营的医疗器械质量负全面指导责任。 合理设置和指导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量管理职能，支持合理的意见和要求，提供和保证必要的质量活动经费。二、质量管理部：1 .负责建立质量管理体系； 实行质量否决权，指导各部门的质量活动建立质量制度，保证批准第一营企业第一营的品种、质量培训。 执行国家医疗器械监督管理法律、法规和规章等相关政策规定，负责企业全面质量管理，确保医疗器械质量。2、经营产品质量跟踪、不良事件报告、不良事件等级立即报告主管部门。3 .负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理和报告。4 .负责产品召回。5 .负责执行医疗器械质量检测制度。质量负责人的责任：在产品采购进货、检验、储存养护、医疗运输等环节进行监督管理，对医疗器械质量行使否决权。检查员的责任：1、树立质量第一的观念，坚持质量原则，使好的医疗器械进入质量第一的关系2、有责任按照法定医疗器械标准和合同规定的质量条款购买医疗器械，退货检查医疗器械，有效行使否决权3、检查不合格的医疗器械不得入库。 向品质管理部报告确认4 .检查医疗器械应在码头规定的场所进行，并在规定的时限内完成按照5，医疗器械验收程序的规定，应保证检测提取的样品具有质量代表性6、检查时要逐一检查医疗器械包装、标签、说明书及有关要求的证明文件，医疗器械包装整体需要产品合格证三、综合业务部1、检验促进本采购部门工作，坚持采购的医疗器械应向具有法定资格的供货方购买，收集供货方合法证明文件等资格证明资料，严禁个人和证明文件从不完整部门进货，制作供货方文件。2、检查本部门和供应商签订质量保证协议，与质量管理部门合作，搞好第一营企业、第一营品种的审查工作，检查收集有关资料，质量管理部门经合格报告总经理批准后可以进货。3 .负责库存医疗器械的保管和养护。采购员责任：制定采购计划，选择选项，采购产品发行合法票据，制作采购记录，使票据、账簿、货物一致。仓库管理员角色：1 .组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例和有关方针政策和质量控制制度。2 .有责任改善库容、库容、环境卫生，防火、防盗、防老鼠、防虫、防霉变化。3、监督医疗器械的分类储存，坚持“近期先出”、“先生”、“批号出货”的原则，根据季节变化采取必要的养护措施。4、严格指导养护人员入库、仓库养护、出库，对不严格造成的结果负有具体责任。5 .指导养护人员的日常工作。 协助本部门员工的岗位培训。养护人员的责任：坚持预防为主原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合仓库实际情况，对仓库系统指导医疗器械分类、合理保管的库存医疗器械进行定期质量养护检查，制作养护检查记录。 对因异常原因可能发生问题的医疗器械、易变质的医疗器械、发现质量问题的医疗器械的相邻批号、保管时间长的医疗器械，加强养护，结合必须制作养护文件的库存养护管理实际，制作确定重点养护品种的医疗器械养护文件， 养护检查中发现质量有问题的医疗器械，挂黄卡暂停发货，并与质量管理部联系定期进行总结、分析，做好养护检查、有效期近或长期保存的医疗器械等质量信息报告仓库的温湿度管理工作，根据气候环境的变化， 正确使用干燥、除湿等相应养护措施记录的养护设备，定期保养检查，自觉学习负责确保正常运行计量的医疗器械业务知识，提高养护技能。四、销售服务部1、组织学习医疗器械监督管理条例等有关条例，规范销售行为。2、销售医疗器械应开具合法票据，使票据、账簿、货物一致。 销售单据按规定保存，制作医疗器械销售记录，记载医疗器械销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购买单位、单价、数量等项目。 销售记录应保存到有效期满两年后。3、产品销售后，部门定期进行质量跟踪和售后服务。 及时掌握用户的商品使用情况。4 .必须认真处理、及时解决和详细记录用户使用产品过程中出现的问题。 产品质量问题应积极联系供应商和制造商，在规定时间内进行修复和更换。5、因用户使用失误导致商品损坏的，应当按照企业有关规定妥善处理。6、销售人员应详细记录产品售后服