2020年度市医疗器械监管工作计划

xx年度市医疗器械监督工作计划为切实推进高风险医疗器械专业整顿，规范市场秩序，省局关于开展骨科植入器械经营专项检查 _要求，今年专业整顿骨科植入器械经营使用，全面整理违法经营使用骨科植入器械的行为。检查内容主要包括：1、经营部门：检验企业是否有资格经营骨科移植器具的经营、票据、超范围经营骨科移植器具进货途径是否合法产品生产许可证、登记证、合格证、检验报告是否全部有效进货检验记录和销售记录得到完全规范， 是否保存，经营场所和仓库设备完善，是否满足要求，质量管理员是否在工作，经营场所和仓库地址是否与许可证一致，计算机管理系统是否正常运行，产品是否可追溯等。2、使用单位：检验进货路线是否合法的产品生产许可证、登记证、合格证、检验报告是否全部有效、进货检验记录是否完全规范保存、产品是否可追溯等。时间表：1、全面检查、集中调整(xx年4月6日8月30日)全面检查骨科植入设备经营企业和使用单位。 对检查中发现的问题，逐一提出重新评估意见，限期促进重新评估。 对违法违规行为，依法严厉取缔。2、总结提升阶段(xx年9月1日9月30日)全面总结专业检查。 针对检查中发现的突出问题，在整理好的基础上，完善工作制度。 分析了典型案例，为做好高风险医疗器械监管工作提出了建设性意见。二、全力确保高风险医疗器械的质量安全继续抓好高风险医疗器械产品监督管理，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。 组织生产无菌注射器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医疗缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。 重点检查生产企业执行标准状况、原材料采购管理和验证状况、流程管理状况、检验和质量管理状况、包装标识规范状况、检验设施完善状况、采购、检验和生产记录是否完善、净化设施是否持续运行、达到规定要求、产品可追溯性、顾客投诉和处理记录、不良事件监测记录等对于高风险医疗设备使用机构，设备类医疗设备管理书应包括：产品采购渠道是否合法、产品注册证书无效、已过期、已过期、是否使用已废弃的医疗设备、是否创建了采购检验记录、是否创建并保存了可移植医疗设备的使用记录以高风险产品为切入点，以检查医疗器械为重点，严格医疗器械使用环节，确保检查实效，检查管辖区内二级以上医疗机构，制作相关记录，检查复盖率达到100%，责令在检查中发现的问题按期纠正，涉嫌违法的问题立即依法处理三、切实推进生产企业质量受权人制度在继续推进医疗器械生产企业质量受权人制度的日常监督检查中，将质量被权人制度的执行情况与企业信用评级相结合，确保质量被权人制度的实施。 实施医疗器械生产企业质量风险评估，推进诚信体系建设，切实加强监管工作的科学性、目的性和有效性。四、继续开展生产企业日常监督检验评价工作根据山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法的规定，对重点监督管理的医疗器械产品生产企业每半年对其他两三种医疗器械生产企业进行一次监督检查。 推进日常监督责任制、审计制和跟踪制的落实，严格执行缺陷跟踪检查，加强对_消除质量安全问题的重点品种、关键环节的特殊检查和企业日常生产质量状况月报告、季度报告制度的落实。五、切实加强医疗器械注册按照境内第一类医疗器械注册审批操作规范的要求，审核批准第一类医疗器械注册，认真进行医疗器械注册的现场审核和临床审核。六、强烈规范重点监督医疗器械经营秩序重点监督医疗器械经营企业，企业按照许可证审定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品采购途径是否合法，我省医疗器械经营企业的检验标准对企业质量管理员、售后服务员、管理制度、场所环境、仓库保管设施设备等经营条件增加重点检查对象日常检查的频率，保证重点检查对象现场检查的垄断率至少达到100%，对检查过程中发现的问题责令到期纠正，及时处理有违法嫌疑的问题，确保日常监督检查工作取得实效。七、积极推进医疗器械监督信息化建设八、认真把握监督管理人员的培训组织监督人员在参加省局各项培训，特别是医疗器械生产质量规范培训的同时，还要加强