福建省申办第二类医疗器械产品注册须知

福建省申请第二类医疗器械产品注册体会企业生产第二类医疗器械产品，可以向福建省药品监督管理部门(以下简称省局)申请，经审批后发行产品生产注册证书出售。一、申请第二类医疗器械产品注册手续、过期形象申请产品注册60个工作日-决定分发产品注册证明书省局收到申请后，根据以下情况分别处理:(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当立即作出不受理的决定，通知申请人向有关行政机关申请(二)申请材料有当场可以订正的错误，申请人允许当场订正(三)申请资料不齐或不符合形式审查要求的，当场或5个工作日内提交申请人补正材料通知书，一次通知申请人需要补正的内容，逾期不通知的，自收到申请资料之日起受理(四)申请资料齐全符合形式审查要求，或者申请人按要求提交所有补正申请资料的，予以受理。省局自接受企业第二类医疗器械产品注册申请之日起60个工作日内，根据国务院药品监督管理部门规定的要求，作出是否实质审查申报资料予以注册的书面决定，经审查批准规定注册的，自书面批准之日起10个工作日内签发医疗器械注册证书。 经审查不符合规定的，以不注册的书面决定，说明理由并发送至不予行政许可决定书。省局对医疗器械注册申请资料进行技术审查，需要生产企业补充资料的，应当一次性提交文件补充资料通知。生产企业应在60个工作日内按通知要求一次性补充材料，补充材料的时间不在省局实质审查期内计算。 生产企业无法在规定时限内补充资料，无正当理由的，中止审查。 注册申请被中止审查的，审查中止后6个月内不得再次申请。生产企业对补充资料的通知内容有异议的，可以在规定时限内向省局提出书面意见，说明理由，提供技术支持资料，由省局审查决定。二、申请第二类医疗器械产品注册条件；申请注册医疗器械的，申请人应当根据医疗器械的分类，向省(食品)药品监督管理部门提出申请，填写医疗器械注册申请书，提出相应的申请资料。 申请资料必须使用中文。申请人提交的医疗器械说明书应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。申请人应负责该申请资料所有内容的真实性。二、申请人须提交的资料目录:(一)申报资料的格式要求；申请人应当向药品监督管理部门如实提交有关资料，反映真实情况，对申请资料实质内容的真实性负责。 申请资料应清晰清洁。 申请资料按企业印鉴，按申请资料目录顺序装订成册，满足以下要求:1、企业不得擅自设定登记申请书的格式。 申请书可以收到审查部门，也可以从省局的网上下载。企业制作的文件用A4大小的纸张印刷，政府和其他机构发行的文件用原版大小提供。3、申报资料的复印件必须清楚。 和原件一致，按公司的印章。4、申报材料同一项目的填写应一致，不可矛盾。 产品名称、规格、型号、厂家名称、地址必须与检验报告、产品使用说明书等内容一致的生产厂家名称、厂址必须与生产企业许可证上的名称、地址一致，申报的产品必须由医疗器械生产企业许可证确定生产范围。5、申报资料中的产品名称使用产品通用名称，如有商品名称，必须标明商品名称。 通用名和商品名都由注册证管理。(二)第二类医疗器械注册申请资料要求(所有注册申请资料一式两份)。1 .医疗器械注册申请书申请企业填写的医疗器械产品注册申请表应当按印鉴，填写的项目完整正确，填写内容符合以下要求(1)“生产企业名称”、“注册地点”与工商营业执照相同(2)“产品名称”、“规格形式”与提出的产品标准、检查报告书等申请资料中使用的名称、规格形式一致。2、医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业许可证复印件，申请的产品必须在生产企业许可证规定的生产范围和有效期内3 .产品技术报告:产品技术报告应当包括:(一)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；(二)确定产品技术指标或主要性能要求的依据；(三)产品设计控制、开发、开发过程；(四)产品的主要工艺流程和说明；(五)产品检验及临床试验情况；(6)与国内外同类产品进行对比分析。4 .安全风险分析报告:按照YY0316 医疗器械风险分析标准的要求制作。 能源危害、生物危害、环境危害、使用危害和功能障碍、维护不善和老化危害等5个方面的分析和相应的预防措施是必要的5、适用产品的标准和说明:(一式三份)申请企业提出的产品标准可以是国家标准、行业标准或注册产品标准文本。(一)采用国家标准、行业标准作为产品标准的，必须提出所采用国家标准或行业标准的有效文本的生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业应当负责产品上市后质量责任声明和产品型号、规格划分的说明(二)采用注册产品标准作为产品标准的，应当提交注册产品标准的正式文本及其编制说明。6 .产品性能自测报告:产品性能自测报告书项目为产品标准规定的发货检查项目。 产品绩效自我测试报告应包括:(一)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、样品基数(2)检查依据、检查项目、标准要求、检查结果、结果判定、检查员、审查员的签字、盖章、检查日期等(三)符合委托检验的，应当提供委托检验单位出具的检验报告书和委托检验协议书。7、医疗器械检验机构出具的产品注册检验报告(资料原件，资料复印件)。(一)注册检验报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局批准的医疗器械检验机构出具，医疗器械检验机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局批准的检验范围内出具(2)需要临床试验的医疗器械，必须提交临床试验开始半年内发行的检验报告(3)无需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前一年发行的检查报告书。符合医疗器械注册免检条件规定的，应当提供相应的说明文件8 .医疗器械临床试验资料(1)需要临床试验的医疗器械、临床试验资料包括临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告(原件)，应当满足以下要求实施临床试验的医疗机构应该在公布的临床试验基地目录内临床试验资料应填写的内容及相关签字、盖章是否齐全、规范临床试验方案主页与临床试验报告主页的填写是否一致。(2)提供同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料包括本企业或其他企业已经发售的同类产品的临床试验报告书或相关临床文献资料，并与同类产品进行比较说明(包括基本原理、主要技术性能指标、期待用途等)。注:临床文献资料是指“省级以上中核医学刊物能充分说明公开产品临床使用效果的学术论文、专题及文献综述”。(3)无需提供临床试验资料的医疗器械，应符合医疗器械注册管理办法或其他规范文件的相应要求。9 .医疗器械说明书(一式三份)至少应包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格；(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；(3) 医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证书编号(申报时的内容为空白)、产品标准编号(四)产品性能、主要结构、适用范围；10、产品生产质量体系评价(认证)的有效证明文件:产品生产质量体系评价(认证)的有效证明文件应当是以下形式之一的评价报告或认证证明(一)经省食品药品监督管理部门签署的有效期内的系统审查报告，应当复盖已审查的产品范围登记申请的产品(二)医疗器械生产质量管理规范检验报告或医疗器械质量体系认证证书、检验或认证的产品范围应当复盖申请注册的产品(三)国家已经提交了实施生产实施细则的产品，由省级食品药品监督管理部门实施细则检查的检查报告。11 .产品质量跟踪报告(适用于重新注册):产品质量跟踪报告应包括:(一)企业对产品质量管理措施及内部审计中产品质量审查情况的说明(二)产品使用过程中，用户反馈产品质量的；(三)产品周期检查、日常出货检查中产品质量状况省级以上药品监督管理部门产品质量监督检查状况(四)企业实行不良事件监测制度及不良事件监测情况；(五)企业收集的产品质量信息、统计分析和实施的措施和验证情况等。十一、提交资料真实性的自我保证声明真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字盖企业公章，包括(一)提交的申请材料清单；(二)生产企业承担相应法律责任的承诺；(三)第二类医疗器械重新登记申请资料；1、国内医疗器械注册申请书2 .医疗器械生产企业的资格证明3、原医疗器械注册证书4 .医疗器械检验机构出具的产品注册检验报告5、适用产品的标准和说明6 .产品质量跟踪报告7 .医疗器械说明书(一式三份)8 .产品生产质量体系评价(认证)的有效证明文件属于九十六号令第五章第三十四条的情况，应当提供相应的情况说明和证明文件十、提交资料真实性的自我保证声明。(四)医疗器械注册证书变更申请材料；1、企业更名的申请资料要求:(一)医疗器械注册证明书原件(申请变更时提供复印件，领取变更后的医疗器械注册证明书时提供原件)(二)新生产企业的许可证复印件；(三)新营业执照复印件；(4)新的产品标准(适用于标准主体的变更时)(五)生产企业变更情况说明及相关证明材料(六)提出资料真实性的自我保证声明。2、产品名称、商品名称的文字性发生变化，产品型号、规格的文字性发生变化，产品基准的名称或代码文字性发生变化的申请资料；(一)医疗器械注册证明书原件(申请变更时提供复印件，领取变更后的医疗器械注册证明书时提供原件)(二)新的产品标准(三)医疗器械说明书；(四)生产企业变更情况说明及有关证明资料；(五)提交资料真实性的自我保证声明。3、生产企业注册地址变更和生产地址文字变更的申请资料；(一)医疗器械注册证明书原件(申请变更时提供复印件，领取变更后的医疗器械注册证明书时提供原件)(二)新的生产企业许可证；(三)新的营业执照；(四)生产企业变更情况的说明及相关证明文件(五)关于生产企业地址变更的声明；(六)提出资料真实性的自我保证声明。(五)重新处理医疗器械注册证书申请资料要求；1 .重新签发医疗器械注册证书的原因和情况说明2、申报人的资格证明文件3 .医疗器械注册证书及附件复印件4、提交资料真实性的自我保证声明。四、根据(医疗器械监督管理条例第6条、第8条、第12条至第15条(二) 医疗器械注册管理办法 (国家食品药品监督管理局局令第16号)。五、说明:(一)医疗器械的重新注册；1、医疗器械注册证书过期，继续销售或需要使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书过期后6个月内，申请过期后重新注册。 逾期处理的，重新登记时必须登记检查产品。2、医疗器械注册证明书如有以下变化，生产企业应当自变化之日起30天内申请变更注册(1)型号、规格(二)生产地址；(三)产品标准(四)产品的性能结构和组成；(五)产品适用范围。3、医疗器械注册证明书有效期内，产品管理类型发生变化的，生产企业应当在6个月内，根据变化的类型向相应的(食品)药品监督管理部门申请变化注册。4、有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册:(一)未完成(食品)药品监督管理部门批准发货的，依照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求(二)经国家食品药品监督管理局重估淘汰的品种；(按照医疗器械监督管理条例规定撤销医疗器械注册证书的；(二)医疗器械产品注册变更；医疗器械注册证书上记载的内容如下变化的，生产企业应当在变化之日起30天内申请变更医疗器械注册证书(一)生产企业实体不变，企业名称不变