督查网络管理系统设计说明书

附件1互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）（首次申请）告知承诺申请材料目录一、从事互联网药品交易服务申请表（国家总局网站在线填写并打印一式三份）（见附件一）二、企业营业执照复印件三、拟提供互联网药品交易服务的网站的互联网药品信息服务资格证书复印件（证书自签发日期起应满3个月）四、保证交易用户与交易药品（即基础数据库）合法、真实、安全的制度与系统设计方案（见附件二）五、药品医疗器械生产经营许可证（或备案凭证）复印件：1、申请通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的企业必须提供药品生产许可证或医疗器械生产许可证或第一类医疗器械生产备案表或药品经营许可证（批发）或医疗器械经营许可证（经营方式含批发）或第二类医疗器械经营备案凭证（经营方式含批发）复印件；2、申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业必须提供药品经营许可证（零售连锁）或医疗器械经营企业许可证（零售连锁）复印件六、申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，如其提供的药品经营许可证（零售连锁）上的仓库地址一栏为委托配送的，还应当提供与受委托的药品批发企业签订的关于网上销售药品储存发货配送的相关协议；如为自有配送中心的，明确其中用于网上药品发货配送的区域，并用图纸说明七、组织机构图（见附件三）和人员花名册（见附件四）八、专业人员相关证明：1、数据管理部门：50以上的数据管理人员须提供具有国家承认的药学专业本科以上学历证明，药品零售连锁企业中20以上的数据管理人员还需提供执业药师（含执业中药师）资格证书；2、药品零售连锁企业提供2名以上在线购药咨询的执业药师的注册证书（注册到药品零售连锁企业总部）九、软硬件仪器设备汇总表（包含服务器的购买发票；服务器必须自有不得租用，服务器可托管在满足条件的互联网数据中心（IDC）机房，并提供机房托管协议）（见附件五）十、拟开展的基本业务流程说明（含基础数据管理、药品审核、发货、退货、进货管理各流程各环节人员权限设置）（见附件六）十一、订单管理系统中批号及其网上电子记录的生成与追溯管理的说明（见附件七）十二、用于网上经营药品储存、发货的场地基本情况、设施设备说明十三、药品零售连锁企业需提供网上药店进货、销货、退货程序与连锁公司ERP系统对接完成说明（可截图说明）（见附件八）十四、药品零售连锁企业需提供网上药店数据与药品实时监控、远程监管平台对接完成说明（见附件九）十五、获得中国实验室国家认可委员会认可，认可的检测能力范围应至少包括对软件产品功能性、可靠性及效率的测评的相关测评机构根据互联网药品交易服务系统软件测评大纲出具的测评报告，测评结论应为“合格”十六、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理窗口提交委托书（见附件十）十七、互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）（首次申请）告知承诺书（见附件十一） 3 附件一数据核对码：从事互联网药品交易服务申请表申请单位名称（盖章） 申请网站名称 申请交易服务范围 申 请 日 期 年 月 日 受理机关 审核机关 国家食品药品监督管理局制申请互联网药品交易服务单位名称申请互联网药品交易服务网站名称已取得的互联网药品信息服务资格证书编号拟申请互联网药品交易服务的范围申请互联网药品交易服务单位地址（详细填写）申请互联网药品交易服务企业法定代表人邮编电话（区号）传真E-mail网站主服务器所在地地址/域名/IP地址（详细填写）网站其他服务器所在地地址/域名/IP地址（详细填写）姓名联系电话传真E-mail网站负责人单位联系人熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况姓名毕业学校/专业对药品管理法律法规和药品知识的熟悉程度熟悉一般熟悉一般熟悉一般申请互联网药品交易服务企业的上级单位或投资者名称申请互联网药品交易服务企业的上级单位或投资的单位地址（详细填写）邮编电话（区号）传真E-mail网站栏目和主要内容食品药品监督管理部门意见（受理意见） （加盖公章） 年 月 日食品药品监督管理部门意见（审核意见） （加盖公章） 年 月 日填表人： 填报日期：注：1、该表格应登录国家食品药品监管局网站（）互联网药品交易服务在线申请栏目（1/apply/jsp/idts/Default.jsp），选择“互联网药品交易服务申请”窗口，在线填写提交并在线打印一式三份2、申请表单位地址一栏请写明所在区县附件二保证交易用户与交易药品（即基础数据）合法、真实、安全的制度与系统设计方案一、制度应包括以下三方面内容：1、对产品合法性的控制，包括如何通过查询保存产品批准证明文件并在数据库中建立和锁定关键信息实现网站交易药品（医疗器械）的合法性，从而保证：（1）网站所登载的药品、医疗器械信息以及药品、医疗器械企业信息科学、准确；（2）不发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；（3）网上交易的产品类别遵守企业自身药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证上核准的经营范围。2、通过自身网站与其他企业进行互联网药品（医疗器械）交易的企业（B证）对其他交易企业合法性的控制，包括如何通过索取对方的资格证明文件、建立企业数据库并标注关键信息，从而保证：（1）不将药品（医疗器械）销售给个人或其他不具备资质的企业、组织；（2）控制其他交易企业（包括医疗机构）从事药品（医疗器械）交易的产品范围，不将范围外产品销售给相关企业和机构。3、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业（C证）对经营产品范围的控制：包括如何保证（1）只在网上销售本企业经营的非处方药；（2）不向其他企业或者医疗机构销售药品；（3）不经营国家法律、法规、规范性文件规定的有身份证登记、限量销售等要求的药品，如含特殊药品复方制剂等。二、系统设计方案应包括以下内容：为将上述制度落实到网上交易，对系统基础数据库作了哪些设置，如：药品或医疗器械数据以及企业数据设置了哪些必要参数、标签、预警设置、锁定设置等，以及如何及时更新数据。附件三组织机构图用框架树状结构图标示（部门应包含数据管理部门、技术维护部门、客户服务部门、交易审查部门，各部门应标出具体人员名字）组织机构图含以下关键结构：客户服务部门交易审查部们技术维护部门数据管理部门负责人XXX负责人XXX负责人XXX负责人XXX人员XX人员XX。人员XX人员XX。人员XX人员XX。人员XX人员XX。（数据管理部门和客服部门中的执业药师做标记）注：直接关系用直线连接（如隶属关系），间接关系用虚线连结（如指导关系）附件四人员花名册序号姓名性别年龄文化程度所学专业职称所在部门所在岗位123注：职称指“执业药师”、“药师”等药学相关技术职称附件五软硬件仪器设备汇总表序号仪器设备名称型号所在地备注1服务器附发票机房情况：自有 托管 注：1、服务器应自有，附购买发票，粘贴在本页 2、服务器托管在IDC机房的，应另附机房托管协议附件六拟开展的基本业务流程说明如：序号业务流程人员1人员2人员31基础数据管理（打勾）2订单审核3订单发货4订单退货审查5产品上下架6文描管理注：这只是说明流程权限的一个例子，可用其他方式说明附件七订单管理系统中批号及其网上电子记录的生成与追溯管理的说明说明应包含以下内容：1、药品、医疗器械批号如何生成：如系统根据先进先出自动生成，发货时根据实际打包药品的批号填写等；2、药品、医疗器械产品批号在顾客订单详情和后台订单管理中如何生成电子记录并存档，以便追溯管理（可用含订单信息的截图说明）；截图：3、发货管理时如何确保电子记录中标注的批号与实际发货批号一致。附件八药品零售连锁企业需提供网上药店进货、销货、退货程序与连锁公司ERP系统对接完成说明用截图说明网上药店进货、销货、退货是如何与连锁公司ERP系统一一对应的，在此项管理中，应把网上药店的进销等操作按照门店管理的要求与公司ERP系统对接，以确保零售连锁企业总部对网店物流数据流的管理。网店每一笔进货、退货应当有唯一的ID可在ERP系统中识别对应的数据。截图：附件九药品零售连锁企业需提供网上药店数据与药品实时监控、远程监管平台对接完成说明网店在获得许可前应当模拟销售数次药品（注明测试），并截图在药品实时监控、远程监管平台中对应设置的网店及其药品动态信息。截图：实时监控平台远程监管平台附件十授 权 委 托 书 ：现委托以下人员作为我方 （单位名称） 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 （许可事项） ：1、 姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位： 职务： 电话： 委托权限：代为提出、变更、放弃行政许可申请；接收询问，行使陈述申辩权利；要求和参加听证；提交和接收法律文书。代理期限：自许可提出申请日起至 年 月 日 自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止2、姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位： 职务： 电话： 委托权限：代为提出、变更、放弃行政许可申请；接收询问，行使陈述申辩权利；要求和参加听证；提交和接收法律文书。代理期限：自许可提出申请日起至 年 月 日 自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 委 托 人：法定代表人：年 月 日附：委托人及被委托人身份证复印件附件十一上海市食品药品监督管理局行政审批告知承诺书（互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）（首次申请） 年第 号申请人：单位名称： 法定代表人： 注册地址： 单位地址： 联系方式： 委托代理人： 证件类型： 证号： 联系方式： 行政审批机关：上海市食品药品监督管理局联系人姓名： 联系方式： 行政审批机关的告知按照上海市行政审批告知承诺办法，本行政审批机关就行政审批事项告知如下：一、审批依据本行政审批事项的依据为：1、国务院互联网信息服务管理办法第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。2、国家食品药品监督管理局互联网药品交易服务审批暂行规定第四条第一款：从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书；第五条：国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。3、国家食品药品监督管理局关于贯彻执行有关问题的通知第二条：申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得互联网药品信息服务资格证书至少期满三个月，系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。4、国家食品药品监督管理局关于实施有关问题的补充通知第一条：调整互联网药品交易服务审批暂行规定第二条的适用范围。对提供直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务，食品药品监督管理部门暂不进行审批。二、法定条件本行政审批事项获得批准应当具备下列条件：1、申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得药监部门认定的互联网药品信息服务资格证书至少期满三个月，系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站;2、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品（医疗器械）生产企业和药品（医疗器械）批发企业应当具备以下条件：（1）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（2）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；（3）具有健全的管理机构（数据管理部门，技术维护部门，交易审查部门，客户服务部门等），具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度（制度内容详见开办申请受理审核表）；（4）具有完整保存交易记录的设施、设备（自有服务器以及相关设施，并且能满足提供互联网药品交易服务要求。申请企业应拥有独立的机房，或者将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心（IDC）机房）；（5）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；（6）具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。3、向个人消费者提供互联网药品（医疗器械）交易服务的企业，应当具备以下条件：（1）依法设立的药品（医疗器械）连锁零售企业；（2）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（3）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度（制度内容详见开办申请受理审核表）；（4）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备（自有服务器以及相关设施，并且能满足提供互联网药品交易服务要求。申请企业应拥有独立的机房，或者将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心（IDC）机房）；（5）具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；（6）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；（7）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统（经过GSP认证，符合网上销售药品储存配送要求的零售连锁企业仓库）；（8）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；（9）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员（企业质量部门人员）。4、符合互联网药品交易服务现场验收评定标准。三、应当提交的材料根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：1、登录国家食品药品监管局网站（）互联网药品交易服务在线申请栏目（1/apply/jsp/idis/Default.jsp）在线填写从事互联网药品交易服务申请表，一式三份打印：2、拟提供互联网药品交易服务的网站的互联网药品信息服务资格证书复印件，证书自签发日期起应满3个月；3、保证交易用户与交易药品（即基础数据）合法、真实、安全的制度与系统设计方案；4、营业执照复印件；5、药品医疗器械生产经营许可证（或备案凭证）复印件：（1）申请通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的企业必须提供药品生产许可证或医疗器械生产许可证或第一类医疗器械生产备案表或药品经营许可证（批发）或医疗器械经营许可证（经营方式含批发）或第二类医疗器械经营备案凭证（经营方式含批发）复印件；（2）申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业必须提供药品经营许可证（零售连锁）或医疗器械经营企业许可证（零售连锁）复印件；6、申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，如其提供的药品经营许可证（零售连锁）上的仓库地址一栏为委托配送的，还应当提供与受委托的药品批发企业签订的关于网上销售药品储存发货配送的相关协议；如为自有配送中心的，明确其中用于网上药品发货配送的区域，并用图纸说明； 7、组织机构图（含数据管理部门、技术维护部门、客户服务部门、交易审查部门）和人员花名册；8、根据组织机构图，出具下列专业人员相关证明：（1）数据管理部门：50以上的数据管理人员须提供具有国家承认的药学专业本科以上学历证明，药品零售连锁企业中20以上的数据管理人员还需提供执业药师（含执业中药师）资格证书；（2）药品零售连锁企业提供2名以上在线购药咨询的执业药师的注册证书（须注册到药品零售连锁企业总部）;9、软硬件仪器设备汇总表（包含服务器的购买发票；服务器必须自有不得租用，服务器可托管在满足条件的互联网数据中心（IDC）机房，并提供机房托管协议）;10、拟开展的基本业务流程说明（含基础数据管理、药品审核、发货、退货、进货管理各流程各环节人员权限设置）；11、订单管理系统中批号及其网上电子记录的生成与追溯管理的说明；12、用于网上经营药品（医疗器械）储存、发货的场地基本情况、设施设备说明；13、药品零售连锁企业需提供网上药店进货、销货、退货程序与连锁公司ERP系统对接完成说明（可截图说明）；14、药品零售连锁企业需提供网上药店数据与药品实时监控、远程监管平台对接完成说明；15、获得中国实验室国家认可委员会认可，认可的检测能力范围应至少包括对软件产品功能性、可靠性及效率的测评的相关测评机构（测评机构证书复印件）根据互联网药品交易服务系统软件测评大纲出具的测评报告，测评结论应为“合格”；16、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理窗口提交委托书。四、已经提交和需要补充提交的材料1、下列材料，申请人已经提交：第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项。2