qc080000系统简介.ppt

QC080000系統簡介,Agenda,國際標準組織介紹IECQ與RoHS、WEEE關係IECQQC080000與ISO9001及ISO14001的關係ISO9001、ISO14001、IECQQC080000對照表IECQQC080000條文規範IECQQC080000運作架構HSF(無有害物質)系統管理流程IECQQC080000SGS驗證作業程序申請IECQQC080000展開計劃表,國際標準組織介紹(一),IEC是InternationalElectrotechnicalCommission（國際電工協會）的簡稱，它是一全球性機構，目前約有200多個官方與非官方組織分別代表六十多個會員國執行IEC的事務；IEC的宗旨為致力於電機、電子和通信產品與系統等標準的國際統合，IEC負責制訂電機/電子類標準。ISO是InternationalOrganizationforStandardization（國際標準化組織）的簡稱，它由130個國家的國家標準機構組成，藉由制訂標準用以提升設計、性能和安全為宗旨；ISO則涵蓋其他所有範圍的標準化。,國際標準組織介紹(二),IECQ:IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponents(國際電工技術委員會電子零件品質評估制度)CENELEC:EuropeanCommitteeforElectrotechnicalStandardization(歐洲電氣標準化委員會)CECC:CENELECElectronicComponentsCommittee(歐洲電工標準電子零件認証委員會),IECQ制度之起源,歐盟於2003年2月13日所發佈WEEE與RoHS指,WEEE:為廢電機電子產品指令(WasteElectricalandElectronicEquipment(WEEE)Directive(2002/96/EC)，WEEE則管制產品在廢棄階段必須回收的比率及方式。實際實施日期為2005年8月13日。RoHS:的全名為電機電子產品中有害物質禁限用指令(TheRestrictionofHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment(RoHS)Directive(2002/95/EC)，RoHS管制產品在生產階段中含有害物質的最大量(包括鉛、鎘、汞、六價鉻、PBB以及PBDE)。實際實施日期為2006年7月1日。,IECQQC080000與RoHS及WEEE的關係,IECQQC080000的目的之一，就是讓使用者有一份可以符合RoHS及WEEE等有害物質管理的依據。IECQQC080000並非RoHS或WEEE，而是在有害物質使用及減量管理系統的技術規範。藉由這個標準，公司可以讓現有的品質管理系統提昇到對產品中有害物質的去除及管制。,IECQQC080000與ISO9001及ISO14001的關係,ISO9001是強調品質管理系統流程要有顧客導向與流程方法，確保組織有效運作強調系統的績效及持續改善能力；ISO9001：2000的八大管理原則:顧客導向、領導統御、全員參與、流程方法、系統管理、持續改善、決策根據事業、與供應商互利的關係。ISO14001是強調一個在環境管理上的國際標準，包括:環境的管理系統的架構、環境稽核、環境標章、環境績效評估。IECQQC080000是IEC/IECQ在2005年10月公布的有害物質流程管理系統。這個標準是用來管理有害物質的方法，是一項國際認可的綠色產品標準；此標準是建立在ISO9001:2000的品質管理系統之上，以流程導向的方法，管理有害物質在產品的使用，並逐步達成全產品無有害物質的目標。,ISO9001、ISO14001、IECQQC080000對照表,IECQQC080000運作架構,1.何謂IECQ,隨著電子工業的急遽發展，電子產品之種類與品質不斷精進，世界各國之產品品質趨向標準化，以利產品之相互流通。執世界標準化牛耳之國際電工技術委員會(IEC)遂於1982年起正式推展IECQ(電子零件品質評估)制度，以促進電子零件之國際貿易。IECQ於2003年4月與CECC（歐市電子零件品質評估制度）正式合併為IECQ-CECC制度；於2005年的IECQ年會中，由決議將簡稱由IECQ-CECC回復為IECQ(IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponents,國際電子零件認證制度)。,2.何謂IECQQC080000？,各國際品牌廠商之要求不一，電子工業聯合會(ElectronicIndustriesAlliance,EIA)及美國電子零件認證委員會(ElectronicComponentsCertificationBoard,ECCB)共同提出無有害物質(HazardousSubstanceFree,HSF)系統化驗證標準，希望能讓相關產業有一遵循的規範。先前EIA/ECCB954為IECQ承認之暫行標準，2005年底轉為IECQ之正式標準IECQQC080000。,4.目的,-組織開發一套流程，以針對其所製造或提供的產品所含有之有害物質(HS)的含量加以識別、管制、量化並提出報告。-顧客與使用者知道產品HSF狀況，以及了解已確定的各項流程。-增補及強化既存ISO9001:2000管理系統，以系統化、全面化及流程化之管理促成HSF目標,範圍,明定建立識別與管制危害物質(HS)進入產品作業過程之要求。針對HS污染產品的事件，明定實現測試、分析或其他確定HS含量活動過程之要求及可為顧客使用。在組織機構商業活動及品質管理系統建立文件化的流程,4.一般要求,4.1一般要求組織必須在原ISO9001對應之要求中，加入下列要求事項4.1.1組織必須鑑別與文件化組織使用的所有有毒物質鑑別與HSF目標相關且待管理的特定流程決定這些流程的相互依賴關係與交互作用，並發展適當之HSF流程管理計畫建立能客觀決定組織HSF流程管理功效的條件確保支援有效HSF流程管理所需之資源與資訊容易取得監控、衡量與分析這些流程採取行動以確保達成HSF的流程能持續改善建立流程，以限制及（或）中止對產品與在流程中使用有毒物質,一般要求(續),4.1.2本文件的目的是要讓HSF流程管理符合ISO9001：2000國際標準的原則。4.1.3若公司選擇將任何會影響其產品HSF特性的流程外包出去，並將外包流程之產品引進其本身的作業，則該公司必須確保此流程之管理與控制。,一般要求(續),4.2文件要求4.2.1HSF要求必須整合於組織之品質管理系統中，包括下列各項：公司內使用之所有有毒物質管理清單HSF政策與目標之聲明，包含停止使用所有有毒物質之時，若適當的話。公司的品質手冊中必須說明HSF流程管理計畫與目標、以及HSF成文程序之參考章節。按照公司HSF流程管理計畫之成文程序，並按ISO9001：2000國際標準第4.2.4節之規定控管所有此類文件。公司HSF流程管理績效之紀錄。說明：與ISO9001：2000國際標準一致，成文程序指程序必須建立、記錄、執行與維護。此外，文件紀錄的程序必須按照公司規模、流程複雜度與人員的能力而定。,5.管理責任,5.1高階管理階層必須就符合HSF產品與作業流程、及該等產品與作業流程之持續改進，就實務發展與實施提供承諾證據，包括如下：與公司組織溝通客戶要求與達到法令與規章要求。建立HSF政策確定HSF目標的建立在管理審查時納入HSF，以及提供資源以確保朝向HSF產品與作業流程發展確保有毒物質清單已適切傳達至全組織決定HSF要求,管理責任(續),5.2客戶滿意高階管理層必須確定客戶的要求HSF要求已決定並已達到，同時納入客戶滿意度的衡量中。5.3HSF政策5.3.1高階管理層必須確定HSF政策適合公司的宗旨，並包含遵守要求、及持續改善HSF管理實務之效能之承諾提供建立與審查HSF目標之架構已傳達且為公司成員所了解針對其持續適用性進行評估,管理責任(續),5.4規劃5.4.1HSF目標高階管理層必須確保按公司的相關職能與層級建立HSF目標。HSF目標必須為可量測的，並與HSF政策一致。若適當的話，HSF目標必須包括一份時程表，以按表除去在流程或產品（包括採購產品）中識別與使用之有毒物質。5.4.2HSF規劃高階管理層必須確保下列各項達成HSF所需之實務已整合至品質管理系統規劃當中，並為品質目標之一藉由改善和變更，持續HSF方面的努力工作,管理責任(續),5.5責任、職權與溝通5.5.1責任與職權高階管理層必須確保已制定HSF相關責任與職權，並在公司內部傳達。5.5.2管理代表高階管理層必須指定一名管理層成員專責並有下列職權，不論其原本職責為何:確保流程、程序與實務是為達成HSF目標而建立向高階管理層匯報按照HSF計畫與需求所達成之公司績效，並提出執行上的改善建議確定HSF相關要求與責任均已在公司內充分佈達與了解確保供應商公司了解HSF相關要求與責任。,管理責任(續),5.5.3內部溝通高階管理層應確保組織成員被告知與HSF政策及相關實施計畫之相關事務及績效。必須按規定在公司內傳達有毒物質之資訊。5.6管理審查高階管理層在例行管理審查期間，必須納入並匯報HSF計劃相關活動，例如有毒物質之識別與使用、不符合情形與其修正行動。,6.資源管理,6.1資源供應公司必須決定並提供實施與維護HSF流程與產品所需之資源。6.2人力資源職能會影響HSF產品之員工必須具備受過適當的教育、訓練、技能、經驗能力、認知與訓練決定職務會影響HSF產品品質之員工的必備能力。提供專為HSF計畫規畫訓練，供識別、使用與消除有毒物質之用。評估已採取之行動的有效性。確保員工知道其活動之關聯與重要性，以及如何協助達成HSF目標保持教育、訓練、技術與經驗的適當紀錄。6.3基礎架構8.3.1公司必須決定、提供並維護達成HSF流程與產品要求所需之基礎架構。,7.產品實現,7.1HSF流程與產品實現之規劃公司必須規畫並發展實現HSF產品所需的流程在規畫實現HSF產品時，若適當的話，公司必須決定下列項目：HSF產品的品質目標與要求；建立HSF流程、文件的需求，並提供針對HSF產品的資源；HSF產品必須認證、驗證、監控、檢驗與測試活動，以及產品驗收標準。若適當的話，必須包含資訊服務供應商。對使用限制性物質的流程所準備的成文程序或作業指示，包括如何預防可能的污染；提供HSF實現流程與產出產品符合要求所需的證據紀錄。此HSF規劃必須以適合公司作業方法的格式輸出。註1：指定HSF程序的文件（包括產品實現流程）以及應用於特定產品的資源，可當成品質計畫參照。,7.產品實現(續),7.2客戶相關流程產品HSF相關要求之決定公司必須決定下列事項客戶指定之HSF要求不是客戶所列出、但特定或預期所需之HSF要求，如果已知的話。與產品相關的HSF法令與規章要求公司所決定的任何額外HSF要求產品相關HSF要求之評估公司必須評估與HSF產品相關之要求。在公司承諾供應HSF產品給客戶前，必須先進行此評估，並必須確保下列事項：定義HSF產品要求公司有能力符合HSF定義的要求任何包含限制性物質的流程或產品之使用、污染可能性或混合，均必須向客戶說明。,7.產品實現(續),7.3設計與開發HSF設計與開發之規畫公司必須規畫並控制HSF產品的設計與開發。在規劃設計時，任何限制性物質的使用必須紀錄在文件、以及一個用於控制及最終取代/消除該零件的計畫內。HSF設計與開發計畫之輸入必須決定關於HSF產品要求的輸入並維持紀錄。必須審查HSF輸入之適當性。要求必須完整不模擬兩可且不彼此衝突HSF設計與開發之輸出HSF設計與發展輸出之格式必須要能用設計與發展輸入來驗證，且在釋出前必須獲得核准。當設計要求使用限制性物質時，必須發展成文程序，以控制、識別、監控與衡量納入外包產品之流程/產品。,7.產品實現(續),7.4設計與開發(續)HSF設計與開發之審查依HSF計畫執行適當階段性、系統性審查產品設計與開發。設計與開發驗證(verification)須按ISO9001之要求實施設計與開發確認(validation)須按ISO9001之要求HSF設計與開發變更之控制HSF設計與發展變更，並須識別並維持紀錄。這些變更必須適當地加以審核、驗證與承認，並在實施前獲得核准。,7.產品實現(續),7.4HSF產品採購組織必須確保採購品符合HSF要求。組織必須根據供應商能否提供符合組織HSF要求之產品進行評估並選擇供應商組織必須確保任何HSF零部件/材料不可能受到限制性物質的污染。限制性物質的採購必須在採購文件上與接收材料時清楚榷認。HSF採購產品之驗證,7.產品實現(續),7.4HSF產品採購(續)組織必須建立與實施必要之檢驗或其他活動，以確保採購產品符合詳細載明的HSF採購要求。必須全面了解採購商品之採購流程，並驗明任何可能造成限制性有毒物質污染的流程。文件化程序必須描述與HSF流程相關之採購活動。針對採購物品中有毒物質之檢驗與識別建立文件化程序。有毒物質必須在檢驗資料中按類別識別。必須納入異常/不符情況之處理流程。若流程彼此合併，必須建立區分不同零部件文件化程序。,7.產品實現(續),7.5生產與服務供應HSF生產與服務供應流程控制公司必須在控制情況下規劃HSF生產與服務之供應。若適用的話，控制條件必須包括下列各項:描述產品特性之HSF資訊的可用性。若需要的話，HSF作業指導的可用性。適當HSF設備之使用。HSF監控與量測裝置之使用與可用性。HSF監控與量測之實施。HSF釋出、交付與交付後流程控制之實施。識別並紀錄有污染可能性之流程。以文件紀錄作業程序，並定義預防措施以避免可能的污染HSF生產與服務供應流程之驗證當結果輸出無法經由後續監控量測方法來驗證時，公司必須確認HSF生產與服務供應流程。這包括產品在使用或服務已交付後，缺失才顯現出來的所有HSF流程。,7.產品實現(續),7.5生產與服務供應(續)HSF識別與可追蹤性若適當的話，公司必須在整個產品實現過程中，以適當方法識別HSF產品。包含任何RS的流程必須個別辨識，並加以隔離，以避免與HSF產品結合。公司必須根據監控與量測要求，識別HSF產品狀態。若必須建立可追蹤性，公司必須控制與紀錄產品特有的資料。HS零件之貯運必須針對HS之運送與儲存，建立文件化程序。此程序必須包括收取與運送紀錄;以及顯示HS經過隔離與分開管理之紀錄。,7.產品實現(續),7.6於HSF流程中使用之監控與量測裝置之控制公司必須決定監控與量測方法，以及按照已決定之要求，提供符合HSF產品之證據所需的監控與量測裝置。公司必須建立流程以確保能執行監控與量測，且是按照符合HSF監控與量測要求的方式執行。,8.量測、分析與改進,8.1通則公司必須規劃與實施證明符合HSF要求所需之監控、量測、分析與改進流程。8.2HSF流程之監督量測:內部稽核-公司必須定期進行內部稽核，以決定公司之有毒物質排除流程是否符合此國家標準與客戶規格之要求，並有效實施與維護。禁用物質流程之監督與量測-組織必須採取適當方法，以監控並在適當情況下衡量限制性物質流程，包括經確認有可能使用限制性物質之供應商/承包商、及資訊服務供應商的流程。這些流程之控制、監控與量測均必須文件化。,8.量測、分析與改進(續),禁用物質之監督與量測公司必須建立成文程序，以監控與量測產品的限制性物質，以驗證是否符合產品要求。此部分必須