ISO90012000内部审核员课程(2).ppt

ISO9001:2000内部审核员课程,内审员培训课程安排,第一天质量方针、目标说明会9：3010：00标准回顾10：0012：00第一章审核总论13：0013：30审核的定义和范畴审核的分类审核的目的审核的范围审核的依据审核的时机和频度审核的基本程序第二章审核策划和准备13：3014：30年度审核计划审核实施计划检查表的编制案例练习,第三章审核的实施14：5015：45首次会议现场审核不合格（符合）报告的编制审核组会议末次会议案例练习第二天第四章审核报告编制9：3010：00第五章纠正措施制定10：0010：45第六章审核跟踪和验证11：0011：30第七章审核员的素质和工作方法11：3012：00审核员的素质、能力、知识和道德修养审核员的正确工作方法第八章案例讲解和练习13：3015：00考试15：0016：00,内审员培训课程安排,第一章审核总论,审核的定义和范畴审核的分类审核的目的审核的范围审核的依据审核的时机和频度审核的基本程序,审核的定义,定义（GB/T19000:2000ISO9000:2000）审核（audit）为获得审核证据（3.9.5）并对其进行客观的评价，已确定满足商定的准则（3.9.4）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）审核证据（auditevidence）可以从多方面查证的与商定的准则有关的记录、事实陈述或其他信息（审核证据可以是定性的或定量的）审核发现（auditfindings）审核的结果准则（criteria）确定为依据的组方针、程序或要求审核结论（auditconclusions）审核组考虑了所有审核发现后得出的最终审核结果审核方案（auditprogram）在特定的时间内对特定的目的所策划的一组（一次或多次）审核审核范围（auditscope）审核的广度和界限（包括对地理位置、组织单元、活动和过程以及被覆盖的时间短的表述）,质量审核的范畴,质量体系审核产品质量审核过程审核服务审核,质量审核的分类,外部审核丙方审核-第三方审核（认证审核）乙方审核-第二方审核内部审核甲方审核-第一方审核,第三方审核,确定质量管理体系是否符合标准要求确定现行的质量管理体系实现规定目标的有效性确定受审核方的质量管理体系是否能够被认证/注册为受审核方提供改进其质量管理体系的机会减少许多重复的第二方审核提高企业声誉，增强市场竞争力,第二方审核,质量管理体系所要求提供选择、评价和认可供应商的论据帮助供应商改进其质量管理体系增加双方对质量要求的相互了解建立“供应链式调节”，向JIT、TQM发展,内部审核（第一方审核）目的,依据质量体系标准来评价组织本身的质量体系验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，是体系不断完善，不断改进在第二、三方审核前纠正不足,审核的特点,正规性系统性独立性审核是一个抽样的过程,审核的正规性,审核依据正式特定的要求进行审核只能由有资格的人担任审核必须按照正式的程序进行审核必须依据客观证据做出判断审核结果必须有正式报告和记录,审核的系统性,是对所选择的质量管理体系标准所有内容的审核是对公司组织结构图中所有相关部门的审核审核过程是一个系统的过程,审核的独立性,审核员必须与被审核的工作无直接责任审核员必须坚持客观的立场,审核的范围,内容-与审核所依据的标准有关的内容场所-部门-地区活动-与产品（服务）质量有关的活动，主要包括所涉及的产品（服务）范围,审核的依据,合同要求质量管理体系文件质量管理手册程序文件三级文件及相关规定ISO9001:2000标准法律、法规,审核的时机,常规审核-按预先编制的年度审核计划进行；-往往开始于质量管理体系建立并试运行一段时间后。特殊情况下的追加审核-发生了严重的质量问题或客户有重大投诉；-组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品（服务）、质量方针和目标做出重大调整；-即将进行第二、三方审核或证书即将到期希望继续保持认证资格。,审核的基本程序,审核前准备审核实施审核报告审核跟踪和验证,第二章审核策划和准备,审核的策划系统策划年度审核计划审核准备审核实施计划检查表,系统策划,建立质量管理体系时应考虑内部质量管理体系审核工作内部质量管理体系审核需要有一套正规的程序组建一支合格的内部质量管理体系审核员队伍管理者代表亲自参与内部质量审核工作,年度内部审核计划,确定年度审核的频次和形式每年至少一次，覆盖标准所有内容集中式审核的进度安排集中某一段时间完成所有的相关部门的审核在程序文件中明确规定大致时间具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门分散式审核的进度安排分部门在不同时间进行审核编制年度内部审核进度计划对计划作滚动修改,年度内部审核进度计划,受审核部门预计的审核月份滚动修改的状态,年度审核计划案例-滚动式审核,审核准备,确定审核组编制审核实施计划制订检查表审核前沟通,审核组的确定,管理者代表任命审核组长和成员审核组长的选定资格业务范围工作经验组织能力审核员的选定资格业务范围专业知识工作中的协调为受审核部门所接受,审核实施计划,确定审核的目的和范围确定审核的方法确定审核组人员的安排确定审核的时间安排,审核的目的和范围,审核目的确定是否申请第三方审核调查重大不合格的原因为外部检查做准备定期的审核审核范围全公司范围某一个或几个部门标准的全部或部分内容公司的全部或部分的产品（服务）范围,审核的方法,按部门-考虑涉及的主要活动及涉及的相关标准内容按标准内容-考虑涉及的部门,审核人员及日程安排,审核详细的人员和日程安排首次会议/末次会议时间及参加人员审核组人员的分配受审核部门及具体时间主要的审核要点,审核计划的其他内容,审核编号（必要时）审核计划应经授权人审核和批准计划中还应注明计划的发放范围（如相关部门）,审核实施计划案例,检查表的编写,检查表的作用编制的准备检查表的要求检查表的基本内容检查表案例,检查表的作用,是指导审核整个过程的路线图明确审核要点和方法确保审核的覆盖面减少组员之间不必要的重复保持审核的方向和节奏体现审核的正规化和专业性作为审核的记录档案,编制的准备,了解审核的范围确定审核的重点确定审核的策略文件收集和审查,审核的范围,审核涉及的活动或区域包括：组织结构管理、运作和质量体系的程序人员、设备和材料资源工作区域的过程正在生产的产品（服务）工作产生的记录文件、报告和记录的保管,明确审核的重点,公司的管理重点已出现的质量问题合同特点要求标准要求的重点上次审核的信息产品/服务的重要性,审核的策略,审核的方法按部门-考虑涉及的主要活动及涉及的相关标准内容按内容-考虑涉及的部门审核的路线自上而下自下而上随机,审核路线（1）,某一部门审核路线前台预订接待服务入住服务退房,自下而上,自上而下,审核路线（2）,某一活动审核路线接收预定信息评审记录抽查更改,自下而上,自上而下,运作体系审核路线签订合同采购制造检验入库交付服务,自下而上,自上而下,审核路线（3）,某个活动的审核路线供应商分级按级评审供应商批准供应商监控定期评估沟通、纠正供应商取消合格供应商清单更新,自下而上,自上而下,审核路线（4）,文件的收集与审查,与被审核范围相关的文件审核要点中涉及的记录和文件,检查表的要求,明确部门与标准内容的关系依据标准及质量体系文件要求选择主要的工作内容考虑薄弱环节及部门接口抽样具有代表性注意可操作性时间要留有余地,检查表的基本内容,依据的标准内容依据的质量管理体系文件审核区域/部门检查要点验证方法抽样数验证结果（记录）,检查表的四要素,去哪里？地点找谁？被审核人查什么？检查要点如何检查？验证方法（包括抽样数）,检查表案例1,看什么（lookat）-要点合格供应商清单找什么（lookfor）-验证内容是否存在，是否经过批准，是否包括所有供应商看什么（lookat）-要点合格供应商档案找什么（lookfor）-验证内容是否包括规定的记录（供应商评定记录，进货检验记录，质量部门监控记录）,检查表案例表格,检查表案例2,审核项目审核方式审核结果,是否建立有年度质量目标、年度质量目标是否可测量的，是否与质量方针保持一致？,审阅年度质量目标；察看各部门年度质量目标；,Ok，在质量手册x.x.x节有质量目标，各部门均有分目标，在xx-xx-xx文件中,检查表案例3,审核项目审核方式审核结果,是否制定了内部审核程序并按照程序要求进行内审？,a.察看内部审核程序，并检查本次内审的内审实施计划和内审时间表。察看内审员资格。,Ok，有编号为xx-xx-xx的内部审核程序Ok,编号为xx-xx-xx的内审实施计划NG,内审员李XX是经贸部经理在审核时却审核经贸部,检查表案例4,审核项目审核方式审核结果,A是否按规定进行售前服务？B是否按规定进行合同评审？,a.察看销售服务过程（售前服务）监测表；察看合同评审记录表；,Ok，编号为xx-xx-xx的销售服务过程（售前服务）监测表所有项目填写完整NG,编号为xx-xx-xx的合同评审记录表未进行交货期的评审,审核前沟通,提前通知受审核部门审核组内部会议（必要时）审核准备情况讨论疑难问题提出注意事项,第三章审核的实施,首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议,首次会议,审核签到介绍审核组成员介绍审核的目的和范围审核计划安排和确认介绍审核的方法和程序确认审核组所需要的资源和设施已齐备问题澄清确认中间会议和末次会议时间,现场审核,组长控制审核的全过程审核路线的展开检查表的使用审核技术与诀窍审核的抽样审核的验证做好检查笔记不确定问题的处理不合格的处理,审核过程的控制,控制审核计划控制审核进度协调气氛保持客观审定结果,审核路线的展开,记录实施记录相关文件实施记录相关活动相关文件实施记录部门职责相关活动相关文件实施记录相关活动相关文件实施记录相关文件实施记录实施记录记录,检查表的使用,依据检查表并考虑灵活性,标准要求文件要求,检查表（问题）,现场审核（面谈提问观察抽样验证）,回答事实记录结果,结论（合格不合格）,检查表（答案）,技术与诀窍,询问适当的问题验证对问题的回答观察实际发生的事情,审核的面谈,选择合适的面谈对象被审核区域/部门的负责人直接责任人/操作者提问策略提出恰当的问题正确的提问方式,提问与聆听(1),提出恰当的问题,When（doesitgetdone）何时（被做）How（isitdone;oftenisitdone）如何（被做；多长时间做一次）Tellme请告诉我Showme请给我看,Who(doesit)何人（做的）What（isdone）何事（被做）Where（isitdone）何处（被做）Why(isitdone)为何（被做）,提问与聆听（2）,正确的提问方式开放型请你谈谈不合格（品）处理的要求封闭型这份文件是你的吗？引导型你是按照主管的要求进行这项工作的，是这样吗？,审核的抽样,随机抽样适当数量（检查表）审核人员亲自抽样征得被审核人的同意应相信样本-审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本品种和数量，直到发现不合格为止,审核的验证,依据客观证据面谈所得信息应再验证责任人的谈话可作客观证据非责任人的信息只作线索,客观证据（1）,GB/T190002000-ISO9000:2000中的定义审核证据（auditevidence）可以从多方面查证的与商定的准则有关的记录、事实陈述或其他信息（审核证据可以是定性的或定量的）,客观证据（2）,实际（客观）存在的不受情绪或偏见左右的可以阐述的可以形成文件（书面表达）的可以是定量的可以是定性的与质量有关的可验证的,审核笔记,便于下一个部门调查同事之间参阅需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时）,审核笔记的内容,审核不合格项的证据文件名称、编号、版次产品/服务名称、标识区域/工位设备名称/所在区域记录名称/标识/时间不合格事实审核线索,不确定问题的处理,立即跟踪记下来，稍后跟踪忽略，不考虑,不合格的处理,记录不合格事实注意相关事项同被审核方负责人确认,不合格报告,不合格的确定不合格的定义不合格的确定不合格的判断不合格的描述不合格报告,不合格的确定（1）,什么是不合格？-未满足要求合同要求ISO9001标准要求公司质量体系文件法律、法规要求,不合格的确定（2）,体系性不合格质量管理体系文件与标准、合同要求或有关法规不符实施性不合格实际操作与体系文件描述不符有效性不合格按规定要求进行实施，但效果未能达到规定要求,不合格的确定（3）,根据不合格的性质分为严重不合格轻微不合格观察项,严重不合格,质量体系与标准或指定的要求不符造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格说明）可造成严重后果的不合格,轻微不合格,孤立的人为错误文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重对系统不会产生严重影响,观察项,轻微需要改进的问题可以预先预防的,不合格的判断,依据客观证据确定不符合标准的条款确定不符合相关的文件要求是不是孤立次要的问题？这项不合格是否过于频繁的发生？是严重的还是轻微的？是否有足够的事实支持我的发现？需要采取什么样的纠正措施？提出这样的问题对受审核方有多大帮助？,不合格的描述,事实的准确观察（判断）在哪里发现？（地点）发现了什么？（事实）为什么不合格？（原因）谁在场？（职位）采用专业术语（正规）要便于查找（追溯）利于改进（帮助）,不合格的描述,注意事项-描述文件的标识/名称-描述记录的标识/名称-描述相关职位/工位-描述设备的编号/名称-描述相关的区域-描述不符合的原因-描述不符合标准条款和文件,不合格描述（例一）,工作区域的测量设备有台仪表超出了校准日期。不符合GB/T19001ISO9001:20007.6条款二车间的设备编号为E17的电压表已超过校准日期，表上标签注明校准有效期为6个月，校准日期为2002/02/16，现在已超过两个月。不符合GB/T19001ISO9001:20007.6条款,不合格描述（例二）,高压空气稳定箱的实际压力为P=0.75Mpa，低于规定压力P=0.85Mpa。不符合GB/T19001ISO9001:20007.5.1条款送粉车间，编号为EQP-A-13的高压空气稳定箱上压力表读数为P=0.75Mpa，而编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压力为P=0.85Mpa。不符合GB/T19001ISO9001:20007.5.1条款,不合格描述（例三）,原材料QIS-002-003批次雷射波项目未测量，不符合文件规定，不符合GB/T19001ISO9001:20007.4.3条款采购控制程序QMS-2-B-008要求，原材料进厂QIS-002-003批次需经过雷射波项目测量，但实际该项目已经有一个月未进行测试，而依旧接收，不符合GB/T19001ISO9001:20007.4.3条款,审核找出根本原因审核发现1,陈述得好的审核发现总是试图描述“表现”后面的“根本原因”Why?为什么？Why?为什么？Why?为什么？Why?为什么？,表现,原因1,原因2,原因3,根本原因,经发现有6种仪器未曾被校准过。质量手册要求所有仪器均须校准,设备上未标识校准状态,校准工程师未意识到要校准这些设备,没有有关校准设备的程序,新设备未包括在校准体系中,审核找出根本原因审核发现2,陈述得好的审核发现总是试图描述“表现”后面的“根本原因”Why?为什么？Why?为什么？Why?为什么？Why?为什么？,表现,原因1,原因2,原因3,根本原因,不合格产品被发送给了顾客,最终检验未能发现这一错误,制造部门不了解关键要求，未能使产品符合标准规范,销售部门忽略了传递顾客提供的一项重要信息,销售文员未能意识到该由他来做这件工作,审核找出根本原因审核发现3,陈述得好的审核发现总是试图描述“表现”后面的“根本原因”Why?为什么？Why?为什么？Why?为什么？Why?为什么？,表现,原因1,原因2,原因3,根本原因,在制造过程中不断发现供应商ABC公司提供的物料不正确,验收检验时未能标识出不正确的物料,采购订单详细情况不完整,采购申请引用了错误的规范,工程规范不正确，未曾更新过,审核找出根本原因审核发现4,陈述得好的审核发现总是试图描述“表现”后面的“根本原因”Why?为什么？Why?为什么？Why?为什么？Why?为什么？,表现,原因1,原因2,原因3,根本原因,仓库中的物料被叉车司机放置到错误的区域,位置未正确标识,仓储体系最近刚刚被更新过,要提高仓储效率，某些叉车司机未接受新程序的训练,训练程序忽略了晚班人员,不合格报告,现场审核观察结果的陈述经受审核部门确认审核报告的组成部分提交受审核部门的正式文件,不合格报告的内容,审核员应编写的内容：受审核部门审核员不合格报告编号审核日期不合格描述不合格类型提出建议的纠正措施要求（必要时）及完成期限纠正措施完成情况的验证结果,不合格报告的内容,责任部门应填写的内容：对不合格事实的确认不合格项的原因分析计划/已采取的纠正措施,不合格报告的内容,对内审员而言，写好不合格报告的关键是：-准确清晰的描述不合格事实-确定不合格问题的性质-判定违反的标准条款-区分不合格的类型,不合格报告案例,审核组会议,现场结束后，末次会议之前，或审核过程中定期（每天结束）召开同审核组成员参加讨论审核结果沟通审核信息、线索协调审核方向审核组长作审核总结准备,审核结果的汇总分析,在末次会议之前的审核组会议中审核组长要对审核的观察结果作一次汇总分析：从发现的不合格项分析（发生的部门、标准的内容、性质、类型）从发展的趋势分析（上次与本次的比较）从体系运行状况对产品（服务）质量影响情况分析总结质量管理体系的优点,末次会议,签到致谢重申审核的目的和范围确认审核计划的实施情况正式提出不合格项澄清宣布审核结论提出纠正要求结束,第四章审核报告,审核报告的内容审核的目的和范围审核依据文件审核组成员审核时间审核不合格项分布情况审核综述，包括多质量体系运行有效性结论性意见不合格报告（可作为附件附于审核报告后）,审核综述,说明发现的不合格项根据对审核发现的不合格项的汇总分析对受审核部门的质量体系做出：-好的方面-存在的不足-努力的方向评价时可考虑质量管理体系的定义中规定的几个方面（组织和构、过程、程序和资源）,审核报告案例,第五章纠正措施,纠正措施的重要性纠正措施的制定和认可纠正措施的实施,纠正措施的重要性,纠正措施的重要性是由内部质量管理体系的目的决定的内审的目的重点在于发现质量管理体系的问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以避免不合格的再发生，从而使质量管理体系不断的改进,纠正措施的制定,由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进行分析根据不合格发生的原因制订纠正措施计划纠正措施的描述要具体采取必要的补救措施审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并提出纠正措施建议纠正措施应经过受审核方负责人认可,纠正措施,修改现有文件对现有人员进行培训改进现行工作方法以和文件相符增加资源,纠正措施,短期措施-针对具体的不合格事实采取补救措施长期措施-针对不合格事实的根源采取预防措施,纠正措施案例1-1,不合格事实一家超市在一次内审时在货架上发现了过期腐烂的食品（应详细列出货架号霍地点、食品名称、有效期、腐败烂的事实等）。纠正措施把腐烂食品全部撤走,纠正措施案例1-2,纠正把腐烂食品全部撤走纠正措施全面检查类似食品的情况加强进货检验或验证调整合格供应商名单对售货员进行鉴别变质食品的技能培训改进存贮条件如增加空调设备等,表现,原因1,原因2,原因3,根本原因,货架出现腐烂食品,上架时售货员没有发现,进货检验员检验时没有发现,供应商没有进行评审,采购时选择质量不稳定供应商,纠正措施案例2-1,程序7在7.3条中规定：所有检验区域都要使用经过批准的最新版本的相应抽样计划。因为抽样计划不是最新版本的，审核员在原材料检验和仓库区域提出了一个不符合项。提议的纠正措施发放最新版本的抽样计划,纠正措施案例2-2,表现,原因1,原因2,原因3,根本原因,抽样计划不是最新版本,发放时遗漏,没有文件规定给仓库发放,不知道哪一个仓库在何处？,发放人员未经训练,纠正立即发放最新版本的抽样计划建议的纠正措施文控发放人员要受到相关文件发放控制的培训,纠正措施案例3-1,不合格事件描述因为食品添加剂被经过排出管道进入的空气悬浮颗粒污染了，所以提出了一个不符合项。经检查发现，排出管密封不良。纠正措施将食品添加剂放入密封的容器中,纠正措施案例3-2,纠正将食品添加剂放入密封的容器中。建议的纠正措施（根据具体的原因来制定）,表现,原因1,原因2,原因3,根本原因,添加剂受到污染,是否有维修计划,人员是否培训,相关操作程序是否完善,第六章审核的跟踪和验证,验证时间验证内容验证记录,验证时间,在不合格报告中规定的纠正期限到期时验证也可根据受审核方式是纠正措施的情况提前验证,验证内容,计划是否按规定日期完成？计划中的各项措施是否已完成？完成后的效果如何？自采取纠正措施以来是否还有类似的不合格项发生？实施情况是否有记录可查？如引起质量管理体系文件修改，是否按照文件和资料控制程序执行？,验证的记录,验证的记录应扼要说明验证内容和结论如验证结果未不能关闭该份不合格报告，应注明继续跟踪的日期或另发不合格报告的编号。,第七章审核员素质和工作方法,审核员应具备的素质审核员的正确工作方法,审核员应具备的素质,应具备的能力应掌握的知识应具备的道德和修养,应具备的能力,具体工作能力-从事审核准备的能力-从事现场审核的能力-编写审核报告的能力-从事跟踪与监督的能力基本能力-交流的能力-合作的能力-分析判断的能力-独立工作的能力-应变的能力-善于学习的能力,应掌握的知识,法律、法规、规章等方面知识标准和指南审核工作的一些国际惯例和习惯做法专业知识,应具备的道德和修养,正直诚实客观公正尊重受审核方和一切审核中有联系的人，包括自己的同事冷静的态度和坚毅的精神,审核员正确的工作方法,少讲、多看、多问、多听选择正确的对象正确的提出问题封闭式问题和开放式问题相结合提问与索看相结合联想和追溯创造一个良好的审核气氛,第八章案例讲解和练习,练习一质量体系要求讨论题,质量方针的基本要求是什么？如