ISO9000管理实操.ppt

ISO9000质量管理体系实操,2017-05-28,编制人：,质量体系中的全部要素、要求规定、标准都纳入文件，质量文件通过组织策划设计形成一个文件体系，共4个层次，类似“金字塔”型，其中第一层次是纲领性文件，质量手册；第二层次是涉及各个职能部门的活动，质量程序；第三层次是详细指导文件，第四层次是具体表格。,质量体系文件,质量体系文件的作用：1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。2.质量体系文件是企业开展内部培训的依据3.质量体系文件是质量审核的依据。4.质量体系文件使质量改进有章可循。质量体系文件的层次：第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：第三层文件通常又可分为：管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）注：表格一般归为第四层文件。,质量体系文件,质量体系文件分类,客户资料,国际标准,国家标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效参考使用无须列管,受版本版次更改限制。由文控中心负责,QMS文件,质量体系文件策划,对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理体系有效运行的需要，ISO9001：2000在4.2.1条款（备注2）作了说明：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易c.人员的能力这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。如：ISO14001:2004标准所要求的程序文件-应急准备和响应控制程序-环境监测和测量程序.如：GB/T28001-2011标准所要求的程序文件-应急准备和响应控制程序-职业健康安全监测和测量程序下面以制造业为例.,质量体系文件策划,质量体系文件策划,质量体系文件策划,质量体系文件策划,质量体系文件策划,编写质量体系文件的基本要求：a）符合性-应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；b）可操作性-应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；c）协调性-文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。编写质量体系文件的文字要求：a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；b）结构清晰，文字简明；C）格式统一，文风一致。,编写质量体系文件,文件的通用内容a）编号、名称；b）编制、审核、批准；c）实施日期；d）受控状态、分发号；e）版本号；f）页码，页数；g）修订号。,质量体系文件通用内容,质量手册是阐述企业质量方针目标、质量体系和质量活动的纲领指导性文件，对质量体系作出了恰当的描述，是质量体系建立和实施中所应用的主要文件，即是质量体系运行中长期遵循的文件。所以说它是企业组织各项质量管理活动的主要依据。质量手册的主要内容包括：（1）企业的质量方针；（2）企业的质量目标计划；（3）综合描述企业的质量体系，其中有质量体系的组织机构和职能、体系要素和规定；（4）企业质量活动的实践；（5）质量体系文件的结构和管理办法。,质量手册,质量手册的结构（参考）：-01.封面-02.质量手册目录-03.质量手册颁布令-04.授权书-05.公司简介-06.质量方针发布令-07.质量手册的管理1.范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进9、附录a.组织质量管理体系结构图b.质量管理体系职能分配表c.程序文件清单,质量手册的编制,封面：质量手册封面参考格式见附录1。企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。质量方针和目标（略）,质量手册内容概述,组织架构：质量管理体系组织机构图指以图示方式描绘出组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。质量手册管理：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录1、附录2，以此顺延。,质量手册内容概述,质量手册,封面实例,质量手册的编制范例,7.1产品实现的策划公司对产品实现有关的过程进行策划和规定，实施有效的控制与管理，并与公司质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时，公司应确定以下方面的适当内容：产品、项目、合同等应达到的质量目标和技术要求（包括采用的国家标准、行业标准和企业标准等）；a.管理者代表组织相关部门研究，确定公司产品实现过程除应包括与顾客有关过程、设计和开发、采购外，应根据产品实现特点的需要，确定产品生产工艺流程、作业指导书、资源配置、关键工序和特殊工序及其控制办法、测量监视点的设置与检测办法、服务提供等。b.针对产品确定其验证、监测方法及相应的验收规则和检验文件；设置合适的记录，以证实其产品符合性和过程受控（如记录好过程、产品和体系的符合要求的数据等）。c.对于特定的产品、项目和合同，策划的结果可用相应的质量计划，对其过程和资源作出规定，以满足顾客的特定要求。d.对于产品开发工作，按7.2条规定要求进行控制。.,质量手册附录1、附录2.,质量管理体系组织架构图,总经理,管理者代表,计划部,财务部,行政部,采购部,技术部,生产部,货仓部,附录1,质量手册附录1、附录2.,质量管理体系过程职责分布图,附录2,质量手册附录1、附录2.,质量管理体系过程职责分配表,附录3,1.程序文件描述的内容往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。2.程序文件结构（参考）-封面-正文部分：-1.目的-2.范围-3.职责-4.程序内容-5.质量记录-6.支持性文件-7.附录,程序文件的编制,程序文件内容概述:封面：程序文件封面格式可参考附录1。正文：程序文件正文参考格式见附录2。目的：说明为什么开展该项活动。范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动）范围。职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。质量记录：列出活动用到或产生的记录。支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录1、附录2，以此顺延。,程序文件的编制,程序文件的编制范例,1.目的验证公司QMS运行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效实施与保持，并寻找可以改进的机会。2.范围适用于本公司内部QMS的审核。3.职责3.1总经理负责审批年度内审计划3.2管理者代表负责组织协调内审工作3.3内审组负责配合管理者代表开展内审工作3.5各相关职能部门配合内审工作的开展实施3.4内审相关记录归由文控中心整理归档管理4.工作流程4.1内审策划4.1.1每年12月份由管理者代表根据本年度内审情况编制下年度的内审计划，确定审核时间、范围等内容，提交总经理审批。4.1.2内审一般情况下，每年进行两次，但当出现下列情况时可考虑临时追加内审a.公司组织结构发生重大变化b.公司产品质量出现严重事故.,程序文件的编制范例,.4.3.6相关记录保持内审所有相关记录由文控办负责依据记录控制程序进行整理归档管理。4.3.7本次内审结果提交管理评审，作为管理评审的输入。5.相关文件改进控制程序记录控制程序6.相关记录/表格年度内审计划年度次内审计划内审检查表不符合报告内审不符合项整改一览表内审不符合项分布表内部质量管理体系审核报告内审首（末）次会议签到表,质量体系文件的编号规则,A、公司代码+文件类别代码+标准要素+顺序号,B、公司代码+文件类别代码+顺序号,C、公司代码+标准要素代码+顺序号,D、文件类别代码+顺序号+年号,文件编号格式,质量体系文件的编号规则,质量体系文件类型：QM质量手册QP程序文件WI作业指导书QR质量记录,公司代码GZYK,文件类型代码,描述质量体系要素所形成的文件，采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。,标准条款号,年代号或顺序号,文件编号格式,模板,1、质量手册编号：GZYK-QM-2017,2、程序文件编号：GZYK-QP-4.2.3-2017,3、作业指导书编号：GZYK-WI-01,4、纠正/预防措施跟踪单编号：GZYK-QR-8.5-01,案例,文件编号规定,质量体系文件的编号规则,质量管理体系循环图,质量管理体系就是一张图.,五大模块：（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。,质量管理体系循环图,其实，质量管理体系就是一张图.,老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”,老婆：老公，你想要吃什么,我做菜，儿子洗菜、老公切菜,偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃,柴米油盐锅,采购,老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去,炒菜,上菜,盛菜,识别需求,产品实现,配备资源,职责分工,测量分析改进,获得满意,持续改进,戴明环PDCA环,公司运作的过程,公司的运作始于顾客，终于顾客！,顾客要求,顾客满意,输入,输出,ISO9000强调的是过程控制,4M1E是控制的要点：人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method)、环境（Environment),人,机,法,料,环,ISO9001,质量管理体系的“4M1E”,招聘、培训、管理员工使其满足岗位要求,ISO9001,明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、相关素质等。是否按照要求进行招聘？如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。培训达到效果了吗？进行岗位能力评估。人员具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？5.5职责权限沟通、6.2人力资源、培训控制程序、新员工培训制度、技能考试、日常考核等。,人,质量管理体系的“4M1E”,具体要求.,生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。对关键工序应明确规定关键工序操作、检验人员应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作，对工作和质量认真负责。检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做好检验原始记录，并按规定报送。,ISO9001,人,质量管理体系的“4M1E”,采用适宜的设备和工具,机,根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如反应釜、卷绕机、DCS控制系统、检验仪器、各类泵、管道等。设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的要求。是否收集了相关的法律法规要求并进行相应的配置？7.5.1获得和使用适宜的设备；7.6监测设备的控制；设备控制程序；监测设备控制程序；特种设备管理制度等,ISO9001,质量管理体系的“4M1E”,具体要求,机,有完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养、检定等均有明确规定。设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备技能档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等均符合工艺规程要求，能满足工序能力要求，加工条件若随时间变化能及时采取调整和补偿，保证质量要求。生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等处于完好状态和受控状态。,ISO9001,质量管理体系的“4M1E”,获取、使用和控制物料，使其达到工艺要求,料,根据工艺要求为生产提供物料，包括原辅料、半成品等。掌握物料属性并予以相应的管理，包括产品防护，如化学品；建立物料的监视和测量规则并实施；7.4.3采购验证；7.5.3标识和可追溯；7.5.5产品防护；8.2.4产品监视和测量；采购控制程序；标识和可追溯控制程序；产品储存和防护控制程序；危化品控制程序等,ISO9001,质量管理体系的“4M1E”,具体要求.,料,有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度，并严格执行。建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。对不合格品有控制办法，职责分明，能对不合格品有效隔离、标识、记录和处理。生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。,ISO9001,质量管理体系的“4M1E”,建立并遵循生产过程中的规章制度,法,建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环境。严格遵守规章制度以进行质量控制；建立监督、检查的措施；7.5.1获得作业指导书；7.5.2生产服务提供过程的确认；8.2.3过程监视和测量；8.2.2内部审核；产品监视和测量控制程序；生产过程控制程序；不合格品控制程序；内部审核程序；生产例会制度；工厂晨会制度；班组制度；工段日常考核细则；岗位操作规程等,ISO9001,质量管理体系的“4M1E”,具体要求.,法,建立工序流程，区分关键工序和一般工序，有效确立工序质控点，对工序和控制点能标识清楚。有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证；对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相关处理办法。规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性，工艺文件处于受控状态，现场能取得现行有效版本的工艺文件。各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。大多数重要的生产过程采用了控制图或其它的控制方法。,ISO9001,质量管理体系的“4M1E”,确保环境满足要求，保障质量稳定,环,根据工艺要求确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境