ISO900012008质量管理体系教程.ppt

Quality不受商业利益或其它任何利益的支配；5.审核组成员名单需经受审核方认可;6.保证审核组具有适应的专业能力:1)审核组应基本了解组织的背景知识；2)审核组应熟悉适用的法规、认证/注册程序和有关要求；3)对质量体系各过程的内涵有正确的理解和适用的评审方法。对认证范围内的产品或服务的质量能力能进行可信的评价。,5.审核组的成员,一般，审核组有组长、审核员、实习审核员组成，在需要时，还有技术专家、验证审核员、观察员参加。审核组长：对审核实施与审核报告负全部责任，应具备相应的管理能力与审核业务水平。审核员:在审核组长的指导下进行审核。实习审核员：有资格参与QMS审核活动但不能独立承担审核任务的人员。技术专家：协助审核组澄清受审核方有关技术问题，但不能单独从事审核工作。观察员：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。验证审核员：不参加任何寻找受审核方客观证据的活动。仅对审核员（或审核组长）的评审经历、能力和行为的适合性进行评价与判断，或对审核组的专业能力及审核过程的有效性作出评价与判断。,第三节文件初审,质量管理体系文件审核包括两个层次的工作：1）质量体系文件初审。确定质量体系文件，主要是质量手册与ISO9000标准的符合程度2）现场审核,1.文件初审的目的,1)了解受审核方的基本情况，以确定现场审核的可行性；2)了解受审核方的体系结构，作为制订审核计划、编制检查表的基础；3)如上述要求不能满足，则应要求受审核方修改文件，直到审核员与受审核方认为满足要求为止。,2.文件初审的对象与要点,文件初审的对象：1）文件化质量管理体系（质量手册）2）质量方针3）质量目标,文件初审要点：,1)质量手册是否包含了受审核方的基本信息，如产品特点、技术基础、组织规模、资源状况、历史沿革、联络方式等；2)受审核方质量体系结构是否覆盖了质量管理体系的所有要求；3)删减范围的合理性；4)所规定的质量方针是否体现了一个框架二个承诺；5)质量目标是否与方针保持一致，并在相关职能层次上建立了目标；6)过程是否被明确；7)职责、权限和相互关系是否清楚；8)是否包含或引用了相关程序。,3.文件初审结论,1)基本符合，不符合部分抵达现场后验证；2)基本符合，不符合部分修改后需重新审核确认；3)不符合,请重新修订后提交审核。,第三节审核策划,一、审核计划的编制1.审核计划的作用是：1)审核策划的结果；2)是现场审核的安排与工作指南；3)是审核实施必要的信息传递。,2.审核计划的主要内容,1)受审核方的名称；2)审核目的、审核范围；3)确定审核目的和范围有重大直接责任的人员；4)审核依据，所使用的质量体系标准和质量体系文件；5)审核组成员与向导（陪同人员）；6)进行审核的日期、地点；7)受审核方应参加审核活动的职能部门；8)每一审核活动的计划日期和持续时间；9)首次会议、末次会议、审核组讨论会及中间通报会时间安排；10)保密要求；11)审核组长、受审核方代表签字；12)报告分发范围与预期发放时间；13)审核所使用的语种。,3.在制订审核计划时应注意,1)审核组组成人员的资格要求；2)对关键过程要配备专业人员的要求；3)审核有效人日数要符合IAF对ISO/IEC导则62应用指南“评审时间表”的要求；4)审核时间安排应与审核内容的重要程度相一致；应覆盖规定的体系过程和认证范围的职能部门、产品或服务的过程，并体现审核思路，突出重点；5)合理安排审核顺序，易发现问题的部门先审;6)审核计划应具有灵活性，时间上留有余地，能够根据审核过程中得到的信息加以调整，以更有效地利用资源；7)当受审核方对审核方提出的审核计划某些安排有异议时，应在审核前由审核组长与受审核方协商解决。,第六讲检查表,1检查表的作用检查表由审核员编写,是审核员自用的工作文件，是一种工具或备忘录;体现审核思路，即审核方法和审核路线。它具有如下作用:1)导向作用：使审核活动遵循合理的路线，体现受审核过程的主流与本质。2)规范作用：使现场审核工作进一步程序化、规范化，减少审核工作的盲目性。3)监控作用：使审核工作按预定的计划与节奏进行，避免审核员在非本质问题上浪费时间，也减少审核员工作的随意性与偏见。4)作为审核记录备查：有的认证机构把检查表与审核记录合一，在检查表中留出栏目记载所调查情况。兼起记录的作用。,2.检查表编写的依据:,1)ISO9001:2008标准2)质量手册3)程序文件4)适用的法律法规5)审核计划,3检查表的内容,审核员所制作的检查表内容不需受审核方确认,也无需向受审核方展示。其内容可有：1)是否符合质量体系标准和质量手册、程序文件要求；2)受审核过程（或职能部门、活动）的组织结构职责的确定；3)实施过程所需各种主要资源、程序与过程的展开是否按规定进行（其详略程度以审核时间、审核人员经验、受审核的活动的实际情况定）；4)抽取足够代表该过程主流与特点的样本证实其有效性的程度；5)审核的方式：即通过何种方式收集何种客观证据可证实其符合与有效性的程度。6)检查表应不遗漏所应审核的质量体系过程与确定的受审核的范围。,4、审核组预备会,目的：检查、落实审核策划、准备工作。审核组预备会由组长主持，其主要内容是：1.介绍审核计划的安排和审核思路；2.通报受理申请、文件初审与初访情况；3.进一步落实分工；4.视情况需要，对受审核方的技术背景进行介绍或培训。,检查表作业：按下列活动编写部门检查表,领导层：按手册规定质检科：检验、不合格品评审、计量销售科：合同评审、交付、售后服务技术科：设计、工艺、检验文件、技术文件车间：按手册规定每组每人做一个部门的检查表，由组长随机确定,第七讲现场审核,现场审核的目的：1.评价质量管理体系的活动过程与结果是否符合要求；2.评价质量管理体系运行的有效性；3.评价质量管理体系实现其质量方针、质量目标的可信性与适合性。,现场审核中的各种会议及作用,审核组准备会议专业引导、任务分工首次会议确认与介绍审核组内部讨论会交流、统一认识与受审核方沟通会沟通、确认，取得共识末次会议报告审核结果以上会议均由审核组长主持。会议气氛应是融洽、务实和坦诚，守时、高效非常重要,第一节首次会议,一、首次会议的目的1)介绍审核人员，建立双方正式的联系，形成友好合作的良好开端；2)说明审核方法、审核内容与程序，征求、回答有关审核的问题；3)落实审核组工作所需资源，确认审核计划。,二、首次会议的程序与内容首次会议由审核组长主持，其程序与内容是：1.人员介绍：2.重申审核目的、依据，核实审核范围：3.确定审核计划：4.了解受审核方质量体系文件的最新更改。5.说明审核原则、程序与作法。6.认证机构对审核管理的有关程序说明。,7.明确陪同人员，建立审核组与受审核方的正式联系。8.询问限制条件，对审核组不宜拜访的区域、或特殊情况，应作事先的了解与安排。9.落实审核工作所需资源、设施等后勤保障条件：10.审核组对受审核方在审核活动中的有关信息，要作公开、正式的保密承诺，以体现审核的公正性。11.审核组长就中间会议方式与末次会议的时间、地点、参加人员，与受审核方作出明确安排。12.在上述事项解决的基础上，审核组长应征求受审核方最高管理层及其它人员意见，解答、澄清有关现场审核中的疑点，双方达成共识。,第二节现场审核及审核技术,一、现场审核的评价方法：评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：1)过程是否已被识别并适当规定?2)职责是否已被分配?3)程序是否得到实施和保持?4)在实现所要求的结果方面，过程是否有效?,二、现场审核的目的：符合性审核；发现体系符合标准的证据。三、现场审核的范围：与覆盖产品有关的所有活动和职能部门四、现场审核的方法：抽样方式进行；抽样应具有独立性、随机性和代表性。,五、寻找客观证据的途径ISO9000对“客观证据”的定义是：“支持事物存在或其真实性的数据”。在质量管理体系审核中，客观证据的表现形式：1)文件或资料；2)记录；3)事项、现象、谈话，也可是对产品或服务的验证。,在审核中应注意那些不是客观证据的界面，如：1)审核员在审核中亲自所见事实可作客观证据，而主观分析、推断、臆断要发生的事不能为客观证据；2)被访问的受审核方人员关于其职责范围的谈话可作客观证据，但需要通过实际观察、测量和记录等渠道验证，传闻、陪同人员或受审核方质量活动的非责任人员的谈话不能作为客观证据。3)现行有效的文件、记录可以证明当时发生活动的证据；而作废文件规定、或擅自修改的记录不能作为证实文件记录内容所涉及活动的证据。,六、抽样客观证据表现形式的多样性，决定了样本形式的多样性，抽样的对象不仅仅是产品，可以是文件、记录、事项、现象、谈话，也可以是人员、设备、服务等。,在抽样时，应注意以下要点：1)抽样应与审核目标相关，即与实现质量体系过程及过程结果相关；2)抽样要具有代表性，应代表受审核活动的本质或主流，并注意对每一质量管理体系主要过程都抽取样本；3)抽取足够的样本，即样本的数量要适当。一般抽取3-12个样本。4)抽样要公正可信。应体现审核员的高度责任心与公正的原则。5)在个别情况下，为了判断是偶然事件还是系统问题，需要进行扩大抽样。但应避免不断抽样，以有失公正性和代表性。6)审核员可以通过提问、查阅文件、抽查记录、现场观察或验证的方式，抽取样本，寻找客观证据。,七、交谈方式与技巧提问题时应注意：1)选择正确的对象，提出恰当问题；2)审核员提问时，必须礼貌待人；3)认真听取受审核方人员的回答，并应尽量不打断对方的讲话，如果需打断时，应十分客气。4)与访问人交谈时，要创造一种融洽的交流气氛，避免以势压人，或沉默的僵局。5)向访问人提问时，注意观察对方的表情，判断其对审核的态度和真实性。6)与访问人交谈中，审核员应少说，提问后尽量不要自己回答。,提问一般分为二种方式：1）开放式的提问：是审核中常用的方式，用“5W1H”（What.Why.Who.When.Where.How）方式是常用的方法。主题式的提问；扩展式的提问；假设性提问；征求意见式的提问；调查研究式的提问；重复性提问；无字句的提问。,2）封闭式的提问用“是”或“否”所回答的提问，一般用于审核员确认不符合项的场合或问题已经澄清的场合。,八、查阅文件和记录查阅文件、记录的重要性：1)是在对受审核方体系文件初审的基础上，所采取的必要的补充审查；2)进一步调查体系具体活动的规定，以对其过程的有效性做出判断；3)通过查阅文件、记录，可迅速详细了解质量管理体系实施过程、接口关系和结果，是获得体系运行效果的重要手段。,九、现场观察观察的对象可以是：人员：是否有正确的培训和正确的能力；设备：是否有正确的标识、正确的状态和正确的能力；材料、半成品、成品：是否有正确的种类、数量、过程和正确的特性；环境：是否有正确的状态；文件：是否有正确的标识和正确的内容。等等。审核员不仅应观察现场所直接看到的现象，还应注意向深层次观察现场活动，能识别潜在的影响质量活动有效性的因素。,十、验证“验证”是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”（见ISO9000）。质量体系审核验证是对已检验过的产品或材料、已校准过的检验、测量、试验设备、已确定工序能力的生产设备或已发生的质量活动，要求提供客观证据，以证实其是否符合规定要求。对象：广义的，不仅是对已检验过的产品的验证，这种方法有定量的、或定性的数据或结果，说服力强，可信性高。要求：审核员需具备相应的专业领域技术知识。,第八讲不符合项报告,一、不符合项的定义与作用ISO9000对不合格的定义是：未满足要求。要求的定义是：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。不合格即是：未满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。其作用是：1.体系审核所发现客观证据的书面凭证；2.审核组对受审核方体系有效性评价的基础；3.作为受审核方实施纠正措施以改进体系运行状况的重要依据。,二、不符合项的类型体系在建立和实施中，可能会出现三种类型的不符合：1.文件性不合格文件规定不符合标准要求；2.实施性不合格未按文件规定操作；3.效果性不合格不符合目标要求，或未产生所要求的输出。,三、不符合项报告的要求与内容,1.书写不符合项报告的要求：1）不符合项应是内容真实、完整客观证据的陈述；2）信息准确、可靠，恰当地对应于所依据标准（或文件）的规定；3）简明扼要、不予分析，便于受审核方采取纠正措施。2.不符合项的内容：1）不合格事实描述；2）判定不合格的理由；3）不符合的条款；,不符合报告编写时，陈述的客观证据在,何时发现；何地发现；完整事实陈述；必要的细节，能够实现追溯（如文件、产品、项目、设备等的标识与编号）；何人说或何人做；违反标准（或文件）规定所要求的内容；直接对应的质量管理体系标准条款；使用受审核方使用的术语；应对受审核方质量管理体系改进有帮助；应有受审核方授权人员的签字确认。,四、不符合项的性质等级,不符合项一般可按其严重程度分为严重不符合项、一般不符合项和观察项。1.严重不符合项：导致质量体系失效；同一体系要求在多个部门未实施或某个、某些部门发现多个不符合项，而导致体系部分过程功能失效；对产品质量或顾客的利益有重大影响或造成严重后果；违背了有关法律、法规的要求。,2.一般不符合项：可认为是与质量体系标准要求轻微不符合或违反质量体系要求的孤立的、轻微事实，其表现为：不影响质量体系的正常运行；对顾客利益或产品未造成严重影响；不导致违反有关法律、法规的要求。,3.观察项：可认为是潜在的一般不符合项或可导致出现不符合的趋势。观察项一般不要求组织提出纠正措施。,第九讲末次会议,第一节审核控制和审核组内部会一、审核组长要控制审核的全过程1.控制审核员的工作；2.控制审核计划与审核进度；3.控制审核气氛与审核纪律；4.控制审核的客观性与结果的准确性。,二、开好审核组内部会,1.审核组内部会的时机：根据经验应于每天审核结束；全部现场审核工作结束；或审核中出现重大问题时。,2.审核组内部会的目的：审核信息交流，要点讨论，统一认识；审核进度控制，人员调整，协调内外关系；确认审核中所发现的不符合项；对受审核方质量体系的有效性进行评论；在取得共识的基础上确定审核结论。,3.末次会议前的审核组内部会的内容：1）确定不符合项报告2）对不符合项集中分类、作分布图3）对质量体系运行的有效性进行评价,三、末次会议前的沟通会,目的向受审核方最高领导通报审核结论及体系有效性总体评价，征求受审核方的意见作用1.求得共识，避免在末次会议上争论不休2.如确有问题，尚有时间复查。,第二节末次会议,一、末次会议的目的：1.向受审核方管理层介绍现场审核观察结果，报告审核结论（口头或书面）；2.有益于受审核方质量体系的改进；3.体现现场审核工作的结束。,二、末次会议的程序和内容,末次会议由审核组长主持，其程序和内容是：1.审核组长代表审核组对受审核方的支持与合作致谢。2.重申（确认）审核目的、范围、依据；3.陈述审核一般情况；4.介绍审核情况和正面印象，肯定受审核方在质量意识、质量管理、实物质量方面的特点、所做出的努力、成绩；5.宣读不符合项报告，必要时说明抽样调查与不符合项发现部门等的关系；,6.报告“审核报告”中对质量体系运行诸方面的评价意见；7.宣布现场审核结论；8.说明对不符合项采取纠正措施的要求及认证注册后序程序；9.说明对证书/认证标志合理使用的要求；10.重申保密承诺/公正性声明；11.请受审核方领导讲话；12.再次致谢、结束会议。,第三节审核报告与跟踪审核,审核报告跟踪审核,一、审核报告,审核报告的内容应含：1.受审核方组织名称与联系信息（地址、电话、传真）；2.审核目的、审核依据和审核范围；3.经审核的所有场所名称、地点、起止日期；4.审核组成员、资格或职位；5.受审核方代表名单；6.受审核方的基本情况简介；,7.现场审核的基本情况（含受审核的职能部门）；8.不符合项统计分析；9.审核结论：推荐注册；不推荐注册；纠正措施有效实施后推荐注册；10.纠正措施与跟踪验证要求；11.审核报告的发放范围、保密承诺；12.审核报告日期、审核组长签名。,二、跟踪验证,1.受审核方的主要工作程序是：1）分析发生不符合的原因，记录调查结果，由此确定所应采取的纠正措施；2）实施纠正措施、控制与验证纠正措施的有效性；3）向认证机构提交纠正措施有效性的验证报告。,2.认证机构对不符合项验证的几种方式:提交纠正措施材料验证现场验证跟踪审核时验证,第十讲认证注册后续管理,初次审核监督审核复评审(认证注册)复审,产品范围发生重大变化,管理机构的要求,发生重大质量事故,顾客投诉,第一节认证机构对认证/注册的后续管理,一、监督审核为了验证组织质量体系持续符合认证/注册要求，以保持认证证书的有效性，认证机构必须对获证组织进行监督审核，这也是获证组织质量体系正常运行的要求，以维护认证证书的信誉。,对监督审核的主要要求是：1.认证机构应有年度监督审核的计划，监督审核的周期不能大于一年。2.监督审核时，其计划的内容应包含；1）组织内部质量体系审核、管理评审、纠正与预防措施等直接与质量体系有关的综合要求；2）顾客的投诉；3）组织文件化质量体系的更改；4）影响质量体系变更的领域：如产品服务或过程的变更、组织机构的变更、最高管理层的变更等；5）认证/注册依据的质量体系标准应选择的过程；6）向认证机构提供的申诉、投诉和争议中，所发现的组织任何不符合项；7）清除以前发现的每一个不符合项报告；,3.监督审核应注意的原则和方法：,1)应拜访、会见对质量管理体系负有责任的管理者；2)确定质量管理体系持续实现组织质量目标的有效性；3)确定组织的任何对顾客的违约都报告给管理层的程序的功能；4)评价组织旨在持续改进质量体系功能的有计划活动的进展情况；5)组织对内部质量审核结论的跟踪审核；6)组织对上次审核指出的不符合项所采取措施的有效性。,4.监督审核的程序同初次审核。若已认证的组织其质量体系发生了重大变化或发生了影响认证/注册基础的变更，监督活动应按认证机构确定的特殊规定进行。5.认证机构须有程序明确规定，在对组织监督审核或复评审中的任何不符合项，必须在认证机构所同意的期限内有效纠正。如果在规定的期限内未得到有效纠正，则认证机构有权对其认证/注册做出缩小、暂停或撤销的处理。,二、认证机构对组织投诉记录的调阅,通过其公开文件、要求获证的组织在要求时提供对组织投诉的记录，以及所采取纠正措施的记录。投诉可能预示是不符合项的信息源，组织应确定其性质，调查引起不符合的原因。组织采取补救/纠正措施措施应包括：法规要求时须报告有关上级；尽快地恢复其符合性；防止再发生类似问题；评价与调整任何对质量体系的不利方面与相关影响；确保与质量体系其它部分的充分协调；评审已采取的补救/纠正措施的有效性。只有当补救/纠正措施的有效性已得到证实，并且对文件、程序和记录进行了必要的更改后，才能认为补救/纠正措施的实施已完成。,三、认证机构对组织的复评审,其主要要求是：1.复评审至少每三年进行一次；2.复评审的程序与初次申请认证相同，包括三个环节：申请的评审与审核准备；质量体系文件的审核；现场审核。3.复评审的主要目标：质量体系要求间相互协调作用的有效性；运营变更后其质量体系整体上的有效性；对组织保持质量体系有效性承诺的证实。4.在复评审中如果发现任何不符合项,其处理必须符合在认证机构所同意的期限内有效纠正的要求，否则认证机构有权对其认证/注册进行缩小、暂停或撤销的处理。,第二节认证证书和认证标志的管理,建立对质量体系认证证书和认证标志的管理程序。1.认证证书应包括:1)所依据的标准或其它规范性文件，2)颁发该证书的认证机构名称、认可机构名称和注册号。2.组织只有认证机构授权后方可使用规定的标志。3.认证机构对组织不正当使用或在广告、商品样本中对认证证书和标志的误导使用有相应的处理措施.,第十一讲审核员制度,第一节审核员认可/注册的基本条件CNAT（中国认证人员与培训机构国家认可委员会）对审核员的认证/注册的基本条件、程序等同于IATCA准则的要求。,一、审核员的级别表8-1IATCA和CNAT审核员的级别比较,CNAT实习审核员,定义：满足审核员教育经历、正规培训、工作经历和质量经历的要求，有资格参与QMS审核活动，但不能独立承担审核任务的人员。申请审核员级别注册前，申请人为积累审核经历、参与审核活动，应具备CNAT实习审核员资格。,质量审核员,具有资格从事质量管理体系审核的注册级别审核员。,验证审核员,验证审核员是被指定对级别审核员申请人进行审核活动见证和能力验证的人员。注：验证审核员不是一种注册级别。,注册申请过程,申请者具备一定教育背景、工作经历、质量经历审核员培训合格成功地完成CNAT批准的审核员培训课程审定合格注册实习审核员面试通过满足审核经历要求审定合格注册审核员审定合格注册高级审核员保持注册(年度确认、复查换证)满足专业发展、审核经历保持、遵守行为准则要求,二、审核员的注册要求,(一)教育经历申请人应具备国家承认的大专以上(含大专)学历并具有相应的文凭；合格的教育经历至少包括2年的全日制学习。,(二)工作经历,学历为大学本科以上的申请人应至少有4年全日制(或累计相当于4年全日制的兼职)工作经历；学历为大专的申请人至少应有6年全日制(或累计相当于6年全日制的兼职)工作经历；申请人应提交工作经历的书面证明。该证明必须由申请人的聘用机构签字(盖章)，并经CNAT验证。申请人也可以用聘用机构推荐信的形式出具证明，证明中应提供申请人从事的实际工作情况、职位、级别和职责。,（三）质量经历,质量工作经历是指申请人应具有至少2年实施、运行和/或审核质量管理体系的相关经历。该经历应提供有效地审核此类质量体系所需的实际知识。所需的质量管理体系的经历和工作经历可以同时发生，但这些经历必须是在申请审核员注册前6年内获得的。,正规培训,申请人应成功地完成了经批准的CNAT-IATCAQMS审核员培训课程并通过考试。课程和考试都应符合CNAT-IATCAQMS审核员培训课程准则的要求。申请QMS审核员级别时培训应是在前3年内获得的。,三、审核经历要求,（一）所要求审核经历的前提条件1.审核经历记录审核员注册机构要求所有注册和复查换证的申请人均需在申请书中附上审核经历记录。2.可接受的审核要求审核员注册时提交的审核经历由注册机构认可的审核。所有的审核应是独立的。,3.可接受的审核类型：1）总部对其工厂或分部的审核；2）一个分部或工厂对另一个分部或工厂的审核；3）需方对供方的审核；4）第三方认证审核；5）咨询员按合同进行的独立的符合性审核；6）认可机构对认证机构质量管理体系审核，包括见证认证机构对获证的供方(或认证申请者)的评审。,4.可接受审核的几点说明1）所有的审核都应包括从审核准备到审核报告的全部审核过程；2）所有审核均应以确定符合性为目的，而不应提供建立/改进质量体系的建议；3）一个现场审核人日应不少于6小时，并且在24小时内不能多于一个审核人日；4）对提交注册的每次审核，申请人在审核期间应熟练使用工作语言，或有效地使用具备能力的翻译；5）所要求的审核经历应至少从3个不同的运营机构或经营单位中获得；6）现场审核含首次会议、末次会议和符合性审核，但不含审核策划、文件审核和审核报告的准备，即使这些工作是在受审核方所在地进行的。7）审核经历记录应由申请人的审核委托方、受审核方盖章或签字，同时还应由该次审核的审核组组长和验证审核员(适用时)签字。,（二）审核经历要求,实习审核员无审核经历的要求。实习审核员注册证书有效期为3年，证书有效期满前，可换发新的实习审核员证书。换证申请应于实习证书有效期满前60天向CNAT提出。更换后的证书有效期仍为3年，实习审核员换证前后的审核经历可一并计算，但其申请审核员注册时，审核经历必须是最近3年内获得的