ISO9001质量管理体系内审员培训资料

.列表一、系统审计的具体内容.1二、质量体系审计的分类.2三、质量体系审计的目的.2四、质量体系审计的依据.4五、质量体系审计的时机和次数.5六、质量体系审核的一般程序.6七、如何配置审计组.6八、审查前收集相关文件.7九、制定审计计划.710、如何填写核对清单.8十一、审计的途径和方法.912、审查过程中需要注意的事项.10十三、客观证据.1114、确定不合格物料和生成不合格物料报告.1115、纠正措施.1216、审查后的摘要工作.12一、系统审计具体内容质量系统审计的含义确定质量系统的活动及其结果是否符合相关标准或文档。质量系统文件中的每个规定是否有效，是否适合对实现质量目标的系统进行独立的审查。质量系统审计的特点审计的内容是“适合性”、“有效性”和“适合性”，审计的方式是“系统性”和“独立性”。质量系统审计的两个阶段1、文档审阅阶段主要是质量系统文档-质量手册和各种系统程序文件是否符合预定义标准或合同的要求的审计，这种审计也称为合规性审计，也是“合规性”的意思。2、现场审查阶段实际质量系统活动是否符合质量保证标准、质量手册或程序文件的条款，以及是否对有效实施进行审计也是“有效性”的意思。在现场审计结果分析中，必须评估质量系统活动是否适合达到既定的质量目标，如果系统实施结果不能达到质量目标，则应研究其原因，如果质量目标现实可行，则在实施时没有效果，或者程序文件编写不完整等因素。这也是“适合”的意思。总的来说，质量系统审计主要用于确定被审计的系统文件是否符合质量标准或商定的文档，实施是否符合规定，实施结果是否能达到质量目标。因此，首先要求审计的系统是正规的、有文档记录的系统。第二，要求这些文件实际实施，看到实际效果。所有这些都需要记录，以确认和跟踪大部分质量活动。质量系统审计方法首先要有计划，有步骤，正式审查工作。审计工作本身也是“系统”，意味着有例行化和遵循的程序。质量系统非常广泛，要在相对较短的时间内完成审计工作，只能采取抽样检验方法。为了探讨代表性和公正性，必须有选择样本、收集代表性证据、审计结论等的执行有效期限程序和方法。例如，制定审计计划和核对清单、召开首次会议和最终会议、制定不合格报告、编制审计报告、跟踪更正措施等。为了确保审计的公正性，执行质量系统审计的审计者必须独立于被审计的部门或组织，并由与被审计对象没有直接责任关系的人执行审计，这也是“独立性”的意思。质量系统审计的内容对外部质量系统审计和内部质量系统审计都是一致的，但在“独立性”方面，外部质量系统审计完全由外部单位进行，“独立性”相对强。二、质量体系审计分类内部质量系统审计内部质量系统审计也称为第一次审计，主要是企业(或组织)对自己的质量系统进行复查。外部质量系统审计外部质量系统审计可以分为两类：三方审计和三方审计第一，第二次审查是要求当事人(客户)根据合同要求，派遣审查人员审查相应提供方的质量体系。2.第三方审核是对申请公平的第三方(认证/登记机关)认证/注册的企业(组织)的质量系统审核，或对其他公平的第三方申请审核的企业的单独“遵守”质量系统审核，不一定是认证或注册。现实生活中有这种特殊形式的质量体系认证。例如，总公司派出审计组对该子单位进行质量系统审计。本公司授权或在合同规定的条件下，本公司一个下属单位对另一个下属单位(兄弟单位)的质量体系进行审计。咨询机构认为，一家企业构建质量系统后，为了验证咨询效果，确保该企业的质量系统有效运行，所进行的质量系统审计(审计时未提及任何咨询意见后提交)也可以视为外部质量系统审计，外部质量系统审计比内部质量系统审计具有更高的“独立性”。三、质量体系审计的目的第一次审计(内部质量系统审计)的主要目的1、根据特定质量标准评估组织本身的质量体系为此，实施的单方审计通常是在系统初始构建或系统试用一段时间后进行的。2、验证组织本身的质量体是否持续满足法规要求并在运行为此进行的单方审核通常在系统建立和运行以及企业通过认证/注册后完成。此时，必须通过反复的内部审计，确保满足法规要求的质量体系继续满足要求，有效运行。3、作为重要的手段和自我改善机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使系统持续改进质量审计是实现组织质量方针规定的目标的重要管理手段，对企业管理者来说，要充分认识内部质量审计的特殊重要性，并将其作为重要的管理手段。内部审计可以达到质量系统自我诊断和自我改进的作用，有助于系统持续改进，稳定提高产品质量。4、外部审计前准备企业经常进行自我审计，以便在接受第二和第三方审计之前准备第二和第三方审计，因此，这些审计应尽量模拟为要进行外部审计的内容。第三方审计的主要目的1、有意建立合同关系时对提供者的初步评价这是需求方为了寻找合适的提供者，以候选单位为对象的第二方质量体系审查，因此，在有意建立合同关系，还没有正式签订合同的情况下经常发生。对提供者的评价有多种方法，通常是在需求方更加重视产品质量，提供者的质量体系比较完备的情况下进行的。2、在合同关系中，验证供应商的质量系统是否持续满足法规要求并正在进行中为此目的而执行的第三方审核通常包括合同签订、交货、供应商复查其质量系统以持续供应合格产品。3、评估和调整合格提供者的列表证据之一企业在进行正常生产或业务工作时需要一组合格的供应商。为此，必须评估和开发合格提供者列表，并(1)对候选单位进行第二方审查，以确定此列表。(2)为了维持这份名单，需要对已经确定的提供者进行第二方审计，这种审查的结果是合格者名单的编制和调整的基础之一，不是全部依据。4、通过对质量要求的需求和供给的协议通过第二方审计，供需者可以就产量质量要求、质量体系如何正常进行以及需求方要求提供者采取必要的纠正/预防措施等问题交换意见，达成协议。5、分析和处理临时问题产品发生重大质量事故时，供应商复查受该产品控制的质量系统，帮助供应商分析问题发生的原因，制定处理方法和预防措施，并对供应商执行第三方审核。第三方审计主要目的1、确定质量系统要素是否符合规定要求质量系统要素的数量和内容都必须满足申请的质量保证标准的要求，这也是文档第一个实例的主要任务。2、确定当前质量体系实现规定质量目标的效果。这主要是通过现场审计和分析研究确定的，主要是找到客观证据，证明质量系统的有效运行。3 .决定是否可以认证/注册审判当事人的质量系统这也是第三方审计的最直接目的。4、为受评者提供改善质量体系的机会无论是否认证/注册，通过第三方审核发现了多个不合格项目，并要求审判方采取纠正措施，实际上是为审计方提供了改善的机会。5、减少大量重复的辅助审计通过第三方审核获得认证/注册，可以提高客户对企业质量系统的信心。四、质量体系审计的基础审查的依据是衡量审判质量体系是否有效执行的标准，使用什么文件，其中最重要的是质量标准。内部质量系统审计的依据如下1、ISO9001质量保证标准2、质量手册3、程序文件/工作指示4、质量计划5、合同6、国家相关法律法规一些特殊行业除了一般质量标准外，还实行特定的质量管理和质量保证标准。例如，军工产业实行国家规定“国军表”，汽车产业实行QS9000标准，医药卫生产业实行“GMP”、“SSOP”、“SOP”、“HACCP”，化工产业实行“ISO14000”这些标准还可以列出内部审计的基础之一。如何选择第三方审计的审计标准第一，在第二次审核时，供应商和对方应就使用哪种合适的质量保证模式达成协议，选择和应用合适的质量保证模式，对供应商和客户都有利。2.第三方审查认证/注册时，用户和认证机构必须就认证/注册标准的使用标准达成一致。选择的型号必须适当，不会误导供应商和客户。总之，审计的另一个重要依据是GB/t 19021-iso 10011 质量体系审核指南标准，该标准在第一、第二和第三方审计中均适用。五、质量体系审查的时机和次数内部质量系统审计一般可以分为两类：“常规常规审计”和“特殊情况下的附加审计”。1、日常定期审查定期复查：管理人员组织一年两次全面执行系统复查。2、特殊情况下的额外审计/特发性审计(1)出现严重的质量问题，或者用户有严重不满的情况(2)组织领导、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术和设备、生产场所等发生重大变化的情况(3)第二、第三方审计或法律、法规遵从性审查(4)在第三方审核后获取认证/注册资格和证书后，在证书过期期间继续保持认证资格。在这种情况下，经常需要临时组织特别的额外内部质量系统审计。内部审计的时间和次数组织质量管理部门调查具体情况后，经理代表宣布最高负责人批准后实施。1、第三方审查的时间和次数选择第三方审核的时机在列出合格的提供者之前，对具有合同意图的提供者进行质量系统评估时，合同签订后的审核次数取决于提供者提供的产品质量情况和提供者的质量系统更改。2、第三方审计的时间和次数第三方审计通常发生在企业申请认证/注册后，认为认证机构准备审判时。企业获得认证后，认证机关每年定期进行一到两次监督审计。具体次数可以由审判当事人要求，在特殊情况下，可以增加监督审计次数。六、质量体系审计的一般程序/步骤外部审计的一般程序1，复查建议：第二次稽核是由最终供应商提出的，需要对适用对象的品质系统进行复查，第三次稽核会向授权认证机构申请认证/注册。第二，文件第一审：第二人审核由当事人审核提供方的质量说明书和其他文件，以确认是否符合合同要求，第三方审核由第三方审核时，确定审查的审查方文件是否符合申请的质量标准要求。3、审计准备：包括组建审计团队、制定审计计划和完成审计人员各自的核对清单。4、实施审查：包括首次会议、现场审查和最终会议。5、编制审计报告。6、后续采取纠正措施。7、监督审计：认证后。内部审计的一般程序1、工作决定：定期审查的情况，按照年度计划规定进行。特别审查的情况，必须明确目的和审判部或要素，每次审查都要明确采用的理由，工作确定后，应由相关负责人批准。2、准备评估：由经理指定的评估小组组长和评估小组成员组成评估组。审阅团队领导必须领导整个组准备具体的审阅计划日程表，并将审阅任务指配给每个审阅团队成员。各监查官必须填写检查表，经组长批准后实施。必须集中审阅相关文档(例如标准、文档、相关程序、工作说明等)。审查计划日程确定后，应征求审判部负责人的同意，并要求部门发言人和同行人填写。3，现场审查：审计组应按时到达审计现场，举行正式的首次会议，说明审计的目的、范围、理由和方法。如果是日常审计，并且只审查一个部门，则这些会议可以适当地简化。现场审计应以事实为依据，以标准或其他文件的规定为指南，收集客观证据，做出公正的判断。如果发现不合格，请按照规定填写不合格报告，并要求审判部领导承认事实上的。现场审计以最后一次会议结束。在最后一次会议上，审计小组应报告审计结果，宣读不合格报告，并要求审查部门负责人制定纠正措施计划。4、制作审计报告：审计组长应按照规定的格式，根据审计结果制作审计报告。该报告书由经理代表审查后，通过分管部门正式传达给了审判部。5、纠正措施后续活动：质量管理部门应与审计组一起跟踪和验证纠正措施计划的实施情况。七、如何配置审计组。在实施内部质量系统审计之前，经理代表要任命审计组长和审查委员组成审计组。如果监查组只需要一名监查员，监查组组长将另外进行。选择审计组长时，主要考虑的因素如下：1、资格：必须是公司/工厂领导任命和训练的内部质量系统审计师。2、工作范围：审核组长与审核对象部门没有直接关系，但必须了解审核对象部门的工作。3、工作经验：审计组长比其他组员有更多的审计经验。4、组织能力：审阅团队领导必须具有