临床输血管理质量体系的建立 - 新桥医院

临床输血管理质量体系的建立,中国医学科学院肿瘤医院赵 国 华,输血医学 Transfusion Medicine,研究与临床输血治疗相关课题的医学科学中的一门独立学科。其主要研究对象是：采供血机构及其管理 献血者的征集与管理血液样品采集及检验 血液成分的研制及质量控制血型及配血 HLA分型和组织相容性试验外周血保存 骨髓和脐血干细胞分离与储存血液代用品研制 输血指征和各种成分血适应征自身输血 治疗性血液单采输血相关疾病和输血并发症及其预防,临床输血管理,临床输血管理,输血严重危害（Serious Hazards of transfusion，SHOT）,临床输血质量管理,输血风险性的重点,1900年奥地利学者兰德斯特发现ABO血型,保障外科手术患者的安全,促进外科学的发展,是现代医疗抢救和治疗疾病必不可少的手段之一,血源传播性疾病,影响患者的免疫力导致并发症、感染率和死亡率增加,输血本身是一把双刃剑,11,输血的风险,12,输 14 天的血液2,872 位病人8,802 单位输 15 天的血液3,130位病人10,782 单位,Koch CG, et al. N Engl J Med 2008; 358:1229-39,库血: 老化红细胞恶化临床预后,临床输血全面质量管理,物料,监控,环境,设备,信息,方法,人,人的变数第一,临床输血质量管理,临床输血,带刺的玫瑰,双刃锋利的剑,人类稀缺资源血液,安全有效,建立质量管理体系,质量管理体系,建立质量管理体系,质量管理,质量体系文件管理结构,应该做什么,应如何开始,应如何去做,应获得的结果,质量体系要素方针,质量体系要素过程描述,SOP、培训指南、能力评价,表格记录报告,改进你的文件体系或正在做的已经形成文件的活动,/,PLAN,采取纠正预防措施改进你所做的,/,ACT,ISO9001质量管理体系认证适用于哪些行业,全面质量管理 Total Quality Management,ISO9000标准规定： “质量管理是指全部管理职能的一个方面。该管理职能负责质量方针的制订与实施。“,质量管理(Quality Management,QM),ISO8402标准规定： “质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。”,质量管理体系的过程方法指南 ISO/TC176/SC2/N544,质量管理体系的过程方法指南 ISO/TC176/SC2/N544,质量管理体系,4.2.1政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。理解： 建立文件化质量管理体系。 体系文件应传达至所有相关人员。 确保体系文件易于理解并付诸实施。,质量管理体系,4.2.2质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量评价计划。理解： 质量管理体系应实施内部质量控制。 质量管理体系应参加实验室间比对。 具体项目的“内部质控”、“质控”和广义的、整体性的内部质量控制。,质量管理体系,4.2.3质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册。该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要。理解： 在实验室负责人的授权下制定质量方针和质量目标，并写入质量手册。 质量方针应随时可供有关人员查看。,ISO15189与其它ISO文件关系,ISO9000,ISO17025,ISO15189,质量管理,质量管理,质量管理,医学特殊要求,实验室技术要求,实验室技术要求,ISO9000,ISO17025,ISO15189,质量管理,质量管理,质量管理,科室设置,38,ISO质量管理精神五步曲,PDCA,持续改进提升质量,Standard Operating Procedures ( SOP ),SOP, Why?(为何需要SOP?),1.SOP可以使工作的难度大为降低2.SOP可以使工作的错误大为减少。许多问题与意外，就起因于看似做完，但没做好所引发。3.SOP有助于沟通4. SOP有助于节省工作时间5.SOP有助于指挥及领导,6. SOP可以使工作更为有秩序7. SOP可以让执行者在不知其所以然的状况下，顺利完成任务8. SOP有助于经验传承9. SOP可以用来估计工作的复杂度、有助于改善工作流程10. SOP可以为工作引入稳定性,SOP, Why?(为何需要SOP?),标准结婚程序作业指导书(节选),2.6.确定婚礼主持人 2.6.1.就婚礼当天计划与设想与之沟通 2.7.婚宴预约 2.7.1.估计来宾人数 2.7.2.估计酒席数量 2.7.3.选择婚宴地点 2.7.4.确认酒席菜单、价格 2.7.5.确认婚宴现场的音响效果 2.7.6.与酒店协调婚宴布置等细节 2.7.7.预定酒席,2.8.婚礼化妆预约 2.8.1.选择化妆地点 2.8.2.与发型师、化妆师沟通 2.8.3.确认婚礼当天的造型 2.8.4.预约化妆具体时间,标准结婚程序作业指导书(节选),2.9.婚庆车辆预约 2.9.1.确定婚车数量 2.9.2.选定婚车司机 2.9.3.预约扎彩车时间地点 2.9.4.确定婚礼当天婚车行进路线及所需时间 2.9.5.预约婚车,标准结婚程序作业指导书(节选),2.10.婚庆摄像预约 2.10.1.确定摄影社摄像数量 2.10.2.选定婚礼当天摄影摄像人员 2.10.3.安排摄影摄像分工 2.10.4.准备摄影像器材和胶卷录像带 2.10.5.预约摄影摄像,标准结婚程序作业指导书(节选),SOP,明确表头SOP单位全称SOP的目的、背景知识和原理明确职责负责者制定者审定者批准者重要名词定义量化指标应用表单依据法律法规参考文件详细修正,检查表绩效指标绩效审核,三、不能迷信数字（量化指标）,二、标准要能随机应变,一、标准要因地制宜,SOP+直觉服务=体贴入微光靠SOP，无法感动顾客抓大原则，细节靠创意发挥,SOP的“P”,有效率，不等于有效，不当的标准作业程序，对企业而言反而是抵销的力量，,建立标准化流程和程序，是创造稳定一致绩效的最重要关键。,弄清SOP的（5W和2H）,实验室常见现象,操作规程的涵义,操作规程的涵义,SOP具有内在的特征,SOP流程图的符号（一）,SOP流程图的符号（二）,SOP流程图的符号（三）,84,制作流程图的优点,所有流程一目了然，工作人员能掌握全局。更换人手时，按图索骥，容易上手。所有流程在绘制时，很容易发现疏失之处，可适时予以调整更正，使各项作业更为严谨。,操作规程的内容要求(一),WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求,WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求,操作规程的内容要求(二),操作规程的内容要求(三),WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求,以产品说明书直接作为规程的要求（一）,WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求,以产品说明书直接作为规程的要求（二）,WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求,操作规程的格式要求（一）,WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求,操作规程的格式要求（二）,WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求,操作规程的修改,WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准