临床试验项目管理

临床试验项目管理初探南京西格玛医药技术有限公司刘金波,临床试验项目的基本要素,产品(临床试验报告),资源,时间表,临床试验项目的生命周期,立项,计划(试验前),结束(试验后),实施(试验中),临床试验项目管理要素,进度管理,文件管理,质量管理,风险管理,文件管理(1),试验前文件内容：试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书)批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员)签字合同(研究者合同、财务规定)试验器械药品器械接收单和检测报告实验室文件(正常值范围、质控证明)研究者简历、研究者授权表及相关文件,临床试验方案：方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。方案必须经过伦理委员会书面批准。方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。,知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！知情同意书过程也重要。受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。知情同意书时间至少与访视1同日。,试验中获得知情同意书,原始文件是指原始的资料、数据和记录。病历实验室报告受试者日记药品发放记录等原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。满足方案要求提供所有CRF要求的数据原则上，是不容改动的,获得合格的原始资料(1),病例至少应包括的内容：病史(患病时间等)目前身体状况、伴随疾病和用药近期停止用药时间(满足方案要求)受试者参加临床试验号/签署知情同意书访视日期实验室/X-线等结果试验用药数量及伴随治疗记录,获得合格的原始资料(2),不良事件原始记录应涵盖如下内容：不良事件的描述发生时间终止时间疾病程度发作特点(频度)是否需要治疗研究者判断是否与研究药物有关,获得合格的原始资料(3),依据原始文件及时、完整、准确清晰、易认、采用黑色圆珠笔注意：逻辑性(不良事件&合并用药)多选挑一(是&否)不可空格(DM问题来源),CRF的填写,更改有原始数据支持在错误上划横杠、旁加正确内容研究者签署姓名和日期监查员确保CRF与原始资料相一致,CRF的更正及监查,082,086,SXC25/2/04,临床试验进行阶段：更新文件填写后的知情同意书、CRF严重不良事件报告及原始文件受试者筛选表登记表试验药品管理记录表,文件管理(2),试验结束阶段试验用药的回收和销毁CRF的回收及数据的质疑试验文件完整性的确认伦理委员会的通报临床试验的报告,文件管理(3),临床试验项目管理要素,进度管理,文件管理,质量管理,风险管理,进度管理(1),试验前进度管理：文件准备（方案+CRF+基本文件）人员准备（医院筛选+统计）物资准备（试验器械+对照器械）,进度管理(2),试验进行阶段进度管理：定期随访定期填表感情沟通,进度管理(3),试验结束阶段进度管理：CRF收集数据录入统计分析临床报告机构盖章,临床试验项目管理要素,进度管理,文件管理,质量管理,风险管理,质量管理(1)-质量就是生命,试验开始阶段质量管理：方案+CRF参与人员机构口碑,质量管理(2)-质量就是生命,试验进行阶段质量管理：监察稽查CRC,确认受试者符合入组标准；确认试验按试验方案进行所有访视；随时纠正违背方案的事件。,遵循试验方案,质量管理(3)-质量就是生命,