HSPM QC080000教材.ppt

HSPMQC080000规范及实施要点,周亮2007年9月20日,主要内容,第一节:QC080000背景与原则第二节:ROHSb)识别为管理其HSF目的所要求的特定过程;h)建立一个在产品和过程中限制和/或消除HS的程序,QC080000-要求,4.1.3外包管理如果组织选择影响产品的HSF特性的外包过程，并且接受在其自身动作外进行的产品运作时，组织应确保对这些过程进行管理和控制。,QC080000要求,4.2文件要求b)HS的清单c)HSF的方针声明，目标(含消除HS的时间表)d)手册指引:HSF控制计划目标程序f)HSF过程管理效果的记录,QC080000要求,5.1管理承诺:提供履行承诺的证据a)内部沟通_客户、法规要求,f)HS清单的内部沟通b)/c)HSF方针/目标d)HSF有关的管理评审g)确定HSF要求,QC080000要求,5.2客户中心确保客户HSF要求被确定且满足包含在客户满意测量中.,QC080000要求,5.3HSF方针a)包括符合要求和持续改进HSF管理活动有效性的承诺b)提供建立和评审HSF目标的框架c)在组织内部沟通和理解d)对持续适宜性进行评审,QC080000要求,5.4.1HSF目标：a)相关职能和层次建立HSF目标b)消除有害物质过程和产品的时间表(含采购)5.4.2HSF策划a)整合到QMS的策划中b)在改进和变更时，保持HSF体系完整,QC080000要求,5.5职责/权限和沟通5.5.1确保HSF有关的职责和权限、且传达5.5.2管理者代表a)确保HSF目标的建立d)确保在供应商组织中，HSF有关要求和职责的意识,QC080000要求,5.5职责/权限和沟通5.5.3内部沟通a)HSF方针、执行计划的传达b)HS信息在整个组织内沟通,QC080000要求,5.6管理评审5.6.1最高管理者报告HSF计划的相关事宜:HS识别、使用不符合/纠正措施,QC080000要求,6资源管理6.1:确保HSF必须的资源6.2人力资源,影响HSF人员的能力能力需求确定HSF计划的必须的培训(识别,使用,消除)评估-重要性-记录,QC080000要求,6.3基础设施符合HSF过程和产品要求的基础设施,QC080000要求7产品实现,7.1策划：a)确定HSF产品的质量目标和要求d)使用了限制物质的过程文件化的程序或作业指导书防止交叉污染e)证实HSF产品实现过程和最终产品符合要求的记录,QC080000要求7.2客户相关过程,7.2.1HSF产品要求的确定a)客户明确的HSF要求b)客户未明确,但特定使用或意向所需要的HSF要求C)与产品有关的法规的HSF要求d)自定的HSF要求,QC080000要求,7.2.2HSF产品相关要求的评审承诺提供HSF产品之前进行评审HSF要求,需确保:a./b.明确要求,确保能力c.含有禁用物质的过程或产品存在任何的污染和混合的可能或使用必须通知客户;,QC080000要求,7.3HSF设计与开发7.3.1设计策划使用禁用物质在文件识别,必须定该部件的控制和替代计划;7.3.2设计输入:评审HSF输入的正确性,且不能与其他要求互相矛盾;7.3.3设计输出:当设计要求使用禁用物料,必须建立一个文件化程序7.3.4设计评审HSF计划的安排进行系统化的评审7.3.7设计变更HSF设计变更应识别,记录保持,实施前评审,验证,确认,适当时,进行批准,QC080000要求,7.4HSF产品的采购采购的产品符合HSF要求;按供应商的满足HSF要求能力来评价和选择供应商;确保任何HSF物料/部件不会被RS污染;RS的采购必须标识在采购文件及接收单上;验证采购的HSF产品;建立和实施检查.;,QC080000要求7.4(续),7.4HSF产品的采购采购路径被充分了解,任何可能的污染应充分识,必须建立文件化程序描述HSF采购活HS种类应标识在测量的报告中.包括对异常和不符合的处理流程;如果这些过程组合,必须建立一个文件化的程序来区分元件;,QC080000要求,7.5受控条件,包括提供描述产品特性的HSF信息;必要时HSF工作指导;使用适当的HSF设备;具备的使用HSF监控/测量设备;实施HSF监控/测量;实施HSF放行交货交付后的活动;识别可能交叉污染过程,并文件化;作业程序必须文件化,确定防止污染的预防措施,QC080000要求,7.5.2HSF过程确认当过程的输出无法被随扣的监视或测量所验证时,应确定“HSF生产及服务过程”,QC080000要求,7.5.3HSF标识和追溯适当时,组织在产品实现的所有过程中以适当方式标识HSF产品.包含RS的过程必须用唯一标识和隔离,防止与HSF的污染;根据监测结果标识HSF产品的状态;要求追溯时,组织应控制和记录产品标识的特定方式;,QC080000要求,7.5.4含HS部件的处置文件化的程序来处理和储存HS,包括:接受/发货的记录显示HS被隔离和分开管控的记录;,QC080000要求,7.6HSF过程的监视与测量装置确定必需的检测和测量,证明HSF符合性的检测装置;确保监控和测量按HSF监控和测量要求来实施;,QC080000要求,8.1-8.2.1与ISO9001同8.2.2内审:确定对HSF过程的符合,及有效8.2.3RS有关过程的监控所有使用RS的过程;包括可能的供应商,承包方和信息服务方的过程;过程控制,监控和测量应予以文件化.,QC080000要求,8.2.4含RS产品的监控一个文件化的程序按HSF控制计划进行RS的接收标准及证据,包括放行人员;产品的发放和交付必须等到所要求的评审都已圆满地完成才能进行;,QC080000要求,8.3不合格HSF产品控制_确保不合格HSF产品标识和控制.采取下列措施处理不合格HSF产品:明确程序,处理所检出的含RS产品,防止含禁用物质的产品出货,除特别许可时.标识不合格的HS种类,其后采取措施均应的记录当不合格HSF产品在交付或开始使用后被发现,根据合同或公司的HSF方针通知客户.,QC080000要求,8.4数据分析a)客户满意度b)产品要求符合度c)过程及产品的特性或趋势，包括预防措施的时机、供应商绩效d)适用时，消除所有HS的持续改进的努力,QC080000要求,8.5.2已识