农药登记试验良好试验室考核管理办法

附件一农药良好实验室评价指南1 .指南本指南的目的是指导和规范农药良好实验室机构的评价(以下简称“机构评价”)和试验项目的审查操作，促进试验数据的国际相互认识。机构评价的目的是确定被评价机构及其试验符合农药良好实验室标准(以下简称“农药GLP”)的程度，进而判断其数据的完整性、数据质量是否满足农药注册管理机构的评价和决定要求。 设施审查形成审查报告书，说明被审查机关满足农药GLP标准的程度。 设施审查应定期、有规律地进行，确立和保持被审查设施农药GLP标准符合性监督状况的记录。 农药良好实验室审查通常包括试验审查或作为审查的一部分，但试验项目审查可以随时根据农药注册管理机构的要求进行。2 .机构审查2.1概要机构评价是评价组考试单位及其实施的考试满足GLP标准程度的评价。本指南提供了一个目录，用于评估组织评估中的每个部分，并评估具体项目。 然而，由于被评估机构的多样性(关于物理安排和组织结构)和测试类型的多样性，这些目录并不包括所有内容。实施设施审查和试验项目审查时，审查组接触机密、商业价值的信息。 审查组必须保证只有被认可的人才能看到信息，他们的责任在农药良好实验室考核管理办法确定。2.2考试单位的审查程序2.2.1预审目的：使评审组熟悉被评审机构的管理结构、建筑布局和试验领域。机关审查和试验项目审查前，审查组应熟悉被审查机关，审查实验室保存的所有资料。 包括以前的审查报告书、设施的配置、组织结构图、试验报告书、试验项目的企划书和相关人员的履历。审查组应特别注意上次机构审查中发现的缺陷。审查组应当事先将去审查的日期、目的、内容和持续时间通知被审查机关，让有关人员和文件方面做好准备。 审查特别文件和记录，应事先通知被审机关。2.2.2首次会议目的：通知被审查机构的管理层及相关人员本次机构审查或考试项目审查的理由，确定审查的领域，选定审查的考试项目、文件和相关人员。审查组应当事先与被审查机构的管理者协商这次审查的管理和实施的详情。 在第一次会议上，审查组应：-简述本次评价的目的和范围-明确这次审查所需的文件。 例如试验项目列表、试验计划、标准操作规程、试验报告书等。 如有必要，提供需要审查的相关文件列表和相关文件副本等-了解被审查机构的管理结构和人员信息- -了解在GLP试验区域进行的非GLP试验的相关信息-初步确定审查期间应审查的内容-明确此次审查的进行中和完成的试验项目的文件和样本-说明评估结束后将举行最后一次会议审查员可要求指定的房间进行文件审查或其他活动。进一步实施审查前，审查组可与被审查机构质量保证部门(QA )取得联系，由质量保证部门人员陪同。2.2.3组织和人员目的：确定被评估机构是否具有足够有效的技术人员、管理人员和相应的支持服务，确立适合实施保证所进行各种试验的组织结构是否合适的实验的人员培训和健康监测政策。 应要求被审查机关出示下列文件：-组织图-试验项目的工作流程图-与考试审查有关的考试相关人员的简历-主计划书(进行中和完成的试验项目目录，主要包括试验类型、开始/完成日期、试验体系、给药方法和试验负责人姓名等信息)。-员工健康监测政策-员工责任、培训计划和培训记录-标准操作规程目录-与本次审查试验项目相关的标准操作规程-审查的考试项目的考试负责人名单和考试委托人名单。审查组应特别注意审查-现在正在进行或完成的考试目录确定评价机构承担的考试工作量-考试负责人、QA负责人及其人员的身份和资格-相关试验领域的标准操作规程。2.2.4质量保证计划目的：确定试验项目是否充分满足农药GLP标准的保证机制。质量保证(QA )部门的负责人应当说明QA检查和试验审查的方法和QA检查期间记录的观察方法。 审查组应予审查-QA负责人及其成员的资格-QA部门与试验者独立行使检查责任-QA部门如何安排和实施检查，如何检查考试的关键阶段，QA检查和审查有哪些可用资源和手段-由于评价时间有限，评价组的评价数必须根据总试验数的多少来决定-QA在试验中检查的范围-QA的日常业务检查范围-QA检查最终试验报告，确保与原记录一致的程序-管理层是否收到QA关于影响考试质量和可靠性的问题的报告-QA发现QA脱离试验计划和SOP时的措施-以合同考试单位进行考试或部分考试时QA的作用QA在标准运用规程的审查、修正、更新中发挥的作用。2.2.5试验设施目的：确定评估机构的规模、设计和位置是否满足其承担的试验项目的需要。审查组应予审查-是否有足够的隔离设施来防止受试者的物质、动物、饲料、病理样本等在不同试验间相互干扰-动物和其他生物系统的房间，被试验物质储藏区和实验室等，是否有功能充分的环境控制和监视程序-是否有严格的日常卫生管理、害虫防治措施等。2.2.6生物试验系统的保护、饲养和污染管理目的：在试验领域应用动物和其他生物试验系统的情况下，避免被评价机构对试验系统的保护、饲养和污染控制有充分的支持设施和条件，以及非试验要素和其他问题对系统的影响，保证数据质量。在实验室中，动物、植物、微生物和其他细胞和亚细胞可能是实验所必需的。 试验体系的类型决定了审查组应检查的有关保管、储存和防护的内容。 根据考试体系，审查组应探讨以下事项：-考试设施是否满足考试系统和考试所需-拟与引进的实验动物和植物检疫隔离，运行是否良好-是否有隔离疾病或疑似疾病的动物处置(或其他试验体系)-是否有适合考试系统的健康检查和健康行为等记录-保证试验系统所需环境条件设备充分，维护良好有效动物笼具、棚架、盛水装置和其他容器和附属设备是否保持清洁-分析环境条件和支持系统是否满足需求-是否有处理动物废弃物和试验领域垃圾的设施，以减少害虫、臭味、疾病危险和环境污染是否有动物饲料或其他类似材料的储藏区域，不得在该区域储藏试验物质、杀虫剂、消毒剂。 必须与饲养动物的房间和其他生物系统的房间分开必须防止贮藏的饲料和垫子因环境条件、害虫和污染而变质。2.2.7仪器、设备、材料、试剂和样品目的：确定试验室设备位置是否合理，运行中设备数量和能力负担的试验是否满足，材料、试剂及样品的标签、使用和保存是否合格。审查组应予审查-仪器设备是否清洁、状态良好试验测量仪器设备的操作、维护、验证、校正、确认(包括计算机系统)等记录保存-材料和化学试剂的标签是否合格，是否保存在适当的温度下，是否忽略过期时间，标签上是否注明来源、名称、浓度和/或其他相关信息样品应注明试验体系、研究、性质和保存日期-使用的设备和材料是否会对试验系统产生不良影响。2.2.8试验体系目的：确定被评价机构是否有足够的程序处理和控制试验所需的不同试验体系，如化学、物理、细胞和微生物、植物和动物体系等。关于物理和化学系统，审查组应探讨如下-根据试验计划的要求，确认试验物质和参考物质的稳定性，确认使用的参考物质满足计划的要求。在自动记录系统中，图表、记录曲线和计算机打印数据被归档为原始记录。关于生物试验系统，鉴于上述生物试验系统的保护、饲养和污染管理，审查组应探讨如下-考试体系与考试计划书是否一致-全过程中考试系统是否有足够且唯一的标志，接受记录，是否完全记录了考试系统的接受数量、使用数量和报废数量-考试系统的房间和容器有相应的标识-用同种动物的不同化学物质进行试验应充分隔离动物种类(与其他试验系统)在时间和空间上充分隔离-生物试验系统的环境条件，例如温度和亮/暗周期是否与试验计划书和标准操作规程一致-考试系统的接收、处理、污染管理、饲养、保护措施和健康评价记录是否合适-动物和植物系统(或其他生物系统)的检查、检疫、发病率、死亡率、行为、诊断和治疗记录是否存在-考试结束后考试系统的处理步骤。2.2.9试验物质和参照物质目的：确认和保证被评估机构是否有适当程序a .试验物质和参考物质的识别、性能、数量和组成与其规范说明一致b .接受和储存试验物质和参考物质。审查组应予审查-试验物质和参考物质的接收(注明负责人)、处理、取样、使用和保存的文字记录-正确标识试验物质和参考物质容器贮藏条件适合保证试验物质和参考物质的浓度、纯度和稳定性测定试验物质和参考物质的特性、纯度、组成、稳定性的记录和污染防止方法的文字记录有测定含有试验物质和参照物质混合物的均匀性和稳定性的步骤装有试验物质和参考物质的混合物(或溶液)的容器有标签，如有可能，必须保存该混合物的均匀性和稳定性记录试验周期超过4周时，各批试验物质和参考物质应采样分析确定合适的保存期混合物质时，必须采取步骤防止标识错误和相互污染。2.2.10标准操作规程目的确定受审机构是否有文件化的标准操作规程。 这个标准操作规程复盖了那个各个操作的重要方面。 书面标准操作规程的使用是被评价机构运营的最重要的管理技术之一，与试验的各方面直接相关。审查组应予审查-各试验场所需要相关认可的标准操作规程的复印本，可简单查阅-有修改、更新标准操作规程的程序-标准操作规程的修改和变更得到认可，并明确记载了日期-保存标准操作规程的履历文件。以下活动需要标准的操作步骤a试验物质和参考物质的接受、定性、纯度、组成和稳定性、标记、处理、取样、应用和保存b检查设备、计算机系统和环境控制设备的使用、维护、清洁、校正和确认c试剂和给药类型的制备保存d记录，创建报告，保存和搜索记录和报告e试验区域的准备和环境控制f考试系统的接收、转移、位置、特征、标识和维护g试验前、试验中、试验结束后试验体系的处理h考试系统的破坏I消虫剂和洗涤剂的使用j质量保证计划的行为。2.2.11试验实施目的：检查是否有档案化试验项目的规划，检查试验项目的规划和操作过程是否符合农药GLP标准。审查组应予审查-试验计划书上是否有项目负责人的签字试验计划书的修改由项目负责人签字，注明日期-记录委托人同意试验计划的日期(如果适用)-是否根据计划书和相关标准操作规程进行检查、观察、检查-直接、及时、准确、明确地记录检查、观察和检查结果，是否有签名和日期对原始数据(包括存储在计算机上的数据)的修改不能复盖原始数据的痕迹。 必须注明修正理由、修正责任人和修正日期-确认计算机生成或保存的数据，有效防止越权修正或丢失的程序-实验使用的计算机系统必须可靠、准确、验证-原始记录中发生的意外情况要经过调查研究和评价试验报告书(中期报告书或最终报告书)的结果一致、完整、正确地反映了原始数据。2.2.12试验报告目的确定最终报告是否符合农药GLP标准。在审查最终报告时，审查组应考虑：-项目负责人签字和日期表明对最终报告的准确性负责，试验证明是按照农药GLP标准进行的-如果包含其他合作公司的报告，则需要其他主要研究人员的签字和签字日期-最终报告有质量保证人的声明，签字和日期-任何修正都应由相应的负责人完成-显示存档所有样本、样本和原始记录的位置。2.2.13记录的保管和保管目的：确定被评估机构是否有足够的记录和报告，是否有安全保存和保存记录和资料的步骤。审查组应予审查-是否有人负责归档试验计划书、原始记录(包括终止的GLP试验)、最终报告书、标本和样本、保存人员培训和教育记录的设施-查找存档资料的过程只有被授权人才能进入存档室的程序保存原始记录和被授权访问幻灯片的人的记录-存储存档资料的参考目录-按规定的期限保存记录和资料，防止丢失、火灾、不良环境条件等损害。2.3考试项目的审查组织评价通常包括考试项目的审查，目前正在进行的考试项目和完成的考试项目的审查。 按农药注册管理部门要求进行的特定试验项目审查，可以独立审查。 因为审查的考试种类很多，只能做一般的准则，所以参加审查组和其他考试项目审查的人必须根据自己的判断来决定审查的性质和范围。 目的：通过比较最终报告、试验计划、相关标准操作规程、原始数据和其他档案资料重现试验过程。进行试验项目审查时，审查组如下：获取与项目负责人和其他主要研究人员