自动旋光仪确认报告

WZZ-2S型自动旋光仪再确认报告编号：Qua-QC-030-R0-2019-01 审批程序部门职务签名日期起草验证工作小组组长 年 月 日审核质管科QC主管年 月 日QA主管年 月 日批准验证领导小组组长批复意见：同意该再确认报告。 批准： 日期： 年 月 日 安徽金太阳生化药业有限公司目 录1.概述2.确认目的3.范围4.确认小组及其责任5.相关文件确认6.仪器、仪表确认7.试药、对照品确认8.风险评估9.确认内容9.1.安装环境确认9.2.运行确认9.3.性能确认10.偏差处理情况11.确认结果数据汇总分析与评价12.再确认周期1.概述1.1.仪器概况：WZZ-2S型自动旋光仪是上海精密科学仪器有限公司采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，灵敏度高。1.2.仪器用途本仪器主要用于测定原料的比旋度。1.3.主要参数：测量范围： 45 45准确度： （0.01测量值0.05）重复性： 样品透过率大于1%时0.002最小读数： 0.001光源： 发光二极管LED+滤色片，波长：589.44mm电源： 220V22V, 50HZ1HZ仪器尺寸： 600mm320mm200mm仪器净重： 30Kg2.确认目的确认WZZ-2S型自动旋光仪符合GMP标准及设计要求，所制定的标准文件符合GMP要求，确保旋光测定的准确性。3.范围本确认主要涉及WZZ-2S型自动旋光仪的旋光准确度和运行性能。4.验证工作小组及其责任组长：郑云书分项负责人部门职责郑云书QC主管负责组织确认方案起草、实施及报告全过程的组织工作；执行确认方案，校对设备的关键参数，提供测试数据供有关部门审查。负责确认的协调工作，保证实施过程按照再确认方案的规定执行；负责建立验证档案，归档验证资料。曾瑞QA主管组织确认方案、报告、结果的会审、会签；对确认全过程实施监督；潘卫质量负责人审核并批准确认方案和报告。5.相关文件确认：文件名称文件编号/档案号文件保存地点WZZ-2S型自动旋光仪使用说明书/质管科WZZ-2S型自动旋光仪标准操作、清洁、维护保养规程SOP-AI-088-R0质管科旋光度测定标准操作规程SOP-OTS-013-R1质管科中国药典2015年版四部质管科6.仪器、仪表确认：名称型号编号生产厂家检验有效期自动旋光仪WZZ-2S04YQ-169上海精密科学仪器有限公司2020.04.18电子天平MS10504YQ-212梅特勒-托利多国际贸易(上海)有限公司2019.12.27干燥箱DHG-9101-3A04YQ-125上海三发科学仪器有限公司2019.12.277.试药、对照品确认：名称批号生产厂家蔗糖（优级纯）20150428天津市恒兴化学试剂制造有限公司8.风险评估8.1.目的：为了能确定确认范围和方法是否具有有效性和合理性，再根据评估结果确定本次确认的范围、程度和再确认项目。8.2.风险分析通过风险识别过程，把汇聚起来的风险问题归类并根据风险的可能性及严重性进行风险的定性分析。为了更深入的了解确认过程中的风险，采取对风险描述、风险危害分析、风险危害程度和风险控制措施等控制将来确认过程的失败事件发生。通过风险评估过程，确定验证过程中出现的各种风险的优先等级，按风险等级可控制风险，以此确定验证活动范围和程度以及再验证的周期。序号风险详述风险可能导致的结果风险严重程度(S)风险可能性(P)风险可检测性(D)RPN风险级别风险控制措施1表面有刮痕，撞痕影响外观；引起内部部件松动3113微小2检定、校验不合格不能正常使用3113微小仪器设备必须检定、校验合格后方可使用3环境未得到有效控制运行不稳定；仪器功能受损；仪器使用寿命缩短52110高安装空调，调节温度4按键不灵敏无法进行实验测试5115高测试每一个按键，保证灵敏有效5比旋度测量不准确测试结果不能准确反映样品真实质量属性52330高定期对其进行测试准确度测试6测量重复性差测量结果偏差较大52110高定期对其进行测试重复性测试8.3.风险点确认：8.3.1.安装环境8.3.2.按键灵敏性 8.3.3.测量准确性8.3.4.测量重复性 9.确认内容：9.1.安装环境确认确认内容要求方法结果环境除地磁场外无强电磁场干扰，无强烈震动目测符合规定温度535温、湿度仪测室内安装空调，能够调整温湿度相对湿度85%温、湿度仪测电压220V22V电压仪测230V接地接地良好接地电阻表测定良好电源线与插孔吻合按要求安装符合规定结论：经检查测试，该仪器的安装环境符合检测和仪器要求。 确认人确认日期复核人复核日期9.2.运行确认9.2.1.目的：安装确认完成后，确认WZZ-2S型自动旋光仪的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。9.2.2. WZZ-2S型自动旋光仪的按键功能确认检查项目合格标准检查方法检查结果电源钠灯光启动，钠光灯发光按键检查符合 不符合Z/a在旋光度和糖度质检转换按键检查符合 不符合复测反复测量前后数值不超过0.01按键检查符合 不符合清零除去溶剂的旋光按键检查符合 不符合1,2,3可查看第一次、第二次、第三次的测量结果按键检查符合 不符合结论：经检查确认，该仪器启动正常，按键均灵敏、有效。确认人确认日期复核人复核日期9.3.性能确认：9.3.1.准确度确认取经105干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成0.2g/ml的溶液，测定旋光度a三次，取平均值，按公式20 aD=100aLC计算比旋度，结果如下：蔗糖质量10.00028蔗糖含量100%浓度g/ml0.2000056测定温度()15202530实测旋光度aa l13.33013.31513.30313.284a 213.33113.31513.30313.285a 313.33113.31513.30313.286平均旋光度13.33113.31513.30313.285实测比旋度66.65166.57366.51366.423标准比旋度+66.68+66.60+66.53+66.45可接受标准0.04偏差0.0290.0270.0170.027结论： 经检查测试自动旋光仪的准确度，不同温度下，均符合要求。确认人确认日期复核人复核日期5.4.2.重复性确认 取上述配制的蔗糖溶液于25条件下注入旋光管，进行测试，反复测试6次，结果如下：测定次数123456误差测得旋光度13.31613.31513.31613.31613.31713.3170.002可接受标准0.02结论： 经检查，该仪器的测试重复性和稳定性良好，符合标准要求。确认人确认日期复核人复核日期10.偏差处理情况 再确认过程中未发生偏差。11.再确认结果数据汇总分析与评价： 验证工作小组通过对WZZ-2S型自动旋光仪的文件确认、安装环境确认、运行确认、性能确认，证实本设备运转正常，其相关性能均已达到要求，WZZ-2S型自动旋光仪标准操作、清洁、维护保养规程可行，未做修改，结果符合设计要求，可以交付继续使用。12.再确认周期12.1.设备大修后需再确认；12.2.由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认；1