安庆市药品和医疗器械安全

安庆市药品和医疗器械安全突发应急计划列表1总则1.1准备目的1.2准备标准1.3工作原则1.4服务范围1.5事件分类2组织体系2.1市政指挥机构2.2日常管理机构2.3紧急响应工作组2.4业务技术机构2.5专家组3监控、报告和警报3.1监视3.2报告3.3警报4紧急响应4.1响应分类4.2回应原则4.3响应程序4.4紧急对策4.5调整和终止紧急响应级别4.6信息公开5后处理5.1事件评估5.2后处理5.3责任和奖惩5.4征用材料、劳动服务补偿6紧急安全装置6.1团队保护6.2技术支持6.3医疗保障6.4物流支持7促进教育、培训和培训7.1宣传教育7.2培训和培训8附例8.1计划管理和更新8.2计划执行时间1总则1.1准备目的规范我市药品和医疗器械安全应急(以下简称药品安全应急)的应急处理机制，完善相关工作机制，有效预防、及时控制和处置各种药品安全突发事件。进行“早期发现、早期报告、早期控制、早期评价”，以最大限度地减少药品安全紧急事件的发生和随之而来的社会危害，确保公共健康和安全。1.2准备标准此计划是根据中华人民共和国突发事件应对法、中华人民共和国药品管理法、突发公共卫生事件应急条例、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法、安徽省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案、安庆市突发公共事件总体应急预案、药品不良反应报告和监测管理办法等法律和法规制定的。1.3工作原则以人为本，减少损失。统一的领导、分类责任；依法监督，科学管理。加强合作，以预防共同应对为主，迅速应对。1.4服务范围该计划适用于安庆市行政区域内可能突然发生或发生大量药品安全突发事件的应急处理和预警工作。事件发生的地方不在我市，但是毒品武装可以流入我市，按照地方食品药品监督管理局的部署处置，及时向社会发布药品使用注意事项，做好与事件有关的药品机器的保管、召回、流动追踪等工作。1.5事件分类该计划中所说的药品安全紧急事件是指可能突然发生或严重损害社会公共卫生，需要采取应急措施应对的药品(包括医疗器械)的大量有害事件、重大药品质量事件以及其他严重影响公共卫生的药品安全事件。根据事件的性质、风险程度、可控性和影响范围，等级1:等级1(特别严重)、等级2(严重)、等级iii(严重)和等级(一般)。1.5.1特别重要的()药物安全紧急情况，包括：(1)在相对集中的时间和/或区域内，批号相对集中的相同药物(同一制造企业生产的相同药品名称、相同剂型、相同规格的药品、以下等)导致临床方面相似、罕见或意想不到的副作用超过50人；或引起特别严重副作用(对人体有永久性障碍，对器官功能有永久性损伤，或危及生命)的人超过10人(包括在内)。(2)同一批次药在短期内导致3名以上患者死亡。(3)暂时有两个以上省(包括自治区、直辖市、我省)的药品，导致了级药品安全紧急情况。(四)其他面临特别严重危险的药品安全紧急情况。1.5.2主要(级)药物安全紧急情况，包括：(1)在相对集中的时间和/或地区，由于批号相对集中的相同药品，临床方面相似，在罕见或意外的副作用情况下，30人以上(包括)，不足50人；或者引起涉及5人以上的特殊严重副作用。(2)同一批药在短期内导致1-2名患者死亡，同一地区还发生其他类似病例。(3)短期内，我省两个以上地区的市因相同的药品，发生了级药品安全紧急情况。(四)其他严重危险药物安全紧急情况。1.5.3大型(级)药物安全紧急情况，包括：(1)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的相同药品导致临床方面相似，罕见或意外的副作用数不到20人(包括)，30人；或者引起涉及3人以上的特殊严重副作用。(2)我市两个以上县(包括县级市)在短期内由于相同的药品，发生了级药品安全紧急情况。(3)其他危险药物安全紧急情况。1.5.4一般(IV)药物安全紧急情况，包括：(1)在相对集中的时间和(或)地区，批号相对集中的相同药品导致临床方面相似，在罕见或意外的副作用中，10人(包括)发生在20人以下；或者引起两个以上人相关的特殊严重副作用。(二)其他一般药品安全紧急情况。2组织体系2.1市政指挥机构2.1.1市人民政府设立重大药品安全应急司令部(以下简称市药品应急司令部)，总指挥由市厅分部副秘书长负责，副总指挥由市食品药品监督管理局局长负责。基本会员单位包括市委员会宣传部、市食品药品监督管理局、市卫生局、市公安局、市教育局、市交通局、市监察局、市财政局、市发展委员会、市文光局、市交通局、市网络船政局、市新防局、市应急厅。根据案件处理工作的需要，有关部门和案件现场的人民政府可以增加为会员单位。特别是重大重大药品安全应急事件发生后，市药品安全应急司令部负责市药品紧急事件应急处理的统一领导和指挥，执行上级应急司令部的决定、指示；做出紧急响应决定，并确定要采取的措施。负责新闻发布和上报。决定应急处理计划的开始和结束。2.1.2成员单位责任发生药品安全应急事件时，各成员部队按照规定，在各自的责任范围内做好应急响应工作，建立应急工作机制，配合做好相关工作。市食品药品监督管理局：负责药品安全紧急情况的紧急应对、信息报告、综合协调等紧急管理工作。会市卫生局正在调查案件，对相关药品、医疗器械采取紧急控制措施。处理与假药、非法或不合格医疗设备相关的药物机器紧急情况。报告情况，整理相关信息，编制文件。对与药品机械紧急情况相关的假药、非法或不合格医疗器械停止生产、销售、使用的紧急控制措施和行政处理决定；组织实施上级部门作出的紧急控制措施和行政处理决定。市卫生局：组织医疗及患者心理康复工作，及时组建紧急医疗治疗队，指定紧急医疗机构，合理配置必要的医疗卫生资源，统计、通报治疗情况。医疗机构对发生突发事故的同一批产品进行保管。将发现的突发情况及时通知市食药监督厅。市疾病预防控制中心根据负责预防接种的0103010的不尽职调查案件的收集、分析、报告等，及时报告市卫生局，与市药品不良反应监测中心沟通。负责组织突发集体预防接种不良事件发生的现场应急响应、处理工作、相关要求下的应急处理工作。西当选全部：突发新闻也负责提出事业意见，报道指导事业组织，新闻报道，报道中出现的问题解决调整，舆论指导事业执行等。市教育局：市食品药品监督管理局、卫生局等负责处理学校发生的药品安全紧急情况，帮助在校学生、教职员做好宣传教育、自我保护工作。市公安局：负责事件发生地的社会稳定工作，调查从食品药品监督管理部门移交的假药、非法或不合格医疗器械案件；市交通局：负责组织和协调事件发生后所需急救药品及其他物资和人员的紧急运输。市监局：在毒品安全紧急情况下，要调查国家机关工作人员的失职或失职。市财政政局：负责为药品安全紧急情况处理准备经费。市发展改革委员会：负责处理药品安全紧急情况所需相关物资的储备、转移和配送。市文光局：市委宣传部负责协助办好事件的新闻报道工作。市政府通讯社：组织事件处理情况的记者招待会。市网委员会：负责做好网络舆论的监督和分析，加强舆论对事件的监督。市新防局：负责处理和接见药品安全攻关事件引起的大众信件访问问题。市政府应急办公室：负责信息报告，市应急司令部内部业务协调，市应急司令部会议组织及重要工作，处理领导层指定的相关事项等。事件发生的县人民政府按照有关规定，迅速向市应急司令部和市有关部门报告药品安全紧急情况，第一时间采取措施实施应急处理。2.2日常管理机构市医药安全应急司令部卸载处成立了办公室，市食药监督厅厅长兼办公室主任。负责全市药品安全紧急情况紧急处理的日常管理工作。办公室设在市食药厅，主要任务是组织和修改市药机应急准备计划。负责本行政区域内突发事件的调查处理，对责任追究提出意见或建议，监督突发事件发生单位、责任单位的纠正工作。负责城市药品安全应急预测和预警。配置和协调城市紧急情况专家组，为决策提供技术和信息支持。指导药品安全应急计划的实施。组织紧急救援宣传、教育和培训工作。2.3紧急响应工作组市医药品安全紧急司令部下属有综合协调组、医疗支援组、事件调查组、产品控制组、媒体宣传组、社会治安组等6个紧急处理工作组。必要时，市应急指挥中心可增设其他工作组。综合协调组：由市食品药品监督管理局、市卫生局、市财政局、市监察局、市交通局、市发展改革委员会等组成。负责市应急司令部的日常工作和综合协调工作，承办指挥部负责的工作。医疗组：由市卫生局主导，找出可疑病例进行确认，组织相关医疗机构进行患者治疗工作。事件调查团：由市食品药品监督管理局主导的市卫生局、市监察局、市公安局等组成。对引起药品安全紧急情况的医疗行为、事件发生原因、药品质量进行全面调查，提交调查结论和处理意见。组织相关药品的监督抽样和紧急检查。产品控制组：由市食品药品监督管理局主导，市卫生局，市公安局等组成。负责组织对引发事件的药品的停止使用、召回等紧急控制措施。查处与案件相关的假药、非法或不合格医疗器械案件。宣传组：由市食品药品监督管理局、市文光局、市厅新闻厅、市网禅师事务所等各部门主导。负责案件处理的宣传报告和舆论指导工作。追踪城市内外舆论，及时澄清事实。负责记者采访的申请和管理。得到指挥部授权，组织了记者招待会，向社会公布了处置工作信息。社会治安组：由市公安局主导，市新防局等组成。密切关注突发事件的动态性和社会动态，依法处置药品安全紧急事件引起的社会安全事件。2.4业务技术机构2.4.1副作用监测机构负责相关药品副作用或副作用的信息收集、验证、汇总和分析以及其他工作，提交领导决策的研究分析报告。组织相关工作。监督检查信息提交工作。确保药品的副作用和医疗器械不良事件信息网络的正常运行。2.4.2药品和医疗器械检验机构建立了应急检查(检查)程序，组织了与案件有关的药品或医疗器械的应急检查，并及时发布了检查报告。2.4.3医疗机构做好药品不良反应(副作用)的监测和报告工作，负责事件发生后患者的治疗，协助急救相关工作。2.5专家组市食品药品监督管理局会市卫生局等部门设立市药品安全应急处理专门图书馆。专业图书馆由药学、临床医学、药理学毒理学、力学、统计、生物医学工程、副作用监测、工程技术、公共卫生管理、法律、心理学和材料科学领域的专家组成。药品安全应急事件发生后，如有必要，市食品药品监督管理局将在专业商店挑选相关专家，负责事件应急处理的咨询和指导，参与事件调查，为药品安全应急响应工作提供决策建议，必要时参与药品安全应急响应工作。3监控、报告和警报各级人民政府建立对可能发生的药品安全紧急情况的监测、报告和预警系统，积极进行风险分析和评估，进行早期发现、早期报告、预警、早期处置。3.1监视各级人民政府及有关部门要建立和完善药品安全信息系统，完善药品不良反应(不良事件)监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络和检查系统，整顿药品信息数据库和信息报告系统，加强基本药品安全信息网络建设，实现信息的快速传递和反馈，提高报警和快速反应能力。3.2报告3.2.1报告责任主体(一)发生药品安全紧急情况的医疗卫生机构(包括疾病控制中心)、药品生产经营企业；(二)药品不良反应监测机构；(三)食品药品监督管理部门；(四)卫生行政部门；(五)药品检验检测机构；(六)事件发生的人民政府。其他组织和个人建议各级人民政府和食品药品监督管理部门卫生行政部门报告药品安全紧急情况的发生情况3.2.2报告程序和期限药品安全紧急事件发生后，各负责主体按以下规定分阶段报告，紧急事件可以同时报告。(1)药品机械生产、经营公司发现或知道药品安全突发事件后，应立即向当地食品药品监督管理局申报。医疗机关在发现或者通知药品安全紧急情况后，应当立即向当地卫生行政主管部门报告，同时向当地食品药品监督管理局部门报告。食品药品监督管理、卫生当局在发现或知道药品安全紧急情况后，必须向当地人民政府报告第一次时间。(二)事件发生的县(市)人民政府应当在收到重大(级)药品安全应急报告后一小时内报告市人民政府，采取调查验证措施。(3)市食药管制局在接到重大水平(级)的药品安全紧急情况后，2小时内，应向市人民政府和省食药监督厅报告，同时对案件进行验证和审议，及时报告情况验证和研究结果，必要时，向有关地方自治食品药品监督管理局通报相关研究