中国医科大学2018年7月考试《药事管理学》考查课试题

-(单选题) 1: 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定,社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是:A: 县级以上卫生行政部门B: 省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C: 省级卫生行政部门D: 省级药品监督管理部门E: 地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门正确答案: (单选题) 2: 以下不属于药品监督管理技术机构的是A: 各级药品监督管理局B: 各级药品检验机构C: 药品评价中心D: 国家药典委员会E: 药品审评中心正确答案: (单选题) 3: 新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试行期为A: 半年B: 一年C: 二年D: 五年E: 六年正确答案: (单选题) 4: 药品不良反应报告和监测管理办法规定,药品发生群体不良反应的报告时限是A: 立即B: 1日C: 3日D: 5日E: 10日正确答案: (单选题) 5: 按照药品临床试验管理规范执行的药品临床试验是A: 期临床试验B: 期临床试验C: 期临床试验D: 期临床试验E: 各期试验正确答案: (单选题) 6: 资源严重减少的主要常用野生药材物种是A: 一级保护野生药材物种B: 二级保护野生药材物种C: 三级保护野生药材物种D: 四级保护野生药材物种E: 五级保护野生药材物种正确答案: (单选题) 7: 属于国家一类保护野生药材物种是A: 蛤蟆油B: 金钱白花蛇C: 乌梢蛇D: 羚羊角E: 蕲蛇正确答案: (单选题) 8: 药品广告批准文号的有效期为A: 一年B: 二年C: 三年D: 四年E: 五年正确答案: (单选题) 9: 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在A: 药品说明书的右上角B: 药品说明书的左上角C: 药品说明书的正上方D: 药品说明书标题下面E: 药品说明书标题上面正确答案: (单选题) 10: 以下包装标签有效期表达方法错误的是A: 有效期至年月B: 有效期至年月日C: 有效期至D: 有效期至E: 有效期至年正确答案: (单选题) 11: 下列药品中,可发布广告的是A: 新药B: 医院制剂C: 毒性药品D: 戒毒药品E: 放射性药品正确答案: (单选题) 12: 世界上最早颁布GMP的国家是A: 英国B: 美国C: 日本D: 中国正确答案: (单选题) 13: 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是A: 药品评价中心B: 药品审评中心C: 中国药品生物制品检定所D: 国家药品监督局市场监督司E: SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所正确答案: (单选题) 14: 下列说法不符合药品管理法规定的是A: 药品出厂前必须经过检验B: 医疗单位配制制剂可以在市场销售C: 药品出入库必须执行检查制度D: 城乡集贸市场可以出售中药材E: 直接接触药品的容器，必须符合药用要求正确答案: (单选题) 15: 零售乙类非处方药的商业企业必须经A: 印有国家指定的非处方药专有标记B: 附有标签和说明书C: 省级药品监督管理部门批准D: 国家药品监督管理部门E: 具有药品经营许可证正确答案: (单选题) 16: 非处方药的每个销售基本单元包装必须A: 印有国家指定的非处方药专有标记B: 附有标签和说明书C: 省级药品监督管理部门批准D: 国家药品监督管理部门E: 具有药品经营许可证正确答案: (单选题) 17: 三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成A: 高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理B: 中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师C: 高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理D: 高级职称的医学、药学、行政管理正确答案: (单选题) 18: 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)是何部门发布的A: 国家食品药品监督管理局B: 卫生部C: 省级药监局D: 医疗机构药事管理委员会E: 省级卫生厅正确答案: (单选题) 19: 医药知识产权是指A: 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权B: 与医药行业相关的发明创造C: 医药行业的智力劳动成果的财产权D: 医药信息及相关前沿保密技术E: 医药行业的计算机软件技术正确答案: (单选题) 20: 我国对药品知识产权的保护采取的手段是A: 专利保护和行政保护B: 专利保护和商标保护C: 强化商标保护，实行专利保护和行政保护D: 强化商标保护和实行行政保护E: 强化专利保护和行政保护，实行商标保护正确答案: (名词解释) 1: 药品注册正确答案: (名词解释) 2: 药品注册申请人正确答案: (名词解释) 3: 药品内包装正确答案: (名词解释) 4: 处方正确答案: (名词解释) 5: 药品管理正确答案: (判断题) 1: 药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。T: 对F: 错正确答案: (判断题) 2: 药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。T: 对F: 错正确答案: (判断题) 3: 药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。T: 对F: 错正确答案: (判断题) 4: 描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。T: 对F: 错正确答案: (问答题) 1: 试述我国执业药师资格制度的主要内容。正确答案: (问答题) 2: 简述药品管理立法的概念及基本特征。正确答案: (问答题) 3: 简述药品说明书中的警示语。正确答案: (问答题) 4: 为什么需要建立药品不良反应监测报告制度?正确答案: (问答题) 5: 作为一种新的中药制剂的主要开发人员,你可以采取哪些措施保护你的知识产权,并利用其得到最大的经济和社会效益?正确答案: (主观填空题) 1: 调剂指(#),(#),(#),又称(#)。正确答案:(主观填空题) 2: 麻醉药品印鉴卡有效期为(#)年,放射性药品许可证有效期为(#)年。正确答案: (主观填空题) 3: 知识产权的特征是(#),(#),(#),(#),(#)。正确答案: (主观填空题) 4: 处方药是指凭(#)处方可购买、调配和使用的药品。正确答案: (主观填空题) 5: GMP是(#)的英文缩写。正确答案:(主观填空题) 6: (#)包括了继续使用旧的操作方法,同时使用新的计算机系统,这就意味着要做双倍的工作,但却可以减少出错的危险,并且提供了一个方法来检查计算机系统的准确性。正确答案: (主观填空题) 7: 经营(#)、(#)的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。正确答案: (单选题) 1: 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定,社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是:A: 县级以上卫生行政部门B: 省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C: 省级卫生行政部门D: 省级药品监督管理部门E: 地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门正确答案: (单选题) 2: 以下不属于药品监督管理技术机构的是A: 各级药品监督管理局B: 各级药品检验机构C: 药品评价中心D: 国家药典委员会E: 药品审评中心正确答案: (单选题) 3: 新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试行期为A: 半年B: 一年C: 二年D: 五年E: 六年正确答案: (单选题) 4: 药品不良反应报告和监测管理办法规定,药品发生群体不良反应的报告时限是A: 立即B: 1日C: 3日D: 5日E: 10日正确答案: (单选题) 5: 按照药品临床试验管理规范执行的药品临床试验是A: 期临床试验B: 期临床试验C: 期临床试验D: 期临床试验E: 各期试验正确答案: (单选题) 6: 资源严重减少的主要常用野生药材物种是A: 一级保护野生药材物种B: 二级保护野生药材物种C: 三级保护野生药材物种D: 四级保护野生药材物种E: 五级保护野生药材物种正确答案: (单选题) 7: 属于国家一类保护野生药材物种是A: 蛤蟆油B: 金钱白花蛇C: 乌梢蛇D: 羚羊角E: 蕲蛇正确答案: (单选题) 8: 药品广告批准文号的有效期为A: 一年B: 二年C: 三年D: 四年E: 五年正确答案: (单选题) 9: 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在A: 药品说明书的右上角B: 药品说明书的左上角C: 药品说明书的正上方D: 药品说明书标题下面E: 药品说明书标题上面正确答案: (单选题) 10: 以下包装标签有效期表达方法错误的是A: 有效期至年月B: 有效期至年月日C: 有效期至D: 有效期至E: 有效期至年正确答案: (单选题) 11: 下列药品中,可发布广告的是A: 新药B: 医院制剂C: 毒性药品D: 戒毒药品E: 放射性药品正确答案: (单选题) 12: 世界上最早颁布GMP的国家是A: 英国B: 美国C: 日本D: 中国正确答案: (单选题) 13: 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是A: 药品评价中心B: 药品审评中心C: 中国药品生物制品检定所D: 国家药品监督局市场监督司E: SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所正确答案: (单选题) 14: 下列说法不符合药品管理法规定的是A: 药品出厂前必须经过检验B: 医疗单位配制制剂可以在市场销售C: 药品出入库必须执行检查制度D: 城乡集贸市场可以出售中药材E: 直接接触药品的容器，必须符合药用要求正确答案: (单选题) 15: 零售乙类非处方药的商业企业必须经A: 印有国家指定的非处方药专有标记B: 附有标签和说明书C: 省级药品监督管理部门批准D: 国家药品监督管理部门E: 具有药品经营许可证正确答案: (单选题) 16: 非处方药的每个销售基本单元包装必须A: 印有国家指定的非处方药专有标记B: 附有标签和说明书C: 省级药品监督管理部门批准D: 国家药品监督管理部门E: 具有药品经营许可证正确答案: (单选题) 17: 三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成A: 高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理B: 中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师C: 高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理D: 高级职称的医学、药学、行政管理正确答案: (单选题) 18: 医疗机构制剂配制