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医械论文关于趟出医械监管新思路论文范文参考资料 近年来，在南京市药品监督局的监管和指导下，南京市医疗器械生产企业发展迅速，整个行业技术力量雄厚，诞生了一批填补国内空白的医械产品。 南京市医疗器械产品有哪些特色?在市场开发上，生产企业取得了哪些成绩?南京市药品监督管理局在对医疗器械生产企业的监管中做了哪些具体工作，其中有哪些可以向全国推广?带着这些理由，记者日前采访了南京市药品监督管理局主管医疗器械工作的何光明副局长。 目前状况：研发基础好技术含量高 医药产业资讯：请何局长介绍一下南京市医疗器械生产企业的目前状况。 南京市药品监督管理局副局长何光明(以下简称何)：xx年，南京共有170余家医疗器械生产企业，今年又增加了30多家。南京医疗器械生产企业从数量和产值上位居江苏省前列，这对南京医疗器械监管工作提出了更高的要求。 南京拥有丰富的临床资源、广泛的市场资源和巨大的产业发展空间，从而吸引了国内外各大医疗器械生产企业，为南京医疗器械研发、生产和使用创造了良好的。 南京有很多医疗器械产品在全国具有一定的影响力，如南京双威生物医学科技有限公司和南京赛尔金生物医学有限公司生产的一次性白细胞过滤器，年产值达五千余万元，占全国同类产品份额的7080。南京微创医学科技有限公司开发的一次性活检钳，为国内首创，产品出口欧美等地。江苏富科思有限公司生产的放射治疗导航系统，也属于国内首创，这套系统的相关技术指标已赶上或超过进口产品，而价格却只有国外同类进口产品的半。 医药产业资讯：在市场开发上，南京市医疗器械生产有哪些新的思路? 何：企业在市场开发上虽然取得了一些成绩，但还存在着一些理由，如有些科研院所有一些好的项目，但一直没有找到合适的转让方。xx年，南京药品监督管理局和南京医疗器械管理协会联合组织了一个小规模的医疗器械产品技术转让交易会，开始我们还担心组织不起来，结果令我们大为意外，现有的医疗器械生产企业都十分积极地参加了这个展会。由此可见，通过这种形式把医疗器械科研项目推向市场还是具有积极作用的。 监管：全面系统有效 医药产业资讯：据我们了解，南京市药品监督管理局在对医疗器械生产企业的监管中做了全面系统、有效的工作，请您介绍一下具体的做法。 何：在医疗器械监管工作中，我们克服了监管面广、量大，人员不足的困难，积极创新监管思路，拓宽监管范围，实行分级管理。南京市目前有医疗器械生产企业近200家，经营企业3000多家，还有众多医疗机构等工作难度可见一斑。 我们重视日常监管，落实监管责任，突出重点，使监管水平在全国城市中处于中等偏上，各家医疗器械生产企业均没有发生过重大生产安全事故。 我们不断探索新的监管方式，对生产企业进行属地化管理、分级管理，统一制定目标，落实责任。不断健全分类管理的组织体系和组织网络，加强区县药监部门和企业的质量管理，使市、区(县)形成立体监管网络体系。 在市场监督工作上，重点加强技术监督，适当进行市一级企业产品质量的抽查，促使被监管企业产品生产质量不断提高。 在对医疗机构的监管上，突出对一次性使用无菌医疗器械的监管，包括进货渠道、使用情况、毁形记录等，并和相关部门共同制定了规范性文件，进一步规范其经营行为。 我们还不断加强医疗器械生产企业的诚信体系建设，并同产品质量考核体系建设紧密结合起来，建立诚信档案。 医药产业资讯：在对医疗器械生产企业的监管工作中，有没有可以向全国推广的经验和做法? 何：国家食品药品监督管理局规定：义齿必须从xx年1月1日起持证生产、销售。南京市先后有15家义齿加工生产企业领取了生产许可证，截至今年6月，只有7家企业领取了产品注册证，还有很多生产企业未领到证书，所以时常有人*一些企业无注册证却从事生产的违法行为。针对这种情况，我们进行了专项整顿，同时制定了关于进一步加强南京 式义齿生产企业监督管理的指导规范，用于指导规范企业的生产行为。另外拟在医疗器械协会下成立义齿生产企业分会，由企业自发地制定一些行规，以加强诚信建设，强调企业自律。 在对隐形眼镜经营企业的监管上，我们依据医疗器械分类目录结合南京隐形眼睛验配方面存在的理由，从维护消费者权益的角度出发，率先制定了关于角膜接触镜及护理用液经营企业申办条件的若干规定，多方面对经营企业进行专项整顿，并对无证经营者进行查处。经过整顿，隐形眼镜验配行业总体呈规范有序的发展态势。 医药产业资讯：据我们所知，南京市药品监督管理局很早就对医疗器械生产企业进行分类管理，请问是如何进行分类管理的? 何：在对医疗器械生产企业进行分类管理工作中，我们创新监管思路，