关于认可国家康复辅具质量监督检验中心支条式脊柱矫形器等医疗器械产品和项目检测资格的通知

关于认可国家康复辅具质量监督检验中心支条式脊柱矫形器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 国食药监械2011104号 2011年02月28日 发布 国家康复辅具质量监督检验中心：根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法（试行）（国药监械2003125号）的规定，2010年11月23日至24日,国家局组织专家组对国家康复辅具质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心支条式脊柱矫形器等12个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局办公室二一一年二月二十八日附件：认可的医疗器械受检目录实验室名称：国家康复辅具质量监督检验中心实验室地址：北京市大兴区亦庄经济技术开发区荣华中路1号序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1支条式脊柱矫形器部分参数支条式脊柱矫形器MZ004-1993不测X线摄影2支条式下肢矫形器部分参数支条式下肢矫形器MZ003-1993不测X线摄影3医用电气设备（通用要求）1保护接地、功能接地和电位均衡医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.1-2007(IDT IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995) 2连续漏电流和患者辅助电流不测直流3电介质强度4手动三轮轮椅车全部参数手动轮椅车GB/T13800-20095手动四轮轮椅车全部参数手动轮椅车GB/T13800-20096道路型电动轮椅车全部参数电动轮椅车GB/T 12996-1991 7室内型电动轮椅车全部参数电动轮椅车GB/T 12996-1991 8室外型电动轮椅车全部参数电动轮椅车GB/T 12996-19919普通固定式康复训练床全部参数普通固定式康复训练床GB/T 20403-200610医用电动床1保护接地、功能接地和电位均衡医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY0571-2005；（IEC60601-2-38:1996,IDT）2连续漏电流和患者辅助电流不测直流3电介质强度4支承件5搬运能力6运动部件7面、角和边的安全性8正常使用时的稳定性11电动轮椅车控制系统1单一故障状态电动轮椅车动力和控制系统-要求和测试方法ISO7176-14:20082控制器命令信号处理故障3控制器输出装置故障4断电时的停车能力5通/断开关6电源接通时控制信号7控制器过电压保护8显示装置9充电时抑制行驶10电绝缘11非绝缘部件的保护12堵转状态保护13操作力14控制装置耐用性15电器连接16环境电动轮椅车的气候试验方法GB/T 18029.9-2008；ISO 7176-9:200112轮椅车1静态稳定性静态稳定性的测定GB/T 18029.1-2008；ISO 7176-1:19992动态稳定性电动轮椅车动态稳定性的测定GB/T 18029.2-2009；ISO 7176-2:20013制动器制动器的测定GB/T 18029.3-2008；ISO 7176-3:20034能耗能耗的测定GB/T 18029.4-2009；ISO 7176-4:19975外形尺寸、质量和转向空间外形尺寸、质量和转向空间的测定GB/T 18029.5-2008；ISO 7176-5:19856最大速度、加速度和减速度电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定GB/T 18029.6-2009；ISO 7176.6-20017座位和车轮尺寸座位和车轮尺寸的测量方法GB/T 18029.7-2009；ISO 7176-7:19988静态强度,冲击强度及疲劳强度静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法GB/T 18029.8-2008；ISO 7176-8:19989气候试验电动轮椅车的气候试验方法GB/T 18029.9-2008；ISO 7176-9:200110越障电动轮椅车越障能力的测定G