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1,2018/2/15,質量體系內部審核員培訓！,Sun Keung Printing Factory新強印刷廠,制作:吳道生,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),2,ISO前言,什麼是ISO：,全名是國際標准組織，於1947年成立，總部設在瑞士首都日內瓦，是由100多個國家的標准局組成的世界性組織，是一個旨在消除國際間貿易壁壘促進國際貿易而推進國際標准的機構，由180個技術委員會組成。,什麼是ISO9001：2000,是一質量管理體系，集設計開發、生產、安裝和服務於一體的質量保證模式。,？,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),3,所要討論的議題,第一章：審核概述第二章：審核策劃和準備第三章：審核實施第四章：審核報告第五章：糾正措施第六章：審核員的素質和 技巧,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),4,第一章：審核概述,什麼叫質量體系審核： 确定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準和文件；質量體系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系統的、獨立的審查特點： 就其審核內容來說是其“符合性”、“有效性”和“適合性”；就其審核方式來說是其“系統性”和“獨立性”,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),5,第一章：審核概述,審核的分類：第一方審核：一個企業（或組織）對其自身的質量體系進行的審核第二方審核：一般指客戶驗廠第三方審核：認證機構認證注冊,內部審核,外部審核,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),6,第一章：審核概述,內部審核的目的：依據某一質量體系標準來評價組織自身的質量體系；驗證組織自身的質量體系是否持續滿足規定的要求并且正在運行；作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發現問題，采取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進。在外部審核前作好準備,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),7,第一章：審核概述,審核的特點：正規性系統性獨立性是一個抽樣的過程,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),8,第一章：審核概述,審核的正規性：審核依據正式特定的要求進行審核必須按正式程序進行；審核只能由資格的人員進行審核必須依據客觀證據作出判斷審核結果必須有正式報告和記錄,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),9,第一章：審核概述,審核的系統性：是對所選擇的質量體系標準所有適用要素的審核是對公司組織架構圖中所有相關部門的審核；審核過程是系統的過程,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),10,第一章：審核概述,審核的獨立性： 審核員必須與被審核的工作無直接責任審核是一個抽樣過程 對其中某個項目全過程的抽樣,回避原則,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),11,第一章：審核概述,審核的依據：合同要求質量文件ISO9001：2000標準法律、法規審核的範圍：要素：與審核所依據的標準有關；場所：部門及地區活動：與產品質量有關的活動，主要包括所涉及的產品範圍,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),12,第一章：審核概述,審核的時機：常規審核：按預先編製的審核計劃進行，如年度審核計劃；質量體系建立并試運行一段時間之後；特殊情況下的追加審核：發生了嚴重的質量問題或客戶有重大投訴；組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、質量方針和目標等較大改變；即將進行第二方、第三方審核或法律、法規規定的審核；第三方審核後獲得認證註冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續保持認證資格,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),13,第一章：審核概述,審核的基本程序：審核準備審核實施審核報告審核跟蹤和驗證,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),14,第二章：審核準備,四大步驟：确定審核組編製審核實施計劃制訂檢查表審核前溝通,審核分幾步準備,?,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),15,第二章：審核準備,審核組的确定：管理者代表任命審核組長及成員審核組長的選定：審核員的選定：,資格：業務範圍工作經驗組織能力,資格業務範圍專業知識工作中的協調能力為受審核部門所接受,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),16,審核實施計劃的編製：,第二章：審核準備,确定審核的目的和範圍确定審核的方法确定審核組人員的安排确定審核的時間安排,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),17,第二章：審核準備,檢查表的制訂：,了解檢查表的作用及編製時的準備工作明确檢查表的要求及檢查表的基本內容,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),18,第二章：審核準備,檢驗表的作用：指導審核整個過程的路線圖明确審核要點和方法确保審核的覆蓋率減少審核組組員之間不必要的重復保持審核的方向和節奏體現審核的正規化和專業化作為審核的記錄檔案,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),19,第二章：審核準備,編製時的準備工作：,了解審核的範圍确定審核的重點确定審核的策略收集與審查文件,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),20,第二章：審核準備,檢查表的要求：,明确部門與要素的關系依據標準及質量文件要求選擇主要的工作內容考慮薄弱環節及部門接口抽樣具有代表性注意可操作性時間要留有余地,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),21,第二章：審核準備,檢查表的基本內容：,依據的標準及要素依據的質量體系文件審核區域/部門檢查要點驗證方法抽樣數驗證結果（記錄）,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),22,第二章：審核準備,檢查表的四要素（3W1H）Where：去哪里-地點Who ：找誰-被審核人What ：查什麼-檢查要點How ：如何檢查-驗證方法（包括抽樣數）,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),23,第二章 ：審核准備,例：采購部抽一份訂單，看什麼、找什麼：合格供應商清單：有否合格供應商清單該供應商是否名列清單內該清單是否經過審批，是否包括所有外購、外協分從方該供應商的檔案有否規定的質量記錄：供應商評估記錄、進貨檢驗記錄 、質量部門監控記錄,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),24,第二章：審核准備,檢查表實例：,受審部門:,審核時間:,1,5.36.2.2,QM-0012.0款,a.有否總經理批准的質量方針及目標？b.是否通過培訓傳達至每個員工？是否有張貼,查記錄隨機抽問員工,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),25,第二章：審核準備,審核前溝通：提前通知受審核部門；審核組內部會議；討論疑難問題；提出注意事項；,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),26,第三章:審核的實施,審核實施的程序(步驟),首次會議現場審核不合格報告審核組會議末次會議,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),27,第三章:審核的實施,首次會議的程序,審核簽到 向被審核人員介紹審核組成員 介紹審核目的和范圍 審核計劃安排的確認 簡單介紹審核的方法和程序 建立審核者和被審核者正式聯系的途徑 確認審核組所需要的資源和設施已備齊 澄清審核計劃中不明確的內容 確認中間會議和末次會議時間,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),28,第三章:審核的實施,組長控制審核的全過程審核路線的展開 可按某一部門某一活動或運作體系的審核路線展開審核工作，審核時可遵循自下而上或自上而下的路線使用檢查表 留意即使是檢查表內容以外的有關不符合點的 線索收集客觀證據 通過會見人員、檢查文件和觀察有關活動進行收集,現場審核：,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),29,第三章:審核的實施,運用審核技術與決竅審核的抽樣審核的驗證 驗證通過感官觀察或測量記錄而獲得的資料做好檢查記錄 記錄下所有的觀察點評審觀察點以確定不符合點不確定問題的處理不合格的處理,現場審核：,續上,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),30,第三章:審核的實施,控制審核計劃控制審核進度協調氣氛保持客觀審定結果,現場審核：,審核過程的控制,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),31,第三章:審核的實施,依據檢查表並考慮靈活性按照檢查表提問觀察實際情況按照規定的程序或要求檢查執行情況遵循審核的三角關系,問題,觀察,檢查,現場審核：,檢查表的使用,不必過多地受檢查表約束，但若要偏離 時，必須小心謹慎,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),32,第三章:審核的實施,詢問適當的問題從問題的各種表現形式去尋找客觀證據驗證對問題的對答觀察實際發生的事情當發現不合格時，要調查研究到必要的深度,現場審核：,怎樣進行現場審核,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),33,第三章:審核的實施,提出恰當的問題，以常使用5W1H的方法進行提問,現場審核：,提問與聆聽,What,Where,When,Why,Who,How,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),34,第三章:審核的實施,正確的提問方式開放式 鼓勵被審核者自由發言 請您談談不合格品處理的要求封閉式肯定或否定的回答有利於確定系統符合特定標准的要求不常使用 這份文件是最新版次引導式跟進的問題對問題進一步探討 你是按主管的要求進行這項工作的，是這樣的嗎？,現場審核：,提問與聆聽,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),35,第三章：審核的實施,隨機抽樣適當數量的樣本，選擇樣本要有代表性審核員親自抽樣征得被審核人員同意應相信樣本 審核所尋找的是客觀證據而不是不合格項。樣本選定後，按樣本去尋找客觀證據，不應不斷地擴大樣本的品種和數量，直到發現不合格。,現場審核：,審核抽樣的特點,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),36,第三章：審核的實施,依據客觀證據面談所得的信息應再被驗證責任人的談話可作客觀證據非責任人的信息中作線索,現場審核：,審核驗證,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),37,第三章：審核的實施,實際（客觀）存在的不受情緒或偏見影響的可以闡述的可以形成文件（書面表達）的可以是定量的可以是定性的與質量有關的可以被驗證的,現場審核：,客觀證據的識別,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),38,第三章：審核的實施,便於下一部門調查同事之間參閱需要時查閱（如編制不合格報告和審核報告時）審核筆記的內容審核不合格的證據文件名稱、編號、版次、產品或服務名稱、標識、區域或工余、設備名稱及所在區域、記錄名稱/編號/時間/、不合格事實等審核線索,現場審核：,審核筆記,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),39,第三章：審核的實施,立即跟蹤記下來，稍後跟蹤忽略，補考慮當發現不合格時，要調查研究到必要的深度為了獲取更全面、更確鑿的客觀讓棗證據學會追溯真正原因的審核方法,現場審核：,不確定問題的處理,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),40,第三章：審核的實施,記錄不合格事實注意相關事項同被審核方負責人確認,現場審核：,不合格的處理,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),41,明天再會!,審核員培訓,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),42,回顧上堂課內容,第一章：審核概述第二章：審核策劃和准備第三章：審核實施,ISO基本知識，審核的特點及分類、依據，程序等,審核組的確定，計劃的編制、檢查表的制訂及審核前溝通,首次會議及現場審核,第四章：審核報告第五章：糾正措施第六章：審核員的素質和技巧,不合格報告審核組會議末次會議,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),43,第三章：審核的實施,不合格的確定不合格的描述不合格報告,不合格報告,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),44,第三章：審核的實施,定義 沒有滿足某個規定的要求合同要求ISO9001相關標准條款公司質量文件法律、法規要求,不合格報告,不合格的確定,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),45,第三章：審核的實施,種類(按對象分)體系性不合格 質量體系文件與選定的標准、合同或有關法規不符實施性不合格 實際操作與體系文件描述不符有效性不合格 按規定要求進行實施，但效果未能達到規定要求,不合格報告,不合格的確定,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),46,第三章：審核的實施,種類(按性質分)嚴重不合格項 第一類不合格項MAJOR NC輕微不合格項 一般不合格項，MINOR NC,不合格報告,不合格的確定,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),47,第三章：審核的實施,嚴重不合格項質量體系與約定的質量體系標准或指定的要求不符造成系統性質區域性嚴重失效的不合格項(可能由多個輕微不合格說明：比如相同要素在不同的地方均出現不合格)可造成嚴重後果的不合格,不合格報告,不合格的確定,按性質定,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),48,第三章：審核的實施,輕微不合格項孤立的人為錯誤文件偶爾未被遵守，造成的後果不嚴重對系統不會產生重要影響,不合格報告,不合格的確定,按性質定,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),49,第三章：審核的實施,依據客觀證據確定不符合標准的條款確定不符合相關的文件要求是不是孤立次要的問題？這項不合格是否過於頻繁地發生？是嚴重的還是輕微的？是否有足夠的事實即客觀證據來支持發現？需要采取什麼樣的糾正措施？提出這樣的問題對受審核方有多大的幫助？,不合格報告,不合格的判斷：,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),50,第三章：審核的實施,事實上的准確觀察 (判斷)在哪裡發現(地點)發現了什麼(事實)為什麼不合格(原因)誰在場(職位)采用專業術語(正規)要便於查找(追溯)利於改進(幫助),不合格報告,不合格的描述：,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),51,第三章：審核的實施,描述文件的標識/名稱描述記錄的標識/名稱描述相關職位/工位描述設備的編號/名稱描述不符合的原因描述不符合標準的條款和文件,不合格報告,不合格的描述：,注意事項,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),52,第三章：審核的實施,Eg：有部分供應商未列于認可供應商名單上10月25日采購單項#123及11月20日采購單#456均顯示向供應商“怡和紙業有限公司”購買過B=B紙板，而該供應商未在認可之供應商名單上,不合格報告,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),53,第三章：審核的實施,受審核部門審核員不合格報告編號不合格描述糾正措施完成情況的驗證結果,不合格報告,不合格報告的內容：,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),54,第三章：審核的實施,準确清晰地描述不合格事實确定不合格問題的性質判斷違反的標準條款區分不合格的類型,不合格報告,？,怎樣寫好不合格報告,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),55,第三章：審核的實施,時機：現場審核結束之後，末次會議之前，或在審核過程中定期召開同審核組成員參加溝通審核信息、線索協調審核方向審核組長作審核總結準備,審核組會議：,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),56,第三章：審核的實施,時機：在末次會議之前的審核組會議中，審核組長要對審核的觀察結果作一次匯總分析：從發現的不合格項分析（發生的部門、要素、性質、類型）從發展的趨勢分析（上次與本次的比較）從體系運行狀況對產品質量的影響情況分析總結質量體系的優缺點,審核組會議：,審核結果的匯總分析,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),57,第三章：審核的實施,審核組長應宣讀審核結果及其證據澄清誤解和錯誤解釋不符合點并取得被審核者的認可對審核結果如有效性、控制、實施等方面作出結論,末次會議,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),58,第四章：審核報告,審核報告的目的審核報告的內容審核報告案例,審核報告闡述方向,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),59,第四章：審核報告,將所作的結論通知管理階層對審核發現的結果作出適當的總結讓管理層作出回應討論必要的糾正措施和跟進日期對必要的措施達成協議提供合適的審核結論,審核報告的目的：,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),60,第四章：審核報告,審核的范圍和目的審核計劃、審核小組成員、被審核者代表和審核日期的細節所審核的文件不符合的觀察及頒布情況審核小組對被審核者對有關文件和質量標准的符合程序所作的判斷該系統達到規定的質量目標的能力審核報告分發表,審核報告的內容,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),61,第四章：審核報告,審核報告、不合格報告、檢查表,檢查表不合格報告審核報告,審核員編制及填寫審核員或組長編制，受審部門填寫審核組長編制，管理者代表或以上級人員審批,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),62,第五章：糾正措施,糾正措施的重要性 糾正措施的制定與 認可 糾正措施的實施 跟蹤和驗證,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),63,第五章：糾正措施,糾正措施的重要性是由內部質量體系審核的目的決定的內部質量審核的目的的重點在於發現質量體系的問題，查出原因，采取糾正措施加以消除，以避免不合格的再發生，從而使質量體系得到不斷的改進,糾正措施的重要性,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),64,第五章：糾正措施,由不合格項目的責任部門對問題發生的原因進行分析根據不合格發生的原因制定糾正措施計劃采取必要的補救措施審核員可協助受審核部門分析不合格的原因並提出糾正措施建議糾正措施應經過受審核方負責人認可,糾正措施的制定與認可,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),65,第五章：糾正措施,修改現有的文件對現有人員進行培訓改進現行工作方法，使之與文件相符增加資源,糾正措施的一般思路,？,怎樣鑒定糾正措施會達到預期效果,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),66,第五章：糾正措施,短期措施針對具體的不合格事實采取補救措施長期措施針對不合格事實的根源采取預防措施,糾正措施的實施,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),67,第五章：糾正措施,某公司在一次內審時發現：QC員A與QC員B同時在全檢客戶C的D類產品，詢問“墨屎”一質量事故的放行標準時，A回答其直徑不超過1mm且不在產品正面時，可接受，B回答其直徑不超過2mm且不在logo位時，可接受，由此判定QC員A與B的對產品D的判定標準不統一,糾正措施案例,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),68,第五章：糾正措施,短期措施：對照檢驗標準考核，QC員B對產品允收標準判定有誤，撤消其對該產品的檢驗資格由QC員A全面翻查QC員B檢驗的產品，以防不合格品流到客戶長期措施：加強QC員的培訓，使之統一認識QC上崗對貨品進行檢驗前，先進行貨品允收入標准的考核，合格後方可上崗,糾正措施案例,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),69,第五章：糾正措施,驗證時間在不合格報告中規定的糾正到期時驗證(含短期及長期糾正措施)若有文件更改，須在文件生效日期後方可驗證,跟蹤和驗證,2018/2/15,質量管理體系內部審核員培訓 (吳道生),70,第五章：糾正措施,驗證內容：計劃