检验报告书书写规范

检验报告编写规范目的：建立检验报告书写标准，确保检验报告数据的完整性、术语的规范性和结论的明确性。适用范围：适用于原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测及各种验证项目检验报告的编写。负责人：质量控制部内部内容：1.检验报告是对药品质量的技术鉴定，是技术文件。药品检验人员应根据检验记录认真填写检验报告，要求依据准确、数据正确、结论明确、文字简洁、字迹清晰、格式规范。每个检验报告只针对一个批号。药品检验报告前面应当有药品制造商的全称。2.检验报告分为三部分：表头栏目、检验项目和检验结论。3.表头栏目填写说明通常，在检验报告的标题中设置以下项目：企业名称、名称、报告编号、检验产品名称、剂型、规格、包装、批号、检验产品编号、制造商、检验项目、检验依据、要求的检验部门、要求的检验日期和报告日期。3.1企业名称：填写企业全称。3.2标题：“检验报告”应以粗体显示。3.3报告否。与产品编号相同。3.4检验产品名称：原辅材料和包装材料应按其包装上的名称填写；其他项目应根据样品发送部门申请表上的名称填写。被检验产品的名称应按法定名称规范填写。3.5剂型：根据受试产品的实际剂型填写，否则填写“/”。3.6规格：根据检验产品的实际规格填写，否则填写“/”。3.7批号：原辅材料和包装材料应按包装上的批号填写。其余应根据样品发送部门要求的检验单上的批号填写。3.8检验项目编号：由专人编制，并在检验申请表备注栏中注明。3.9制造商：适用于原辅材料和包装材料，并按包装上的名称填写。3.10检验依据：成品以现行版本中华人民共和国药典为准，原辅材料、包装材料、中间产品和待包装产品以企业标准为准。3.11检验部门：与检验申请表上的检验部门一致。3.12请检查日期：与检查表上的检查日期相同。3.12报告日期：质量控制部门负责人批准并发布报告的日期。4.检验项目的安排和格式4.1在标题下的第一行，水平列出三栏：“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”。4.2在“检验项目”下，应根据质量标准列出“字符”、“标识”、“检验”和“含量测定”等大项目编号。大项目编号的名称应加上方括号。4.3每个主要项目下的具体检验项目的名称和顺序应按质量标准书写。4.4每个检验项目的书写规范：4.4.14.4.1.1的外观特征：在“标准规定”下，根据质量标准的内容编写。在“检查结果”下，合格的写为“符合规定”，必要时可根据实际情况进行描述。如果不符合标准，应先写下不符合标准的地方，然后加上“不符合规定”。4.4.1.2的熔点、比旋度或吸收系数等物理常数是根据“标准规定”中质量标准的内容编写的。在“测试结果”下，写出测量值；不符合标准的应在数据后加上“不符合规定”。4 . 4 . 2识别它通常由一组测试和测试序列号(1) (2)组成.质量标准中的标识项应列在“检验”栏下4.4.3.1酸碱度、水分、干燥损失、灼烧残渣或相对密度：如果质量标准中有明确的数字要求，则应写在“标准规定”下。在“测试结果”下写下测量值；当测量值超过规定范围时，应在值后加上“不符合规定”字样。4.4.3.2相关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、可见异物、透明度、溶液颜色、酸碱度、易碳化物质、不溶性颗粒、热原、异常毒性、抗高血压物质、细菌内毒素、过敏试验或无菌：如果质量标准中有明确的数字要求，则应写在“标准规定”下；但是，如果主要是书面的，不容易用数字或简单的语言表达，该项可以写成“应符合规定”。如果在“检验结果”下有一个精确的测量值，写下测量数据。如果数据不符合标准，在数据后写“不符合规定”。如果不能仅测量极限的精确值，则写“符合规定”或“不符合规定”。数学符号不应包含在叙述中，如“不能通过”不能写成“”“10ppm”不能写成“10 ppm”。4.4.3.3微生物限度：在“标准规定”下写“应符合规定”，在“试验结果”下写测量值；当测量值超过规定范围时，应在数据后加上“不符合”一词。4.4.3.4含量测定在“标准规定”下，按照质量标准的内容和格式书写；在“试验结果”下记下相应的测量值，这些值的有效位数应符合质量标准的要求。5.药品检验报告的结论：内容应包括检验依据和结论。5.1所有试验均合格，结论为“本产品经过试验，结果符合规定”。5.2全检中如有不符合项，视为不符合项；结论写“本产品经过检测，结果不符合规定”。5.3如果不是所有项目都检查，合格的应写“本产品按上述项目检查，结果符合规定”；如果有一项不合格，写“该产品按上述项目进行了测试，结果不符合规定”。6.检验报告应由其人员签名并加盖专用章。质量控制部负责填写和打印检验报告。检验员、质量控制部门负责人和质量控制部门负责人的签字不可替代，公司的“质量检验报告专用章”(红色)应由专人加盖。检验报告一式两份，一份交质量保证部，一份交质量控制部保存。7.检验报告填写注意事项7.1检验报告的内容应逐项填写，不得有空白项目。空白项目可以标记为“”；7.2检验报告应打印，字迹应清晰可见，不得涂改。7.3检验报告中的计量单位、数据和代码应符合法定单位和国家标准的规定；数据处理和校正应符合相关规定。8.检验报告保存制度8.1检验报告应保密，不得