Hcy工艺验证分解

北京有限公司流程验证方案同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)北京有限公司文章编号： CHS/SJ/D/SOP002-060a版本/变更状态： B/00文件名称：同型半胱氨酸测定工具包(酶法)流程验证方案管理状态：管理对象作者：日期：审核者：日期：批准者：日期：生效日期：分发部门：综合办公室、生产研究开发部、品质管理部、营业部验证方案审核表单部门职务负责人签字日期主管专业部门写研究开发部有关专门部门会审生产部质量份研究开发部验证工作总负责人承认/验证所涉部门、人员和责任验证团队领导：孟钦责任：负责验证方案、报告批准实施，负责验证期间各项工作的协调。参与部门(相关专门部门):(一)研究开发部；(二)生产部；(3)质量份与会者：(1)(2)(3)部门责任(1)研发部：负责验证方案、验证报告书的起草、审查及验证实施。(2)生产部：验证产品的组织生产，与研发部合作实施生产技术验证。(3)质量部：参与检验及生产用仪表检验、负责生产过程质量管理的检验方案审查，按照检验方案进行抽样和检验，及时发布检验报告。 验证文件的归档管理。 负责检测仪器、生产设备的操作指导和日常维护，负责设备验证。1验证目的根据同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)的技术规程和岗位标准操作规程，制定了评价同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)技术各要素和生产全过程的技术验证方案，有可能出现影响其产品质量的各种生产技术变化要素，通过技术验证结果确定了本技术的可行性， 确保在正常生产条件下生产质量符合同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)质量标准的产品。2适用范围适用于同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)生产技术验证的全过程。3方案概述同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)是我公司在满足体外诊断试剂生产实施细则（试行）要求的现场条件下生产的产品，同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)的生产用设备、设施进行了全面验证，验证报告由相应的验证小组整理。 本产品的工艺验证是在公司生产的3批同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)产品的生产过程中实施的，该验证方案的设计有助于证明同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)生产过程的稳定性和生产系统的可靠性。4产品概述4.1预期目的和方法原理同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)用于人体液中同型半胱氨酸(Hcy )的定量测定，主要用于心肌功能的评价。本试剂采用酶法测定同型半胱氨酸(酶法)的含量。 测量原理如下同型半胱氨酸转化为游离型后，通过与共有基质反应，循环扩增，产生腺苷。 腺苷很快被氨和肌苷水解，氨在谷氨酸脱氢酶的作用下将烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性(NADH )转化为NAD，样品中的同型半胱氨酸浓度与NADH的变化成正比。4.2产品构成产品是用两剂做的。4.3产品工艺流程见生化试剂盒生产工艺流程图。5验证可执行文件5.1生产技术文件同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺规程 (CHS/SJ/F/SMP002-060 )5.2生产岗位的标准操作规程文件编号文件名CHS/SJ/F/SOP001生产调制作业指导书CHS/SJ/F/SOP002生产分装作业指导书CHS/SJ/F/SOP003生产组装作业指导书5.3质量标准文件编号文件名CHS/SJ/E/STP001原料质量检验标准CHS/SJ/G/SMP001-60a同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品检验标准操作规程CHS/SJ/G/SMP001-60b同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)成品检验标准操作规程5.4检查操作规程文件编号文件名CHS/SJ/E/SMP003采购物料检验规程CHS/SJ/G/SOP003产品包装附件抽检作业指导书CHS/SJ/G/SMP001-60a同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品检验标准操作规程CHS/SJ/G/SMP001-60b同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)成品检验标准操作规程6验证计划的进展根据试制的最初3批的生产日程表，预定在2008年89月。7验证内容7.1验证主要原材料：7.1.1验证目的：确保此过程能保证原材料质量，稳定供应7.1.2验证方法：操作按标准规程进行，抽样按质量标准规定的项目进行检验，评价采购、供应环节。7.1.3合格标准：原材料质量合格，供应稳定。7.2液体成分的制备工艺验证7.2.1称量工序7.2.1.1验证地点：配水间。7.2.1.2相关设备：天平、量筒、移液管等。7.2.1.3验证目的：确认称量过程能够正确保证材料的种类、数量。7.2.1.4验证方法：检验称量的准确性和记录的完整性。7.2.1.5合格标准：数量准确，计量准确，记录完整。7.2.2配水工序7.2.2.1验证场所：配水间、分注过滤间。7.2.2.2相关设备：天平、量筒、移液管、过滤器等。7.2.2.3验证目的：确认在此过程中可获得合格的试剂成分。7.2.2.4验证方法：操作按标准规程进行，取样按质量标准规定项目检验。7.2.2.5合格标准：试剂成分必须按照检测标准的操作规程进行检测。7.3液体成分制备生产系统的要素评价证明生产系统要素符合该产品的生产工艺条件，保证该系统生产的各组产品符合质量标准。元素项目评价方法判断标准原辅包装材料品质检查原辅助包装材料有现行质量标准，是否遵守。原辅料经现行质量标准检验合格。储藏检查原辅助包装材料的贮藏条件是否符合要求。原辅助包装材料的贮藏条件符合要求。有效期检查原来的辅助包装材料是在有效期内使用还是没有因保管而变质。材料在有效期内，没有因保管而变质。供应商检查物料是否由批准的供应商提供并创建了供应商文件。物料由批准的供应商提供，并创建供应商文件。人员训练查阅操作者的训练资料，确认是否进行规程和操作技能训练。操作者接受了要求的规程和操作技能训练。操作间和设备操作间清场在开始生产之前，必须检查操作间是否有清场合格证，房间的状态正确且在有效期内。有清场合格证复印件，房间状态准确有效期内。设备清洁开始生产之前，必要时要确保使用的设备清洁有效。所有设备都已清洗，在有效期间，设备状态正确。文件在开始生产之前，请根据需要检查相关操作文件是否为有效版本。操作文件是完整有效的版本。空气质量温度湿度压差如有必要，检查是否记录操作之间的温度和相对湿度温度、相对湿度均符合实施细则和生产技术要求。根据需要检查是否记录操作之间的压差差压符合实施细则的要求。公共系统纯净水以工艺用水管理规程规定的检查频率进行精制水的品质检查。检测结果应符合炼水质量标准，无稳定接近不合格限度的趋势。生产技术文件生产指令检查生产指令是否明确、明确、充分。生产指令明确、明确、充分。发行文件在工作场所的操作规程现在已经被认可的文件中，检查是否正确发行。岗位操作规程是现在的批准文件，已经正确发行。7.4液体成分制备工艺变量的评价证明该产品生产过程中采用的工艺条件和各种标准操作规程下生产的产品符合质量标准。过程监视变量评价方法判断标准仪器验证计量器检查检查仪表的检查记录和检查标签(包括温湿度计、天平和台秤等)，确认所有仪表都被检查，在检查的有效期内。所有仪表都已经验证，验证标签没有超过验证的有效期。称量计量按核定项目进行讨论，是否一致。所有原料均与核材料表登记项目数一致。配液溶液澄清度在生产作业中检查是否完全溶解必须完全溶解，明确透明度分注分注量分装生产工作人员在分装生产过程中控制分装量，质量检验人员在正式分装生产前和生产过程中检验分装量。每瓶产品的装载量必须大于标示量7.5清洁验证7.5.1验证目的：证明该产品生产过程采用的清洁方法准确合理，保证配水及储存容器、分装硅管清洁度达到产品质量标准，不影响产品质量。7.5.2验证方法：操作按标准规程进行，取样按质量标准规定项目检验。7.5.3合格标准：各组和成品按检验标准进行操作规程检验应符合要求。7.6包装技术验证7.6.1验证场所：包装间7.6.2验证目的：确认此过程可获得包装合格的产品。7.6.3验证方法：操作按标准规程进行，提取成分完整，批号必须明确准确。7.7包装生产系统的要素评价证明生产系统要素符合该产品包装所需的生产工艺条件，保证该系统生产的各组产品符合质量标准。系统元素项目评价方法判断标准生产者训练检查操作者的训练资料，确认操作者是否进行了规程和操作技能训练操作者接受了要求的规程和操作技能训练操作间和设备操作间清场在开始生产之前，必须检查操作间是否有清场合格证，房间的状态正确且在有效期内。有清场合格证复印件，房间状态准确有效期内。设备清洁开始生产之前，必要时要确保使用的设备清洁有效。所有设备都已清洗，在有效期间，设备状态正确。文件在开始生产之前，请根据需要检查相关操作文件是否为有效版本。操作文件是完整有效的版本。制造工艺文件生产命令检查包装作业生产指令是否明确、明确、充分包装作业的生产指令明确、明确、充分文件在生产技术规程和岗位操作规程现在已经批准的文件中，检查是否正确发行生产技术规程和岗位操作规程是现在批准的文件，正确发行操作规程正确在包装作业过程中，对照作业人员的实际作业，容易检查包装过程的作业顺序是否正确简洁，不易发生误操作包装过程的操作规程准确简洁，不易误操作品质保证文件完整性在过程中检查结果是否正确，并将其记录为正式文档所有文件完整准确正确检查方法审查所有分析检验过程是否符合产品质量标准试验方法所有分析检验方法与产品质量标准试验方法一致正确的检查结果在所有生产技术过程中检验结果是否在规定的标准范围内(如果有不符合规定的结果，应由质量部经理签署意见，查明原因)。所有的检查结果都符合标准7.8包装生产过程变量的评估过程监视变量评价方法判断标准包装产品外观在包装过程中检查，应着重检查异物、产品外包装的印刷内容和产品外观的物理特性、产品成分的齐全包装中无异常最终产品质量检查结果随机抽样按产品质量标准进行检验所有检测结果均符合产品质量标准8验证结果的综合与评价8.1验证小组在完成各阶段确认后，根据验证报告内容认真核对并审查下列项目8.1.1主要验证试验按计划完成，检查有无泄漏。8.1.2检查验证报告是否在实施过程中被修改，如被修改，则检查理由明确，是否有批准手续。8.1.3重要考试结果记录是否完整真实。8.1.4验证结果是否符合设定的标准，有偏差时，调整偏差项目的运行参数等，有适当的解释并得到认可，或进一步进行补充试验。8.2验证结果和相关文件总结验证小组领导总结结果，按照8.1的规定进行全面自我调查后，以技术报告的形式总结验证结果，并与操作SOP一起报告质量部的审查。8.3质量部将审查后的验证结果和相关资料交给验证工作组，