企业质量管理制度守则、操作程序、部门工作职责、岗位职

精心组织目录一、质量管理体系1.质量方针和目标管理体系2.质量管理体系内部审核体系3、质量否决权管理制度4.质量管理体系文件的管理体系5.质量信息管理系统6、药品配送管理制度7、药品采购及验收质量管理体系8.国家有特殊管理要求的药品管理制度。9、药品库存管理系统10、药品销售和处方管理制度11、药品有效期管理制度12、药品销售和售后服务管理制度13、退货药品管理制度14、药品召回管理制度15、健康与人事健康管理体系16、素质教育、培训和考核管理制度17、质量记录和证书管理制度18、设施设备储存和维护管理制度19、质量事故管理体系20、质量查询和质量投诉管理系统21、不合格药品管理制度22、药品销毁管理制度23.用户访问管理系统24、药品不良反应报告管理制度25、质量管理工作检查和考核制度26、安全管理体系27、进口药品管理制度28、药品电子监管系统29、企业八大统一管理规则30、远程党务管理系统31、执业药师管理制度32、计算机信息系统管理系统33、服务质量管理体系二、质量管理程序1、质量管理体系内部审核程序2、计算机系统操作程序3、不合格药品质量管理程序4、远程审核方岗位操作规程5、质量记录控制程序6、质量查询和投诉管理程序三。主要部门的职责1、质量领导小组工作职责2.质量控制管理部的职责3、办公室工作职责4.财务部的职责5.商店管理部的职责四、主要工作职责6.总经理的职责7.质量副总经理的职责8、质量控制科长岗位职责9.办公室主任的职责10、财务经理岗位职责11.商店管理部经理的职责12、质量经理岗位职责13.审查员的职责14、计算机管理员工作职责15、财务会计岗位职责文件名称：质量方针和目标管理体系编号：HX-QM-001-2014-08变更记录：根据国家法律法规和企业管理实际情况进行修订。变更原因：1.目的：为了阐明公司经营管理的总体质量目标和在质量方面追求的目标。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其他相关法律法规。3.适用范围：公司各部门。4.定义：质量方针是指企业最高管理者制定和发布的质量目标和方向，是组织实施和改进质量管理体系的动力。5.职责：质量管理领导小组负责本制度的实施。6.内容：6.1。公司的质量方针是“质量是基础，诚信是保证”。质量方针目标的管理程序分为四个阶段：策划、实施、检查和改进。6.1.1、质量方针目标规划：6.1.2。质量领导机构应根据药品法律法规要求，结合公司实际工作，于每年12月底前召开企业质量方针和目标研讨会。制定下一年度的质量工作方针和目标；6.1.3。质量方针目标草案应得到质量领导小组的广泛咨询和批准。6.1.4。质量方针目标的评估方法是每季度一次，与系统评估同步进行。6.2。质量方针目标的实施：6.2.1。公司应规定实施质量方针和目标的规定时间和要求，并由负责人对工作进行监督和检查。6.3、质量方针目标和检验：6.3.1。质量控制部负责对公司质量方针和目标的实施进行日常检查和监督。6.3.2。质量控制部负责实施效果的全面检查和评估6.4.2、公司质量管理领导小组应在10个工作日内做出决定。文件名称：质量管理体系内部审核体系编号：HX-QM-002-2014-08变更记录：根据国家法律法规和企业管理实际情况进行修订。变更原因：1.目标：确保质量体系的适宜性、充分性和有效性。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其他规定。3.适用范围：公司质量体系内部审核。4.职责：本制度由质量管理领导小组领导，质量管理部负责组织实施前期的具体工作和编写评审材料。5.企业质量管理体系内部审计分为定期内部审计和原因内部审计。定期内部审计：每年一次。内部审计：即企业关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变动、业务范围扩大、药品质量重大质量事故等。由于内部审计，内部审计必须在企业关键要素发生后三个月内完成。内部审核应有记录，包括内部现场审核记录、问题总结记录、问题调查分析记录、纠正和预防措施、问题整改和跟踪检查记录等。6、审核具体事项：6.1、质量管理组织机构设置和文件管理，公司质量管理体系、工作程序和质量职责的实施；6.2。人员资格、健康和教育。6.3、设施和设备。6.4、药品采购、验收、维护、展示、销售、售后服务等。7.质量管理部汇总审核结果，形成内部审核报告，并上报质量领导小组。8.质量领导小组将根据报告材料提出改进建议和措施。文件名称：质量拒绝管理系统编号：HX-QM-003-2014-08变更记录：根据国家法律法规和企业管理实际情况进行修订。变更原因：1.目的：为贯彻中华人民共和国药品管理法，严格执行药品经营质量管理规范，体现质量管理的严肃性和权威性，全面提高员工的质量意识，加强各环节的质量管理。2.依据：药品经营质量管理规范及相关法律法规。3.适用范围：公司的药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量。4.职责：质量控制部。5.内容：5.1。根据药品经营质量管理规范的要求，公司规定品管部部长对药品质量、环境、设施设备、服务和工作拥有否决权。5.2、质量否决内容：5.2.1、违反国家行政法规的；5.2.2、购销渠道违规；5.2.3购买或销售假冒伪劣药品；5.2.4、在采购、验收、维护、销售、售后服务等五个环节中发现的药品内部质量、外观质量、包装质量问题；5.2.5、违反公司质量管理体系和程序；5.2.6。有质量问题的药品；5.2.7。药品监督管理部门通报的门店质量违法行为；5.2.8。有权决定停止使用不符合质量管理需要的设施设备、仪器设备，并提出增加、修改和改进的建议。5.3。质量否决方式：对于违反国家药品监督管理法规和公司质量管理体系的组织和人员，根据其不同性质，可采用以下否决方式：5.3.1。因质量问题终止药品经营活动；5.3.2。对于不适合该职位的人，建议总经理更换职位。文件名称：质量管理体系文件管理系统编号：HX-QM-004-2014-08变更记录：根据国家法律法规和企业管理实际情况进行修订。变更原因：1.目标：确保内部质量管理体系的有效发展。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。3.适用范围：公司质量管理的全过程4.职责：质量控制部5.内容：定义：质量管理体系文件是指一个连贯的5.1。质量控制部负责公司各种质量管理文件的编制、审核、修订、版本变更、解释、培训、指导、检查和分发，各部门协助其工作。5.2。公司的质量管理体系文件分为三类，即：5.2.1、质量管理体系；5.2.2质量责任；5.2.3、质量记录。6.当出现下列情况时，企业应对质量管理体系文件进行相应的调整和修订。例如：6.1。质量管理体系需要改进时；6.2。相关法律修订后；6.3。当组织的职能发生变化时；6.4、普惠制认证前后需要修改的；6.5。内部质量体系审核后需要修改；7.为了规范公司文件的管理，对各类文件实行统一编码管理。编码格式应标准化，分类清晰，并在一份文件中编号。7.1。文件代码是HX代表和信达药业连锁；质量管理代表总部管理体系文件；QMD代表商店管理系统文件；QP代表总部质量运行程序文件；QPD代表店铺质量操作程序文件，QD代表质量责任文件；二维码代表质量记录文件；7.2。文档序列号：文档类别由3位数字表示，从001开始依次编码。7.3。文档代码一旦启用，就不能随意更改。如需变更或废止，按文件管理和修改规定执行。7.4。管理体系、质量责任和质量记录必须根据本体系统一编码或修订。8.质量管理体系文件程序如下：8.1。策划和准备：质量管理部提出准备计划。根据现有的质量手段、质量体系和管理，质量管理体系应按确定的质量要素进行编制，列出需记录的项目，确定格式要求，确定编制部门或人员，并规定进度。8.2。评审和修订：初稿完成后，由质量管理部组织评审和修订，评审中意见分歧较大时，应广泛征求上级食品药品监督管理局的意见，并征求各部门的意见和建议。8.3。批准和发放：质量体系、程序和责任文件由质量管理部制定，提交质量负责人审核，经企业负责人批准后发放到各连锁店。9.质量管理文件的集中管理和分发。9.1。集中管理。质量管理文件一般由质量管理部门集中管理。其管理职能包括组织评审、修订、版本变更、解释、培训、指导、检查、分发、回收和贮存等。9.2。应明确分发范围，并制定清单、序列号记录和回收处理。文件名：质量信息管理系统编号：HX-QM-005-2014-08变更记录：根据国家法律法规和企业管理实际情况进行修订。变更原因：1.目的：确保质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络系统，确保质量信息功能的发挥。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其他相关法律法规。3.适用范围：公司所有质量信息传输。4.职责：质量控制部负责本体系的实施。5.内容：5.1。定义：质量信息是指影响企业质量管理体系、影响质量控制过程和结果的所有相关因素。5.2。质量管理部是公司质量信息的管理中心，各相关部门是网络单位信息反馈、传递、分析和处理的完善的质量信息网络系统。每个岗位的员工都是质量信息网络的基本成员，有义务为公司和部门提供各种质量信息。5.3。质量信息包括以下内容：5.3.1、国家法律、法规和行政规章5.4.1、各岗位人员发现质量不合格应及时汇报，同时向公司质量管理部门汇报，及时处理并做好记录。5.4.2、质量查询、质量投诉、质量事故、药品不良反应等质量信息应按质量管理体系的有关规定上报。异常或突发的重大质量信息应立即通过电话向总部和质量控制部报告。并在24小时内以书面形式，保证公司质量信息的及时传递和有效使用。5.5质量控制部负责质量信息网络的正常运行和维护，及时收集、汇总、分析、传递和处理质量信息，并负责质量管理信息的分类和归档处理。5.6。质量控制部对收集到的质量信息及时收集、分析并填写质量信息传递反馈表，传递给相关部门并进行相关处理。5.7相关部门收到质量信息后，应及时填写“信息处理情况”栏，其中一份提交给质量管理部，另一份留存。5.8。各岗位人员应积极发现和收集信息，保证信息质量和传递质量，熟悉信息内涵。文件名称：药品配送管理系统编号：HX-QM-006-2014-08变更记录：根据国家法律法规和企业管理实际情况进行修订。变更原因：1.目的：加强药品委托配送管理，确保配送药品质量。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其他相关法律法规。3.适用范围：适用于委托药品配送管理4.职责：质量控制部和销售公司。5.内容：5.1.连锁公司和分销公司有药品发货的质量保证协议。5.2.配送公司根据连锁公司收集的门店需求信息，在电脑中生成配送清单，并按照“先生产，先出，近期先出”的原则，将药品配送给医药连锁公司。5.3.配送公司保证每周至少两次将货物交付给连锁公司。连锁药店提供所需信息后，保证在2个工作日内发货。5.4.配送公司应防止药品在运输过程中受损，并确保药品包装的完整性和清洁度。5，5。经销公司应对拟经销的药品开具合法的单据，以保证票货一致。5.6.连锁公司质量管理部门发现已配送药品存在质量问题，应立即通知并退货。5.7.连锁公司的质量管理部门收集并反馈交付药品的质量。5，8。连锁公司质量管理部一旦收到药品质量不良反应报告和顾客的询问和投诉信息，应立即联系委托经销公司质量管理部，查找原因并妥善处理。文件名称：药品采购与验收质量管理体系编号：HX-QM-007-2014-08变更记录：根据国家法律法规和企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、确保药品质量，保管