质量体系风险管理

质量保证体系风险评估质量保证体系风险评估 编号： 制定人： 王姣姣 制定部门： 质量部 复核人： 吴小婷 复核部门： 质量部 审核人： 孙彦杰 审核部门： 质量部 批准人： 宋敏 项目风险管理小组成员 序号姓名职务部门职责分工签名日期 1孙彦杰组长质量部参与评估并初审 2王姣姣组员质量部 确定风险点并评 估风险系数 3上管延萍组员质量部 确定风险点并评 估风险系数 4吴小婷组员质量部 确定风险点并评 估风险系数 5卢娅维组员质量部 确定风险点并评 估风险系数 质量保证体系风险评估 一、一、 目的目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到 质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、二、 范围范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止 痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、三、 概述概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行 风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度 RPN 的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能 力。 风险优先度 RPN（风险指数）=严重性发生频率可测量性，风险指数数 值越高说明该风险的优先度越高。 RPN16 为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16RPN 24 为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制 措施； RPN24 为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提 高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确 认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 类别严重性系数标准 无关紧要1对产品质量有很小影响，不会引起本批产品或中间品的质量检验结果。 微小2 对产品质量有微小影响，可能会引起本批产品的损失，但不会影响产品质 量。 中等3 对产品质量有中等影响，不仅会引起本批产品的损失还会影响本批产品的 后续操作，可能会影响质量检验结果。 严重4 对产品质量有较高的影响，可导致本批产品质量检验结果不合格，某工序 需进行返工处理。 毁灭性5 对产品质量有严重的影响，会影响到整个以后连续操作，流通到市场会对 患者造成伤害，需较高的成本才能消除该影响。 3.2、可能性系数 类别可能性系数标准 不可能1每 50 年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。 稀少2 每 5-10 年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低。 可能3每 1-5 年可能发生一次的事件；事件发生的概率中等。 很可能4一年发生一次或多次的事件，事件发生概率较高。 经常发生5 事件每年发生的次数很高，事件发生概率很高。 3.3、可识别系数 类别可识别系数标准 几乎是确定的1目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。 可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。 中等可能性3 目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。 可能性小4 目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。 几乎不可能5 完全没有有效的方法可以检测出失败模式。 五、五、 内容内容 见质量保证体系风险评估表 。 质量保证体系风险评估表 编码： 第一部分启动质量保证体系风险管理程序第一部分启动质量保证体系风险管理程序 1、风险项目名称：质量保证体系中的所有风险 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长： 孙彦杰 成员： 王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍 其它资源要求 计量管理人员、设备维修与保养人员、资金需求。 计划：按照风险管理程序，对质量保证体系的单元操作中存在的风险点排列，再逐一进行评估。 计划开始时间：2011、9、10计划完成时间：2012、9、30 职责分工职责分工姓名姓名职位职位 编写王姣姣组员 审核孙彦杰组长 审核孙彦杰质量部负责人 批准宋敏分厂负责人 第二部分风险的评估与控制第二部分风险的评估与控制 1、风险的分析及评估 使用的方法和工具 失败模式分析（FMEA） 风险评估见附件 1质量保证体系风险评估表 。 2、风险的控制 需采取控制措施的项目、采取的措施、风险的重新定级、是否降低至可接受标准。 需采取控制措施的风险点主要有： 风险控制措施详见附件 2 高风险项目建议采用的措施 。 3、实施计划 风险项目风险项目完成时间完成时间责任部门责任部门/责任人责任人 4、风险评估及控制措施的审核意见 项目风险评估小组意见： 同意风险评估结果，无需采取控制措施，关闭 风险 同意风险评估结果，同意按计划执行控制措施 不同意风险评估结果，重新评估 评估小组组长： 日期： 质管部意见： 同意风险评估结果，无需采取控制措施，关闭 风险 同意风险评估结果，同意按计划执行控制措施 同意风险评估结果，重新评估 质管部负责人： 日期： 质量管理负责人意见： 同意风险评估结果，无需采取控制措施，关闭风险 同意风险评估结果，同意按计划执行控制措施，并进行风险再评估 不同意风险评估结果，重新评估 质量管理负责人： 日期： 第三部分风险控制执行完毕后的风险再评估第三部分风险控制执行完毕后的风险再评估 1、控制措施实施后的风险结果 2、风险再分析及评估 使用的方法和工具 实施风险控制方式后的风险再评估及前后的风险对比见附件 3 采用的控制措施后风险水平降低 。 3、实施结论： 项目风险评估小组意见： 风险接受，关闭风险 风险不接受，重新评估 评估小组组长： 日期： 质管管理部意见： 风险接受，关闭风险 风险不接受，重新评估 质管部负责人： 日期： 是否关闭风险管理程序是否关闭风险管理程序 是 否需重新进行风险评估。 质量管理负责人： 日期： 附表 1 质量保证体系风险管理记录 落实计划跟踪记录 序号完成情况完成时间确认人 1完成良好2012.9.4孙彦杰 2完成良好2012.9.4孙彦杰 3完成良好2012.9.26孙彦杰 4完成良好2012.9.26孙彦杰 5完成良好2012.9.26孙彦杰 6完成良好2012.9.10孙彦杰 7完成良好2012.9.8孙彦杰 8完成良好2012.9.10孙彦杰 9完成良好2012.9.10孙彦杰 10完成良好2012.9.12孙彦杰 11完成良好2012.9.12孙彦杰 12完成