2020关于医疗器械企业自查报告范文经典【五篇】

2020年医疗器械企业自查报告自查报告示范文本(1)遵循文件精神。* 27号、X食品药品监督管理局29号在X区，我院组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了集中全面检查。具体信息报告如下：一、完善安全监管体系，强化管理责任医院成立了以院长为组长，各部门负责人为成员的安全管理机构。药品和医疗器械的安全管理已被纳入医院工作的重中之重。建立和完善了一系列药品和医疗器械相关制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度，确保了医院临床工作的安全。二、建立药品和器械安全档案，严格管理制度建立管理制度，严格规定采购药品和医疗器械的条件及供应商的资质，确保采购药品和医疗器械的质量和安全，防止不合格药品和医疗器械进入医院。确保储存药品和医疗器械的合法性和质量，认真执行入库和出库制度，确保医疗器械的安全使用。三、做好日常维护工作为加强药品储存设备的质量管理，有专门人员做好药品设备的日常维护工作。为防止不合格药品和医疗器械进入门诊，特制定不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时，应查明不良事件发生的地点、时间、不良反应或基本情况，并做好记录，及时向区食品药品监督管理局报告。四、营造诚信发展的良好环境，惩治失信行为加强行政和医疗问责，强化法律法规、业务技能、工作作风、教育培训、责任落实和安全管理。五、合法、规范、诚信创建安全医院树立“安全第一”意识，加大对医院药品和医疗器械安全项目的检查力度，及时排查药品和医疗器械的隐患，监督检查频率，巩固医院药品和医疗器械安全工作成果，营造药品和医疗器械良好氛围，使医院成为病人满意、同行认可、政府信任的好医院。自查报告示范文本(2)根据省医疗器械监督管理工作会议和省局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知(冀建协20 * *108号)的部署，对辖区内医疗器械经营使用单位进行为期三个月的专项监督检查。为贯彻落实省医疗器械监督管理工作会议精神和关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知文件精神，确保人民群众使用医疗器械的安全和有效性，我院决定在我院开展医疗器械管理和自查自纠工作，特制定本自查报告。一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众使用医疗器械的安全和有效性”这一中心任务，践行“监督为民”的中心理念，切实做到“人、科学、法、长效、和谐”。通过自查自纠，进一步严格规范医疗设备的操作和使用，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗设备质量事故。二。检查的目的要加大对医疗设备管理、使用的管理力度，杜绝出售、使用过期、无效、陈旧医疗设备的各种行为。通过这次特殊的自查自纠检查，确保人们使用安全舒适的医疗器械，降低医疗事故的发生率，提高医院的知名度。三、自查自纠的重点重点自查一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等药品质量管理体系的落实情况4.收货人员应检查采购记录和产品，确认产品合法、正确、合格。5.产品储存应严格按照产品说明书进行。6.使用时仔细检查产品的完整性、有效性和无菌性。填写使用记录。7.在医院院长的领导下，我们正在逐步完善医院的产品不良事件报告系统，进一步发展医疗器械的安全使用。8、但在实际工作和执行中，可能存在一些容易被忽视、微妙的问题，希望上级领导对我们的工作提出宝贵意见。五、通过此次自查自纠活动，我院认真学习法律，规范操作和使用行为，进一步完善自身，强化医疗器械安全使用制度，规范医疗器械操作和使用行为，强化自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。自查报告示范文本(3)自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品和医疗器械质量安全改进动员大会”以来，我院积极参与协调，并立即组织成立自查小组，对全院药品和医疗器械质量安全进行全面调查。自查结果报告如下：1.人员管理：我院药品及药品设备工作由专业技术人员进行，并定期进行药品法律法规及相关制度的培训，确保工作顺利进行；每年，组织直接接触药物和设备的工作人员进行健康检查，并建立健康记录。2.责任管理：我院建立的管理制度包括：药品和设备采购验收制度；药品进出仓库制度；药品不良反应(事件)监测和报告系统；药品分配和审查制度；药品和设备的储存和维护制度；医务人员岗位责任制；安全健康管理体系等。上述制度完整、合理、可行，并有相应的实施记录。3.药品和设备的购销管理：我院分为采购和专业质检。能够从合法生产和经营的企业购买药品和医疗器械，与供应商签订质量协议，并有合法单据；检验人员可以严格按照制定的检验验收制度和操作规程对药品和设备进行检验验收，并保持完整的采购和验收记录。4.药事管理：我院有综合药房，安全卫生，标识醒目；药房应划分功能区域，以确保药物按照其剂型整齐有序地放置。该局有防鼠和防蚊设施。药师在配药时可以严格审核处方，按照配药制度和操作规范进行调配，并按要求每天检查药物。药品损坏或过期时，应指定专人统一处理，并认真登记。5.药库管理：我院药库划分清晰合理，药品存放距离适当，药品可按要求的分类和剂型常温存放。管理人员可以严格按照要求保存药品；给药应遵循“先进先出”的原则，记录完整。以上是我院药品和医疗器械质量安全工作的现状，我们将在今后的工作中进一步完善。自查报告示范文本(4)省食品医疗器械监督管理局认证审查中心：我公司成立于年，是一家股份制三级医疗器械批发企业。个月内通过了普惠制认证。公司坚持“质量第一，安全有效”。优质服务、信誉第一”的方针，严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范，并在省、市医疗器械监督管理局的指导下开展各项工作。既然原有效期即将到期，我们公司福建九人堂药业有限公司成立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组。设有质量控制部、业务部、储运部、行政部、财务部，并设有质量管理、验收、维修等岗位。制定了28项管理制度。质量控制部对体系的实施进行监督检查。质量控制部负责收集、归档和保存与经营产品相关的国家法律、法规、规章和质量标准。公司的质量控制部门对公司经营的医疗器械的质量拥有否决权。二。人员条件和培训质量管理负责人和质量管理部经理均为执业药师，从事质量管理多年，熟悉国家相关法律、法规、规章和所操作医疗器械的专业知识。从事质量管理、验收和维护的人员有100人.所有这些人都有大学学历或以上，并持有工作许可证。与医疗器械有直接接触的岗位(如质量管理、验收、维护、保管和审查)的工作人员进行了健康检查并建立了健康记录。根据医疗器械经营质量管理规范的规定，公司对员工进行了继续教育和培训，并存档。三。设施和设备本公司的营业场所-平方米，办公空间-平方米，仓库总面积-平方米(其中阴凉储藏室-平方米，占总面积-平方米，室温储藏室-平方米，占总面积-平方米，冷藏储藏室-平方米)。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平坦，无积水、杂草和污染源。按照“三色五区”的要求，分为待测医疗器械区、医疗器械退货区、合格产品区、医疗器械等候区、不合格产品区等。所有地区都有明显的标志。对于医疗设备仓库的储存，公司购买了地垫、排气扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘和灭火器等。处理仓库中可能出现的问题，如防尘、防潮、防霉、防虫和防污染。从而有效预防和消除医疗器械储存中的各种隐患。本公司的验收维护室-平方米配备有空调、1/10000分析天平、架秤、快速水分分析仪、显微镜、净度检测器、三用紫外分析仪、万能电炉等设施和设备。四.商品采购公司的业主事务部应严格遵守公司的质量管理体系和采购程序。首先，制定年度采购计划，对业务交易中涉及的一级企业和一级品种进行严格的资格审查。在审查中，关注了医疗器械的合法性和基本质量(生产批准文件、质量标准、商标注册证书等)。)。审核后，按规定填写第一营企业审批表和第一营品种审核表，并报质检部审核和总经理批准。对于首批企业和首批品种的采购，已签订质量条款明确的采购合同和质量保证协议，并已备案供应商和销售人员的合法资格证书。医疗设备的采购与票、帐、货相符，并建立了完整、规范的采购记录。V.接受公司医疗设备验收人员严格执行公司质量教育培训及考核的管理制度，严格控制产品质量验收。根据公司验收管理制度，医疗器械的到货应分批验收。取样时，可在规定的地点和规定的时限内严格按照规定的标准方法进行取样，并严格按照验收程序进行。根据公司的规定，医疗器械医疗器械的交付应遵循“先入先出”、“近期先出”和按批号交付的原则。评审人员严格执行医疗器械质量验收程序。审核员根据发货凭证逐一核对实物的质量、数量和项目，并在发货单上签字，建立完整、规范的出库审核记录。严格按照医疗器械的储存要求和医疗器械外包装的图形标识要求进行组装、堆放和运输。八、销售和售后服务管理：公司所有业务人员均接受过专业培训并持有相关证书。能正确介绍医疗器械的功能和用途，不会夸大或误导用户。公司严格审查采购单位的合法资格，建立合格采购人员名单，并将采购人员的合法资格证书存档。销售过程中，票、帐、货应相符，票、记录按规定保存。建立了质量跟踪和不良反应报告制度，并按规定执行。产品和记录的退回按照系统进行。以上是我公司对普惠制实施情况的自查。根据自查结果，我们认为我公司的软硬件基本满足医疗器械企业(批发)的GSP要求。我们在此向省食品药品监督管理局认证审查中心提交重新认证申请！我恳请你们局领导来我公司检查指导我们的工作。自查报告示范文本(5)我公司于2011年7月进行了出库复核管理制度换货，并按照医疗器械经营企业许可证的要求进行了严格的自查。三种医疗器械的自检报告如下：(a)机构和人员(1)企业组织合理。(2)企业负责人桑康：人，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规和规章。(三)企业有质量管理机构，有权决定所管理产品的质量。刘，质量经理兼质量管理员，具有数十年的质量管理经验。梁妮，督察：中专学历。上述质量管理人员均熟悉国家和医疗器械相关管理法律、法规、规范性文件及相关专业知识，均为在职人员，无兼职。2010年2月，安装了医疗设备实时监测系统，并定期上传设备购买、储存和销售数据。(二)医疗设备管理的质量管理(一)企业有与其经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所。(二)营业场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。(三)企业营业场所集中，与生活区分开，并设有与企业组织结构相适应的标识号。营业场所配有办公家具、固定电话、文件柜、电脑和其他办公设备。(三)技术培训和售后服务(一)企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、仓储、业务销售和售后服务等工作的人员进行了相关法律法规、专业技术、质量管理和职业道德培训。有培训计划、培训记录和已建立的培训档案。(2)企业定期收集产品质量信息，并及时报告、处理和反馈。销售的产品如发现质量问题，应及时召回。属于国家重点监管的产品应当及时向市食品药品监督管理局报告并记录。(三)企业应当按照国家医疗器械不良事件报告制度和相关企业制度的规定，及时收集本企业销售的医疗器械不良事件。产品中如发现不良事件，应按规定及时向相关部门报告。(4)找出质量查询、投诉和销售过程中出现质量问题的根源，分清责任，采取有效的处理措施(3)企业建立了真实、全面的质量管理记录，确保产品的可追溯性