第五章-治疗药物评价原则PPT课件

.1，医院药房，石代医生附属医院，HospitalPharmacy，第2，5章治疗药物评价原则，3，评价治疗剂的有效性评价治疗剂的安全性评价治疗剂的经济评价治疗剂的便利评价治疗剂的生命质量评价治疗剂品种的质量评价，主要内容。4、前言、药物治疗水平随临床药学等提高，新药数量随开发水平增加；根据什么原则和方法理解、选择和使用药物？5、充分掌握治疗药物评价的目的和原则、使用目的医生、药剂师疾病的原因和患者的生理和病理变化、药物的药理学、药效学、药动学、药学及毒理学知识，科学准确合理地为患者提供最佳治疗剂；使用目的评价市面上药物的临床治疗效果，决定是废弃还是继续使用，取决于对治疗药物的评价结果。目的、6，有效、安全、经济便利的生活质量品种的质量、原则。7，第一节治疗药物的有效性评价，药效学评价，药动学评价，药学评价，临床疗效评价。8，1，药效学评价，研究药物对药物药理作用、疗效、副作用等人体生理学、病理生化过程的影响。不能根据剂量简单地预测身体反应。加深对药物体内过程规律性的理解，了解剂量(剂型)原发性血药浓度与原发性药物效果的关系。9，药物剂量，血药浓度与药理效果强度的关系，理论上，药物剂量与药物疗效，副作用临床，血药浓度与药物疗效，副作用。10、选择简单、可行、可靠的药效学指标；药效学指标在个人和体内必须具有良好的重复性。不要主观，要客观。必须具有临床意义，可以作为治疗的基础。11，是，抗菌药物的抗菌谱，杀菌力；MPC、PK/PD特征抗菌和杀菌抗生素广泛的光谱和窄带抗生素浓度依赖性抗生素和时间依赖性抗生素。12、浓度依赖性抗生素，该抗菌剂的作用是药物的峰值浓度、峰值浓度和MlC率越大，抗菌效果越强的AUC/MIC和Peak/MIC、PAE是典型的观察指标，氟酮和氨基糖苷类药物。安全范围内的剂量增加，13，依赖时间的抗生素，其抗菌作用主要是血清浓度超过MIC的时间，MIC时间越长，t mic，AUC/MIC越大，抗菌效果越好，不要求高血清浓度。T mic，PAE是青霉素、万古霉素和克林霉素的主要观察指标。安全范围内的注射次数增加，延长注射时间，24h泵送，14，体内过程吸收：p-gp，MDP分布：蛋白质结合率d p-d代谢，第二，药动学评价，15，药动学参数，吸收率常数(Ka):表示药物在应用部位被体循环吸收的速度，Ka增加，而峰值时间减少。生物利用率(F):表示药物注射的速度和数量。16，表观分布体积(Vd):表示药物在体内分布的程度，对血液药浓度的影响与Vd增加，血液药浓度减少，Vd减少，血液药浓度增加有关。生物半衰期(T1/2):是药物从体内清除一半所需的时间，受肾脏功能等因素的影响，不同药物的半衰期也不同。，17，药物产生药理作用的过程，吸收，(血液循环)结合药物自由药物，分布，药物，作用部位，代谢，排泄，排泄，18，药物动力学特性，体内生物利用度血浆蛋白结合率，药物剂量途径，关系。19，药物剂量，药物剂量和药理效果强度，药理效果，相同的药物剂量，不同的药理效果，疗效副作用，个体差异，20，生理因素：年龄、性别、身高、体重的病理因素：肝、肾功能、胃肠疾病、心血管功能、甲状腺和内分泌功能遗传因素：强代谢型(EM)、超代谢型(UEM)弱代谢型(UEM) 根据药物给药途径的研究剂型和给药途径疾病需要和药物的理化性质，确定临床前药理学实验的给药形式和给药途径，22、生物药学、研究药物及其给药形式的吸收、分布、代谢和排泄过程，明确给药因素和人体生物因素与疗效的关系的研究意义：药物效果不仅是药物本身的化学结构和药理作用，还具有种族、年龄、效果。 根据药物准备的物理性质，药物进入体液循环前的屏障和肝脏内部的代谢形态和代谢过程的差异，将直接影响是否达到常性血液浓度，生物利用率，24，4，临床疗效评价，药物的，临床验证目的：观察药物明确客观的疗效指标。抗高血压药，抗菌剂，抗癌剂。观察药物使用后患者症状的变化和对疾病进行过程的感觉程度。25、临床疗效评价内容、病例选择和组疗效观察的实验设计，被称为随机、双盲对照组适宜性评价病例数选择的药物安全性评价。26，第二节治疗药物的安全性评价，沙利度胺(停止反应)1956年德国生产的镇静药物，孕妇服用安全的初步研究，但仅在几年内，世界14个国家出生畸形胎儿，孕妇服用沙利度胺。药物安全评价的重要性，27，苯基丙醇胺(PPA)释放后发现对人体有严重的不利影响。我国毒品监督厅禁止继续临床使用包含PPA的药物。28、药物安全性评价内容，实验室评价动物和人对药物反应的种类的差异，药物研究阶段数和药物释放后使用案例数的巨大差异，人与人之间的差异，客观存在动物实验，除了药物释放后安全性的广泛、长期、多种临床观察和副作用监测。29，动物毒性试验：急性、毒性、亚急性和慢性毒性试验特别毒性试验：对视觉、听力的影响、对肝脏、肾脏等重要器官的影响、局部刺激、过敏反应、热源试验和致癌、致畸、致突变试验临床评估主要是药物释放后副作用监测。30，药物的安全性和效果，药物的多种效果：除治疗效果外，还有多种程度，多种性质的副作用。治疗目的的副作用安海拉明：抗过敏镇静面部(中枢抑制)沙利度明治疗麻风病红斑结节，31，药物副作用显着影响疗效，应停止研究和使用。停止使用奥米替丁ALT进行临床试验，限制特拉法沙星肝中毒，停止使用克林贡星的毒性，降低血糖，32，注射用小檗碱等决定是否清除某些药物的药物有疗效，但比类似品种差。经验，消除长雪纺、磺胺甲恶唑，对第33、3节治疗药物进行药物经济评价，利用药物经济学应用经济学的原理和方法，提高药物资源的合理配置目的，促进临床合理用药控制药物费用的增加，为药物的营销提供科学依据，为政府制定药物政策提供决策基础，从34、70-80年代开始，医药经济学90年代初，Principleofpharmacoeconomics和药物经济学杂志的出版标志着药物经济学正式成为一门学问。1993年我国开始介绍药物经济学的概念、原理和方法。2006年6月，中国药物经济学杂志创刊，进一步促进了药物经济学在我国的开展和应用。药物经济学开发，35、药物经济学评价的作用，(1)同种疾病、不同治疗方案具有相同的治疗效果，(2)药物治疗和其他治疗方案的经济评价，(3)药剂师对临床药学服务的经济评价，(4)对现有病例资料的药物治疗结果进行回顾性评价和分析，(5)政府药品报销目录，医院药品目录，36，直接费用：药物治疗的费用包括直接医疗费用(住院费、药费、手术费、治疗费等)和直接非医疗费用(患者的交通费、伙食费、家属就诊道路费等其他费用)。37，间接费用用：因受伤造成的资源损失现在处于未标准化状态，意味着因生病导致的缺勤和劳动能力损失等工资损失或因病造成的损失。38，隐性成本：疾病导致的生活质量下降(疾病对患者或家人的精神和身体痛苦等)；39，基本概念，药物结果：表示特定方案或药物治疗的效果、产出或结果。effectiveness(效果):作为客观指标显示，如治愈率、死亡率、副作用发生率等。公用事业：主观指标表示药物使用结果、满意度、舒适度、依从性、生活质量提高程度。利润：货币形式表示药物结果。40，药物经济学评价，41，iv药物使用方便，保管和运输方便，取得方便，药品包装方便，第42，5节药品生活质量评价，生活质量人对个人生活的满意度和个人健康状况的感觉。43，药物生活质量评价内容，(1)患者对药物治疗疾病的效果有什么感觉？2)患者服药后身体、活动、生活力等自我功能状态如何？(？(3)药物治疗后患者的心理健康和身体健康怎么样？(？(4)药物治疗后患者的社会综合能力如何？44、治疗药物生活质量