药品说明书变更程序

依据：1，中华人民共和国药品管理法2，药品注册管理办法总时限：受理日起30个工作日(送货时间除外)受理范围：按照国家药品标准或国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。申报条件和要求：变更药品批准证明书和附带的药品标准、药品说明书、标签上记载的事项，变更生产技术影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。申请人应填写药品补充申请表，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提供相关资料和说明。 药品权利发生变化的，应当提供有效证明文件。变更药品包装规格，变更企业名称，按照国家药品监督管理局的要求修改药品标准和说明书等补充申请，经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准，向国家药品监督管理局提出申请，通知申请人。(1)条件1、申请补充的申请人必须是药品批准证明书的所有者或者药品注册申请人。2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，熟悉药品注册管理的法律、法规和技术要求。(2)申请人在提交纸质资料之前，必须完成电子申请程序1 .从国家食品药品监督管理局的网站( )下载申请表填写程序并安装到电脑上。2、按照填写表的说明填写药品补充申请表、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对代码是否一致。3 .将包装、标签、说明书的样品原稿制成电子文件。(三)申请机构须提交下列纸张的申请资料：药品补充申请表申请资料目录按项目编号列出的申请资料1 .药品审批证书和附件复印件。2、证明文件：(一)申请人须提供药品生产许可证、营业执照、药品生产质量管理规范认证证书复印件；(二)提供新的国家药品标准或国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件；3、修订后的药品说明书的样品原稿，附有详细的修订说明。4、附上修订后的药品包装标签的样品原稿，并附上详细的修订说明。5、申请企业申报资料的，申请人不是法定代表人或者负责人本人，企业应当提交授权委托书 2份。(四)对药品包装标签和说明书的要求；一、内容和形式应当按照药品包装、标签和说明书管理规定及其细则执行。 标签上的文字内容不得超出说明书的范围。2、提供的包装标签应直接接触药品内包装的包装标签。 这种包装标签通常是直接销售单元。3、标签通常要同时提交文字样本原稿(文件电子文件)和图形(图像)设计原稿(仅文件艺术)两种样本原稿。 文字样本原稿在正面(正面)、背面、上面、下面、左面、右面分别列出该面的全部文字内容和标记顺序，以与常用中文编辑软件(Word、WPS等)兼容的形式保存。 图形(图像)设计原稿可以使用包展开图案。(五)对申请资料的要求：1、申请资料为药品注册管理办法附件四中规定的资料序号。2、使用A4纸，用4号5号宋字体打印。每份资料各装一本，封面印刷以下项目资料项目编号、药品名称、资料项目名称、委托方名称：(按印鉴)、委托方主要研究人员名称：(签名)、试验人员名称、试验开始日期、原始资料的保存地点和联系人名称、电话、各申请人机关名称(按印鉴)。4、资料按套装入档案袋，档案袋封面上的申请分类、登记分类、药品名称、本袋所属的第1袋的各套、原件1 (原件2)/复印件、(内容2件申请书)、申请人联系电话、申请人机关名称(省局受理后发行的“受理编号”写在档案袋封面的右上角5、申请资料的顺序：申请书、技术资料目录、按项目编号的技术资料。6、申请资料注册要求： 3套完整的申请资料，其中2套为原件，申请书为3份。许可证计划：一、资料的收到标准：1、申请项目和内容正确2 .各种资料齐全3、在表格上填写规范，证明文件有效4、表与各证明文件的关系正确5、申请资料完整、清晰、签字，应按企业印鉴。 使用A4纸张打印或复印，按申请资料的目录顺序装订6、如需提交申请资料，申请人(公司)在复印件上注明“此复印件与原件一致”，并按公司印鉴。车间主管：由省食品药品监督管理局受理受方工作场所责任和权限：1 .按照标准检查申请资料。2、符合标准，经批准，1个工作日内将文字资料和电子资料转送药品注册处。3 .不符合标准的，归还申请人。二、受理标准：移送资料的规范、完善和有效工作场所负责人：省食品药品监督管理局药品注册处受理人工作场所责任和权限：1 .按照标准检查申请资料。2、申请资料齐全，符合形式审查要求的，5个工作日内受理，填写药品注册申请受理通知单，由药品注册申请受理通知单通过局受理申请人作为受理证明书。3、提交申请人的申请资料不完整或不符合形式审查要求的，受理人应当通过受理向申请人修正有关资料，填写补正材料通知书，明确需要修正的内容。4、申请事项不属于本部门职权范围，该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写不予受理通知书，说明理由的同时，依据受理向申请人申请行政复议的权利和申诉渠道。期间： 5个工作日三、审查标准：各类申请资料项目、份数齐全，内容形式规范、证明文件有效。工作场所主管：药品注册处审查员工作场所责任和权限：1 .综合审查证件合法性和申请资料的完整性、规范性。2、在有关申请书、审查意见表、药品注册审核（批）工作流程单上签署意见，并与所有审查资料一起提交审查员。期间： 20个工作日四、审查标准：申请资料内容的格式规范、证件均有效，审核过程、程序和资料符合规定。工作场所主管：药品注册处主管部长工作场所责任和权限：1 .按照审查标准申请资料，审查意见审查。2、同意审查员的意见，在有关申请书、审查意见表、药品注册审核（批）工作流程单上签字后转送审查员。3、部分同意评审员意见的，与评审员交换意见后，提出评审意见和理由，同意通过评审的，不同意按照“同意评审员意见”处理的通过评审的，按“不同意评审员意见”处理。4、不同意审评人意见的，应当在与审评人交换意见后，提出审评意见和理由，将审评意见和申请资料转送审评人。期间： 5个工作日五、检定标准：申请资料证明文件合法有效，前期审查过程、程序和资料符合规定。车间主管：省食品药品监督局主管局长工作场所责任和权限：1 .根据审定标准审定审查意见、审定意见。2、同意审查意见的，签署审查意见，转交药品注册处审查员。3、部分同意或不同意审查意见的，应当与审查员交换意见后，提出审查意见和理由，并提交药品注册处审查员。期间： 5个工作日六、行政许可的决定标准：1 .受理、审查、审查、审定人在许可文件上签字齐全2、整套申请资料符合规定要求3、许可文件符合公文要求制作的药品补充申请批件完全正确，有效，格式，文字无误5 .保存资料齐全，规范齐全6 .如同意分批，则编制药品注册审查意见表7 .不同意分装的，作成药品注册审查意见表，说明