醋延胡索饮片生产工艺规程

蒋希真医药堂在医药行业拥有有限的股份醋延胡索饮片的生产工艺TS-GY-CP-10552-00第11页，共11页1.产品概述1.1名称：醋延胡索，成品代码为CP10552。1.2性状：本品为不规则球形。外层皮肤为黄色或黄褐色，有斑点和不规则的细纹。切面呈黄色，角质，蜡状。气味很淡，味道很苦。1.3性味及归经：辛、苦、温。归肝脾经。1.4功能主治：活血行气、止痛。用于治疗胸痛、胁痛、胃脘痛、胸痹心痛、闭经痛经、产后瘀血、跌打肿痛。1.5用法用量：3-10克；研磨粉末并吞咽，每次1.5 3g。1.6规格和包装规格：1公斤/袋、2公斤/袋、5公斤/袋。1.7储存：储存在干燥的地方，以防虫蛀。2.处方依据及制备方法2.1基础：中国药典的2015版；江西中药炮制规范 2008版。2.2处方延胡索醋2.3批次：每批按100公斤换算成包装材料消耗量和后工作时间。2.3制备方法取原始药材，清洗干净。3.生产工艺流程图干燥的锯切分级法润药净选举米醋延胡索油炸中间产品检验成品检验包装材料被储存起来包装排查4.饮片生产过程、工艺条件和质量风险控制要点及风险控制措施4.1生产准备文件准备4.1.1.1中草药批次生产说明书规定了品种名称、批号、生产批号、检验单号、投料量等。4.1.1.2中药饮片批量包装指令规定了包装的名称、规格、批号、批号和剂量。4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作规程。4.1.1.4生产现场应有卫生要求的文件规定和卫生与清洁的标准操作程序。4.1.1.5使用的设备应具有相应的设备操作、维护和清洁标准操作程序。4.1.1.6集装箱清洗应有相应的标准操作程序。4.1.1.7应有岗位所需的生产记录(包括结算)、工艺运行状态标志、设备运行状态标志、材料领料单等空白表格。4.1.1.8其他相关实施文件。4.1.1.9的上述文件应为现行文件。4.1.2材料准备4.1.2所用材料符合生产说明书或包装说明书或中药材批次的工艺规程。4.1.2.1应检查材料收(发)单或材料标签等内容，如材料名称、批号、合格证或检验报告(检验单编号)等。并应准确无误。4.1.2.2应检查材料的外包装或容器是否完好、清洁、无污染，并进行称重和复检。4.1.3现场检查4.1.3.1应检查生产现场的清洁和卫生，并应满足该区域的卫生要求。它应有清洁和清洁证书。4.1.3.2所需的设备和设施应处于良好状态，并有正常标志。4.1.3.3集装箱应符合清洁要求，并标有“清洁”字样。4.1.3.4计量器具的检测范围符合生产要求，并有“检定证书”。生产用测试仪器仪表应按要求进行调试，以满足生产要求。4.1.4记录4.1.4.1操作人员填写检查记录，检查后签字。4.1.4.2岗位负责人复核检查结果并签字确认符合要求。4.1.5安全检查4.1.5.1应进行班前检查，有安全检查表的应根据安全检查表进行检查。运行设备应进行试运行听诊、目视检查、必要的润滑和防护措施检查。消除设备的安全隐患。做好防冻或降温工作，防止电气设备漏电伤人、短路或过载着火。4.2材料准备4.2.1列前检查和计算4.2.2.1用于称量原辅材料的衡器应经检验合格并在有效期内。称重4.2.2.2材料的容器要求不影响材料的化学性质。禁止用同一容器称量两次(或多次)不同的物料；称重4.2.2.3所用的取样器必须提前清洗，不得影响和污染材料。4.2.2.4未使用的材料应及时封存，并标明名称、批号、取样数量和剩余数量。4.2.2.5所有物料的称重需要一人称重，一人复检，以防出错，并由称重和复检人员签字。特殊材料的称重应由质量保证人员审查和签字。每次称重后，4.2.2.6都会将称重仪器重置为零。4.2.3材料进入操作区域和标记进入作业区的4.2.3.1物资必须严格遵守进入作业区的程序；对于已从4.2.3.2移除外包装的材料，应重新进行标识(可悬挂材料标识卡)，包括：名称、规格、数量、批号、开箱日期等。4.3选网：将按照中药饮片批量生产指令收到的延胡索移至选网岗位待加工区域。将药材放在药材清洗台上手工挑选，去除非药材部分和杂质。一次性倾倒的数量不能太大。将清洗过的药材放入一个干净的容器中，称重，贴上标签，移至“加工”区域，然后将杂质倒入废桶中。4.4洗润：将洗净的延胡索放入润药池中，用水湿润，取出，沥干水分，用湿布覆盖约3小时，直至完全闷润，放入干净的容器中，挂上物料标签，移至下一个岗位。4.5切割：药材湿润后，移至切割柱，倒入调试好的直切式药物切割机中，切割成厚片(2-4毫米)。切片时，注意刀距和刀的正面及钝度，及时调整刀距和刃磨，减少碎片的发生。切好的厚切片被放入一个干净的容器中，称重，贴上标签，然后交给下一个工序。4.6干燥：将切好的厚切片从上到下依次放在烤箱托盘上。将药材放在托盘上找平，托盘厚度控制在2 3厘米。装入托盘后，将托盘推入烤箱。将干燥温度设定在75并打开蒸汽。在干燥过程中，每1小时打开除湿阀进行除湿5 10分钟。干燥后，首先关闭加热装置，打开门将温度冷却40左右，然后关闭风扇，取出推车，在风干区风干。受检药材的含水量不得超过10%。药材温度降至室温后，放入容器中。称重并标记材料。转到下一个操作。4.7醋炙：4.7.1调醋：将醋和元胡按15公斤醋兑100公斤纯药材的比例混合均匀，湿润1小时。4.7.2翻炒：将翻炒机的温度设定在150，根据翻炒机的启动预热30分钟左右；当温度达到设定温度时，将干净的药材倒入炒菜机中翻炒，每锅翻炒量不超过20公斤，翻炒后取出。称重并标记材料。转到下一个流程。4.8筛分：将干燥干净的药材移至筛分岗位，用筛选机的10目筛筛去碎屑、焦粉和灰粉。将筛选干净的药材放入干净的容器中，称重并贴标签。移动到中间站，请检查。4.9包装：4.9.1标签打印：根据中药饮片批量包装规范填写领料单(合格证)和包装袋，并复核名称、规格、数量和包装规范是否一致。根据包装说明书，岗位负责人或指定人员应加盖(或填写)名称、规格、产品批号、生产日期、加工作业完成后，4.10.1.1工人首先将加工好的材料转移到指定地点。4.10.1.2清理设备、容器、室内产品残留物。可以回收的剩余材料可以在标签上标明。同一品种在下一批生产中混合时，不能回收的应及时处理。4.10.1.3整理室内电器，并从废物容器中清除废物。4.10.1.4根据清洁操作程序清洁室内设备、器具和场所。4.10.1.5的质量保证人员按要求进行了清关检查和评估，并在符合要求的情况下颁发了清关证书。如果不符合要求，将按照程序再次清理。4.10.2材料关闭和换料4.10.2.1各工序每批产品生产完成后，必须进行材料用量统计，并符合规定的定额。4.10.2.2剩余的原辅材料经质量和数量检验后，应及时包装，防止污染。包装应注明名称、剩余数量、包装日期、包装者、审查者等。并应送回仓库或车间临时储存室并做好记录。4.10.2.3发生材料结算偏差时，应按偏差处理程序及时处理并记录。4.10.3批量生产记录：4.10.3.1批量生产记录由岗位操作人员填写，由岗位领导和质量保证人员签字，提交车间技术人员汇总、整理和审核。4.10.3.2在填写生产后记录时应满足以下条件：(1)内容真实，记录及时；(2)字迹清晰，未用铅笔填写；(3)不得撕毁或随意涂改，需要修改的不得使用修正液，应在下次重写后书写，并注明签署日期；(4)根据内容填写表格，不留空格。如果没有内容，使用“”来指示填充时间。如果内容与上述项目相同，请重复复制，不要用“1229”或“同上”来表示；(5)名称不得缩写；与其他岗位和班组相关的作业记录应一致。操作员和审核员应填写全名，而不仅仅是姓或名；水平填写日期，不要用缩写。4.10.4车间主任将整理该批生产记录并提交给质量管理部经理审核。4.11每个过程的关键点4.11.1清洗：清洗后的药材应无杂质和非药用部分。4.11.2翻炒：药材表面烧焦4.11.3筛选：筛选掉灰尘和焦炭4.11.2包装：标签印刷应正确清晰，封口机应在5档，密封应严密无漏气。4.12。质量风险控制点和风险控制措施工作指令监控项目质量风险点控制措施频率佐料名称、规格、数量和状态标志名称、程序和状态标志符合标准，称量不超过2%复核，超过标准偏差处理。每批清洗并润湿渗透程度药物是完全可渗透的，并且药物可以自由弯曲。复核，超过标准偏差处理。每批锯切分级法厚度厚度控制在2-4毫米，异形板不超过10%质量保证部监控整个过程，不时进行抽查，并在超过标准时处理偏差。随时/每班干燥的包装厚度、干燥温度、湿度托盘厚度为2-3厘米，干燥温度不超过设定的5，含水量不超过标准。质量保证部监控整个过程，不时进行抽查，并在超过标准时处理偏差。每批醋烤醋烤程度将草药煎至干。质量保证部监控整个过程，不时进行抽查，并在超过标准时处理偏差。每批排查碎片、焦炭碎屑、流产碎片、不规则碎片碎屑和焦炭不得超过2.0%质量保证部监控整个过程，不时进行抽查，并在超过标准时处理偏差。随时/每班包装名称、规格、数量、批号、标签(批准证书)、密封性1.名称、规格、数量、批号、标签(批准证书)和样品是否正确。2.密封状况良好5.2.1.4一般生产区的工作服、清洁用具、模具部件和消毒剂的配制实行相应的管理制度。6.产品生产过程的标准操作程序和实施要求6.1生产过程实施标准作业程序表表1序列号运行程序位置面包片规定标准操作和维护程序规定清洁程序1净选举中药岗位清洁标准操作程序2润药中药洗润岗位标准操作规程3切药中药切割岗位标准操作程序BQYJ67-32多功能切药机标准操作、维护程序BQYJ67-32多功能切药机标准操作程序4干燥的中药干燥岗位标准操作程序FYJ-8热风循环烘箱标准操作和维护程序FYJ-8热风循环烘箱清洁标准操作程序5醋烤中草药煎炸站标准操作程序CYJ-700滚筒电磁加热煎药机标准操作、维护规程CYJ-700滚筒式电磁加热煎炸机清洗标准操作规程6排查中药筛选岗位标准操作程序SYJ-B筛选机标准操作和维护程序SYJ-B筛选机清洗标准操作程序7包装中药包装岗位标准操作程序7.原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验程序7.1原辅材料质量标准和检验程序：表2材料代码材料名称质量标准YL10550延胡索延胡索的内控质量标准食醋食醋内控质量标准7.2中间产品质量标准和检验程序7.2.1质量标准：醋延胡索中间产品内控质量标准。7.2.2检验程序：醋延胡索中间产品检验操作程序。7.3成品质量标准和检验程序7