JJF 1388-2013 数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲

中华人民共和国国家计量技术规范388- 2013 数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲i 013酷刑字脑电固机及脑电地形图仪型式评价大纲r r 111lg l . 叩位;上梅市计量测试技术研究院10.後市计量议研究院本大纲委托金同元钱也计量技术委员会负责， 1础海市计量测试技术研究院钱大鼎上海市计量测试技术研究院参加趋摹入岳远朋内蒙古训莉沽上海市计量测试技术研究院)38愧四目录号 0 2 号1 3 筒述 4 法再管理要求 . 汁量单位要求 043- 2008T 14710- 2009 医用也. 17625. 2- 2006 放电优扰度议. T 8也键蕉容试鱼和测量绞术也快速民变脉冲.扰度试验 17625. 5 咆黯嫌容武检相测量技术浪涌冲击抗扰度试验 17626. 11是斯版本包括所有的修改尊适用于拿大纲3 幌埠段字脑电图饥是把人脑组织活动所产生的垒模拟也俯号经输入电路放大掘致属来到脏器及模数专拽，昌等变候成字量并选行将销所抨销的监字量经处理后因显示球打印出时.哀衔的依摒自咆地形图仪是在数字剧也因机中增翻了对剧也俄号的频雄分析功能!并将分析铺果以功到解滔脑电炮形固的形式显示或打印4 棕榈理要*. 1 汁.求配字胸电因机应采用法定汁单位u 计量法制标志和汁障碍标识的要求必须在数字脑电图机的销疏而饭等明显部位标注计量法标志和计量5迅标识l!曹志.说明必须精晰可拿回可.2. I 鑫-.1心.医帆应自由相应位置)量.，因式批准标志和编定。产品台幡印、 4. 2. 2 忡曲具标识-，陇包辅以下内售I.) I 生产单位的名你b)汁号想幡)，他要求必须得食其他有美佬露曹费要求，. ) 翩电阻2是剿咆拖到彭霄多，S. 1. 1 定每电内部幅度接准嚣)，.段l:S，1. 2 最大允许谣重士，5. 1. 3 时间问隔.,. , 时闹院，, 1. 5 翩翩特恢，(. +5. 1.& ，5护v(魄倪)1. 7共栅掬倒比0问军事s. 1. 8 泣土，.1. 11只敏11，】萨V/0V/V/5. 1. 10 低温.，应符合A.A，1. 12 l，说差不题越士涮脯咆地 5. . 13 功事懂剧院(售量测树也炮鹏阳时通用).,. , 软件功融部分息副足佳字翩也因侃的敛采集系幌设置打印等驹但6缰阔镰术要掌. , 1. 1数字.有咆压范恻电.，回事也囊樊 e:字.1. 3 数丰翩电图饥不得有响正常工作的饥饿.事.良街.1. 显示.比霞包饱剥皮显示币晰度良好无明显的徊2 1础要环编要求环撞武磕应塑! 14110-29中气候环缠试监刷亵1的规定进行.但撞试瞌噩事幢阑咂H黯咂问条件时间时阁极态环缉撞，因撞倒童工悻障章主惶幅幅5. 1. Z 主剖 的全性幢缸画贮存国瞌 . =注Z 菌贮仔试验 h . 蓝.毒条件定工悻帽到砸圃，5. 1. Z ，土31 h 咆温鼎试瞌S. 1. 3 噩姐贮存民磕 相对1. , . 正常低温 方向撞备件, . , 矶.不槐要求试嘘应按14710 1饥唱环，. ，S. 1. 3 5. 1. 2 3. 1. 3 5. 1. 2 u 脏昏， 日 V 口 220 V 皮字鹏电图饥应也在标林电幅度范围内变化土10;频事变化企，1正常工作，其基线的窗事殇小于，. , 安全要求配字脑电图锐的电气安全性，全耍求必须符合适用的回京安全标准即必须采川经总有效安全认恒的具有3巳标萃的产品和有相关的安金还书. , 咆融眼容要求以下也画脏辱性试缝中或试碰后息但满足以下两条命的一条13 3叫干扰，每止，电放电抗优度密照17626. 2进行电.试撞等级为2银空气触电;试金电压士8触生咆试童电压主66. 快速属变脉冲郁抗镜. 2安照17626. 进行电快速眼变脉冲得缸醺续为全2入/输出线为土1. 糯抗绽皮密照17626. 5雄行浪漏优优度试经试瞌等级为2级经候也应为士1 共核电压为全26. 6. 4 也压盾得短时中断和电应变化优度按照17626. 11远行也压暂停、短时中断和咆压变化饥扰，5;的管陇续时间暂降570 r 钩续时间周期，在U，阵19暂降式膏价项目应豪童年副电m传 .，(1计量单位事, , 呆于忡量嗣恬革和叶嚣具悻惧怕要事, , 其他要求也3定际电压5. 1. 1 电压割量5. l. Z 时闰伺幅5. 1. 3 时间啻瞌5. 1. 4 幅醺特性S. . 5 幢声电罕5. 1. 6 其幢拥嗣比量 6 H 盟式评价项目耐懂他电压灵度恒温醒撞植阻眈串串由幅度功事回.时中断刷电压董住院提厦a 型式评价的试拿方法和备件. , 法制管理要求四禽桂圃踵事计量要束s. 1. 8 :;. 1. 9 S. 1. 10 s. 1. 11 s. 1. 12 5. 1. 1 8. 1. 1 试栓目的咆图机是台摘足法制管理的要求1. 2 试拿瞿，1. 3合格判据1倍果应符合本大纲第4拿的规定1. 16. 1. 4 ., . , u 1 6. 6. Z 5. 6. 3 4 8. 2. I 战挫日的f 撞的环键条件5平与在温度，(20主10)(:相对温度运80)1，电原电历，【22烟土22)V，(50土2. 3 叶，配俭应试金所需主要设备民撞所需主要设备兑我35 318民量. 生电(啤崎幢)，, 金，帽串，. 土幅幅冉惶，I 5 H. 金正蕾瞌匾.，S ,. 电.)，,y,回事，O. I H.-. 主，向帽饵 51 1 中电幢A幢幢直阜悍N 电圃与4700 士，事圃直.，50 量瞿，100 10.现六5佛8. 2. 4 眩.2. 4. !雄因系锐鉴其中生字., 国丰植电图饥量单岛民粤提横自1是行连楼各 誓院孚回电阻饥提供自由导联也可通过眼设比现剧3创造搜回自跨示徽字翩咆阁饥L:罩配不网.逝的输入蠕棚，李曦).为得到高测量纱率在未严格应定标准响的情况下合理葱，事段孚植四侃准号的锢度.， 中可舰蟹生字电图饥具体情况以便于霞为民则远字 也用机显示曾上直镰漠民或在打印机打印的大镜行测量11. 2. 5 斌撞在作8. 2. 5. 定标也压内部领皮校槽.)锻测设备楼阁(.)精足脑也圈俯号通过所需帘，电为依据，合理选，掌段字脑电图饥低，费撞放时间常数和高现越被嚣的设定倪(如1时问常敏置1，高领混被司翻止，囔事置H，)b)将.紧密向被俭数字脑咆囱机输出幅度.，皆为1心的方放输到能字脑也圈机通过比辈辈测量并调肇雄测仪摞输出为被领度使字翩咆圈机，的故彤的幅度相等在险测仪器上读取此时的方放帽度为U. 校公式】计算定标也应设1.仇，的要求，式命g, , , 标准1旨度所造时俐昏院作刚下的借号字画舷显示.出，导遁撞翩倪也舶筐。的1时野对应的时间曹敛T，且因取其小偏离T，.时间帘民说差.，曹公式的t!T. d， 3掌中1矶时间霄;，测段币筒.测.) T，.4 b). S 佣网的方法幢测世孚蛐咆回机.舍的要求L 因2耐侧*.8. 2. S. 5辙呢饺.，. 雄图1(霍霍断商君无8 F 388断但选簸高频牟销， 由撞测仅.也田机输入颜事)崎悔值为哥帽值不变的情况下从) 5 H., 10 H., 20 H. , 30 U., 60 b 偏号!并对所在号进行回回放显示的放形中造一遭嘱6底儿，为多曾俐在所因各频率正弦放放形踊值叶歇偏离A汁，事幅频特性说经. A . )。依配字脑电图饥旬始设定的停分段方式，任庭险後近的整数值作为受测频事如受测 . 数孚脑咆罔机输入所造受测频率、幅度适当如峰峰值为1电图机上记险存锦标准倍号并因放显示注1鑫兑的命方式中-，段整个饵会，t六段u l!I 到院。在做字自咆回机墨行功事避分析并寇便于读取槐树萨蕾帽。民的方式显示爱段的功事司If!ll(趟. 字因戴功.!I)娼的公式(11) 公式。汁出现l) ，-哼x!附区司审祖防线所蛙缸踵的. 剧院也P取. 倍公式(3)计算功事司频率壁6，岛. F. 各翩区，费精渴蟹拿棚依民的是大值H. 14 软件功能部分试金网测提乎确幢盒应符合，3外观&工作正常性位1:撞咆囱饥是否摘足.2 w:1:室也合幡，属1的健应B 气候环槐候. a 1 鼠段日的. 窟. 备我 (13) 设备忽称高降温踵，唤悦庄自8. 4. 3 固定工作处理JJ f 1皿气候军事罐罐疆的.35 相对温度，70-8 将敷字自电图饥之达到温度.1. 2 初始舱 世字脑电图机达到瘟皮埠监字幽电阳饥电事，经预然后篆我1所规定的1. 3 试验将敏字腿也回机放入试擅籁宣) /C/绷室温度降到我戳，这兽的扮续时间只稽要保待到撞车翩咆揭饥达到温1. 4 缝后险测试温贮存斌处理将数字翩咆瞿凯配置在基难民岳条件下使之达到温度稳定4. 3. 2. 2 创始险数字腿电图饥达到温度稳足后援遇段字脑电坦国貌也，电图机选行位测8. 验将民亨鹏电图饥放入试验箱【室)处于断开蚀，C/箱聋温度降到 恢复钱金结束后皮字脑咆图饥仍留在武金箱聋内将武植箱温度回升到基准试验条件为保证数字画也白自饥不孜後水可降低温度回升拿国民采取第他不迹申温度武昌鱼目的的措施，使数字脑电图机达到温度也定，恢复阳挂在自产品标准规定8. 4. 1后位测配字自咆因机密银走时间恢复后篷趟挺宇航咆因机电原经顿然后主爱我1的梭测项目对4. 3. 3 额定工作商温试验 :!. 4. 处理将数字麟电图矶，.莫遇.黯将维字，由电图机放入试盒 中间位测试栓带续时间到这后，立却在被温度下岳我1所规定的检测项目别民亨 41:后撞测运行斌金怜续时间到达后立即在该温度下结费1所规定的险恻项目对I 精处理将数字字脑电图机站到温度Uk电圈机电经事然后戳我1所规定的幢洒自项目对.试金将数字脑电阁机族人试险.室)，后.(l，.C/l C/温度升到褒1巾的相应规定侃丹保得字脑电剧机仍团在战塾箱拿内，】C/宣(. 3. 4. 5 俭测生字脑电图机侬规定时间恢复后接通段字脑电田机咆橡经顶鹅后黯寝1所规定的位测项目对数字向电图饥行位副位测结巢应满足s】建工作自显然试拿B. 始俭，曾段子脑电图机达到温度通魏字画电图机唱原健定的位测项目对由字脑电用机遂行俭测 388- 2013 8. 验将院字画咆因机放入试撞箱盒)，允许重叠! / C/温度院到表1命的相应规定值再加湿窒袭验的得续时间只需要保持到设备达到温温度稳定即可，但不得少于.后撞，随试住符续时间到这后立即在该温、浓度条件下密费生字自电图矶选行测，处理将数字脑电图机放置在基准试撞条件下使之达到温、温度稳定，8.顶然后极表1规定的位测项目对3队3试金将数字画电图饥放入试驹在窒)舷字面咆圈机电部处于断开位置数字麟电阔饥之问应有适当的距离 /C/)温度升到表1命的组度姐定傻，再加漫主习费1中的相对谜度烧定侦相应搜也值保持48h, 8. 4 恢复试瞌纫楠，数字脑咆固执仍阳在试跑在宝】内将试验篇宣)的温皮C / m;C/刷对温度恢复到基准试验条件，使。恢复时间援农震囱产品标准规定，6. 5 最后检测敛字脑电回国饥笛纽应时间恢复后，接通数字自电图机电应经顶然后告表1所规定的幢翻项目对世字脑也随机进行位测目- 机梳环撞试金8. 5. 1 试金目的确定配字脑电图机在蓝眼续作下是否糟足相应的计量要求5. 2 低.所需设备且表3和模.，(,11., 电动量动台缸帽值，捆幡环;1 ./ m;, 量大先样说嚣土 续 , 11士盯.噩噩眩l ，第二个电.于立式设备电缆连锺子镀地，1. 居篆后试馨的配置.)敛字脑电回自机撞在民终安装完毕条件下行试了便于触电回路也蟹的迄往应将摆地参每平丽铺设在雄丽上，丰保持与受试数字画咆矶的O.1 可使用其他的金属材料但复圃值为5X(土20-) (1士纠，民电电的是矗为鼻.，雄掉幢时间.5 时为15坷面.，田士20X)300 (】.阵阵撞事雷帽足悻踵要求2 躏古垂嗣同蜻桐告电曹为33合方式为共幢隅骨电量和嗣舍共之间舆植的帽命电害为1.圃1000 pf;性嗣齿，电圄咆踵可用的直世最耐压阻力盟革小于由25蝠增平面其恤金凰剧叶，4、3 武拿布史.配字鹏电商机罩在偿地.号平面上。并用!数字菌电商机相连接的所有咆h段字脑电圈饥与除参考撞地丰田外的其他 m . 售武验发生刷锅介去铜网络直撞放军在，1388)在使用锅台失时锅台央与除镜地1考平面外的其他导电位编例之间的绿小距离为O.;回。. 05 m. ,) ，也组组出妖皮的部分国衍度小子3阻的信号电缓和互连电缆以民备和系统的息告搁合部件，在憬.元件的平而大原度为;诙公共援点应与很咆容.雷电警搁合缴应相患者平丽之间提供如上注规寇的等般芋拷王建设备和在使附模拟手遮行试库，于电摞输入具有多路电压设定藏自动变缺电压范圃但力的边备和系统氏金应在屋小和经大足输入电压上搓手亏时设备或系统町以任何种标称咆源颇感供电。肘子有内部备用咆池的数字笛电图机在试告后，.，离网电磁罐掳工作的能力.)实室的电西欧条件应能保证设备的正常工作8. 8. 2. 3. 2 试验方法.)密照试撞4旨量的方岔布霞歌字自咆囹机b)电源揭口用搁合去稠网络边行试鱼，数亨嗣电圈之俐的俯线唰4日选行试撞警个喝口进行不阔的抗貌度也早试金试验时间不少于1 d)试宣过缸中应尽可能使赂按字翩电图侃的典型工作条件开机状)并在所有选.自敏是靠范行模式.)试，量中和民撞后现脏徽字植咆图饥的工作状态!3 旅漏冲击扰扰，3. 1 试验目的为了碰撞撞宇监咆图凯在对咆酒钱和交/盒榄树提器及电池充电器的变淀由人钱送行武电阪饥的抗扰水平是否满足. 试验设备武鱼所需设备且也袋，囊擅斓禽鲸鱼难虞越. 1. 2/50 缸齿360壶他咽允革士10，V 蝇幢出 士同口，电压阳电瘟撞到事2 帽舍去嗣同蜻蝠，蝇桐告为.地蝇告为.电辖串联00电阻帽齿，击嗣电不应5 验要求疆换流电源貌对缉的优优度慌 b)在每个电压电平和自良性上，对每假电摞线寝以下的每个交施电压放到医相.或180 . 90和210上各施细憔漏5次时间间隔为亨脑电阳机可只做士要段盘上面呼描述的所有的优统应试. 直流咆捕入选件的内部电讯候咆的段字脑咆圆规不运用.。对于电源输入具有多路电设定或自动袋是咆拯拖阁力的姓字脑电图矶，试险应在字刷电倒机可以任于有内部备用电池的数字脑咆割机应在民随后金涩3. 鱼布置u 酬字脑电阻机阳桐合去糊网络之间的电源线氏度不越过验方法前应对发生M震.字脑电图饥摆赠试住要求进行试童在进行续地试.式鱼也隘应该从低等级淫步加到绿商等级.)试验过视中应尽可能使贿段字胧也因机的典型工作条件并在所有选定的敏感运行惯式下送行验-。试拿宠成后籍记袋8. 4 电压暂阵、短时中断却也应变化优抚度试金目的为了位撞数字脑电图饥受到佛也也5电压曾降短时中断成电压变化的抗优度试验水平是否满足，.，8. 4. 2试撞议备试鱼所需眩备兑袤医墨镜.电应卿、.验要求 得编时何追到.下输血铮篝时问毯，帽3趴咆压的! . 5 7。 n 革U，措施试瞌电平曲的. 酬要段字自电图饥保揭去全不发生组件损坏并造操作者干预可恢复到试鱼，可状莲允泞监字脑电圈机在发)2组寇的扰扰度试瞌电早上偏离羹本性也的要求:符合性的确定是依曾很字脯电图饥雀武碰过包中刷试字脑咆幽饥应相避行试金602，2001中已经更改为多相敛字鹏也自机应所有相网时迸行优磕)自电压应步姿式改变并从远零点开始对于多相设备糊系统过零点应，照受惊棚，. 电.，民咆嗣同且匾W:i;电咱 5 量U，拟使商交/盲流骑穰3的夜班电源输入的生字跑咆图饥应使对于但愿输入具有多路咆应设定毒自副交换电压姐回能力的敏字民也因饥应以小和是大领定输入电压选行试罄。筑验应在墨4、，)对于有内部备用电池的，院字刷电图饥应在斌皇后金证段字刷电图机跟凋网电部罐续工作的能力，验布置川皮字脑咆自机技照实际使用状态安装用段字应电因机制造商规定的!是矩的电.字脑电图机连撞到试金发生部上遂行鼠监$ ,. ; 试监方法,) ，庭照试脑电商饥应岳武鱼要求选寇的武也等蟹和待续时间忽台顺，院或，小间隔0，。应往每个典型的工作穰式下进行试验d)对于每项试验应记录任何佳能停低的情况!篮覆设备后数亨而也因机运行的状态，每组峰皇后应继行一次金菌的性能撞去完成后需记录民字脑电图帆的精关岱且开式部僻的编属判定撮则结果的判定!分为单项判定和综合凋足测数据绪也是否合籍的结论其中一台项)1束以上单项不合格级台判定为不合格 ; 附录A常温节试徨试验时间用计.事具名称彤幢菌项目计量单位计量桂嗣韩三计量据具悻识要求3 丹.性 足际电压s 电压恻量6 时间罔隔, 时间晴8格式开始到，环榄温度，许可证的悻喜剧植号(!I:瞌时曹元计量.蜻哥咽悻卦开量桂嗣静态帽画面缸明显名、产品也林、产品型号且蛐号菁叶量昌具幡识暨宇翩电罔机外.明显细擅幅幅缸宇电困&盘且阻悻撞凰且庄重色由和度，显示摘帽匮且t;明圄酌臼失士V 10! 25 00V 主，., 土同白，03 士目。， 士 铺到，.% 胃量拮果结论n 捆恃性g 唱声电平贫良 灵敏度u 慨通幢幢n 幢人阻扰 功阜带幅匮 回事懂脯电电原 作低温试金斌验时间从1388一2013麟撞来，卓跑量自10 H. , H. 0S _ _ 30 0 H. 30 H. 60 H. ，v ，埠峙恤】10 H. 3兰民00 X萨.;A.; . ; la V 基幢的霉事220 V 小于，m. 242 V 开始到徽字脑电剧饥编号，于槐温度!一一一一一，相对湿度所用计.名