学习《血站质量管理规范》.ppt

学习血站质量管理规范实施血液安全监督检查,蒋冬玲,涉及血站血液安全的法律法规,中华人民共和国献血法1998年10月1日起实施血站管理办法卫生部第44号令血站基本标准卫医发2000448号血站质量管理规范卫医发2006167号血站实验室质量管理规范卫医发2006183号,相关法律法规,刑法对血液领域犯罪的规定中华人民共和国传染病防治法医疗废物管理条例,上个世纪90年代初期，因为我们管理不力，经血液传播疾病在一些地区蔓延，血源性传染疾病的问题突出，特别是通过血液传播艾滋病的问题。这些地区目前已经进入了艾滋病的高发期和死亡高峰。这个教训要认真汲取。我们不能允许非法采供血再次泛滥，也不允许经血液传播疾病再次蔓延。,加强采供血液和单采血浆的管理，关系到人民群众采血和供血的安全，关系到人民群众的健康权益，关系到我们贯彻“三个代表”，坚持立党为公、执政为民的宗旨，也关系到我们各级政府的执政能力，是一项非常重要的工作。高强部长2004年5月27日在非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议的讲话,RisksStillExistinBloodTransfusions,血液检验,HIV-Ab,HBsAg,HCV-Ab,ALT,Syphilis（RPR、TRUST、TP-ELISA）,我国规定经血液传播疾病的检测,影响献血者检测结果的因素窗口期感染,窗口期从病毒感染血清标志物检出,窗口期的危险性说明即使实验室检测不出献血者传染上病毒，献血者仍有近期内接触病毒并传播给受血者的危险。,细菌污染血液,最常见的细菌感染为革兰氏阴性杆菌少数为革兰氏阳性杆菌和球菌,比病毒和其他微生物经血传播几率高血液成分制品比血浆和血浆蛋白制品几率高血小板制品发生率最高和室温保存有关,目前输血已非常安全离绝对安全还有相当距离由于输血传播病毒性疾病的特点和严重后果尽管发生很少，但需高度重视，认真对待继续努力可以进一步提高输血安全性,血站质量管理规范中涉及的概念说明,1.质量体系定义-ISO9000（2000版）在质量方面指挥和控制组织的管理体系，又称质量管理体系。-QMP教材（WHO）实现质量管理所需要的组织结构、过程、程序和资源，以实现质量方针，满足质量目标。,组织结构-人员的职责、权限和相互关系的有序安排,组织结构说明,岗位、职责和权限的相互关系,方法,人员,过程,输入,环境,设备,原辅材料,使用资源将输入转化为输出的相互关联的活动,为进行某项活动或过程所规定的途径（执行过程的特定方法）,质量体系程序,标准操作程序,程序,质量体系程序为实现一个组织既定的质量方针、目标所需的途径和方法，是描述质量体系要素所涉及的各项质量职能活动的文件，供组织中各职能部门使用，为管理指导性文件。如：文件、质量记录控制程序、设施和环境控制程序、采购控制程序、采供血过程控制程序、内部质量审核程序、纠正、预防和改进措施控制程序等,标准操作程序用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务或作业的操作性文件（standardoperationprocedureSOP）包括技术性指令、管理性指令技术性指令如献血者身体健康检查SOP、血液采集SOP、各项血液检测的SOP、血液成分制备SOP、血液贮存、发放SOP等。管理性指令如血样交接、血液交接、医疗废弃物处理、传染病上报、质量记录保存等,质量方针由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向。如：遵循国家相关法律法规，以保证献血者和受血者健康为宗旨，采集、制备高质量的血液制品，满足临床需求与用血安全为目的，以全员质量素质教育为基础，以实施、监控、持续改进质量体系为根本，追求科学高效管理，创造良好社会信誉度。,质量目标-在质量方面所追求的目的自愿无偿献血率100满足血液供应率100血液全部项目检验率100献血者服务满意率不低于95%医院服务满意率不低于95%血液抽检符合规定标准非正常报废率低于1供血及时率100人员培训合格上岗率100质量目标一般是可以测量的预期结果,质量体系要素（WHO：QMP）,顾客,培训,组织管理,质量体系标准,文件化,评价,质量体系,实施血站质量管理规范的意义,血站实施献血法、血站管理办法的规范性操作文件血站采供血和相关服务质量管理的基本准测血站申请执业进行技术审查的依据县级以上人民政府卫生行政部门对本辖区内血站监督管理依据,血站血站质量管理规范实施要点,管理职责1.组织结构（3.组织与人员3.1）2.质量管理职责（2.质量管理职责）3.质量体系文件（4.质量体系文件）,一.组织结构3.1必须建立与业务相适应的组织结构。设置满足采供血和相关服务的业务和质量管理等功能需求的部门明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系的安排与沟通，报告和指令传递的途径。,科室设置,血站,无偿献血管理,体检,采血,检验,成分血制备,贮血发血,消毒供应,质量控制,依据血站基本标准血站质量管理规范,二.质量管理职责血站1.必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格控制。质量体系应覆盖所开展采供血和相关服务的所有过程。（2.1）2.质量体系符合法律、法规、标准和规范要求（2.2）,血站法定代表人2.3为血站质量第一责任人、负责血站质量体系的建立、实施、监控和持续改进；确保所有采供血过程都能符合所需的受控条件；制定和颁布质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标；合理、有效配置资源；按计划时间间隔审核质量管理体系；授权主管采供血业务和质量负责人分别承担采供血业务管理和质量管理职责。,血站员工2.3对其职责范围内的质量负责注：员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。（3.8）,三.质量体系文件4.4.1必须建立质量体系文件。质量体系文件覆盖所开展的采供血的所有过程。包括：质量手册、过程文件、标准操作规程、质量记录4.2建立和实施形成文件及文件管理的程序4.3保证员工能够在工作空间范围内容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件,监督机构检查重点,组织结构1.检查内容：是否建立与其业务相适应的组织结构，至少应设置以下部门：献血宣传、献血招募、献血服务、血液采集、制备、检测、储存和供应、质量管理等2.检查方法：查看质量手册中对组织结构的描述或其组织结构图、管理层会议记录、现场确认,站长,宣策招募,体检采血,血液检验,成分制备,血型实验,贮血供血,输血服务,分管业务副站长,分管质量副站长,总务,质量管理,人事,血站组织结构图,质量职责（）1.检查内容：血站是否了建立质量体系、是否负责组织实施和严格控制、质量体系是否覆盖所开展采供血和相关服务的所有过程、质量体系是否符合法律、法规、标准和规范要求、是否制定和颁布了血站质量方针及各相关部门和层级的质量目标2.检查方法：查看血站质量体系文件、质量方针颁布文件和会议记录、血站及各部门质量目标、现场询问站长和相关管理人员,质量职责（）1.检查内容：是否制定了各部门、各岗位的质量职责（应包括血站所有层级和岗位）；站长是否授权主管采供血业务和质量负责人分别承担采供血业务管理和质量管理职责2.检查方法：查看质量手册或其他有关各部门及岗位质量职责的描述、站长对业务和质量管理负责人的授权证明、员工签名的登记记录（包括其法律责任的培训记录）、现场提问相关人员,质量体系文件1.检查内容：是否建立质量体系文件、质量体系文件覆盖所开展的采供血的所有过程；是否包括质量手册、过程文件、标准操作规程、质量记录；是否建立和实施形成文件及文件管理的程序、员工是否能够在工作空间范围内容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件2.检查方法：查看质量体系文件及质量体系文件的评审、确认、培训记录、文件修订状态清单并按发放清单进行抽查核实，现场检查是否存在所使用的文件为现行版本,血站血站质量管理规范实施要点,资源管理1.人员（3.23.8）2.建筑、设施与环境（5.15.5）3.设备（6.16.4）4.物料（7.17.6）5.计算机信息系统管理（9.19.6）,一.人员1.卫生技术人员总数应占职工总数75，高、中、初卫生技术职务人员比例与血站功能和任务相适应。（3.2)2.血站法定代表人、分管业务和质量的负责人资质应符3.33.5规定、业务和质量管理负责人不得相互兼任。3.血站新增加人员须符合血站关键岗位工作人员资质要求、技术和管理人员本科以上学历不低于60，应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，必须经过培训，能够胜任所分配的职责。（3.4）,4.传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作（3.4）5.员工必须制定培训和继续教育计划，保证得到持续有效的教育和培训以及必须接受拟任岗位职责相关文件、实践技能的培训、经评估表明能够胜任；培训者的培训能力和培训评估者的能力应评估后才能授予其职责（3.6）6.员工必须结合工作实践相关签名的工作程序及法律责任的培训，经评估合格才允许在工作文件或记录上签名（3.8),二.建筑、设施与环境1.必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所；业务、生活、管理、后勤和辅助区域总体布局合理（5.1)2.采供血作业场所布局应满足业务需求，流程合理有序，防止人员和血液受到污染，至少应单独设置如下区域：（5.2）献血者征询区、体检区对献血者保密性征询和正确体检（5.2.1）采血区、献血后休息区安全放置和弃置所有一次性采血耗（5.2.2）实验区血样、试剂存放及分区检测血液成分制备区血液存放区隔离血液区域（5.2.3）,3具有安全有效的应急供电设施（5.3）4.消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定（5.4),三.设备1应能满足业务工作需要（6.1）2.必须建立和实施设备确认、维护、校准和持续监控等管理制度；计量器具应符合检定要求，有明显的检定合格标识（6.2）3.大型和关键设备应有惟一性标识，建立设备档案、专人管理，有使用、维护和校准记录（6.3）4.制定采供血过程中关键设备发生故障的应急预案（6.4）,四.物料1.采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响（7.1)2.购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质（7.2）3.对关键物料进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用（7.3）4.应对物料严格管理，分区存放，特殊要求物料按规定条件储存，并持续监控（7.47.57.6）,五.计算机信息管理系统1.必须应用计算机管理采供血和相关服务过程，对管理系统进行充分确认（9.1）2.对管理系统的维护应包括系统中的所有部分，对数据库定期备份（9.3）3.必须建立和实施对信息管理系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序（9.4）,监督机构检查重点,人员1.检查内容：法定代表人和分管业务、质量的负责人资质及职责是否符合规定要求、体检医生是否具有执业医师资格、采血护士是否具有护士执业资格及检验人员资质；关键岗位人员是否经过培训能够胜任所分配的职责、是否有经血传播疾病病原体携带者从事采血、血液成分制备、供血等业务2.检查方法：查阅站长及分管副站长学历、技术职称、岗位培训考核合格证、随机抽查人员花名册，查看医生、护士的执业资格证、学历、职称和培训考核合格证或根据抽查献血者献血登记表上的医生、护士的签名进行资质检查；检查全员培训记录及允许在文件和记录上签名的员工其登记和保存签名的记录、员工健康体检档案等,建筑、设施与环境1.检查内容：采供血作业场所是否与其他区域与分开，血液实验区域是否与其他业务区域分开，血液是否按待检、合格和报废隔离存放，是否有应急供电设施、消防、污水、医疗废弃物处理等设施是否符合国家有关规定2.检查方法：现场查看环境与设施，重点血液实验区域的环境及污水、医疗废弃物处理设施等。,物料1.检查内容：关键物料（一次性采血袋、试剂等）的生产商和供应商是否具有国家法律法规所规定的相应资质，投入使用前是否保证了只有合格的关键物料进才能使用，是否建立了库存管理制度，对合格、待检、不合格物料的分区存放及同类关键物料的状态类别识别标识，是否按规定库存条件储存2.检查方法：查看所有提供一次性采血袋和试剂的生产商和供应商资质；采购及库房管理制度、对生产商和供应商相应资质的评审记录，更换关键物料的确认记录；现场查看库房，重点检查试剂保存温度和冰箱温度监测记录、物料有效期限以及分区存放及同类关键物料标识,检测试剂盒要求（1）必须标明品名、商品名、规格、生产单位、地址电话及邮编。（2）必须写明生产批号、生产日期、有效期、贮存温度并注明体外诊断试剂。（3）必须贴有国家认可的药检部门检定合格封签。（4）试剂盒内各组分齐全和足量，并附有使用说明书。,生产商和供应商资质,营业执照,药品生产许可证,药品生产文号,药品经营许可证,进口药品注册证,中国药品生物制品检定所检定报告,所购试剂应索取生产商或供应商的资质证明,计算机信息管理系统1.检查内容：是否建立了应用计算机管理采供血和相关服务过程，是否对数据库进行定期备份，是否建立和实施了对管理系统瘫痪等意外事件的应急预案2.检查方法：现场查看计算机信息管理系统，并进行计算机查询，检查数据库备份情况、用户的授权程序及管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，检查各工作站的UPS。,血站血站质量管理规范实施要点,采供血过程控制1.安全与卫生（8.18.9）2.血液的标识及可追溯性（10.110.8）3.献血服务（13.113.19）4.血液检测（14.114.3）5.血液制备（15.115.12）6.血液隔离与放行（16.116.2）7.血液保存、发放与运输（17.117.4）8.血液库存管理（18.118.2）9.血液收回（19.119.2）10.投诉与输血不良反应报告（20）,每个环由几个较小的子环组成(初级过程),基本的采供血过程,输血反馈,安全与卫生,一.安全与卫生1.制定并执行安全与卫生管理制度，并有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人，安全与卫生设施应充足有效，对所有员工进行安全与卫生培（8.18.28.5）2.建立和实施职业暴露的预防与控制措施；采取有效措施对献血者、员工、血液、血液标本和环境防护（8.38.7)）3.制定消毒和清洁程序，规定须消毒与清洁的区域、设备和物品及方法、频次（8.6）4.制定医疗废弃物收集、处置规定并严格执行（8.8）5.制定并执行针对用电安全、化学、放射、危险品等使用和防火的相应程序（8.9）,二.血液标识及可追溯性1.必须建立和实施血液标识的管理程序，确保血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号及所有制备和检验完整记录（10.1）2.血液标签内容应符合血站管理办法第三十四条，采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识和可追溯性及每一次献血的惟一性条形码，血液标签上不应有献血者姓名（10.210.5）3.建立和实施贴签管理程序（10.6）,三.献血服务（一）建立、实施、监控和改进献血服务质量体系（13.1）要求建立和实施以下程序：1.建立和实施献血场所管理程序（13.2）2.建立和实施献血者招募指南（13.3）3.建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序、对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度（13.5）,4.建立和实施血液采集管理程序（13.6）5.制定静脉穿刺和血液采集工作程序（13.10)6.建立和实施血液标本留取程序（13.12）7.建立和实施献血者服务规范，制定献血者接待和护理程序，履行献血前告知义务，遵循献血知情同意的原则（13.13）8.建立和实施献血不良反应的预防和处理程序（13.14）9.建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度，实施献血者满意度调查、献血者投诉、反馈处理程序（13.15）,（二）献血记录（13.16）1.献血者的个人资料2.健康征询结果及献血者和征询者签名3.健康检查结果及检查者签名4.献血日期5.献血量6.献血反应及其处理和员工签名,四、血液成分采集（13.1713.19）1.献血者应满足献血者健康检查要求以及相关的特定要求2.血液成分单采工作必须由接受培训的医学专业技术人员担任和监控血细胞分离机应得到维护和监控必须使用符合规定的一次性血液成分分离管路按程序弃置及销毁所用过得一次性分离管路应记录血液成分献血者的健康检查结果及单采过程关键指标,五、血液检测1.开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得血站实验室质量管理规范审核合格证书（14.1）2.没有开展血液检测的血站应建立和实施血液标本采集、运输、交接、检测报告接受、利用程序（14.2）,六、血液成分制备1.建立和执行血液制备的质量体系，制备的血液必须符合全血和成分血质量标准（15.115.2）2.建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程（15.3）3.制备过程的控制：环境整洁卫生、定期有效消毒、温度控制；操作应密闭系统制备，如开放应严格控制微生物污染；关键设备应按规定进行维护和校准；制备程序和方法必须审核确认；一次性血袋质量须质控部门确认合格；贴签须正确（15.415.9）4.建立和执行血液常规抽检程序，制备的每一个环节检查每一袋血液的外观（15.1015.11）5.制备记录应确保对人员、设备、血液来源和原材料、方法、环境等的追溯（15.12）,七、血液隔离与放行1.建立和实施血液隔离程序，将待检测、不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液误发（16.1）2.建立和实施血液放行程序（16.2）规定血液放行职责，放行人员应被授权、质量管理人员监控（16.2.1）先清查每批血液中不合格血液，准确无误安全处置（16.2.2）确定每批血液中制备合格血液，贴上合格标签经批准放行并转移至合格血液贮存库（16.2.3）对每批血液放行进行记录（16.2.4）,八、血液保存、发放与运输1.建立和实施血液保存管理程序：血液保存地点应防火、防盗、防鼠，未经授权人员不得进入（17.1.1)血液保存设备应运行可靠，温度均衡，有记录和报警装置、并进行监测和记录（17.1.217.1.3）按不同品种和血型分别存放并有明显标识（17.1.4)2.建立和实施血液发放程序，发放前检查血液外观（17.2）3.建立和实施血液运输管理程序，确保血液冷链完整（17.3）,九、血液库存管理1.建立和实施血液库存管理程序，确定不同种类血液的最低库存水平（18.1）2.制定切实可行的血液应急预案，保证突发事件的血液供应（18.2）,十、血液收回1.建立和实施血液收回程序，确定需要收回的血液、责任人及职责，确保在任何时间有专人接听及处理血液质量投诉和缺陷发现，并能够快速收回或追踪血液去向（19.1）2.对收回有严重质量缺陷的血液进行全面调查，并记录血液的收回、追踪、分析、评审、处置及采取的纠正和预防措施（19.2）,十一、投诉与输血不良反应报告建立和实施血液质量投诉的处理程序，指定质管人员负责；对血液质量投诉和与血站相关的输血不良反应进行调查处理并记录；重大血液质量问题及时向当地卫生行政部门报告（20.1）,监督机构检查重点,安全与卫生1.检查内容：是否制定并执行了安全与卫生管理制度及职责；是否有对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人；是否建立和实施了职业暴露预防与控制程序；是否每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测是否制定消毒与清洁程序；对医疗废物的收集和处置是否符合规定2.检查方法：查看上述相关文件，检查消毒监测、医疗废物收集与处置、职业暴露处理等原始记录；现场查看采供血场所环境、医疗废物(包括阳性报废血液）存放、污水处理设施。,医疗废物应分类存放于合适的容器,采血前检查,血液采集,血液成分制备,血液检验,贮存,运输,刺血针、HBsAg金标试纸条、血型定型纸、污染的棉签、一次性手套,污染的棉签、废弃的采血袋、采血针头、一次性手套、不足量血液,成分血转移袋、渗漏血袋、不合格血液（含阳性报废血）、一次性工作服帽子手套,试管血样、血清标本、微孔板、加样头、阳性质控品、一次性工作服、手套、口罩等,渗漏血液、医院退回血液、一次性手套,渗漏血液、医院退回血液,血站污染性的医疗废物,尖銳物品使用後，應盡快棄置在防刺穿的容器內。拋棄盛載尖銳物品的容器時，應將其密封。放入適當標籤的塑膠袋內。,處理醫療廢物的人員不應用手擠壓膠袋，及應佩戴防刺穿手套。,防刺穿手套,高壓高温消毒或用含有效氯消毒液消毒后毁形焚烧,阳性血液报废程序及处理,血液传染病五项筛查任何一项不合格血液,发不合格报告给待检库,逐袋核实后将阳性血液集中存放至有明显标志的专用冰箱,经由血站质控人员再次核实并签署销毁,由专职人员收集后进行血袋消毒、包装,送集中处置机构焚烧,检查时：1、现场查看医疗废物暂存场所是否符合规定2、查看与医疗废物集中处置机构签定的协议3、抽查交接医疗废物的原始记录4、查看不具备集中处置医疗废物条件的单位消毒、毁形处理、焚烧等记录。5、查看阳性血液、医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理预案。,血液的标识及可追溯性1.检查内容：是否建立和实施了血液标识的管理程序；标签内容是否符合规定；每一次献血的条形码标识是否可追溯到献血者；是否建立和实施了贴签管理程序2.检查方法：现场抽查储存血液粘贴的标签；并根据血袋上条码编号检查该袋血液的献血者信息、采血袋批号、检验记录、使用的试剂、成分制备记录等,献血服务1.检查内容：是否建立和实施了规范所规定的7项管理和操作程序；是否每个采血工作位具备独立的操作设施；是否对献血者进行了健康征询和体检，是否献血者检查者和共同签名；是否采用严格的无菌操作技术静脉穿刺；是否采血时留取的血样来源于相对应的血液是否对献血者履行了献血前告知义务、遵循献血同意原则及献血后回告受理、保密性弃血；单采血液成分是否由无偿献血者供给,献血程序,献血前由受过培训的医护人员对献血者进行健康征询和评估,由体检医生指导献血者填写献血者本人健康征询表及相关信息并签名,体检医生进行健康检查并记录，合格者,化验血型、硫酸铜比重测定、HBsAg快速筛查等项目,合格者持本人血型标签及条形码准备献血,采血护士核实其资格无误后采血，待血液采集后休息1020分钟，办理献血证,献血者体检登记表献血者体检登记表正面为体检登记表，反面为献血者健康征询表。体检登记表分为四个部分：献血者本人相关信息、体检、检验、采血信息。在个人信息中，献血者的通讯地址及有效身份证件号更为重要，具有对献血者的可追溯性。,体检合格献血者,核实其体检表信息、血袋标签条形码编号、标签条形码无误,选择穿刺静脉无菌采血操作,留取血样核实后热合采血袋,嘱献血者按压针眼并休息1020分钟,办理献血证后离开献血场所,血液采集程序,采集的血液放置26冰箱,2.检查方法：抽查若干份献血者体检表，检查献血健康征询表上的双方签名、献血者有效身份证明、化验项目记录；检查献血者献血后保密性告知、献血反应处理记录；现场查看采血无菌操作及抽查质控原始记录；查看血液采集后的处置、献血反应处理记录、献血者满意度调查、献血者献血后回告受理记录等,献血前告知在采血场所血液采集前进行的健康体检和血液快速筛查，HBsAg、血红蛋白、ALT不合格，向献血者保密性说明情况，并由体检医生作出暂时延期或永久排除献血的决定。,献血后反馈采血后经血液检验不合格，包括抗HIV、抗HCV、HBsAg、梅毒、ALT，应及时以通信、通讯或约定面谈等方式，保密性告知献血者本人。,血液检测1.检查内容：开展血液检测实验室是否获得审核合格证；没有开展检测的实验室是否建立和实施了血液标本采集、运输和交接程序；实验室负责人是否由法定代表人任命是否按规定进行了全部检测项目的初、复检；是否按规定进行传染病上报；血液标本是否按规定保存实验用的废液和废弃物是否按要求处理,2.检查方法：查看血液检测实验室审核合格证；抽查血液检测原始记录，重点检查：应由两人用两种试剂分别进行初、复检检测结果报告应有检测者和复核者签名；抗HIV检测呈反应性标本进一步确认的程序文件和记录；疫情报告记录；参加卫生部指定的实验室质量考评结果及纠正预防措施；抽查血样保存、销毁；废液、废弃物处理记录等,血液强制性检测项目（1）ABO血型正反定型、Rh（D）血型测定（2）血比重筛选（3）ALT（4）HBsAg（5）抗-HCV（6）抗-HIV（7）梅毒试验（TP-ELISA、梅毒血清反应素）（8）复检上述（1）（3）（4）（5）（6）（7）项,2、HIV抗体检测程序及其流程图,样本,初筛检测,阳性反应,原有试剂另一种原理初筛试剂,重复检测,一阴一阳,送确认,均阳性反应,选用初筛试剂,阴性反应,阴性报告,均阴性反应,血液制备1.检查内容：血液制备环境是否符合规定要求；关键设备是否按规定进行维护和校准；是否建立和执行了血液制备、贴签、包装、入库程序2.检查方法：抽查血液制备相关记录包括血液的交接、成分制备过程、仪器使用、维护校准、环境控制、医疗废弃物的处理（成分制备可查数据电文）记录及质量抽检报告；注意查看操作执行人员的签名；现场查看贴签操作,血液隔离与放行1.检查内容：是否建立和实施了血液隔离、放行程序；放行人员是否经过授权；是否先清查每批血液中不合格血液，才放行合格血液2.检查方法：检查血液隔离、放行文件、放行人员授权文件；抽查血液放行记录；现场查看血液隔离状况和标识,血液保存、发放与运输1.检查内容：血液保存设备运行是否可靠、温度均衡，有温度记录和报警装置；是否对温度进行监控；是否按储存要求将不同品种、不同血型的血液分开存放，标识是否明显；血液是否在完整的冷链中运输2.检查方法：现场检查血液存放状况、温度和报警装置；抽查温度检测记录、血液运输记录,血液库存管理1.检查内容：是否按临床需求制定了不同种类血液的最低