ISO9001标准和应用(ppt 167页).ppt

Chennetnet-chen,2008版ISO9001标准,2,如何品尝香茶？,空杯心态,中国共产党第十七次全国代表大会几个问题,3,GB/T19001-2008idtISO9001：2008,标准条文理解,1范围,GB/T19001-2000,标准中的“应（shall）”表示要求；“应当（should）”仅起指导作用；本标准名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。不是不要质量保证，而是除了产品质量保证以外，还旨在增进顾客满意；可以通过删减（1.2），可满足不同企业要求。,6,前言,采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：组织的业务环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；组织不断变化的需求；组织的具体目标；组织所提供的产品；组织所采用的过程；组织的规模和组织的结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。质量管理体系应是动态的、不断发展的，应适应组织内外部环境的变化，应考虑组织的风险管理。,7,引言0.1总则,本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。,引言0.2过程方法,在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：,理解和满足要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程绩效和有效性的结果；在客观测量的基础上，持续改进过程。,9,10,QMS模式图（ISO9000）,质量管理体系的持续改进,顾客（和其他相关方）,顾客（和其他相关方）,管理职责,资源管理,测量、分析和改进,产品实现,产品,要求,满意,图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。,11,PDCA模式可简述如下：,P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。,12,13,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。,14,1.1总则,规定了标准的应用是组织自己的行为。通过对该标准的应用，可达到两个目的：（1）能够证实本组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品；（2）通过使质量体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，使顾客满意。不断增强顾客满意是标准应用的主要目的。,15,理解要点,本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。,16,1.2应用,产品的四种通用类别：服务(如:商贸、运输)；软件(如:计算机程序、字典)；硬件(如:发动机机械零件、电视机)；流程性材料(如:润滑油)。删减的可能原因组织建立质量管理体系情况（1）组织建立质量管理体系允许的删减主要取决于组织及其产品特点。（2）顾客要求和适用的法规要求情况。,17,条文理解,组织在质量策划的过程中，需考虑允许的删减范围，允许删减的范围。仅限于标准中第七章“产品实现”，删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。删减注意事项：分包、过程存在的客观性、法律法规要求。删减案例：顾客财产7.4，设计和开发7.3,18,条文理解,质量手册不仅应明确删减的细节，同时还应对其合理性，从与法规的符合性、对持续满足顾客要求能力的影响程度、所承担的责任等方面进行详细的说明。外包的过程不能成为删减的理由！对于删减合理性应充分，确保其合理性。,19,删减的准确性及合理性,2规范性引用文件,下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语(ISO9000:2005，IDT),3术语和定义,本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,4质量管理体系,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。,23,4.1总要求,注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4实现所需控制的能力。,24,4.1总要求,了解、鉴别我们有哪些过程（环节）过程相互作用过程控制标准过程所需要的资源过程评价标准,条文理解,质量管理体系所需过程包括：管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程及外包过程。外包过程：主要指产品实现的直接过程，有时亦会涉及其他过程。如：设计、加工、劳务、服务等，对外包过程的控制可按7.4条款进行控制，监视其输出，具体控制要求一般应按标准相对应条款要求进行控制。在体系文件中中应明确规定分包过程及管理要求。,26,条文理解,定义：文件（信息及其承载媒体），信息（有意义的数据）文件作用（ISO90002.7.1沟通意图，统一行动）满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性；是确保过程实现预期结果的工具。,27,4.2文件要求,质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。,28,4.2.1总则,注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。,29,4.2.1总则,标准所要求的形成文件的程序,9001:2008标准要求的隐含文件,这些要求包括：准则、需作规定的方法、质量计划、作业指导书：1、验收准则（7.1.c，7.4.1，7.5.2.a,8.2.4）2、设计和开发输出（7.3.3）3、采购信息（7.4.2）4、安排（7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.5.2）5、方法（8.2.1，8.4）6、作业指导书（7.5.1.b),组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。描述程度一般应体现对质量管理体系主要过程总体流程、输入和输出、职责及接口。,32,4.2.2质量手册,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。,33,4.2.3文件控制,为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。质量记录是一种“特殊”文件。作用是作为提供信任的证据、实现可追溯性、决策及实施持续改进的重要依据。,34,4.2.4记录控制,标准要求的记录-21处,管理者（CEO）的工作时间分配：30-40%用于沟通，营造企业文化忿围，培养管理人才；20-30%关注市场及顾客沟通；10-20%过问财务、质量、生产等管理事务；10%自我学习、总结、策划。,37,5管理职责,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。,38,5.1管理承诺,管理承诺1)含义：作出承诺-建立、实施并持续改进其有效性。2)使用的手段：a.宣传顾客满意、法律法规要求的重要性；b.制定质量方针；c.管理评审；d.资源配备。3)以上活动的证实。,条文解析,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。,40,5.2以顾客为关注焦点,1、最高管理者应营造一种以顾客为中心的环境，通过培训、激励制度的等措施使员工建立牢固的顾客意识。2、确定顾客的需求和期望。通过市场调研和预测，或通过与顾客的直接接触了解顾客需求和期望；顾客需求和期望包括明确的和隐含的、应满足和能满足的、当前的和未来的，并考虑法律、法规要求。,41,条文解析,3、将顾客需求和期望转化为要求：要求包括产品要求、过程要求、体系要求等；只有当要求完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满足。4、使转化成的要求得到满足：组织通过建立和实施质量管理体系使要求得到满足；组织必须满足法律法规及强制性国家和行业标准中的规定；顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求会不断变化和修订，所以组织转化成的要求及已建立的质量管理体系，也应随之而更新。,42,条文解析,最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。,43,5.3质量方针,1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。2)内容：与总体经营方针相适应、协调满足顾客和法律法规要求对持续改进质量管理体系有效性作出承诺提供制定和评审质量目标的框架3)实施大力宣传贯彻，内部沟通和理解；评审其适宜性；4)控制批准-发布-评审-修改,条文理解,质量方针范例-1海尔集团通过整合全球用户资源和全球供应链资源,提供有全球竞争力的产品，最大限度的满足顾客和相关方的需求，努力使Haier成为高质量和绿色环保的世界名牌。为此，我们的工作原则是：a)遵守相关法律法规及其他要求b)ISO9001、ISO14001标准c)市场链d)推进SBUe)预防为主，持续改进f)追求卓越,质量方针范例-2上海贝尔：始终把提高用户满意度作为我们不懈追求的目标，通过恪守“务实、合作、学习、创新”的行为准则来保障公司产品与服务质量的持续改进，从而为全球民众的信息交流提供优质、高效的整体网络解决方案。一汽大众：用户的满意和期望是一汽大众对质量始终不渝的追求。先进的技术、科学的管理及优良的服务是一汽大众产品质量不断提高的保证。产品安全和环境保护是一汽大众的社会责任。,质量方针范例-3某房地产公司：科学管理,精心开发;优质高效,守约重信。某餐饮公司：秉承“卫生、营养、专业、丰富、诚信”的理念，持续改进，创餐饮名牌。,5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,48,5.4策划,1)要求：可测量（需量化）2)内容：a)产品要求b)对持续改进的承诺c)分阶段实现的原则3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意。a.考虑(当前和未来的需要)b.考虑当前产品及顾客满意的状况4)分解：,条文解析,质量目标定义：在质量方面所追求的目的。质量目标是对质量方针的展开；应在组织相关职能和层次上建立质量目标。质量目标是实现“满足顾客要求、达到顾客满意”的具体落实；评价质量管理体系有效性的重要判定指标；是组织所追求的或作为目的的事物。质量目标要求应建立在组织的质量方针的基础上；质量目标是可测量的；质量目标应分解至各主要职能部门及关键岗位；质量目标包括近期、中长期目标，可分段进行。,50,条文理解,质量目标的制定过程：现状调查：产品特点、技术水平、主要技术质量问题、与竞争对手和世界先进水平的差距、适用法律法规要求、体系运行质量现状、自我完善机制健全程度，最（不）赢利、最（不）受欢迎的产品、员工参与意识、领导层管理决策规划。分析研究，结合改进重点及发展规划；确定方向；形成文件；精炼概括、定性定量描述清晰、容易理解、体现企业文化特点。,51,条文理解,质量目标内容产品要求；满足产品要求所需的内容。如所需的资源、过程、文件和活动等；与组织行业特点、提供的产品和服务的特点以及组织自身的特点相适应；产品关键质量特性应达到的水平、总体质量水平；关键质量管理体系要求控制应达到的目标；应包括对服务的承诺、持续改进的承诺，体现分阶段实现的原则。,52,条文理解,5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,53,5.4策划,质量策划解析,对质量管理体系从行政管理的方面给予描述（如职责、权限、内部沟通等），使其为满足顾客的需求和期望提供信息。明确职责和权限的主要目的是为了防止产品、工程项目、过程、服务和质量体系出现不合格，或一旦发生不合格时，能采取有效的纠正措施。划分“职责和权限”的关键在于其一致性，即目标、职责权力相一致，相互配合，相互兼容。设备（包括工装模具）管理职责、权限是否明确？设备采购、验收、使用维护、检修、报废。,55,5.5职责、权限与沟通,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,56,5.5.1职责和权限,明确机构部门设置明确职责、权限规定各部门相互关系与接口有效开展多项活动、定期沟通,条文解析,职务名称；职责的工作汇报途径，工作接口：上级、下属；职务是否承担监督责任；职务的主要责任、执行方式和权限；职务所需的知识和经验；支配资源的权利；一般形成文件，应注意尽量体现内部沟通的相应职能。,58,职责和权限一般应包括以下内容：,最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。,59,5.5.2管理者代表,轻松一刻,60,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。组织成功管理的金钥匙。沟通的概念：沟通是为了设定目标，把信息、思想和情感在个人和群体之间传递的过程。沟通的目的：是为实现目标，传递信息、思想和情感的过程；从而增进理解与信任，达成一致；沟通的功能：控制、激励、思想意图的表达及信息传递；,61,5.5.3内部沟通,沟通的内容是质量管理体系有效性有关信息。工作的目的/意图、产品/过程要求及其结果实施监控情况、质量目标完成情况、产品/服务质量实现状况、顾客需求及其满意程度、部门/过程衔接的需求等。组织沟通应在各不同职能部门及组织的不同层次之间全方位的进行。沟通方式多样，如日常的工作信息传递、各种质量会议、简报、职员满意度调查、布告栏、内部刊物、声像和电子媒体等。,62,条文理解,影响沟通的有效性的几个关键环节：全面、准确、客观及时的信息传递；畅通的沟通渠道，系统的信息管理网络；信息的充分利用；管理者沟通的能力；以规范管理作为基础，实现规范管理与有效沟通的有机结合。,63,条文理解,5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,64,5.6管理评审,适宜性指质量管理体系适应内外环境变化的能力。充分性指质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够能力；也可指质量管理体系各过程的充分展开及其落实程度。有效性指质量管理体系运行结果达到所设定的预期效果/质量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所利用资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性。,65,条文理解,管理评审的输入应包括以下方面的信息：审核结果；顾客反馈；过程的绩效和产品的符合性；预防措施和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；改进的建议。,66,5.6.2评审输入,管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求。,67,5.6.3评审输出,最高管理者定期进行管理评审评审信息的输入讨论适宜性、充分性、有效性评审结果输出评价体系、产品改进、资源的需要（含方针、目标）,条文解析,6资源管理,组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。,70,6.1资源提供,组织提供的资源主要应用于：a）为实施现有的质量管理体系的过程和为改进这些过程所需的资源。b）组织应及时识别由于内外部环境变化而引起的资源需求并及时提供这些资源。随着组织的不断发展，资源提供是动态的。主要源自：组织内外部环境的变化、持续满足顾客需求、改进的需求等方面。如学校的变化。c）为达到顾客的满意所需的资源。,71,条文理解,资源包括:人员；信息；供方；基础设施（组织运行所必需的设施、设备和服务如：技术、消防的体系）；工作环境；（产品实现、服务环境）支持性服务（图书馆、保安、物业管理、通讯、食宿）；财务资源。,72,6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。,73,6.2人力资源,组织应：a)确定从事影响产品与要求符合性工作的人员所需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。,74,6.2.2能力、培训和意识,员工能力指完成特定职责所规定的工作任务的本领。对能力要求可从以下四个方面适当考虑：教育程度；接受的培训；具备的技能；工作经历。,75,条文理解,a）识别从事影响组织业绩及各项影响质量的活动的人员所需的能力要求；b）对拟执行这些活动的人员提供培训或采用其他措施满足要求；c）对所有岗位人员的提出了要评价培训的有效性。可通过面试、笔试、实际操作及其它方式如：对员工绩效考核进行自我、相互、上下级评议等方式。d）使每一名员工都能意识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，以及如何为实现组织的质量目标做出贡献。应特别关注对意识的培训，强调责任心。（领导参与、激励）e）保留每位员工的教育、经历、培训以及岗位资格认可的适当的记录。,76,全员参与意识问题意识、改进意识顾客满意意识规范意识要求：职责、重要性、对满足顾客要求的影响程度、改进方法的掌握及运用程度等方面理解到位，并通过本质工作体现出来。,77,意识,组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。,78,6.3基础设施,组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。条文理解工作环境：指人员作业时所处的一组条件。可以是人的因素和物的因素。人的因素包括：工作方法、安全规则和指南、人体工效学、员工使用的特殊设施等。物的因素包括：温度、湿度、卫生、振动、噪音、污染、光、清洁度、粉尘、空气流动等。,79,6.4工作环境,7产品实现,组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,82,7.1产品实现的策划,产品实现是产品所要求的一组有序的过程和子过程。虽然在整个实现过程中也可能出现子过程的交叉，甚至形成网络，但从总体上看，却是一个从顾客要求到设计和开发、采购、生产和服务运作的线性系统。产品实现过程是线性的，但在实际运作中，它却需要各种各样的支持过程，例如管理职责的管理支持过程、支撑其运作的资源支持过程，以及对运作进行测量、分析和改进的提升性的支持过程。,83,条文理解,（1）过程分解将产品实现过程分解为若干个子过程。（2）提供支持对分解的子过程提供支持过程，包括环境、资源、要求、职责、程序、记录、规范、特殊情况如何处理的预案、测量、监视、分析、改进等等，使子过程能够在规定的环境下正常运作。一般情况下，完成第一项任务是较为容易的。事实上，组织已经完成了，只待将其固定为文件形式。随着条件的变化，例如产品变化、顾客要求、新的支持过程的要求等，有进修也可能需要增加某个子过程。例如某个产品的某个零件需要增加热处理过程等。但是，产品实现过程策划中，最困难也最关键的是第二项任务。过程分解了，还要确定这些分解后的子过程的输入。子过程的输入不是单纯的某一种产品或某一项信息，而是相当复杂的。各个方面的质量和效率，又往往决定了该过程的质量和效率。将各个方面的规定赋予所分解的过程，使该过程获得支持，得到控制，正是产品实现过程策划的主要任务。,84,产品实现过程策划的两大任务,（1）“与组织的质量管理体系的其他要求相一致”项目管理者联盟文章，深入探讨。产品策划不能脱离质量管理体系来进行，而必须按已确定的质量方针、目标、职责以及资源管理要求，使其成为质量管理体系的一个组成部分。（2）“以适应组织动作的方式形成文件”通过产品实现过程的策划，要形成文件。产品实现过程策划有两种情况：第一种情况，形成的文件应该纳入质量手册和程序文件。第二种情况，一般应形成质量计划（过去称为质量保证大纲、项目或产品质量计划等）。,85,产品实现过程策划的要求,需要注意的是，这种质量计划，依然不能脱离第一种情况下形成的质量手册和程序文件。即使某一种产品、项目或某一个合同的质量要求低一些，也只能适当删减质量手册程序文件的要求。还需要注意的是，质量计划并不是另一种形式的质量手册，虽然其编排形式可能与质量手册相似，但由于其引用质量手册的部分内容和相关的程序文件，因而文字要简洁得多。这种质量计划只应将与第一种情况形成的文件（质量手册和程序文件）相异的部分罗列出来，加以适当规定就可以了，其形成甚至可以采用流程图来表示。,86,产品实现过程策划的要求,经过策划，必须确定以下适用的内容。这些内容也是策划后所形成的质量计划的内容。（1）产品的质量目标和要求在第一种情况下，这样的质量目标就是组织的质量目标，已经纳入质量手册之中。第二种情况下，在策划之前首先就应确定产品、项目或合同的质量目标（草案）。整个策划过程，应该在这一目标（草案）指导下进行。经过策划，对具体的过程更加清楚了，因而对质量目标（草案）能否实现也有了一个底。这时，也可以对质量目标（草案）进行必要的修改，以形成正式的质量目标和要求。由于是针对具体产品、项目或合同的，这样的质量目标和要求应当更加具体、明确并尽量用量化的形式来进表述，包括使用质量指标来表述。,87,产品实现过程策划的内容,（2）针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施这是产品实现过程策划的主要任务。建立过程，也就是将产品实现过程进行分解；建立文件以及提供所需的资源和设施，也就是给所建立的过程提供支持。一般情况下，应尽量利用质量管理体系已经确定的文件（包括质量手册、程序文件、质量计划和其他文件）、资源和设施。如果已经确定的文件、资源和设施不够其所需，或者该过程还需要特别的文件、资源和设施，则应当新建。因此，质量计划中大量的可能是引用质量管理体系确定的文件、资源和设施，而只有一小部分者新建的。,88,产品实现过程策划的内容,（3）针对产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的验收准则过程及其结果（产品）是否受控、是否合格，必须进行监视、验证和确认，这是产品实现过程策划中分解（或建立）的重点过程。在哪一个过程之后设立验证、确认、监视、检验和试验过程（活动），必须在策划时就予以明确。明确了验证、确认、监视、检验和试验活动之后，还必须明确验收准则。也就是说，要明确在什么条件下接收，并让该过程转入一个过程，否则就不接收，不能转入下一个过程。对生产加工过程来说，验证和确认活动实际就是检验和试验。其他过程的验证确定虽与检验和试验不同，但性质是一样的。,89,产品实现过程策划的内容,（4）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录质量记录的作用如今我们已经有了较为深刻的认识。大量的质量记录事实上产生了产品实现过程之中。在质量计划中，必须规定在何时记录、记录什么、怎样记录、由谁记录、使用保种记录表格等内容。由于组织质量管理体系已确定了相当多的质量记录，因而可以直接引用。如果有特殊要求，则应建立新的质量记录。新的质量记录依然要纳入组织质量记录的控制中，按规定要求进行记录、标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置。,90,产品实现过程策划的内容,产品实现策划,确定产品（项目）质量目标,确认实现过程,明确验证活动确认测量评价方法建立验收标准,实现质量目标,确认需要建立的文件,可否引用现有文件,编制产品质量计划,需要配置的资源确认,7.1产品实现的策划解析,7.2.1与产品有关要求的确定组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；适用于产品的法律法规要求；组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。采用适用的方法、途径，及时、全面了解产品要求的有关信息，确定恰当的产品要求。,92,7.2与顾客有关的过程,组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：产品要求已得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,93,7.2.2与产品有关的要求的评审,本条款规定了组织对产品要求进行评审的对象、时间、内容、结果的记录和修改方面的要求。需要注意的是：评审的时机应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前；评审的对象包括组织已识别的顾客要求和组织自行确定的附加要求（适当时包括产品目录、产品广告内容等）；评审的结果以及对于评审过程提出的问题的解决和评审结果的实现等跟踪措施也应记录；当产品要求发生变更时，相应的文件应得到修改，并应把变更的要求通知相关人员。,94,条文理解,确保准确理解了顾客要求，供需双方理解不一致的要求已得到解决；产品要求一般要求形成文件；组织有能力满足顾客要求（顾客对产品的使用、交付和服务各方面的要求等）。,95,通过评审应达到以下目的：,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；顾客反馈，包括顾客抱怨。与顾客有效的沟通，是充分与准确地了解顾客要求的前提；与顾客进行有效的沟通，是为了充分与准确地掌握顾客对组织的产品/服务满意程度有关信息，以此作为测量与监控顾客满意以及实施持续改进输入；确保在产品/服务提供之前、提供之中以及提供之后，与顾客进行沟通。,96,7.2.3顾客沟通,7.2与顾客有关的过程解析,设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有质量；设计开发策划确保设计达到预期目标的有效手段；设计开发过程包括产品设计开发和（或）过程设计开发；设计开发把产品要求转换为规定的质量特性和产品实现过程阐明产品要求/过程规范的的文件，为采购、动作等过程提供依据。,98,7.3设计和开发,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：设计和开发阶段；适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。,99,7.3.1设计和开发策划,a）应根据产品特点、组织的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；(医疗项目、药品、服务、复杂治疗技术方案等）b）应明确规定在每个设计开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求；c）应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；d）对参与设计开发活动的不同组别之间的接口关系要作出规定，确保既各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流e）策划的输出应形成文件，且应适时个性或更新。,100,条文理解,应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：功能要求和性能要求；适用的法律法规要求；适用时，来源于以前类似设计的信息；设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,101,7.3.2设计和开发输入,与产品要求有关的设计开发输入必须予以规定，并形成文件；组织必须评审所有与产品要求有关的输入。应确保输入的充分和适宜，评审中应特别注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，应与提出者一起澄清和解决；正确地确定设计开发输入是保证设计开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据。,102,条文理解,输入包括：产品有关功能和性能方面的要求；（效果、先进性）以前类似设计提供的信息；（类似产品优缺点的对比）相关的法律和法规的要求；对强制性标准规定的要求，组织必须满足；对确定产品的安全性和适用性等至关重要的特性的要求(纽约世贸中心标志性建筑安全设计；设计和开发所必须的其他要求。（技术开发可行性、资源需求）,103,条文理解,设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。,104,7.3.3设计和开发输出,设计输出是设计和开发的结果，应满足设计输入的要求，具有可验证性；设计开发输出必须形成文件；必须对设计输出进行验证；设计开发输出应为生产和服务的运作提供适当信息；应包含或引用产品验收准则；设计输出应规定对人身和财产有重要影响的产品安全性要求；设计输出文件因产品的不同而不同，在发放前应由授权人员予以批准。,105,条文理解,输出的文件一般包括：产品规范；服务规范；图纸、配方；采购要求；验收准则；验收方法；培训要求。,106,条文理解,应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,107,7.3.4设计和开发评审,目的在于评价开发各阶段成果满足要求的能力，早期避免产品缺陷，并识别问题采取改进措施；组织应规定在适当阶段必须开展设计开发评审，对此应做出规定；不同阶段，设计开发评审的范围、内容要求、方式可能不同，但目的相同；（工艺性/可行性、技术先进性、可采购性、可维修性、故障分析、满足要求程度、风险等）评审结果和评审决定采取的措施及其实施情况应予以记录。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。,108,条文理解,为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。验证方法包括：a）变换方法进行计算；b）进行试验和证实；c）将新设计与已证实的类似设计进行比较；d）对发放前的设计阶段文件进行评审；e）以往设计所吸取教训的总结。,109,7.3.5设计和开发验证,为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,110,7.3.6设计和开发确认,设计开发在于确定设计开发的产品满足预期使用要求的证据；确认通常在预定的使用条件下进行，对确认的方式条件应当做出明确规定；确认一般应设计开发完成后、批产品正式生产或服务正式提供之前进行，如：单件产品则应在正式交付前进行。如果在产品交付或实施前确认不可能做到，则必须在此前最大限度地完成可能进行的部分确认，部分确认的时机、方法及要求应明确规定；确认的结果及跟踪措施应予以记录；确认结果表明设计开发产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，应采取有效的跟踪措施，以满足要求。（临床试验）,111,条文理解,应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。条文理解对任何一种原因引起的更改，组织应：1、识别：确定更改的需要、可行性；2、形成文件并受控：文件中应明确更改的原因、更改的内容和更改对交付产品的影响程序，并对此进行评价；3、必要的评审、验证和确认：如更改对产品的影响程度较大时，应确定对更改进行评审、验证和确认（更改的评审包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响）；4、批准：对确认的更改进行批准才能实施更改；5、记录：对更改评审的结果和跟踪措施应予以记录。,112,7.3.7设计和开发更改的控制,7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,113,7.4采购,采购产品控制范围（产品组成部分的外购品，外包可按7.4控制）：对产品质量有直接影响，如宾馆的餐巾纸采购过程控制要点包括：1、识别采购产品对，随后实现过程及其产品的影响程度，进行分类管理；2、对供方的评价和选择，应制定选择、评价、再评价准则；3、采购；4、对供方定期进行评价，进行动态管理；5、采购文件；6、采购产品的验证。,114,条文理解,应规定选择、评价和重新评价的准则；评价内容一般可考虑以下方面：对供方的相关经验、历史业绩；对供方产品质量、价格、交货情况及对问题的处理情况；对供方的质量管理体系要求；调查供方的顾客满意度的情况；调查供方的财务状况、服务和支持能力及后勤能力。评价的结果引起的必要措施应予以记录并控制。,115,供方的评价和选择,采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求：b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。,116,7.4.2采购信息,组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。验证方式：1）由组织在组织的现场实施验证；3）由组织在供方的现场实施验证；4）由顾客在供方的现场实施验证。在供方的现场验证，组织应在相应的文件中规定验证的安排和产品放行的方法。验证活动包括：检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等。,117,7.4.3采购产品的验证,7.4采购解析,7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：获得表述产品特性的信息；必要时，获得作业指导书；使用适宜的设备；获得和使用监视和测量设备；实施监视和测量；实施产品放行、交付和交付后活动。,119,7.5生产和服务提供,1、生产和服务的运作包括产品的形成、放行、交付和适用的交付后活动等阶段。2、控制的内容主要体现在：获得表述产品特性的信息和文件，包括产品特性、作业指导书、生产的安排要求（必要时）。使用适当的设备并在使用中要定期维护和保养。配备监视和测量装置，按规定的要求使用这些装置。对运作中涉及的过程和产品实施监视、测量。规定并实施组织产品的放行、交付和交付后的服务。,120,条文理解,121,7.5.2生产和服务提供过程的确认,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：为过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；特定的方法和程序的使用；记录的要求（见4.2.4）；再确认。,条文解析确认-特殊过程证实特殊过程能力以达到策划的结果。确认的安排-作出规定，包括：对过程的能力进行确认对人员资格鉴定对方法和程序进行评定并严格执行对记录的要求如：设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定、必要时，监控记录的要求,123,ISO9001为什么要求“过程确认”?,ISO9001强调对特殊过程的确认，主要是因为特殊过程不能用后续的监视或测量加以验证，以证明其符合性。一般过程，我们可以按7.5.1“生产和服务提供控制”要求的控制条件进行控制，并按7.5.1e“实施监视和测量”。现在不能监视测量，7.5.2要求我们把这些过程识别出来，以事先能力鉴定、甚至确定特殊方法、保持记录的方式控制这些过程，以确保过程结果符合要求。,124,是不是所有“特殊过程”都需要确认?,关键在“验证”二字上。首先是需不需要验证（有无验证要求），其次才是能否验证。比如：所有的焊接外观上讲都是可测的，但从力学上看，特别是从焊接产生的应力改变上看，都是不可测的。那么，针对具体的焊接我们就需要确认它有无力学性能的验证要求。对于装饰性焊接和简单连接焊接，我们就没有必要再列为特殊过程。对于钢筋混凝土的受力筋闪光对焊、电渣压力焊和钢结构焊接，这些力学性能非常重要的焊接过程，则一定要确认。,125,是不是没有确认到就是不符合?,ISO9000:2008对任何不能由后续的监视或测量加以验证的生产和服务提供过程实施确认。有的组织，形式上的确认搞得不够好，但在实际管理控制中却不自觉地采用了与特殊过程控制类似的有效方法，过程结果也非常有效。不能因为它没有做够形式就认定它不符合。可以建议它进一步结合标准控制。,126,特殊过程应该如何控制?,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已义付问题才显现的过程。（确认的范围）确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。（确认的目的要求）确认应对这些过程作出安排。适用时包括：（具体要求。“适用时”指适用于具体的某一特殊过程时，