QS-9000：1998质量系统条文解释(ppt 56页).ppt

07.06.2020,1,QS-9000:1998品質管理系統條文解釋,07.06.2020,2,QS-9000目標持續不斷的改善缺點的預防減少變異與浪費,QS-9000目的達成美國三大汽車廠對於基本品質系統的期望顧客滿意與推動之供應商互蒙期利,07.06.2020,3,QS-9000品質系統文件化進行方式,ISO9000國際標準,QS-9000顧客要求生產零件核准程序(PPAP)公司特定的要求,品質手冊,程序書,工作說明書,其他文件,顧客參考手冊先期產品品質規劃和管制計劃失效模式與效應分析量測系統分析基本的SPC,個別供應商,第一階定義用法與責任,第二階定義何人、何事、何時,第三階如何做,第四階品質記錄：表單、標籤,定義國際要求,定義顧客要求,07.06.2020,4,品質政策與組織目標、顧客需求與期望相關聯。品質目標與對品質的承諾管理中、高階幹部執行設計、特殊製程人員、基層領班驗證品管、實驗、儀校、內稽人員預防不合格事情發生鑑定並記錄問題建議或提供解決問題驗證解決方案的執行管制不合格產品被進一步加工、交貨與安裝，直到缺點或不滿意情況被矯正為止,4.1管理責任,作業重點,4.1.1品質政策4.1.2組織4.1.2.1責任與授權從事影響品質之管理、執行與驗證等工作人員的責任與授權，及相互關係。負責品質管理的人員，可授權停止生產發生品質問題的產品必須定義在組織內部機能中，代表顧客需求以對應QS-9000的要求(選擇管制特性、設定品質目標、訓練、矯正與預防行動、產品設計與發展),07.06.2020,5,鑑定資源的需求，提供適當的資源對內確保品質系統依本國際標準建立、實施與維持。以及運作成效向管理階層提報與審查，並改善。對外代表公司與外界認證團體聯繫。(產、銷、人、發、財)所展開之機能必要時將分包商納入。當產品或製程無法符合特定要求時，應通知權責之管理階層必須定義應包含整個品質系統的所有要求(4.14.20及顧客指定之要求)。,4.1管理責任,作業重點,4.1.2.2資源4.1.2.3管理代表4.1.2.4組織聯繫介面從概念研發到量產階段，應有一系統確保適當活動的管理。採用跨功能組織及多元化決策系統來做決策。4.1.2.5通知管理階層4.1.3管理審查4.1.3.1管理審查的執行,07.06.2020,6,建立經營計劃制定程序對內/對外之資訊收集，收集的頻率及方式策略規劃=方針管理+目標管理願景策略化策略目標化目標績效化策略的分析SWOT分析策略的研擬與選定目標的訂定，部門展開執行D績效評估C進度檢討調整更新A,4.1管理責任,作業重點,4.1.4經營計劃經營計劃是一份正式、明文規定且完整的管制文件。經營計劃內容不主動提供第三者稽核。目標與計劃應包括短程(12年)和長程(3年或以上)目標與計劃須與競爭對手和企業標竿，做分析比較。明文規定追蹤檢討更新修訂的方法，以確保計劃在組織中貫徹與溝通。,P,07.06.2020,7,各部門的績效評估。數據之趨勢分析說明(日常管理)。評估顧客相關問題解決方案的優先順序。與顧客的相關重要趨勢作比較，以支持現狀審查，決策模式與長期規劃。,4.1管理責任,作業重點,4.1.5公司層級資料的分析與應用應明文記載以下之趨勢品質作業績效(生產力、效率、效益、不良品質的成本)目前主要產品與服務特色的各種品質水準。與競爭對手和企業標竿，做比較。所顯示之趨勢與經營計劃和目標的進展相比較。,07.06.2020,8,訂定顧客滿意調查程序。滿意項目分析改善說明與競爭對手比較差趨勢下滑項目(Q.C.D.S.V.P)不滿意項目分析改善說明當有下列狀態，(5)個工作天內通知Chrysler“NeedsimprovementFordQ-1Revocation(中止)GMLevelIIContainment,4.1管理責任,作業重點,4.1.6顧客滿意應明文制定一書面程序顧客滿意調查的頻次確保其客觀性與有效性滿意的趨勢及不滿意的主要指標，應有書面記錄，並經證實為有效且客觀。與競爭對手和企業標竿，做比較。提管理階層審查。須同時顧及內部與外部和最終顧客。4.1.6.1通知認證團體,07.06.2020,9,訂定品質手冊。其範圍與詳細程度，端賴工作之複雜性、採用的方法及執行業務參與人員所需技巧與訓練等因素而定。品質規劃之程序Step1設定目標Step2可行方案的探討Step3確定實施方案Step4制定執行計劃進度表Step5鑑定各項資源需求Step6各權責單位展開執行Step7產品實現各階段之驗證Step8回饋，評估績效，矯正措施,4.2品質系統,作業重點,4.2.1概述4.2.2品質系統程序4.2.3品質規劃計劃定義鑑定及取得所需之任何管制，流程，設備(含檢驗與量測)，模、檢、治、工、刀具，資源及技術確保實施之各階段程序，與制定之文件一致化(ISO說、寫、做，一致性)鑑定任何量測需求，其能力超出現有已知技術水準者，應有充裕時間以開發所需的能力鑑定在產品實現的各階段所實施的驗證釐清所有性能與要求的允收標準品質記錄之鑑別與撰擬,07.06.2020,10,跨功能小組的成員：網羅設計、工程、製造、資材、採購、品管、業務，顧客與協力廠跨功能小組的工作：決定特殊特性/發展與檢討各項FMEA的發展與檢討制定降低高RPN的行動方案各階段管制計劃的發展與檢討可行性評估的承諾必須標記特殊特性符號的文件：FMEA各階段管制計劃各製程工作指導書、操作標準特殊特性的分類：尺寸、材質、外觀、功能制定特殊特性的影響面：產品的安全、政府的法規、產品的結構產品的組裝、產品的外觀、後續製程(參4.9.d.1),4.2品質系統,作業重點,4.2.3.1先期產品品質規劃(APQP)成立跨功能小組4.2.3.2特殊特性顧客的設計記錄上所標示的特殊特性符號公司內部制定對等的符號或標記特殊特性符號標明在會影響的製程步驟上福特：以表示,07.06.2020,11,可行性審查評估事項：工程功能規格是否能夠符合？圖面公差規格是否可生產製造？Cpk值是否能符合要求？是否有適當的能力來生產製造？設計上是否允許運用有效的材料處理技術？產品於生產製造時不會遭遇任何異常：主要設備的成本？工具(模、檢、治、刀具)的成本？替代的製造方法？需要使用統計製程技術(SPC)？目前對類似的產品是否已使用(SPC)？對類似的產品使用(SPC)：製程是否控制及穩定？Cpk值是否大於1.33的要求？可行性審查承諾書。(參APQP手冊附錄E,Page91),4.2品質系統,作業重點,4.2.3.3可行性審查在簽定合約及生產產品前，應對所規劃的產品探討及確認製造的可行性。,07.06.2020,12,產品的安全應推廣至整個組織預防不良勝於找出不良於產品認可核准前，完成FMEA的審查與核准。於製程、設施、儀器、工模具等規劃過程中，使用適當的防錯法理論防呆措施，防止不發生錯誤。組裝治具倉庫之顏色管理標籤DIY組裝時之卡榫生產線之評量進度顯示紅綠黃燈自動送料機之數量感應SENSOR欄杆的裝設自排車起動時之排檔位置輸送帶生產線之SENSOR裝設沖床機之雙手按下開關,4.2品質系統,作業重點,4.2.3.4產品安全性於設計管制及生產管制，應全面考慮產品的安全性。4.2.3.5製程的(FMEA)參失效模式與效應分析手冊4.2.3.6錯誤防止使用之時機矯正措施製程設備規劃製程檢驗持續改善FMEA所採之措施,07.06.2020,13,管制計劃之內容應包含(附錄J)表格內的所有資訊(細項)。管制計劃所含蓋的階段：原型樣品管制計劃量試管制計劃量產管制計劃管制計劃檢討與修訂時機：產品變更時製程變更時製程不穩定時製程能力不足時檢驗方法、頻率變更時當Cpk3時，通知顧客核准後(參4.9.2),4.2品質系統,作業重點,4.2.3.7管制計劃應制定主系統、子系統、零件或物料各層次適當的管制計劃。管制計劃要求含蓋生產散裝材料的製程(例如鋼鐵、翻砂、塑料樹脂、油漆)及零組件生產,07.06.2020,14,必須對外協廠導入零件核准程序(例如PPAP可分級、分項實施)確認工程變更之驗證持續改善的理念應拓展至整個組織持續不斷改善的項目：品質服務(時效、交貨)價格成本管制特性中具較高優先的產品特性ISO9000矯正與預防措施QS-9000持續不斷改善,4.2品質系統,作業重點,4.2.4生產核准程序4.2.4.1概述公司應符合PPAP手冊中規定的所有要求4.2.4.2分包商(外協廠)的要求某些顧客要求供應商對其分包商引用PPAP4.2.4.3工程變更確認本項要求適用於供應商及其分包商4.2.5持續改善4.2.5.1概述製程一旦顯示相當穩定，且製程能力合乎要求時，供應商應研擬具體優先的持續改善計劃。,迷思：那品質成本不就居高不下？,07.06.2020,15,明確訂出對品質及生產力適當的改善計劃。改善專案可參QS-9000手冊Page19供應商應展示具有衡量和方法論的知識。可運用的技術，可參考QS-9000手冊Page20結合APQP流程的做法I.E.規劃重排、合併、減化、安排總體工作計劃、適當自動化、人性因素、人體工學、人機的平衡、庫存量多寡保養和修理的設施與人員儲存和修復損耗性工模具的汰換計劃(時間、數量)條件，與設計、維修的相關履歷記錄如為外包者，需有一套追蹤與跟催的系統,4.2品質系統,作業重點,4.2.5.2品質和生產力的改善4.2.5.3持續改善的技術4.2.6設施與工模具管理4.2.6.1設施、設備及製程規範和效益4.2.6.2工模具管理供應商應制定與執行一套工模具管理制度損耗性工模具的汰換計劃(影響產品品質),07.06.2020,16,合約之項目訂單、圖樣、標單、規格、檢測方法、交期、品保協定、糾紛之條款。等合約之審查：既有產品：顧客訂單轉成內部記錄會簽相關單位(Q.C.D.S)核准、回饋顧客記錄歸檔新品或舊品新要求：顧客訂單轉成內部記錄小組審查(含設計、業務、製造、資材、生管、採購、品管)【可接受】送樣確認顧客核准產銷協調核准、回饋顧客記錄歸檔合約之變更修改顧客提出之變更修改公司提出之變更修改變更修改確認後，依合約審查程序進行,4.3合約審查,作業重點,4.3.1概述除非顧客特別規定，供應商不需簽回採購訂單承認書4.3.2合約審查能夠達成顧客所有的要求，包括SectionII.4.3.3合約變更4.3.4合約記錄,07.06.2020,17,被顧客授權建立新產品，或更改目前產品之規格，即負有設計責任建立及維持設計管制程序建立一流程來表示,4.4設計管制,作業重點,備註：本要項適用於供應商負有設計責任者，客戶對供應商產品之核准，並不能免除供應商之設計責任。必要時，諮詢客戶作進一步之澄清。4.4.1概述4.1.1設計資料的運用將先前設計專案所獲得之資訊，展開至目前或未來類似性質的專案.,07.06.2020,18,應對每一設計與開發活動擬定計劃計劃應描述或參照的各項作業界定執行責任指派合格人員，並給予適切當的資源計劃應隨設計的進展而予以更新所使用之技術，請參QS-9000手冊Page23設計過程中提供輸入之不同群組間，其組織與技術的介面應予以界定必要的資訊，應書面化互相傳遞，定期檢討,4.4設計管制,作業重點,4.4.2設計與開發規劃4.4.2.1所需技能設計活動應有能力適當的使用各項技術4.4.3組織與技術的界面.,07.06.2020,19,鑑定、書面記載與產品有關的各項設計輸入需求包含適用法規的要求審查其選用的適當性凡不完備、混淆不清或相抵觸之需求事項，應與提出需求者共同解決任何合約審查結果，應納入設計輸入之考量利用電腦輔助產品設計、工程與分析如上述工作由外協廠承擔時，組織應提供技術指導CAD/CAE系統應能與客戶之電腦系統做雙向溝通；但，客戶亦可聲明免除對此CAD/CAE系統之要求,4.4設計管制,作業重點,4.4.4設計輸入4.4.4.1設計輸入補充組織應具備適當的資源與設施,07.06.2020,20,設計輸出，應予以書面化表達方式能相對設計輸入的需求，予以驗證及驗收設計輸出應a)符合設計輸入的需求b)包含或引述相對應的允收準則c)鑑定那些對產品安全與適當功能的重要設計特性，(諸如操作、儲存、搬運、維護和處置的需求)設計輸出文件，在分發前應經審查,4.4設計管制,作業重點,4.4.5設計輸出,07.06.2020,21,設計輸出，應為下列過程之結果，此過程包括：致力於簡化、最佳化、創新與減少浪費。(如：QFD,DFM/DFA,VE,DOE,公差研究、表面響應法或其他適當方法)適當的採用幾何尺寸和公差技術成本/性能/風險的權衡分析從設計、生產及市場回饋資訊的應用設計失效模式與效應分析的運用,4.4設計管制,作業重點,4.4.5.1設計輸出補充,07.06.2020,22,設計之適當階段應規劃，並執行正式之設計審查審查結果，應書面記載參與審查人員應包括：與該設計階段相關之人員必要之專業人員審查記錄應維持設計之適當階段，應實施設計驗證確保各階段之設計輸出=設計輸入設計驗證應予以記錄,4.4設計管制,作業重點,4.4.6設計審查4.4.7設計驗證,07.06.2020,23,除了舉行設計審查外，設計驗證可包括下列活動：他種計算方法可能時，將新設計和已被證實之類似設計互相比較進行測試和示範展示設計階段文件在分發前先經審查設計確認，應執行之確保產品符合界定之使用者需要與/或需求,4.4設計管制,作業重點,4.4.7設計驗證備註：4.4.8設計確認,07.06.2020,24,設計確認執行應和客戶之專案要求時機一致確認結果應予以記錄設計失效，應書面化於驗證記錄應依設計失效之部份，採取矯正與預防措施設計確認應在設計驗證成功之後實施設計確認通常在界定之操作條件下實施設計確認通常在最終產品上實施，但如需要也可在產品完成前之早期階段實施如有不同的預期使用狀況時，亦可實施多次之確認,4.4設計管制,作業重點,4.4.8設計確認補充備註：,07.06.2020,25,所有設計變更和修改在實施前，均應鑑定書面化經權責人員審查與核准所有設計變更，包括外協廠提出之建議於量產實施前，應獲得客戶書面核准或同意免除此項要求。(參PPAP及QSRSectionII客戶特定要求)專利權之設計，應與客戶共同商議設計變更，對外型、裝配、生產、性能、功能及/或耐久性之影響，以正確評估變更的影響程度應考量設計變更於系統面及產品使用上之衝擊和影響,4.4設計管制,作業重點,4.4.9設計變更4.4.9.1設計變更補充4.4.9.2設計變更衝擊,07.06.2020,26,組織應有一個完整的原型樣品計劃應儘可能採用與將來量產相同的外分包商(外協廠)、工模具、制程性能測試應包括：產品壽命可靠度耐久性追蹤所有性能測試，以監督試驗是否及時完成，並符合規定上述工作若為分包時，組織應提供技術指導組織應確保客戶合約的機密性，針對客戶合約產品的開發相關產品資訊,4.4設計管制,作業重點,4.4.10客戶原型樣品的配合當客戶要求時：4.4.11保密性,07.06.2020,27,影響品質的文件均須列入管制：工程圖面、工程標準、CADData檢驗記錄、測試記錄、校正記錄、實驗記錄、訓練記錄手冊、程序、辦法、標準、規格、規範文件之制訂/修訂/核發文件編號原則，制定目錄索引審查、核准權限發行之簽收文件之廢止/回收申請、審查、核准回收之簽收、蓋章標示文件之管理/保管/銷毀文件管制中心權責(複印、借閱、發行，及保管一、二、三階文件)相關單位保管所使用之表單銷毀之權責,4.5文件與資料管制,作業重點,4.5.1概述文件之形式，可為實體文稿或電子媒體4.5.2文件與資料之核准與發行4.5.2.1工程規格應制定一套書面程序工程規格變更及時審查【工作天自行訂立，不是週或月】、分發與執行。生產中實施變更的日期，應記錄並適當保存若為設計記錄的變更，PPAP中之相關資料均須變更【FMEA、管制計劃】4.5.3文件及資料的變更除非另有規定，應由原審查及核准部門執行,07.06.2020,28,將現有之外協廠，檢附相關資料文件，制定一份名冊，送顧客材料及工程部門核准。請外協廠提供對於列管、毒性及危險性材料的物質安全資料表，俗稱MSDS，建立搬運、儲存、操作、回收等相關作業程序。,4.6採購,作業重點,4.6.1概述產品：活動或製程的結果。可包括服務、硬體、加工原料、軟體，或上述之組合。4.6.1.1量產中的核准物料依顧客核准的分包商名單中，進行相關材料之採購。唯有經顧客的材料工程部門增列到核准名單後，方可被採用。4.6.1.2政府，安全與環境法規所用之材料，均應符合目前政府和安全法規對於列管、毒性及危險性材料的要求。以及考慮在製造與銷售國家有關環境、電力及電磁方面的規定。,07.06.2020,29,制定外協廠開發計劃：先將外協廠依供應量、金額及材料之重要性作【A.B.C.】分類。依所分類之【A.B.C.】三級，外協廠制定QS-9000第一部份品質系統要求開發計劃表(可計劃13年之時程)，並明確規定外協廠，必須逐年提升符合項目，否則，將減量或拒絕採購。須按規定的頻率實施、追蹤、檢討、調整。於程序中定義，何類外協廠不需依QS-9000第一部份品質系統要求開發？已取得QS-9000證書者營業額低於者資本額低於者採購量低於者組織規模低於者(如家庭代工),4.6採購,作業重點,4.6.2分包商之評估分包商之選擇、評鑑與管理分包商之品質、技術、製造及經營管理能力，均列為選擇與評鑑之考量。合格分包商之品質記錄須保存。4.6.2.1分包商之開發供應商應採用QS-9000第一部份，當作品質系統的基本要求，進行分包商的開發與評鑑供應商須按規定的頻率實施分包商開發的先後乃取決於QS-9000對分包商相關要求的需要，以及所提供產品或服務的重要性而定。採用顧客所指定之分包商，並不能免除供應商對分包商的零件、材料和服務品質確保的責任。,07.06.2020,30,制定外協廠交貨監測、評估績效之管理作業(可將品質、配合度納入)每月或每季一或每半年提供外協廠採購文件之管制，包括圖面之變更、相關標準之版次等。,4.6採購,作業重點,4.6.2.2分包商交貨日程規劃供應商應要求分包商達成100%交貨績效並建立一項監測、評估績效之系統。供應商應提供必要的資訊及採購承諾，以確保分包商達成100%交貨績效。若分包商未達成100%交貨績效提出矯正措施監測、評估績效之記錄須記載供應商與分包商所發生之超額運費4.6.3採購資料4.6.4採購產品的驗證4.6.4.1供應商在分包商處的驗證4.6.4.2顧客對分包商產品的驗證,07.06.2020,31,顧客提供產品【含可回收之包裝材料及標籤】之管制驗證、儲存與維護顧客提供產品之遺失、報廢與不適用之異常處置與記錄。產品包括原物料、零件、制定一份顧客提供之工具、模具與設備一覽表。若使用公司之編號作標記，則制定一份對照表來追溯。,4.7顧客供應品之管制,作業重點,制定一套作業程序4.7.1顧客所有之工模具顧客所擁有之工具、模具與設備，應賦予永久之標記(不可脫落)。供應商也可用自行設定的標記，但必須能追溯比對至顧客的所有權。,07.06.2020,32,制定原物料之B.O.M制定產品編號原則自接收生產組裝成品入庫各階段的暫時性標識與永久性標識產品之追溯檢驗記錄、生產記錄、入/出庫記錄等,4.8產品之鑑別與追溯,作業重點,制定一套作業程序自接收生產組裝入庫交貨安裝，各階段之標識、鑑別的方法，與追溯性,07.06.2020,33,5S推動程序制定緊急應變計劃，以合理保護產品對顧客的供應特殊特性的分類：尺寸、材質、外觀、功能特殊特性的影響面：產品的安全、政府的法規、產品的結構產品的組裝、產品的外觀、後續製程工作技藝作業標準書、圖面、樣品,4.9製程管制,作業重點,4.9.b.1作業場所的清潔4.9.b.2緊急應變計劃公共設施中斷勞工短缺主要設備故障4.9.d.1特殊特性的指定參4.2.3.2特殊特性4.9.f工作技藝基準應以最清楚的實際方式予以規定,07.06.2020,34,制定主要製程設備預防保養計劃保養項目保養方法(如原廠建議、工具磨損、開機時間的監測、流體分析、紅外線監測、振動分析等)保養週期設定保養目標(量化目標：如維修金額、維修次數、故障次數)制定備份零件替換計劃項目數量更換時機(使用時間：固定、非固定)(生產數量、加工數量)保管單位定期評估保養目標方法正確？週期合宜？目標高低？時間長短？數量多寡？(備份零件),4.9製程管制,作業重點,4.9.g.1預防保養鑑定主要的製程設備制定計劃程序保養活動保養方法替換零件計劃記錄、評估與改善預防保養的目標,07.06.2020,35,特殊製程應明確說明操作人員之資格鑑定與審查操作人員之訓練鑑定相關的記錄相關作業指導書的建立依作業指導書來監測製程作業指導書的取得不可中斷作業人員的工作,4.9製程管制,作業重點,4.9.g特殊製程製程無法由後續的檢驗與測試完全驗證時，必須在產品使用後方能顯現其缺陷與不良此製程需由合格的人員操作並確實管制製程參數，以達到規定的要求4.9.1製程監測和作業指導書在工作場所應容易取得作業指導書包括：參QS-9000手冊Page36,07.06.2020,36,確保管制計劃與製造流程圖被執行量測技術抽樣計劃允收水準當未符合允收水準時之應變計劃工具更換、機器維修等重要製程事件，改善後的結果需記錄管制圖上點數據之變化7點連續向上或向下點數據集中在CL、或UCL/LCL附近必須經顧客核准修改檢驗頻率修改公差(放寬)以降低品質成本矯正行動包括製程不良品的遏止及全數檢驗，以確保製程回復穩定及能力足夠,4.9製程管制,作業重點,4.9.2製程管制的維持供應商應維持(或超越)PPAP所核准的製程能力或績效重要製程事件需記錄於管制圖上當製程能力顯示很強時(Cpk/Ppk3)，供應商可適時修改管制計劃當管制計劃指定之管制特性呈現不穩定或能力不足時，必須提出矯正行動，此矯正行動須與顧客檢討並獲得同意,07.06.2020,37,管制計劃應適切的註釋定義首件驗證的時機：作業開始：初上線、線上修模後、設備調整後、交接班材料變更：兩批原料交接作業變更持續量產一段時間(過長時)鼓勵透過製程變更來促進持續不斷的改善，變更所需核准事宜可諮詢顧客如雨刷、保險桿、照後鏡,4.9製程管制,作業重點,4.9.3製程管制要求的變更在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的製程能力4.9.4作業設定的驗證任何時候完成作業設定後，應加以驗證4.9.5製程變更維持製程變更生效日期的記錄4.9.6外觀項目產品被顧客認定為外觀項目時，應提供產品判定區有合適的照明產顏色、紋理及織物結構之比對標準件外觀比對標準件和判定設備的維護保養驗證從事外觀判定作業人員的資格,07.06.2020,38,依MIL-STD-105E表，制定計數值的允收品質水準(AQL)，以符合所規定零缺點之要求其他情況(如外觀標準)，可由公司以書面適當規定，並取得顧客核准(量/質)驗收判定標識入庫退貨/特採之處理進料檢驗與測試作業標準之建立外協廠所提供之檢驗記錄報告，公司必須執行驗證,4.10檢驗與測試,作業重點,4.10.1概述制定作業程序，並建立適當的記錄4.10.1.1計數值的允收規範零缺點4.10.2接收檢驗與測試(流程說明)4.10.2.1未檢驗或其他驗證，不可使用或加工(除非為4.10.2.3之情況)4.10.2.2分包商處之檢驗，符合現行管制程度4.10.2.3緊急生產所需，未驗先放行之產品，必須予以標識、記錄，以利追蹤,07.06.2020,39,進料檢驗的方法：取得並評估外協廠之品質統計數據於交貨時，依抽樣計劃所執行之檢驗或測試在外協廠處執行第二者或第三者評鑑或稽核，且顯示可接受的品質績效委由認證合格實驗室所實施的零組件評估首件檢驗與測試生產加工判定標識判定為不合格產品之處理重修、重工、報廢品質異常處理程序檢驗與測試作業標準之建立自主檢驗、首件檢驗、巡迴檢驗、設站檢驗,4.10檢驗與測試,作業重點,4.10.2.4進料產品的品質採用一項或多項的方法實施4.10.3製程中之檢驗與測試(流程說明)所有製程活動須採用，譬如統計製程管制、防錯法、目視管理等直接針對缺點預防的方法，而非缺點的檢查(APQP管制計劃中評估與量測的技巧作註釋),07.06.2020,40,最終成品檢驗與測試100%全檢判定標識入庫判定為不合格產品之處理重修、重工、報廢品質異常處理程序若顧客未要求時，公司每年必須執行一次出貨稽核之作業應予以制定，並記錄稽核方式，可依抽樣計劃進行當達成顧客PPM的要求，稽核頻率可降低記錄應能鑑別產品放行的檢驗權責人員,4.10檢驗與測試,作業重點,4.10.4最終檢驗與測試(流程說明)4.10.4.1全盤尺寸檢驗與機能測試應依顧客要求的頻率，對所有產品實施全盤尺寸檢驗與機能測試顧客要求時，檢查結果提供顧客審查4.10.4.2最終產品稽核對已包裝的產品，應於適當時間稽核驗證其符合所有規定的要求(包裝方式、標籤)4.10.5檢驗及測試記錄,07.06.2020,41,實驗室可包括下列之測試：材質：化性、物性、冶金成份功能：可靠度、耐久度、耐腐蝕性尺寸：量測儀器校驗制定實驗室品質系統規範(表格化)實驗室種類實驗政策實驗領域說明指導書追溯系統記錄表格化作說明接收鑑定，登錄識別標籤搬運之限制、規定(過重、過高、工具的要求)儲存環境的要求廢棄之處理程序(申請審查),4.10檢驗與測試,作業重點,4.10.6供應商的實驗室要求供應商自屬之實驗室4.10.6.1實驗室品質系統確保實驗範圍內所產生測試或校正的品質4.10.6.2實驗室人員執行測試與校正的人員，應具備理論基礎與實務經驗4.10.6.3實驗室被測產品的識別與測試被測樣品及校正儀器等，從接收、識別、搬運、保護、保存與廢棄之作業程序最終數據保存，使其可追溯至原始數據,07.06.2020,42,實驗過程可能影響之因素：生化污染、粉塵電磁干擾、電源干擾、幅射濕度、溫度、雜音、振動依已發行最新版之國際/區域/國家標準實施若無上述標準時，依原廠建議若無法依標準/方法時，提請顧客同意可運用XR管制圖,4.10檢驗與測試,作業重點,4.10.6.4實驗室流程管制實驗室應該監督、管制與記錄相關規格要求或足以干擾測試品質的環境條件4.10.6.5實驗室測試與校正的方法4.10.6.6實驗室統計方法當驗證活動的結果是數據時，須採用適當的統計技術,07.06.2020,43,管制程序：申購登錄維護保養校正標示管理、搬運、保存廢棄申購：規格、準確度、精密度、量測範圍評估國際級的校驗證明品保單位驗收、登帳登錄：納入總覽表，編號管理建立儀器履歷卡維護保養：制定各儀器之操作校正管理標準平日使用時應注意事項，遇異常速處理配合定期校正，實施大保養有無在校正有效期間內使用？,4.11檢驗、量測與試驗設備的管制,作業重點,4.11.1概述量測不確定度，可參ISO10012量測設備包括量測裝置4.11.2管制程序校正之執行，應由廠內核可的實驗室，或是核可的商業/獨立實驗室，或是顧客承認的政府機關若某一特定儀器無法找到認可的實驗室，可尋求原儀器製造廠商提供校正服務,07.06.2020,44,校正：依總覽表，訂定年度校正計劃表校正允收水準合理性之訂定依校正方式，於規定時間內實施記錄於儀器履歷卡內校正人員之資格鑑定，外訓執照校正環境之訂定標示：合格標籤禁用標籤限制使用範圍標籤校正封籤管理、搬運、保存：公用儀器之借用管制搬運之限制，過高、過重、工具之要求保存之環境，保存過久後再使用之校正廢棄：申請審查,4.11檢驗、量測與試驗設備的管制,作業重點,4.11.3檢驗、量測與試驗記錄包括員工自有量具的所有量具、量測及試驗設備，其校正/驗證的記錄應包括：根據工程變更所發生之修正(如果發生)校正時，發生讀值超出規格校正完畢，符合規格的結論可疑的物料可能已出貨，應通知顧客4.11.4量測系統分析參量測系統分析手冊(MSA),07.06.2020,45,為確保公司之原物料及產品，自進料退貨製程加工重工包裝入庫出貨等各階段中，均能實施檢驗與測試，並將其結果予以標識、區隔，及記錄保存，以便有效管制。,4.12檢驗與測試狀況,作業重點,4.12.1額外驗證當顧客要求對產品實施額外的驗證/鑑別，供應商應符合,07.06.2020,46,不合格品發生之時機：進料檢驗時製程中檢驗時成品最終檢驗時倉庫出貨時客戶退貨時不合格品發生時之處理程序：標識記錄評估(責任歸屬，分析原因4.14)隔離處理,4.13不合格品之管制,作業重點,4.13.1可疑材料或產品未標識者於4.11中校正失效時，先前已生產之產品在巡迴檢驗發生不良之當時與前次檢驗階段間，所生產之產品4.13.2不合格產品之檢討與處理不合格品優先減量計劃QS-9000允許當不合格品發生時，供應商經檢討與分析後，可訂定此產品之優先減量計劃,1.N.GO.K：重修、重工2.N.GN.G：特採3.N.GN.G：選別、降級、分等4.N.GN.G：退貨5.N.GN.G：報廢,07.06.2020,47,重工品必須符合與原產品一致性的外觀和規格(Rework)重修品可不須完全符合與原產品一致性的外觀和規格(Repair)重工品之外觀不可有任何重工痕跡，除非獲得顧客的核准在經顧客核准變更後，所授權的有效期限內，應有完整的相關記錄。且在此期限內，所交運的產品與容器均應作適當之標記。當授權期限屆滿時，應確保產品回復至原有的或替代的規格或要求一致。,4.13不合格品之管制,作業重點,4.13.3重工產品之管制重工作業指導書，應放置於現場4.13.4工程認可產品的授權當產品或製程，與目前核准者不一致時，需於事前獲得顧客的授權(PPAP),07.06.2020,48,問題分析解決的程序：,4.14矯正與預防措施,作業重點,4.14.1概述4.14.1.1解決問題的方法圖示法：統計圖、直方圖、柏拉圖、查檢表、特性要因圖、管制圖思考法：層別法、5W1H法、FMEA、KJ法、關連法I.E.法：流程分析、操作分析、時間分析QCStory法、8DStep法4.14.1.2防錯法,1.問題定義(4W,WhatWhenWhereWho),2.問題發掘(Why，腦力激盪),3.問題確認與界定(4M&1E),4.目標設定(改善程度V.S.資源投入),5.原因分析(特性要因、柏拉圖、系統圖),6.對策擬定(治標，治本),7.實施追蹤(甘特圖，矩陣圖),8.效果確認(推移圖，柏拉圖),9.再發防止(標準化，模式化，FMEA),10.管理落實(教育訓練，持續維持),07.06.2020,49,可依問題分析解決的程序處理矯正措施再發防止預防措施ISO消除潛在不符合的原因QS未發防止(FMEA)QS-9000提出矯正措施之時機：內部品質異常顧客抱怨內部稽核缺失檢討設計確認當發現設計失效時製程能力不足、或不穩定時協力廠未達成100%交貨績效本公司未達成100%交貨績效,4.14矯正與預防措施,作業重點,4.14.2矯正措施4.14.2.1退回產品的測試/分析測試/分析記錄，應予以保存4.14.2矯正行動的影響可行時，將有成效的矯正行動，應用於其他類似的製程或產品4.14.3預防措施消除潛在不符合的原因，可由下列作探討：影響品質的製程/操作特採顧客抱怨品質記錄接近管制上下限內部稽核結果,07.06.2020,50,產品包含：原物料(含化學藥劑)、半成品及成品搬運之工具，作業時應注意之事項儲存之區域，所使用之容器與標識，儲存之年限，先進先出之方式(記錄、季節性入庫顏色標籤管理)原物料倉儲管理作業程序：廠商交貨驗收(質、量)【合格標識】、【不合格(退貨)、(特採標識)】入庫登帳領料發料除帳盤點作業成品倉儲管理作業程序：製程加工成品檢驗【合格標識】、【不合格(報廢)、(重工標識)】入庫登帳出貨除帳盤點作業,4.15搬運、儲存、包裝、保護與交