物料采购风险评估报告(可打印)

编码：RD 09-035-00物料采购风险评估报告风险项目：材料采购风险评估编号：作家草案：年月日审阅者：年月日批准人：年月日列表1.概述2.目的3.相关法规指南和参考资料4.质量风险管理团队员工和工作分工5.识别风险6.风险分析和评估标准7.风险评估结果和控制8.风险管理审查结论9.批准风险评估报告1.概述材料通常是企业购买的生产所需的材料，指中药制造企业使用的材料药材和雕塑、辅料、半成品、包装材料和生产地区使用的消耗品。企业根据料号的特性、原物料使用量、原物料来源等，以及料号对产品品质的影响程度，综合考虑原物料风险，将料号分类。2.目的公司产品质量稳定可靠，对公司目前购买的材料流程的供应商评价、质量稳定性、使用情况等进行综合分析评价。根据评价结果，采取目标风险管理措施，尽量消除、减少和规避公司质量的潜在风险，进行有效控制，确保产品产量的稳定性和有效性的可靠性。3.相关法规指南和参考资料3.1 药品生产质量管理规范 (2010年修订)GMP实施指南3.2版20103.3 质量风险管理规程 (MS 09-033)4.质量风险管理团队员工和工作分工工作工作责任签名名工作组长物资供应部经理负责参与风险经理的资格审批。对风险评估报告做出审查结论，并报告风险管理委员会董事的批准情况。副组长总经理的助手参与风险分析和评估负责材料系统风险报告审核。组会员质量收款人参与风险分析和评估批准风险评估报告。质量部门经理参与风险分析和评估负责检查、质量管理风险报告审核。生产部经理参与风险分析和评估负责生产系统风险报告审核。QA主管参与风险分析和评估负责质量管理风险报告审核。质量工程师参与风险分析和评估负责风险报告的存档。5.识别风险8物料采购风险分析图物料采购风险分析建立供应商购买材料材料的质量原料的质量取样和检验错误供应商的重估内包质量父兄的质量供应商现场检验供应商资格审查供应商质量评估物料运输运输过程中的污染运输过程中防止洗澡，防紫外线合格供应商处采购供应商管理外包质量向合格供应商添加采购6.风险分析和评估标准6.1风险分析根据公司的质量风险管理规程 (MS 09-033)要求和规定的方法对风险级别进行分类。现有管理活动执行供应商审核，从已审核的合格供应商处采购项目，并设置每个抽样检验、质量标准和操作程序SOP。6.1.1按严重性分类，以损害患者健康和数据完整性的影响为中心确定风险的潜在后果。严重程度(s):分为四个级别：严重性(s)说明密钥(4)直接影响产品质量要素或流程和质量数据的可靠性、完整性或可追溯性。此风险可能导致产品不可用。直接影响GMP原则，危及产品生产活动。高(3)直接影响产品质量要素或流程和质量数据的可靠性、完整性或可追溯性。此风险可能导致产品召回或退回。不符合GMP原则可能导致检查或审计中出现偏差中间(2)对产品或数据没有影响，但间接影响产品质量因素或流程和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。这种风险可能会对资源的过度浪费或企业形象产生不利影响低(1)这些风险对产品或数据没有最终影响，但对产品质量元素或流程和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性有较小的影响6.1.2按风险发生概率级别：根据正在评估的风险项目的复杂性知识或其他目标数据获得可能性数字。可能性级别(p):分为四个级别：可能性(p)说明极高(4)很容易发生，如下所示：高(3)偶尔发生，如下所示：中间(2)很少发生以下情况：低(1)发生的可能性很低，如下所示：6.1.3可检测性(d):检测潜在风险产生风险之前发现的可能性，定义如下：可测试性(d)说明极低(4)没有检测错误的机制低(3)周期性手动控制允许检测错误中间(2)通过应用于每个布局的常规手动控制或分析检测错误高(1)自动限制装置已就位，错误侦测(例如警告)或错误明显(例如因错误而无法继续下一步)6.2风险评估标准评估风险的严重性、可能性和可检测性，以确定风险的等级。使用risk priority factor(RPN)乘以三个因素的得分，以获得风险优先级系数(RPN=SPD)。风险等级叙述Rpn 16或严重度=4高风险级别这是不允许的危险。要提高可探测性，降低风险发生的可能性，降低最终风险水平，必须尽快采取控制措施。对采用控制措施的验证或验证，监控控制措施的可靠性的证据和实施。严重程度分数为4导致的高风险级别，应减少到RPN816RPN8中等风险级别这个危险需要控制措施。采用的措施可以是领域或技术措施，但必须经过验证或验证。RPN7低风险级别此风险级别是可接受的，不需要其他控制措施。7.风险评估结果和控制：7.1风险评估结果风险单位风险因素存在的危险降低或消除风险的措施减产后评价spdrpn风险级别spdrpn风险级别建立供应商供应商资格审查44232高1、提供法规遵从性资格，2、提供必需的物料样品3、签订质量保证合同1111低供应商现场检验32318中1、现场生产能力2、现场管理情况3、人员配置1111低购买材料合格供应商处采购22312中1 .验证料号供应商名称2、检验每个物料1111低从供应商添加采购43336高1 .验证料号供应商名称2、检验每个物料3、增加采样率2112低材料的质量原料的质量43224高1，每批次检验2、使用中的监督检查2112低父兄的质量43224高1，每批次检验2、使用中的监督检查2112低内包质量32212中1，每批次检验2、使用中的监督检查1111低外包质量2124低1，每批次检验2、使用中的监督检查1111低取样和检验错误44232高1.建立抽样程序2。对抽样人员的培训3。必须有检查结果的审阅者1111低物料运输运输过程中的污染2136低1、不与污染物同时运输2、单独运输1111低运输过程中防止洗澡，防紫外线2136低1、箱型车运输1111低供应商重估供应商料号品质评估32212中1、每年进行供应商评估2、供应商再现场检查的不规则性1111低供应商管理32212中1、及时更换供应商信息2、连续2批不合格供应商供应中断1111低7.2风险响应序号降低或消除风险的措施负责部门负责人1确认供应商资格完整性并及时更新资格质量部孙艳霞2供应商现场检查可确保满足公司的生产需求质量部愿望生3向合格供应商采购物料物资供应部吴春霞4添加从合格供应商处采购物料物资供应部吴春霞5原料质量检验质量部愿望生6辅料的质量检验质量部愿望生7外包质量检查质量部愿望生8内部包装质量检查质量部愿望生9规格抽样作业质量部愿望生10单独运送材料物资供