2016年10月最新版工业产品生产许可证实施细则61-救生衣

编号：XK 18-005救生设备产品生产许可证实施细则（一）（救生衣产品）2016后9月30日公布 2016年10月30日实施国家质量监督检验检疫总局目 录第一章 总则3第二章 发证产品及标准3第三章 企业申请生产许可证的基本条件和资料4第四章 企业实地核查7第五章 产品检验7第六章 证书许可范围14第七章 附 则15附件1企业核查时准备书面材料清单16附件1-1企业生产救生衣产品主要工艺流程图17附件1-2企业生产救生衣产品生产设施和检验设施表18附件1-3企业生产救生衣产品生产场所示意图19附件1-4企业生产救生衣产品生产设备、工艺装备表20附件1-5企业生产救生衣产品检验设备表21附件1-6企业生产救生衣产品重要原材料、关键零部件明细表22附件1-7关键岗位专业技术人员表23附件1-8产品技术文件和工艺文件清单24附件2救生衣产品生产许可证企业实地核查办法25附件3企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表33附件4-1 生产许可证企业实地核查报告34附件4-2企业实地核查计划35附件5检验报告36附件6 本实施细则与旧版细则主要内容对比表40 救生设备产品生产许可证实施细则（一）（救生衣产品）第一章 总则第一条 为了做好救生衣产品生产许可证审查工作，依据中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法、工业产品生产许可证实施通则（以下简称通则）等规定，制定本工业产品生产许可证实施细则(以下简称细则)。第二条 本细则适用于救生衣产品生产许可的实地核查、产品检验等工作,应与通则一并使用。第三条 救生衣产品由国家质量监督检验检疫总局发证。第二章 发证产品及标准第四条 本细则中的救生衣产品是救生设备中的个人救生设备的一部分。而救生设备是指设置在船上供遇险时进行自救或救助的专门的设备及其附属件的统称，其包括个人救生设备。救生衣产品包含船用救生衣、儿童救生衣、工作救生衣、气胀式救生衣、气胀式儿童救生衣、救生服（绝热型）、救生服（非绝热型）、抗暴露服。救生衣产品单元划分见表1 救生衣产品单元及说明。表1 救生衣产品单元及说明序号产品单元产品品种单元产品说明备注1救生衣（固有浮力芯材）船用救生衣船用救生衣覆盖儿童救生衣、工作救生衣，儿童救生衣覆盖工作救生衣。儿童救生衣包含婴儿救生衣儿童救生衣工作救生衣2气胀式救生衣气胀式救生衣（含气胀式儿童救生衣）气胀式救生衣覆盖气胀式儿童救生衣。3救生服救生服（绝热型）救生服（绝热型）覆盖救生服（非绝热型）、抗暴露服，救生服（非绝热型）覆盖抗暴露服。救生服（非绝热型）抗暴露服第五条 本细则发证的救生衣产品应执行的产品标准和相关标准见表2。表2 救生衣产品执行标准和相关标准序号产品单元产品品种产品标准相关标准1救生衣（固有浮力芯材）船用救生衣GB 4303-2008 船用救生衣1、ISO 12402-7:2006个人浮力设备第7部分：材料和部件 安全要求和试验方法2、ISO 13934-1:1999纺织品.织物拉伸特性.第1部分:用条样法测定断裂强力和断裂伸长率3、1974年国际海上人命安全公约及修正案；4、IMO MSC.48（66）国际救生设备规则及MSC207(81) 、MSC.218（82）、MSC.368(93)5、IMO MSC.81（70）经修正的救生设备试验建议及MSC.200（80）、MSC.226（82）、MSC.323（89）、MSC.378(93)儿童救生衣GB/T 32223-2015儿童救生衣工作救生衣GB/T32227-2015船用工作救生衣2气胀式救生衣气胀式救生衣（含气胀式儿童救生衣）JT 346-2004船用气胀式救生衣3救生服救生服（绝热型）JT/T 662-2006船用保温救生服救生服（非绝热型）抗暴露服注：标准一经修订，企业应当自标准实施之日起按新标准组织生产，生产许可证企业实地核查和产品检验应当按照新标准要求进行 。第三章 企业申请生产许可证的基本条件和资料第六条 凡生产本细则内的救生衣生产企业应具备本条款规定的基本生产条件及工艺要求，内容包括：生产设施和检验设施、生产设备和工艺工装、检验设备等，具体要求见表3-1至表3-3。表3-1 企业生产救生衣产品应具备的生产设备和工艺工装类别产品单元设备名称设备要求备注生产设备救生衣（固有浮力芯材）面料裁剪设备泡沫裁剪设备工业缝纫机气胀式救生衣面料裁剪设备熔接设备工业缝纫机救生服面料裁剪设备热胶设备适用热合工艺盲缝设备适用粘合盲缝工艺工业缝纫机注塑机模具工艺工装救生衣裁剪台熔接模具用于气胀式救生衣救生服裁剪台注：1.本表为企业应具备的基本生产设备，可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能性能精度要求。表3-2企业生产救生衣产品应具备的检验设备序号产品单元检验项目依据标准及条款检验设备精度或测量范围1救生衣(固有浮力芯材)-船用救生衣外观检查GB4303-2008第5.2-5.4条钢直尺500 mm强 度GB 4303-2008第5.9条IMO MSC.81(70) 第2.5条秒表15 min浮 力GB 4303-2008第5.6条IMO MSC.81(70) 第2.2条电子秤0-30 kg救生衣(固有浮力芯材)-儿童和婴儿救生衣外观检查GB/T 32232-2015第6.2、6.3、6.4条LSA 2.2钢直尺500 mm强 度GB/T 32232-2015第6.9条IMO MSC.81(70) 第2.5条秒表15 min浮 力GB/T 32232-2015第6.6条IMO MSC.81(70)第2.2条电子秤30 kg救生衣(固有浮力芯材)船用工作救生衣外 观GB/T 32227-2015第4.2条钢直尺500 mm加工质量GB/T 32227-2015第4.3条钢直尺500 mm浮 力GB/T 32227-2015第4.6条电子秤30 kg强 度GB/T 32227-2015第4.8条秒表15 min2气胀式救生衣(含气胀式儿童救生衣)一般要求JT 346-2004第5.1条LSA 2.2钢直尺500 mm浮力损失JT 346-2004第5.5.5条IMO MSC.81(70)第2.2条电子秤30 kg空气保持试验JT 346-2004第条IMO MSC.81(70)第.3条精密压力表0-0.16 MPa3救生服浮力JT/T 662-2006第5.11条IMO MSC.81(70)第3.1.17条电子秤30 kg强度JT/T 662-2006第5.17条IMO MSC.81(70)第3.1.18条秒表15 min注：本表为企业应具备的检验设备，可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能性能精度要求。表3-3 企业生产救生衣产品重要原材料、关键零部件及检验设备 序号产品单元重要原材料、关键零部件名称依据标准或主要技术要求检验设备及备注1救生衣（固有浮力芯材）救生衣外包布GB 4303-2008第5.1条IMO MSC.81(70)第2.4条万能试验机（如企业无万能试验机，应能提供充分证据证实所用材料性能符合要求，或企业已对其采购的重要原材料、关键零部件进行了有效的控制，这种措施至少应包括长期稳定的供货单位、长期的留样等。）救生衣缚带GB 4303-2008第5.1条IMO MSC.81(70)第2.4条2气胀式救生衣气胀式救生衣涂层织物JT 346-2004第4.5条IMO MSC.81(70)第.5条缚带GB 4303-2008第5.1条IMO MSC.81(70)第2.4条 第七条 申请发证、证书延续、许可范围变更（许可范围变更的情形含：企业生产地迁移、增加生产场所、增加产品单元及获证产品单元内增加产品品种）等需要进行实地核查和产品检验。企业应在实地核查前做好准备，根据本细则第六条要求和实际情况填写并准备好下列企业资料。（一） 企业生产救生衣产品主要工艺流程图 (见附件1-1)；（二）企业生产救生衣产品生产设施和检验设施表(见附件1-2)和生产场所示意图(见附件1-3)；企业获证后增加生产场所、企业迁址应在变化一个月内向企业所在地工业生产许可证管理部门提交许可范围变更申请并填写本表。（三）企业生产救生衣产品生产设备、工艺装备表(见附件1-4)（四）企业生产救生衣产品检验设备表(见附件1-5)（五）企业生产救生衣产品重要原材料、关键零部件明细表 (见附件1-6)；（六）关键岗位专业技术人员表(见附件1-7)；（七）产品技术文件和工艺文件清单(见附件1-8)；第四章 企业实地核查第八条 现场实地核查时，企业申请取证的产品应正常生产，相关人员应在岗到位。第九条 审查组现场对企业申请书及证照等申请材料进行核实。第十条 审查组现场按照本细则第七条要求企业准备的所有相关材料（见附件1-11-8）进行核实。第十一条 审查组现场按照救生衣产品生产许可证企业实地核查办法(见附件2)进行实地核查，并做好记录，形成企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表(见附件3)，完成生产许可证企业实地核查报告(见附件4)。第十二条 审查组现场形成的核查材料和记录（包括附件1-11-8、附件2、附件3和附件4）一式四份，企业、地方许可证主管部门、审查组织单位、全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）各一份。第十三条 实地核查判定原则（一）审查组应对实地核查办法的每一个条款进行核查，并根据其满足生产合格产品的能力的程度分别作出符合、不符合和建议改进的判定。（二）对判为不符合项的须填写详细的不符合事实，对判为建议改进项的须填写实地核查发现的可改进的问题。（三）核查结论的确定原则：实地核查按产品品种审查，未发现不符合，核查结论为合格，否则为不合格。核查结论不合格则该产品单元不合格。第五章 产品检验第十四条 抽样规则（一）企业实地核查后，由审查组负责组织抽样，抽样人员不少于2人，抽样时，应由被检企业代表现场确认。（二）按覆盖原则进行抽样，仅能从上向下覆盖，但不能反过来。如：救生衣（固有浮力芯材）产品单元按覆盖原则进行抽样，抽取船用救生衣覆盖儿童救生衣、工作救生衣，抽取儿童救生衣覆盖工作救生衣，抽取工作救生衣仅覆盖工作救生衣。（三）产品单元内抽检的样品种类、抽样基数、抽取样品数量、抽样地点和抽样方法等按“表4 检验样品数量一览表”规定，并填写“表5 救生衣产品生产许可证抽样单”。表4 检验样品数量一览表序号产品单元抽检样品种类抽样基数样品数量抽样方法及要求1救生衣（固有浮力芯材）船用救生衣100 件6 件2儿童救生衣100 件6 件3工作救生衣100件6 件4气胀式救生衣气胀式救生衣100 件4 件抽取进行检验的样品，根据产品标准应有满足产品检验的附件。5气胀式儿童救生衣100件4件6救生服救生服50件3 件 表5 救生衣产品生产许可证抽样单 企业情况申请单位(盖章)生产地址邮政编码联系人电 话传 真样品情况产品名称产品单元规格型号执行标准样品等级产品编号/批号抽样基数生产日期样品数量抽样日期抽样人员（签字）1、 2、企业代表（签字）抽样方式o审查组抽样 o免实地核查企业抽样 o已获证单元内增加产品企业抽样备注说明请企业在实地核查合格后7日内将样品送达自主选择的生产许可证检验机构。注：1.救生衣产品生产许可证检验样品无论是审查组抽样还是企业抽样，均应填写此抽样单。2.执行标准为本细则要求该产品执行的标准。第十五条 企业延续符合免实地核查要求，不进行实地核查只进行产品检验，企业应在7日内将样品和抽样单一并送达有资质的生产许可证检验机构（以下简称发证检验机构，企业可在国家质量监督检验检疫总局或省级许可证主管部门网上查询自主选择），同时将抽样单和检验委托合同寄送救生衣产品审查部。企业对所抽送样品的及时性、真实性、准确性负责。第十六条 救生衣产品生产许可证发证检验项目及依据标准见表6。表6-1 船用救生衣产品生产许可证检验项目、依据标准序号检验项目检验依据标准及条款检验方法依据标准或条款1外观检查GB4303-2008第5.2-5.4条LSA 2.2/A.658(16)GB4303-2008第6.2-6.4条LSA 2.2/A.658(16) 2温度循环GB 4303-2008第5.5条IMO MSC.81(70) 第2.1条GB 4303-2008第6.5条IMO MSC.81(70) 第1.2.1条3强 度GB 4303-2008第5.9条IMO MSC.81(70) 第2.5条GB 4303-2008第6.9条IMO MSC.81(70) 第2.5条4穿着GB 4303-2008第5.10条IMO MSC.81(70) 第2.7条GB 4303-2008第6.10条IMO MSC.81(70) 第2.7条4浮力GB 4303-2008第5.6条IMO MSC.81(70) 第2.2条GB 4303-2008第6.6条IMO MSC.81(70) 第2.2条6水中性能GB 4303-2008第5.11条IMO MSC.81(70) 第2.8条GB 4303-2008第6.11条IMO MSC.81(70) 第2.8条表6-2 儿童（婴儿）救生衣产品生产许可证检验项目、依据标准序号检验项目检验依据标准及条款检验方法依据标准或条款1外观检查GB/T 32232-2015第5.2条LSA 2.2/A.658(16)GB/T 32232-2015第6.2条LSA 2.2/A.658(16)2加工质量GB/T 32232-2015第5.3条GB/T 32232-2015第6.3条3属具GB/T 32232-2015第5.4条GB/T 32232-2015第6.4条4耐高低温GB/T 32232-2015第5.5条IMO MSC.81(70) 第2.1条GB/T 32232-2015第6.5条IMO MSC.81(70) 第1.2.1条5强 度GB/T 32232-2015第5.9条IMO MSC.81(70) 第2.5条GB/T 32232-2015第5.9条IMO MSC.81(70) 第2.5条6穿着GB/T 32232-2015第5.10条IMO MSC.81(70) 第2.9条GB/T 32232-2015第5.10条IMO MSC.81(70) 第2.9条7浮力损失GB/T 32232-2015第5.6条IMO MSC.81(70) 第2.2条GB/T 32232-2015第6.6条IMO MSC.81(70) 第2.2条8（浸水）水中性能GB/T 32232-2015第5.11条IMO MSC.81(70) 第2.9条GB/T 32232-2015第6.11条IMO MSC.81(70) 第2.9条表6-3 船用工作救生衣产品生产许可证检验项目、依据标准序号检验项目检验依据标准及条款检验方法依据标准或条款1外观GB/T 32227-2015第4.2条GB/T 32227-2015第5.2条2加工质量GB/T 32227-2015第4.3条GB/T 32227-2015第5.3条3哨笛GB/T 32227-2015第4.4条GB/T 32227-2015第5.4条4耐高低温GB/T 32227-2015第4.5条GB/T 32227-2015第5.5条5浮力GB/T 32227-2015第4.6条GB/T 32227-2015第5.6条6强度GB/T 32227-2015第4.8条GB/T 32227-2015第5.8条7浮态GB/T 32227-2015第4.9条GB/T 32227-2015第5.9条 表6-4 气胀式救生衣产品生产许可证检验项目、依据标准序号检验项目检验依据标准及条款检验方法依据标准或条款1一般要求（外观检查）JT 346-2004 第4.1条LSA 2.2/A.658(16)JT 346-2004 第5.1条LSA 2.2/A.658(16)2温度循环JT 346-2004 第4.3条IMO MSC.81(70) 第2.1条JT 346-2004 第5.4条IMO MSC.81(70) 第1.2.1条3浮力损失JT 346-2004 第4.4条IMO MSC.81(70) 第2.2条JT 346-2004 第5.5.5条IMO MSC.81(70) 2.2条4穿着试验JT 346-2004 第5.2条IMO MSC.81(70) 第2.7、2.9、2.10.2条JT 346-2004 第5.2条IMO MSC.81(70) 第2.7、2.9、2.10.2条5水中性能JT 346-2004 第4.2条IMO MSC.81(70) 第2.8、2.9、2.10.3条JT 346-2004 第5.3条IMO MSC.81(70) 第2.8、2.9、2.10.3条6压力试验JT 346-2004 第4.4条IMO MSC.81(70) 第条JT 346-2004 第5.5.1条IMO MSC.81(70) 第条7受压试验JT 346-2004 第4.4条IMO MSC.81(70) 第条JT 346-2004 第5.5.2条IMO MSC.81(70) 第条8充气头子载荷试验JT 346-2004 第4.4条IMO MSC.81(70) 第条JT 346-2004 第5.5.3条IMO MSC.81(70) 第条9防止误充气试验JT 346-2004 第4.4条IMO MSC.81(70) 第条JT 346-2004第5.5.4条IMO MSC.81(70) 第条表6-5 救生服产品生产许可证检验项目、依据标准序号检验项目检验依据标准及条款检验方法依据标准或条款1基本要求JT/T 662-2006第4.1条JT/T 662-2006第5.2条2穿着适用性JT/T 662-2006第4.3.1条IMO MSC.81(70) 第3.1.3-4条JT/T 662-2006第5.1、5.4条IMO MSC.81(70) 第3.1.3-4条3活动适用性（人体工程）JT/T 662-2006第4.3.2条IMO MSC.81(70) 第3.1.5条JT/T 662-2006第5.1、5.5条IMO MSC.81(70) 第3.1.5条4视野JT/T 662-2006第4.3.3条IMO MSC.81(70) 第3.1.6条JT/T 662-2006第5.1、5.6条IMO MSC.81(70) 第3.1.6条5漂浮JT/T 662-2006第4.3.4条IMO MSC.81(70) 第3.1.7条JT/T 662-2006第5.1、5.7条IMO MSC.81(70) 第3.1.7条6复正JT/T 662-2006第4.3.5条IMO MSC.81(70) 第3.1.8条JT/T 662-2006第5.1、5.8条IMO MSC.81(70) 第3.1.8条7水密性JT/T 662-2006第4.5条IMO MSC.81(70) 第3.1.11条JT/T 662-2006第5.12条IMO MSC.81(70) 第3.1.11条8气密（试漏）JT/T 662-2006第4.6条IMO MSC.81(70) 第3.1.11条JT/T 662-2006第5.13条IMO MSC.81(70) 第3.1.11条9温度适应性能（温度循环）JT/T 662-2006第4.7.1条IMO MSC.81(70) 第3.1.16条JT/T 662-2006第5.14条IMO MSC.81(70) 第1.2.1条10浮力JT/T 662-2006第4.4条IMO MSC.81(70) 第3.1.17条JT/T 662-2006第5.11条IMO MSC.81(70) 第2.2条11衣身强度JT/T 662-2006第4.7.4条IMO MSC.81(70) 第3.1.18条JT/T 662-2006第5.17条IMO MSC.81(70) 第2.5.1条12保温特性JT/T 662-2006第4.2条IMO MSC.81(70) 第3.2条JT/T 662-2006第5.1、5.3条IMO MSC.81(70) 第3.2条备注：上述的检验依据和检验方法依据条款皆为经修订后的相应条款。第十七条 救生衣产品许可证检验综合判定原则：经检验，检验项目全项次合格，判定产品检验合格。否则，判定产品检验不合格。第十八条 检验报告（一）发证检验机构应当在收到企业样品之日起30日内完成检验工作，出具检验报告(格式见附件6)一式四份(企业、发证检验机构、审查组织单位、全国许可证审查中心各一份)。（二）证书延续企业提供同单元产品6个月内（自检验报告签发日期起）省级及以上产品质量监督抽查合格检验报告的，可免于该单元许可证产品检验。第六章 证书许可范围第十九条 企业申请的发证产品通过现场实地核查和许可证产品检验合格且符合通则和本细则规定要求的，由审查组织单位拟确定产品生产许可范围，报送国家质量监督检验检疫总局批准。第二十条 产品生产许可范围的判定原则及示例：（一）产品单元经实地核查合格，且抽样产品检验合格，则证书许可范围为产品，反之实地核查不合格或产品检验不合格，则产品单元不合格。（二）产品单元实地核查合格，且抽样的代表样品检验合格，则许可范围为该代表样品可覆盖或限定的范围。（三）产品单元实地核查合格，且抽样的样品全部合格，则许可范围为该产品单元检验合格的产品；如有检验不合格的产品，许可范围不包括其产品。工业产品生产许可证证书产品许可范围示例：示例1：产品名称：救生衣（固有浮力芯材） 产品明细：1.船用救生衣,2.儿童救生衣,3.工作救生衣。表7 证书产品明细内容示例示例产品单元企业申请内容实地核查结果产品检验结果确认证书产品许可范围1救生衣（固有浮力芯材）救生衣（固有浮力芯材），包含船用救生衣、儿童救生衣、工作救生衣救生衣（固有浮力芯材）单元审查合格抽取样品船用救生衣，检验结论合格（根据覆盖原则）船用救生衣、儿童救生衣、工作救生衣救生衣（固有浮力芯材）救生衣（固有浮力芯材），包含儿童救生衣、工作救生衣救生衣（固有浮力芯材）单元审查合格抽取样品儿童救生衣，检验结论合格（根据覆盖原则）儿童救生衣、工作救生衣救生衣（固有浮力芯材）救生衣（固有浮力芯材），包含工作救生衣救生衣（固有浮力芯材）单元审查合格抽取样品工作救生衣，检验结论合格（根据覆盖原则）工作救生衣2气胀式救生衣气胀式救生衣，包含气胀式救生衣、气胀式儿童救生衣气胀式救生衣单元审查合格抽取样品气胀式救生衣，检验结论合格（根据覆盖原则）气胀式救生衣、气胀式儿童救生衣气胀式救生衣气胀式救生衣，包含气胀式儿童救生衣气胀式救生衣单元审查合格抽取样品气胀式儿童救生衣，检验结论合格（根据覆盖原则）气胀式儿童救生衣3救生服救生服，包含救生服（绝热型）、救生服（非绝热型）、抗暴露服救生服单元审查合格抽取样品救生服（绝热型），检验结论合格（根据覆盖原则）救生服（绝热型）、救生服（非绝热型）、抗暴露服救生服救生服，包含救生服（非绝热型）、抗暴露服救生服单元审查合格抽取样品救生服（非绝热型），检验结论合格（根据覆盖原则）救生服（非绝热型）、抗暴露服救生服救生服，包含抗暴露服救生服单元审查合格抽取样品抗暴露服，检验结论合格（根据覆盖原则）抗暴露服注：1.最终发证范围按同时满足实地核查和产品检验的合格范围确定。2.如果企业申请的产品名称与细则中的产品单元名称不一致时，按细则中的产品单元名称发证。第七章 附 则第二十一条 救生衣产品审查部联系方式全国工业产品生产许可证办公室救生衣产品审查部设在中国船级社 地 址：北京市东城区东直门南大街9号船检大厦邮政编码：电 话：010-传 真：010-电子信箱：；联 系 人：王都丽 第二十二条 本实施细则由国家质量监督检验检疫总局负责解释。第二十三条 本实施细则自2016年10月30日起实施，原救生设备产品生产许可证实施细则（一）（救生衣产品部分）作废。附件1：企业核查时准备书面材料清单附件1-1企业生产救生衣产品主要工艺流程图附件1-2企业生产救生衣产品生产设施和检验设施表附件1-3企业生产救生衣产品生产场所示意图附件1-4企业生产救生衣产品生产设备、工艺装备表附件1-5企业生产救生衣产品检验设备表附件1-6企业生产救生衣产品重要原材料、关键零部件明细表附件1-7关键岗位专业技术人员表附件1-8产品技术文件和工艺文件清单企业名称： （盖章）企业代表签字： 年 月 日审查组确认签字： 年 月 日本清单内所有书面材料经现场实地核查确认后一式四份，企业、地方许可证主管部门、审查部、全国许可证审查中心各一份，加盖企业骑缝章。附件1-1企业生产救生衣产品主要工艺流程图 第 页 共 页企 业 申 请 填 写 内 容 企业名称填写日期产品单元工艺流程图（企业填写）（以框图+箭头方式表述企业生产该产品的实际工艺流程、并以“”在相应的框图上表示关键工序、质量控制点、特殊过程）：现场核查后填写内容审查组核查确认经核查，该企业生产 产品上述生产工艺流程描述与实际相符，企业对关键工序、质量控制点、特殊过程进行了识别，审查组予以确认。审查组长签字：年 月 日企业代表签字： （企业公章）年 月 日注：1. 如产品单元生产工艺不同均应分别绘制；2. 如采用非典型工艺的企业，应提交采用非典型工艺的说明：明示所采用的工艺流程、设备工装、加工制作方法等情况，陈述与典型工艺的主要差异（如有）。附件1-2 企业生产救生衣产品生产设施和检验设施表序号产品单元生产设施名称设施特征及用途描述备注序号产品单元检验设施名称设施特征及用途描述备注注： 企业多场所的均应填写； 附件1-3企业生产救生衣产品生产场所示意图 第 页 共 页企业名称填写日期生产地址（生产场所示意图，应标明其相邻特征道路、建筑物或单位方位、距离等）审查组长签字：年 月 日企业代表签字： （企业公章）年 月 日注：多场所的均应分别绘制；25附件1-4企业生产救生衣产品生产设备、工艺装备表序号产品单元关键零部件名称生产设备、工艺装备名称规格型号设备编号其他备注注： 多场所的均应填写，并在备注中注明生产场所；附件1-5企业生产救生衣产品检验设备表序号产品单元检验项目依据标准及条款检验设备名称设备规格型号设备编号精度或测量范围用途备注进货检验过程检验出厂检验型式检验定期检验注： 多场所的均应填写，并在备注中标明生产场所；附件1-6企业生产救生衣产品重要原材料、关键零部件明细表生产企业名称：生产地址：该单元中代表性的产品照片（正面、左侧面各一张，背景清晰彩色5吋）：1、重要原材料 名 称执行标准技术要求生产方式自制 采购自制 采购自制 采购2、 关键零部件 名 称结构型式执行标准技术要求生产方式自制 采购自制 采购自制 采购自制 采购注：按单元填写本表，如两个单元产品填写的内容完全相同，可合填写1张；附件1-7关键岗位专业技术人员表序号姓 名性别岗位职务/职称学历所学专业身份证号备注填表说明：最高管理者、质量负责人、技术人员、检验人员、关键工序（质量控制点、特殊过程）操作工等，均应列入此表。附件1-8产品技术文件和工艺文件清单序号产品单元技术文件/工艺文件名称文件编号备注注：企业根据本公司制定的文件管理规定按实际情况填写，审查组现场核实。附件2 救生衣产品生产许可证企业实地核查办法企业名称： 生产地址： 产品名称： 产品单元： 国家质量监督检验检疫总局应用说明1. 本办法核查内容分为6大部分20条48款，应逐条款进行核查，并根据其满足程度和相关条款“备注”栏中给出的认定原则分别作出符合、不符合、建议改进。2. 凡涉及到企业申请材料真实性、符合性问题的，均应判为不符合。3. 凡涉及到企业的生产设施、生产设备、检验设备、关键岗位技术操作专门人员等缺失问题的，或存在系统性、区域性、严重性问题的，均应判相关条不符合。4. 每款核查内容逐个判断，并在对应的“是”或“否”的选项框中打“”，凡在“否”的选项框中打“”的，均须填写详细的不符合事实。5核查结论的确定原则：经核查20条均未发现不符合，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。6. 审查组依据本办法对企业实地核查后，填写生产许可证企业实地核查报告和企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表。26序号核查项目核查内容和要点判定结论备注1申请材料1.1营业执照1）申请书填写的住所与营业执照是否一致；o 是；o 否：o 符合o 不符合1.经营范围是广义的概念，可按行业或大类分，只要含盖申请许可证产品即可；2.核查内容3）5）款，任何一款为“否”，则结论为不符合；3. 1）2）款，若为填写错误允许勘误，此类情况不作为不符合。2）实际生产地址与申请书填写的是否一致；o 是；o 否：3）实际生产地址与工商管理部门登记的是否一致（实际生产地址应与营业执照住所同地址，若不同，该生产地址应经工商登记或备案）；o 是；o 否：4）经营范围是否涵盖申请许可证产品；o 是；o 否：5）是否在有效期限内。o 是；o 否：2人员能力2.1最高管理者8）是否具有相关法律法规知识；o 是；o 否：o 符合o 建议改进9）是否具有一定的产品技术知识；o 是；o 否：10）是否具有一定的质量管理知识。o 是；o 否：2.2技术人员11）是否具有相关产品专业技术知识；o 是；o 否o 符合o 建议改进12）是否熟悉相关产品标准。o 是；o 否2.3检验人员13）是否熟悉相关产品标准和检验方法标准；o 是；o 否o 符合o 不符合o 建议改进1.如果国家、行业对检验人员资质有要求的，应获得相应资质；2检验人员操作均不正确，则判不符合。14）检验人员是否经过培训和考核，并经授权；o 是；o 否15）现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、出厂检验，检验人员是否能够熟练操作，其操作是否符合检验规程或程序，并正确作出判断。o 是；o 否2.4操作工人16）现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程实际生产操作情况，工人是否能熟练的操作，其操作是否符合技术工艺文件的规定。o 是；o 否o 符合o 不符合o 建议改进关键工序、质量控制点、特殊过程工人操作均不正确，则判不符合。3生产和检验设施设备3.1基础设施17）是否具备细则表3-1规定、满足其自制关键件和产品生产所需的工作场所和设施；o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进1.核查内容17）和18）款，任意款为“否”，则结论为不符合；2. 建议改进选项仅适用于19）款维护和运行情形。18）是否具备细则表3-1规定、满足其采购关键件进货检验、生产过程检验、产品出厂检验所需的工作场所和设施；o 是；o 否：19）生产和检验设施是否维护完好，运行正常；o 是；o 否：3.2设备工装20）企业是否具有细则表3-2规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产设备和工艺装备；o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进1.核查内容20）和21）款，任意款为“否”，则结论为不符合；2. 建议改进选项仅适用于22）款。21）其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。o 是；o 否：22）生产设备和工艺装备是否维护完好，运行正常。o 是；o 否：3.3检验设备23）企业是否具有细则表3-3规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的采购关键件进货检验、生产过程检验、产品出厂检验所需的检验仪器设备；o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进1.核查内容23）和24）款，任意款为“否”，则结论为不符合；2. 建议改进选项仅适用于25）和26）款维护和运行情形；3.如为租赁或共建的，应在核查报告中载明。24）其性能和精度应能满足相关标准规定的检验要求。o 是；o 否：25）检验仪器设备是否维护完好，运行正常，并在检定或校准有效期内使用。o 是；o 否：26）检验仪器设备是否是自有，还是租赁或共建，其手续是否完备。o 自有；o 租赁；o 共建；相关证明文件：o 是；o 否：4产品标准和相关标准4.1产品标准27）是否有细则表2所列的与申请取证产品应执行的产品标准；o 是；o 否：o 符合o 建议改进4.2相关标准28）是否有细则表2所列的与申请取证产品适用的相关标准。o 是；o 否：o 符合o 建议改进4.3标准实施29）是否在其产品技术文件和生产中贯彻执行产品标准和相关标准。o 是；o 否：o 符合o 建议改进5技术文件5.1工艺流程30）是否绘制有工艺流程图；o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进核查内容30）34）款，均为“否”，则结论为不符合。31）是否与其生产实际相吻合；o 是；o 否：32）生产工艺流程是否合理；o 是；o 否：33）是否标明关键工序、质量控制点、特殊过程（适用时）；o 是；o 否；o 不适用：34）关键工序、质量控制点、特殊过程识别是否充分适宜。o 是；o 否：5.2技术工艺文件35） 对于本办法5.1中识别和确认的关键工序、质量控制点、特殊过程，现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程，是否均编制有相关技术工艺文件。o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进所有关键工序、质量控制点、特殊过程均无技术工艺文