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药事管理与法规作业（三）分析及参考答案 本次作业主要涉及教材第五章（药品生产质量管理规范）和第六章（药品流通监管管理）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。 本次作业中大家要特别注意治疗、药品流通的概念，开办药品生产企业需要具备的条件等内容。 一、名词解释 1、GMP：见教材第64页 2、质量：见教材103第页 33、GSP：见教材第103页 43、药品流通：见教材第91页 5、 药品广告：见教材第117页 二、 选择填空（单选） 1、根据药品管理法的规定，药品生产企业应建立ADR的（ 监测与报告 ）制度，指定专门机构或人员负责管理。 2、GMP认证监管检查分为：（常规检查）、（跟踪检查）和专题检查。 3、和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种：（ 直接销售 ）和（ 非直接销售 ）。 4、药品管理法涉及药品流通监管的主要章节有，药品经营企业、（ 药品采购（管理） ）、（ 药品包装 ）、药品价格和广告。 5、药品批发企业不得从事（ 药品零售业务 ），药品零售企业不得从事（ 批发业务 ）。中药材市场禁止销售中药材之外的药品；城乡集贸市场禁止销售（ 中药材 ）以外的其他药品。 A直接销售 B药品包装 C药品采购（管理） D非直接销售 E药品零售业务 F常规检查 G中药材 H批发业务 I跟踪检查 J监测与报告 三、简答题 1、请简述开办药品生产企业需要具备那些条件？ 参考答案：见教材85页 2、请简述药品委托生产双方的要求有哪些？（可答出要点，不解释） 参考答案：见教材89页 3、请简述药品流通渠道有哪些。 参考答案：见教材93页 四、论述及分析题 1、运用第五章所学知识并回答问题。 目前世界上CMP大致有以下类别：具有国际性质的GMP，如世界卫生组织（WHO）的GMP，欧盟的GMP等。国家权利机构颁布的GMP，如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的GMP，如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制订的GMP。一般来说，国家权利机构颁布的具有法律效力的GMP，其他组织颁布的GMP只作为建设性的规定，不具有法律效力。 问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点？ 参考答案：见教材66页 2、运用第六章所学知识分析并回答问题。 案例：某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店从乙药品经营企业购进价值2万余元的药品，有药品购进发票和药品购进记录。药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先行登记保存，报经局长同意后进行了立案调查，经过调查认为案件事实清楚、证据确凿，遂下达了行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩，3日后该局下达了行政处罚决定书，依据药品管理法第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。行政相对人不服，认为药监部门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。市药监局经过复议后认为：对甲连锁药店的处罚性准确，依据正确。 问
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