二甲评审检验科标准解读

1.4.15.3.2按其他实验室组织诱导、循环、定期培训和评估，对通过审查的人员给予适当的权限。C1不同的实验室应组织对象诱导、循环、定期培训和评估，以便适当地授权通过评估的人员。-每个实验室都需要引导、润江、定期教育、PPT、考卷和分数。部门许可文件。C2 .选择并批准具有相关资格、丰富经验、高技术水平和工作能力的人员负责检查整个质量管理工作和结果解释。-质量管理人员批准动态管理B1授权作业。-检查员批准、定期评估、重新批准记录有监督检查的主管部门，以评估B2教育效果。-质量管理和监督记录a培训和评估记录完整，有授权员工的定期评估，员工在没有超出权限范围的情况下运行。-确认日程表，是否执行超额权限操作。人员编制计划表职业训练个人许可能力评估实验室试剂和校准产品管理4.15.5.1有保证检查结果准确、合法的管理试剂和校准品制度。制度：管理软件试剂耗材管理系统出库记录，近日期提示，试剂批次更换记录，试剂瓶开启时间检验试剂和校准物是否均符合国家法规规定的标准，并取得相应的批准文号(3证)。医院提供统一购买和合法的相关文件。确保有试剂和校准产品管理相关系统。检查实验室是否安装了专门负责人管理试剂，有明确的职责。调查试剂的购买、接受和保管程序、出、保管和有效期管理系统文件和记录。确保实验室有注册系统或出站记录。检验实验室是否存在因试剂和校准品管理问题影响检验结果准确性的情况。实验室提供试剂更换的原因分析报告，并提供对新试剂或新方法进行方法验证的报告。3.各医疗技术部门按照标准和要求进行部门的质量安全管理和持续改进。1检查实验室质量管理的组织结构图。工作的责任。2确认实验室质量和安全管理工作计划和实施记录。3.检查实验室质量系统文档，包括质量手册、程序文件、标准操作程序和记录表格。4.检查实验室的质量方针及目标的可行性和可操作性。5.在实验室设置质量和安全监控指标，定期量化评估记录。6.检查实验室质量体系是否完整，质量和安全监控指标是否全面，分析前、中、后关键流程是否可监控。7.现场检查未发现过期的作业说明、标准、文档和作业参数等。8.确认每个工作的实验室定期审计记录。9.审查审查和审查中发现的问题和采取的措施的相关记录。10.确保实验室质量和安全管理数据完整并具有持续改进的结果记录。4.4.15.4.2严格执行检查报告双重签名制度。严格执行检查报告双重签名系统(不包括紧急情况)。指定经验丰富、技术水平和工作能力高的人负责检查报告的审计。审核集中在分析前阶段，确定标本未标准化导致的结果错误。对于确定的分析前不合格标本，应保留相关记录。制定复检制度，保存相关复检记录有根据审计结果纠正的措施，不断提高检查报告的质量。1.实施电子签名要求遵守国家/地区相关法规，具备严格的结果审核程序文档，并有效地确定LIS系统中审核和未审核报告之间的差异。2.审计员应指定职责，实验室提供审计员的专业技术职称证书，轮换或调动审核员应接受适当的培训，以便审查有关专业的检查报告。不能跨专业审查。3.检查实验室是否有标本采集及不合格的相关规定和临床实施。检查实验室样本拒绝记录。确保有复验系统和复验记录。6.有用于审计和修改结果的权限设置程序文件。7.现场随机挑选两名考官，评价对自己工作的简历要求、审查内容及重点事项知道多少。8.检查实验室是否有结果审计例外时的纠正方案及相关的纠正记录。5.条款：4.15.4.4检查报告格式规范，统一。1.检验报告格式规范，统一，书写系统。2.申报书提供符合相关规定的中文或汉英对照的检查项目的名称。3.检查报告采用国际单位或权威学术机构的推荐单位，提供参考范围。4.检查报告中包含了标本类型、标本收集时间、结果报告时间等充分的患者信息。有双重签名。部门有定期自检、反馈、整流。7.监督人监督检查、反馈、纠正措施。要求部门质量管理人员每周亲自确认20份报告，包括报告时效性、医生或技术人员资格、是否双重审核、重要价值报告时效性等。实验室建立化学危险品管理系统。建立化学危险品管理制度。生成化学危险品