医用硅胶材料应用 Rev.3.pptx

医用硅胶材料应用,何循派,东莞市贝特利新材料有限公司,01,02,硅胶材料简介,典型产品应用,CONTENT,硅胶材料简介,PARTONE,1.1硅胶材料简介,2003,2012,2005,2007,2008,2009,液体胶：按键、标牌、凝胶弹性体应用；液体胶：食品级、医疗级扩展应用；有机硅粘结剂应用；,医疗级挤出固体胶医用导管/气管固体胶高寿命特种固体胶,食品级挤出固体胶橄榄油级低温固体胶食品级低温固体胶,典型产品应用,PARTTWO,2.1气管插管的解决方案,典型应用工艺段（主导管）：,应用工艺参数：,可参考气管插管全工艺流程图,应用展示,主要硅胶材料应用组合：SH-2265A/B（主导管）+BQ-6550A/B+色浆（通气罩）HSL-T7XXX（铭牌标识）,2.1气管插管的解决方案,应用展示,SH-2265A/B应用优势操作性：A:B=1：1进行混合开炼，无需额外加硫化剂；安全性：通过美国FDA、德国LFGB，ISO10993生物相容性、欧盟RoHS测试及满足GB/T16886医疗器械生物学评价第5、10等适用部分（等同ISO10993适用部分）；可靠性：挤出制品成型后外表及内腔光滑，抗打折能力优异；,2.1气管插管的解决方案,应用展示,BQ-6550A/B应用优势安全性：通过美国FDA、德国LFGB，ISO10993生物相容性、欧盟RoHS测试及满足GB/T16886医疗器械生物学评价第5、10等适用部分（等同ISO10993适用部分）；可靠性：稳定、优异抗撕裂强度、回弹性等机械性能；柔软，符合人体内腔适应性；,2.1气管插管的解决方案,2.1气管插管的解决方案,应用展示,低温型HSL-T7XX应用优势：安全性：通过EN71-3、REACH(161)、ISO10993生物相容性、欧盟RoHS2.0测试及满足GB/T16886医疗器械生物学评价第5、10等适用部分（等同ISO10993适用部分）；可靠性：印刷字符立体感强，附着力优异、符合导管应用范围内延展性，保证字符清晰可辨；优异的耐化学品腐蚀性（Ex：酒精摩擦500次/500gf);优异的耐候性（-40/+85,500cyc,无变化/黄变);高温型：HSL-XXXX、,2.2导尿管的解决方案,典型应用工艺段（主导管）：,应用工艺参数：,2.2导尿管的解决方案,应用展示,主要硅胶材料应用组合：SH-2260A/B（主导管）+BQ-6560A/B（锥形腔头）+SH-K630A/B(充气球囊）,2.2导尿管的解决方案,应用展示,SH-2260A/B应用优势：操作性：A:B=1：1进行混合开炼，无需额外加硫化剂；安全性：符合医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）导尿管产品技术审评规范（2009版）可靠性：挤出制品成型后外表及内腔光滑。抗打折、扭结能力优异；,BQ-6560A/B应用优势(同前）,2.2导尿管的解决方案,应用展示,SH-K630A/B应用优势：操作性：A:B=1：1进行混合开炼，无需额外加硫化剂；安全性：符合医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）导尿管产品技术审评规范（2009版）可靠性：伸长率可达700%以上，回弹性达70%以上，永久拉伸形变率低、气密性优异；,2.3硅胶材料在医用应用风险管理因素评估,其他应用展示,2.4其它成熟应用文胸粘结剂（有机硅凝胶型）,应用展示,BTS-865A/B应用优势：操作性：简易的涂覆工艺，宽泛的操作、使用温度；安全性：通过德国LFGB，ISO10993生物相容性、欧盟RoHS2.0、卤素测试及满足GB/T16886医疗器械生物学评价第5、10等适用部分（等同ISO10993适用部分）；可靠性：符合皮肤特征体的强粘性，耐汗液及家用衣物清洗液，持粘性久；,表面涂覆层,2.4其它成熟应用硅胶管&智能硅胶手表用硅胶手感油,应用展示,HSL-0740（SL-030-5)应用优势：安全性：采用铂金硫化体系，硫化效果彻底，无残留，无毒无刺激。通过ISO10993生物相容性、欧盟RoHS2.0、卤素测试及满足GB/T16886医疗器械生物学评价