北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围

附件医疗设备测试资格范围和限制要求姓名：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检查中心地址：北京中关村科学园通周元光机电一体化产业基地兴光2街7号序号产品名称项目/参数检验标准(方法)名称和编号(包括连号)限制范围和说明序号名字1多床透析和相关治疗的水处理设备所有项目YY 0793.1-2010血液透析和相关治疗的水处理设备技术要求第1部分：多床透析用扩展项目2单床透析及相关治疗水处理设备所有项目YY 0793.2-2011血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求.第2部分：单床透析用扩展项目3实验室混合和混合设备所有项目GB 4793.3-2008测量、控制和实验用电气设备的安全要求.第3部分：实验用混合和混合设备的特殊要求扩展项目4过氧化氢气体等离子体巴氏杀菌装置所有项目GB 27955-2011过氧化氢气体等离子体巴氏杀菌装置一般要求扩展项目5心电显示器电缆和指南所有项目YY 0828-2011 ECG显示器电缆和指南扩展项目6表面组织超声治疗设备所有项目YY 0830-2011表面组织超声治疗设备扩展项目7肢体压迫物理治疗设备所有项目YY 0833-2011肢体压迫物理治疗设备扩展项目8医用电热毯所有项目YY 0834-2011医用电气设备第2部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求扩展项目9牙科低压电动马达所有项目YY 0836-2011牙科手机牙科低压电动马达扩展项目10牙科气动马达所有项目YY 0837-2011牙科手机牙科气动马达扩展项目11医疗电气设备周期测试和维修后测试所有项目YY/T 0841-2011医用电气设备医用电气设备定期测试和维修后测试扩展项目12微波热凝固装置所有项目YY 0838-2011微波热凝固装置扩展项目13微波热疗设备某些项目YY 0839-2011微波热疗设备5.2.4无法检查扩展项目14心脏高频发热治疗设备所有项目YY 0860-2011心脏射频消融设备扩展项目15呼吸面罩和应用附件所有项目YY 0671.2-2011睡眠呼吸暂停治疗第2部分：口罩和应用附件扩展项目16腹腔镜剪刀所有项目YY 0672.2-2011内窥镜设备第2部分：腹腔镜剪刀扩展项目17转运培养箱所有项目YY 0827-2011医疗电气设备第2部分：输送培养基安全要求扩展项目18头部多源束立体定向放射治疗系统所有项目YY 0831.1-2011 射线定向放射治疗系统第1部分：头部多源射线定向放射治疗系统扩展项目19头部x射线放射治疗立体定向与计划系统所有项目YY 0832.1-2011 X射线放射治疗定向和计划系统第1部分：头部X射线放射治疗定向和计划系统扩展项目20Pneumoperitoneum所有项目YY 0843-2011医用内窥镜功能电源气腹扩展项目21脉冲二氧化碳激光治疗机所有项目YY 0844-2011激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机扩展项目22半导体激光光功率治疗仪所有项目YY 0845-2011激光治疗设备半导体激光光功率治疗仪扩展项目23钬掺杂钇铝石榴石激光治疗仪所有项目YY 0846-2011激光治疗设备钬钇铝石榴石激光治疗机扩展项目24拿走石篮所有项目YY 0847-2011医用内窥镜设备石篮扩展项目25冷光源所有项目YY 1081-2011医用内窥镜功能电源冷光扩展项目26正电子发射和x射线计算机断层扫描系统所有项目YY/T 0829-2011正电子发射和x射线计算机断层扫描系统性能及测试方法扩展项目27放射性核素校准仪所有项目YY/T 0840-2011医疗电气设备放射性核素校准仪性能描述专用方法扩展项目28镜子鞘所有项目YY/T 0842-2011医用内窥镜附件镜头鞘扩展项目29血液检查器所有项目YY/T 0848-2011血液检查器扩展项目30滚动冲洗吸引子所有项目YY/T 0863-2011医用内窥镜功能馈电滚动冲洗鱼扩展项目31液体膨胀室泵所有项目YY/T 0864-2011医用内窥镜功能供给装置液体膨胀宫泵扩展项目32直肠、乙状结肠生物取样钳所有项目YY/T 0178-2010直肠、乙状结肠生物取样钳扩展项目33鼻咽生物取样钳所有项目YY/T 0246-2010鼻咽生物取样钳扩展项目34肠内营养导管用位置气球所有项目YY/T 0817-2010定位气球肠内营养导管物理特性要求和测试方法扩展项目35牙科圆筒注射器所有项目YY/T 0820-2010牙科气缸注射器扩展项目36海绵钛、钛和钛合金测量铁的量GB/T 4698.2-2011海绵钛、钛和钛合金的化学分析方法铁量的测定扩展项目氧、氮含量的测定GB/T 4698.7-2011海绵钛、钛和钛合金的化学分析方法氧氮含量测定扩展项目碳量的测定GB/T 4698.14-2011海绵钛、钛和钛合金的化学分析方法碳含量测定扩展项目氢含量的测定GB/T 4698.15-2011海绵钛、钛和钛合金的化学分析方法氢含量测定扩展项目37血袋所有项目GB/T 14232.3-2011人体血液和血液成分袋塑料容器第3部分：包含特殊部件的血液袋系统扩展项目38医用防护口罩总泄漏率YY/T 0866-2011医用防护口罩总泄漏率测试方法扩展项目39非织造布所有项目YY/T 0867-2011非织造布静电衰减时间的测试方法扩展项目40一次性无菌手术膜静电衰减时间YY 0852-2011无菌手术膜1例使用扩展项目41穿乙状针所有项目YY/T 1148-2009腰椎穿刺扩展项目42人造血管所有项目YY 0500-2004心血管植入物人工血管扩展项目43伤口敷料(细菌耐药性)细菌性YY 0471.5-2011伤口换药阻力扩展项目44血液透析和相关治疗用水所有项目YY 0572-2005血液透析及相关治疗用水扩展项目45分析水所有项目GB/T 6682-2008分析实验室水规格和测试方法扩展项目46工艺用水所有项目中华人民共和国药典2010年版扩展项目47针灸所有项目YZB/KOR 0116-2011无菌床上用品系统扩展项目48Stoma护理用品附件所有项目YZB/COLO 201-2011 stoma护理产品附件扩展项目49心脏按压泵所有项目YZB /ACS-002-2012心脏按压泵扩展项目50便携式雪尘清洗液所有项目YZB/002-2012便携式雪尘清洗剂扩展项目51单链制备聚酯和聚乳酸半吸水性网眼塞和扁平板材所有项目YZB/FRC COVIDIEN-455-2010单链涤纶和聚乳酸半吸水性网眼塞和平片扩展项目52一次性无菌丁腈检测手套所有项目使用YZB/MAL-2012-1无菌丁腈检测手套一次扩展项目53正畸基本聚合物所有项目YY/T 0270.2-2011牙科基聚合物第2部分：正畸基聚合物扩展项目54牙科根管装置所有项目YY 0803.1-2010牙科根管装置.第1部分：一般要求和试验方法扩展项目所有项目YY/T 0803.2-2010牙科根管装置.第2部分：扩张器扩展项目55血管支架所有项目YY/T 0807-2010运载系统预装气球扩张血管支架的稳定性标准测试方法扩展项目所有项目YY/T 0808-2010血管支架体外脉动耐久性标准试验方法扩展项目所有项目YY/T 0858-2011气球扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法扩展项目所有项目ISO 25539-2-2008心血管植入物.血管内组织.第2部分：血管支架扩展项目56超高分子量聚乙烯所有项目YY/T 0815-2010差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯的熔融焓、结晶度和熔点扩展项目57牙科氟化物所有项目YY/T 0823-2011牙科氟化物防龋材料扩展项目58牙科氢氧化钙盖髓，垫料所有项目YY/T 0824-2011牙科氢氧化钙盖髓、垫材料扩展项目59牙科临时聚合物基冠桥材料所有项目YY/T 0826-2011牙科临时聚合物基冠桥材料扩展项目60动脉血管支架所有项目YY/T 0663-2008手动外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的特殊要求扩展项目61血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统所有项目YZB/国家5119-2012血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统扩展项目62非血管自扩张金属支架所有项目GB/T 25304-2010非血管自扩张金属支架专用要求扩展项目63记忆合金胆道支架所有项目YZB/国家0264-2010记忆合金胆道支架扩展项目64记忆合金食管支架所有项目YZB/国家0276-2010记忆合金食管支架扩展项目65全髋关节置换所有项目YY/T 0651.1-2008外科植入物整体髋关节假体磨损.第1部分：髋关节磨损试验机的载荷和位移参数及相关试验环境条件扩展项目所有项目YY/T 0651.2-2008外科植入物全髋关节置换的磨损.第2部分：测量方法扩展项目所有项目ISO 14242-1-2012外科植入物.全髋关节置换的磨损.第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关试验环境扩展项目所有项目ISO 14242-2-2000外科植入物.全髋关节置换.第2部分：测量方法扩展项目66膝关节前假体所有项目ISO 14243-1-2009外科植入物.膝关节前假体的磨损.第1部分：负载控制磨损试验机的载荷和位移参数及相关试验环境扩展项目所有项目ISO 14243-2-2009外科植入物.膝关节前假体.第2部分：测量方法扩展项目所有项目ISO 14243-3-2004外科植入物.膝关节前假体的磨损.第3部分：位移控制磨损试验机的载荷和位移参数及相关试验环境扩展项目67无菌心脏耳夹和输送系统所有项目Q/BJMZM 0015-2013无菌心脏耳夹和输送系统扩展项目68骨牙种植体所有项目YY/T 0521-2009牙骨种植体动态疲劳试验扩展项目69钛基牙种植体所有项目YY 0304-2009等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体扩展项目70椎间融合器机构所有项目ASTM F2077-11椎间融合器测试方法扩展项目71脊椎内固定系统组件所有项目ASTM F 2193-02(2007)脊椎内固定系统部件的标准要求和测试方法扩展项目72脊柱后侧钉棒系统所有项目YZB/国家1523-2009脊椎后侧钉棒系统扩展项目73椎间融合器所有项目YZB/2356-2012椎间融合器扩展项目74灭菌包裹材料某些项目YY/T 0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包装要求和测试方法只能检查4.2.1、4.2.2.3扩展项目75无菌医疗器械包装所有项目YY/T 0681.1-2009最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：塑料包装共挤塑料膜要求和试验方法扩展项目所有项目YY/T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度扩展项目所有项目YY/T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无限制包装耐压破坏扩展项目所有项目YY/T 0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色体渗透法测定透气性包装的密封泄漏扩展项目所有项目YY/T 0681.