何梅-特医食品研发与法规及注册申报审批流程

,北京市营养源研究所营养源特医联盟何梅研究员/副所长,特殊医学用途配方食品,研发&法规,Contents,特殊医学用途配方食品为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560亿元640亿元，市场每年以6%的速度递增现有市场基本由几个国外背景企业占据我国自2016年7月1日，正式启动该类产品的注册申报等程序。我国在特殊医学用途配方食品的应用开发方面仍处于起步阶段至2018年3月16日，以批准获得特医注册证号的产品有五款，均为特殊医学用途婴儿配方粉，企业为雅培（2）、SHS纽康特（2）、贝因美（1）。,特医基本情况市场,特医基本情况法规标准框架,技术标准：直接：GB25596，GB29922，GB29923间接：GB13432，GB14880，GB2760管理法规及文件：特殊医学用途配方食品注册管理办法（及配套文件），临床试验质量管理规范（试行），生产许可审查细则（征求意见稿），评审专家库管理办法（试行），广告审查管理办法（征求意见稿），名称规范原则（试行），验证评价技术机构工作规范，验证评价技术机构,特医基本情况申报评审状况,特医食品注册管理过渡期延长至2019年1月1日,特医法规体系及审批流程,从研发，到生产线建设，到顺利审批，时间约为2-3年,03有哪些营养成分?,10岁以上全营养产品为例3大宏量营养素，13种维生素，12种矿物质，9种可选择性成分不能添加药食同源成分，功能成分,01做哪些产品类型？,全营养配方食品特定全营养配方食品：13种疾病方向非全营养配方食品：组件、电解质、增稠、流质、氨基酸代谢障碍,特医研发与法规-配方设计,GB29922,指南专家共识,02锁定哪种人群?,110岁？10岁以上？老年人？孕产妇？确定疾病/健康问题方向,04如何确定用量？,GB29922规定的范围中国居民膳食营养素参考摄入量权威文献资料,科学文献,GB14880,一般采用预混料形式各矿物质原料化合物类型见GB14880注意化合物间的相互作用,矿物质,碳水类型：油？粉？碳水来源：麦芽糊精？葡萄糖浆？膳食纤维？原料特性：DE值？溶解性？,碳水化合物,蛋白质来源：乳清？大豆？蛋白质类型：整蛋白？水解？原料特性：流动性？溶解性厂家选择,蛋白质,脂肪类型：油？粉？脂肪来源：植物油？脂肪酸比例：n-6、n-3,脂肪,一般采用预混料形式各维生素原料化合物类型见GB14880注意化合物间的相互作用,维生素,特医法规与研发-原料筛选,前提：先确定工艺方向、包装形式,维生素/矿物质化合物类型参考GB14880食品添加剂类型参考GB2760复配食品添加剂参考GB26687,干法混合工艺粉剂产品，工艺简单，生产线投入低产品稳定性相对差，不太适合管饲,湿法喷粉工艺/干湿混合工艺涉粉剂产品，及设备多，工艺相对复杂产品状态比干法好干湿混合有利于减少营养素损失,液体工艺生产线投入最大，技术门槛最高产品适合需管饲的危重病人,特医法规与研发-工艺研究,北京市营养源研究所医用食品数据库，2015年，703款国内外医用食品数据显示，粉剂产品占40.4%，液体产品占49.6%，半固体产品占2.5%，固体产品占7.4%目前，国内企业多采用干法混合工艺，湿法喷粉工艺比例较小,自建生产线，不允许代加工关键技术的设备，流程设计整体资金投入,如何选择生产工艺？,GB29923特殊医学用途配方食品良好生产规范注册生产企业现场核查要点及判断原则生产许可审查细则,产品中试及生产,01,02,03,04,05,ANALYSIS,原料检测研发环节检测产品质量控制检测,分析检测贯穿产品始终,设备投入、技术人员投入原料检测、营养成分、污染物、真菌毒素、微生物,分析检测投入大，指标多，难度高,可委托第三方机构检测但送样频繁，时间不能控制，且费用高,不强制企业有全部自检能力,特殊食品验证评价技术机构工作规范54家特殊食品验证评价技术机构获CFDA备案（截止到2017年12月）,第三方检测机构需备案,原料国家标准营养成分国家标准其他国家标准,分析检测需遵循相关国家标准,特医法规与研发-分析检测,特医法规与研发-稳定性试验,目的：获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间变化的规律试验样品与正式生产产品一致难点：检测、过程控制、结果分析,特殊医学用途配方食品稳定性研究要求,临床试验法规依据,特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范炎性肠病临床试验指导原则（征求意见稿）糖尿病临床试验指导原则（征求意见稿肾病临床试验指导原则（征求意见稿）肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）,什么产品需开展临床研究？,13类特定全营养配方食品,特医法规与研发-临床研究,02,01,常见特定全营养配方食品A.1糖尿病全营养配方食品A.2呼吸系统疾病全营养配方食品A.3肾病全营养配方食品A.4肿瘤全营养配方食品A.5肝病全营养配方食品A.6肌肉衰减综合症全营养配方食品A.7创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品A.8炎性肠病全营养配方食品A.9食物蛋白过敏全营养配方食品A.10难治性癫痫全营养配方食品A.11胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品。A.12脂肪酸代谢异