医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定(征求意见稿)第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保障其使用安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械，应当按照本规定的要求附有说明书、标签和包装标志。说明书、标签和包装标志中的一些两三项可以组合。第三条医疗器械说明书是指由注册申请人或备案人制作并随产品提供给用户的技术文件，能够涵盖产品安全有效的基本信息，并指导正确的安装、调试、操作、使用、维护和保养。医疗器械标签是指附在医疗器械产品本体上的用于识别产品特征、安全警告和其他信息的文字描述、图形和符号。医疗器械包装标识是指包装上标明的反映产品特性、安全警告和其他信息的文字说明、图形和符号。第四条医疗器械使用者应当按照说明书使用医疗器械。第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特点相一致。医疗器械标签和包装标志的内容应当符合说明书的相关内容。第六条医疗器械说明书、标签和包装标识中对疾病名称、专业术语、诊疗过程和结果的描述，应当采用国家统一公布或者规范的专用词语，计量单位应当符合国家标准的规定。第七条医疗器械说明书、标签和包装标志中使用的符号或者标识颜色应当符合国家有关标准的规定。如果没有相关标准，应在规范中描述符号和识别颜色。第八条医疗器械的产品名称应当在说明书、标签和包装标志的显著位置标明，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。第九条医疗器械说明书、标签和包装标识的文字内容应当使用中文，并可以添加其他语言。汉语的使用应当符合国家通用语言标准。单词、符号、表格、数字、图形等。医疗器械说明书、标签和包装标识应当准确、清晰、规范。第十条医疗器械最低销售单位必须附有说明书。第十一条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准的相关要求，一般应当包括以下内容：(一)通用名称、型号和规格；(二)进口医疗器械还应当载明注册申请人或者备案人的姓名、注册地址、联系方式和售后服务单位，以及医疗器械代理人的姓名、地址和联系方式；(三)生产企业的名称、地址、许可证号或者生产记录号；(四)医疗器械的登记号或者记录号；(5)产品技术要求的序列号；(六)产品性能、主要结构成分和预期用途；(七)禁忌症、注意事项、警告和提示；(八)安装和使用说明书或者说明书，消费者自己使用的医疗器械还应当有安全使用的专门说明；(九)产品维护保养方法、特殊储运条件和方法；(十)产品使用期限，应注明有效期；(11)附件清单，说明附件、附件、磨损产品的规格和型号、附件的更换周期和更换方法；(十二)医疗器械标签使用的图形、符号、缩写等内容的解释；(十三)手册编写或修订的日期和版本号。第十二条医疗器械说明书中的注释、警告和提示内容主要包括：(1)产品使用的物品；(2)安全隐患和使用限制；(3)对操作人员、用户和紧急情况的保护措施(5)一次性产品应标明“一次性”字样或符号，消毒产品应在消毒包装破损后标明消毒方法和处理方法，使用前如需消毒或灭菌，应说明消毒或灭菌方法；(6)当产品需要安装或与其他医疗器械产品一起使用时，应注明器械组合使用的要求、使用方法和注意事项；(7)在使用过程中可能与其他产品相互干扰及其可能的危害；(8)产品或配料或辅料使用过程中可能出现的不良事件，这些不良事件可能导致产品配料中含有的副作用；(9)报废设备时应注意的事项；如果产品使用后需要处理，应注明相应的处理方法；(十)根据产品特点，提示操作者和用户注意的其他事项。第十三条重复使用的医疗器械应当在说明书中规定重复使用的处理过程，包括清洗、消毒、包装和灭菌的方法，以及重复使用次数的限制。第十四条医疗器械标签和包装标签一般应当包括以下内容：(一)通用名称、型号和规格；(二)还应当载明注册申请人或者备案人的姓名、注册地址、生产地址和联系方式，以及进口医疗器械代理人的姓名、地址和联系方式；(三)医疗器械的登记号或者记录号；(四)生产企业的名称、许可证号或者生产记录号；(五)生产日期或批号，对于限期使用的产品，应注明有效日期或失效日期；(6)电源连接条件和输入功率；(7)根据产品特性需要标注的图形、符号及其他相关内容；(8)必要的警告和预防措施；(9)特殊储存和操作条件或说明。第十五条医疗器械包装标识还应当具备产品使用后的储存条件、运输注意事项和必要的处理。第十六条医疗器械的标签和包装标识因位置或尺寸限制，不能全部显示上述内容的，至少应注明产品名称、型号规格、生产日期或批号、有效日期或失效日期，标签和包装标识应明确注明“其他内容请参考说明书”。第十七条使用中对环境造成损害或者负面影响的医疗器械的标签应当标明影响环境的物质及其对环境的影响(如使用氟利昂对臭氧层造成的损害)。应清楚标明废弃废物的处置。第十八条带有辐射或者辐射的医疗器械的标签应当有中文警示标志或者警示说明，标明辐射的性质、种类、强度、分布以及操作注意事项。第十九条医疗器械说明书、标签和包装标签不得含有下列内容：(一)含有“最佳疗效”、“确保治愈”、“治愈”、“根治”、“速效”、“无毒副作用”等功效断言或保证；(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最好”等绝对性词语；(3)解释治愈率或有效率；(四)与其他企业产品的功效和安全性相比；(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺用语；(六)以任何单位或者个人的名义、形象作为证明或者推荐的；(七)含有误导性陈述，使人感觉患了某种疾病，或者使人误解不使用医疗器械就会患某种疾病或者加重疾病；(八)法律法规禁止的其他内容。第二十条注册申请人或者备案申请人在申请医疗器械注册或者备案时，应当按照医疗器械注册与备案管理办法的规定将器械说明书报送食品药品监督管理部门审查或者备案。提交的说明内容应与其他登记或备案材料一致。第二十一条注册申请人应当将注册审查后医疗器械说明书内容的变化书面告知原医疗器械注册审批部门，并提交说明书变化的对比说明等相关文件。如果说明书变更的内容涉及医疗器械注册与备案管理办法要求的登记变更，按相应的规定办理。第二十二条原注册审批部门自收到注册申请人变更说明书的书面通知之日起20个工作日内未出具不同意见的书面通知的，说明书的变更生效，并由原注册审批部门备案。20个工作日内发出书面通知的，登记申请人应当按照通知要求办理。第二十三条注册人变更已经备案的手册，不涉及医疗器械注册与备案管理办法规定的备案信息变更的，应当按照质量管理体系的相关要求进行记录。如有需要申请变更备案的，应当申请变更备案。第二十四条违反本规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第67条予以处罚：(一)未经注册审查擅自变更手册内容的；(二)所列产品的标签和包装标识违反注册和检验说明书的内